Prueba VENTANA PD-L1 SP142 (Aprobada por la FDA de los EE. UU.)

Análisis IHQ predictivo

Prueba VENTANA PD-L1 SP142
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La prueba VENTANA PD-L1 (SP142) te da seguridad para:

  • seleccionar los pacientes con cáncer de mama triple negativo (CMTN) aptos para recibir un tratamiento con TECENTRIQ® (atezolizumab)
  • seleccionar los pacientes con carcinoma urotelial (CU) aptos para recibir un tratamiento con TECENTRIQ® (atezolizumab)
  • identificar los pacientes con carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) más adecuados para recibir TECENTRIQ® (atezolizumab)

Autorizaciones como companion diagnostics

Carcinoma urotelial y cáncer de mama triple negativo

Es importante utilizar la prueba adecuada para determinar el estado de PD-L1 para las opciones de inmunoterapia. La prueba VENTANA PD-L1 (SP142)* es la primera y única prueba que cuenta con la autorización de la FDA para tratar a pacientes con carcinoma urotelial (CU) con TECENTRIQ. Esta nueva prueba es también la primera que evalúa la expresión de PD-L1 de los pacientes mediante la tinción y puntuación de células inmunitarias en el microambiente tumoral, lo cual ofrece información que puede determinar las decisiones de inmunoterapia.

Prueba VENTANA PD-L1 (SP142):

  • Diseñada para mejorar el contraste visual de la tinción de células inmunitarias  en el microambiente tumoral.
  • La primera prueba de PD-L1 que cuenta con la autorización de la FDA con un algoritmo de puntuación de células inmunitarias
  • La primera y única prueba de PD-L1 clínicamente probada que permite identificar los pacientes aptos para recibir TECENTRIQ y con mayores posibilidades de obtener un beneficio del tratamiento.

Autorizaciones como diagnóstico complementario

Carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM)

Es importante utilizar la prueba adecuada para determinar el estado de PD-L1 para las opciones de inmunoterapia y la prueba VENTANA PD-L1 (SP142) es la única que cuenta con la autorización de la FDA para utilizar TECENTRIQ. Este ensayo innovador es el primer en evaluar la expresión de PD-L1 en los pacientes con tinción tanto de células tumorales (CT) como de células inmunitarias (CI) infiltrantes de tumor. Determinar el nivel de expresión de PD-L1 de un paciente puede dar una visión más clara de la supervivencia general que puede obtenerse con TECENTRIQ.*

Prueba VENTANA PD-L1 (SP142):

  • La única prueba que cuenta con la autorización de la FDA para valorar el beneficio que obtienen los pacientes con CPNM del tratamiento con TECENTRIQ.
  • Proporciona al médico la información sobre la posible supervivencia general de los pacientes.
  • Nuevo algoritmo de puntuación que utiliza la tinción de PD-L1 en las CT y los LI.
  • Diseñada para mejorar el contraste visual de la tinción de células inmunitarias en el microambiente tumoral.

*Se observó un beneficio en todos los pacientes aleatorizados en un estudio de CPNM de fase III tratados con TECENTRIQ, independientemente del estado de PD-L1.

La prueba VENTANA PD‑L1 (SP142) es un análisis cualitativo inmunohistoquímico que utiliza el anticuerpo monoclonal de conejo anti-PD-L1, clon SP142, destinado a la determinación de la proteína PD‑L1 en tejido fijado en formol e incluido en parafina (FFPE) para las indicaciones de las tablas 1 y 2, con tinción mediante el kit de detección de IHQ OptiView DAB IHC Detection Kit y el set de amplificación OptiView Amplification Kit en un dispositivo VENTANA BenchMark ULTRA. La determinación del estado de PD-L1 es específico de la indicación y su evaluación se basa en la proporción del área ocupada por el tumor mediante la expresión de PD-L1 en los linfocitos infiltrantes tumorales (% LI) independientemente de su intensidad o el porcentaje de la expresión de PD-L1 en células tumorales (% CT) independientemente de su intensidad.

La prueba VENTANA PD-L1 (SP142) está destinada para servir de apoyo para la identificación de los pacientes aptos para los tratamientos indicados en la tabla 1 para las correspondientes indicaciones y valores de corte. La prueba VENTANA PD-L1 (SP142) puede estar relacionada con un mayor beneficio por parte de los pacientes que reciben los tratamientos en la tabla 2 para las correspondientes indicaciones y valores de corte. Para ver los beneficios clínicos relacionados con la expresión de PD-L1 ve a la sección Resultado clínico del estudio para las indicaciones y valores de corte correspondientes.

 

Tabla 1. Prueba VENTANA PD-L1 (SP142) indicaciones como prueba diagnóstica con fines terapéuticos

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Tabla 1. Prueba VENTANA PD-L1 (SP142) indicaciones como prueba diagnóstica con fines terapéuticos

Indication for use Therapy
Cutoff
Urothelial Carcinoma
TECENTRIQ
≥ 5% IC
Triple-Negative Breast Carcinoma (TNBC)
TECENTRIQ in combination with nab-paclitaxel
≥ 1% IC

Tabla 2. Prueba VENTANA PD-L1 (SP142) indicaciones como diagnóstico complementario

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Tabla 2. Prueba VENTANA PD-L1 (SP142) indicaciones como diagnóstico complementario

Indication for use Therapy
Cutoff
Non-small cell lung cancer (NSCLC)
TECENTRIQ
≥ 50% TC or ≥ 10% IC

Ver las instrucciones de uso de TECENTRIQ para los valores de corte de la expresión de PD-L1 en los que se basa el tratamiento en determinados casos clínicos.