Conditions générales de vente de services FMI

Accéder aux conditions spécifiques de formation

Accéder à l'Annexe "Protection des données à caractère personnel dans le cadre des prestations d'installation , de maintenance et de mise au rebut des produits Roche"

Accéder aux Conditions Générales de Vente

Accéder aux Conditions Générales de Vente pour les produits numériques et associés

Les présentes conditions générales de vente et ses annexes éventuelles (« CGV »)  s’appliquent à la commercialisation par Roche Diagnostics France, SAS au capital de  15 965 175 euros dont le siège social est sis 2, avenue du Vercors, à Meylan (38240),  inscrite au RCS de Grenoble sous le numéro 380 484 766 (ci-après « Roche ») à ses  clients professionnels (« Client »), des services en lien avec les tests Foundation  Medicine (“FMI”) actuels (Foundation One CDx, FoundationOne Liquid CDx, et  FoundationOne Heme) et futurs (ci-après le/les “Service(s) FMI”) et réalisés sur la base  des échantillons biologiques transmis par le Client (ci-après les “Échantillons”). Roche  et le Client peuvent, au besoin, être désignés dans le cadre des présentes par le terme  “Partie(s)”. 

Article 1 - Commande 

Toute commande de Service FMI implique irrévocablement de la part du Client  l’acceptation sans réserve des présentes CGV, qui prévalent sur toutes conditions  générales d’achat et ce malgré toutes clauses contraires, sauf accord préalable et  exprès de Roche. 

Les commandes ne deviennent définitives qu’après l’acceptation expresse et écrite de  Roche pour la réalisation du Service FMI. 

Les commandes sont impérativement passées au moyen d’un bon de commande  respectant le formalisme édicté par Roche. La commande du Service FMI est réalisée  par le Client en deux étapes : 

1. demande d’un kit de prélèvement soit
(i) via le portail FMI de passation de  commande  soit
(ii) via le Service Client de Roche :  Téléphone : 04 76 76 96 06/ E-mail: [email protected].

2. demande de réalisation du test FMI via le portail FMI de passation de commande

Article 2 - Prix

Les prix et conditions figurant au catalogue sont communiqués à titre indicatif et sont  modifiables à tout moment. Les commandes sont facturées au tarif en vigueur à la date  de la commande et selon les éventuelles conditions commerciales négociées avec  Roche. Roche se réserve le droit d’ajouter, de modifier ou de supprimer sans préavis  n’importe quelle référence figurant aux catalogues existants. 

Le prix pour la commercialisation du Service FMI est un prix/service comprenant
(i) la  réception par le Client d’un kit de prélèvement pour Échantillon,
(ii) le transport de  l'Échantillon vers laboratoire d’analyse Foundation Medicine,
(iii) la réalisation du test  FMI ainsi que la remise au Client du Rapport réalisé par Foundation Medicine, et
(iv) le  cas échéant, le renvoi de l'Échantillon au Client pour une commande de Service  FoundationOne CDx. Le prix s’entend TVA comprise. 

Article 3 - Utilisation - Livraison - Délais 

La commercialisation d’un Service FMI implique le cas échéant (1) l’envoi par Roche au  Client d’un kit de prélèvement pour Échantillon, (2) l’envoi d’un Échantillon par le Client  à Foundation Medicine conformément aux instructions communiquées, (3) la remise au  Client d’un rapport d’analyse réalisé par Foundation Medicine (“Rapport”), en lien avec  le test FMI réalisé et (4), le cas échéant, le renvoi de l'Échantillon au Client pour le  Service FMI FoundationOne CDx uniquement. 

1. Kit de prélèvement : le Client formalise une demande à Roche pour recevoir un kit  de prélèvement conformément aux instructions mentionnées à l’article 1  “Commande” des présentes CGV. A compter de la validation de cette demande,  Roche adresse au Client un kit de prélèvement comprenant une notice  d’utilisation, une pochette d’envoi de l'Échantillon (cf point 2 ci-dessous) et, pour  le test FoundationOne liquid CDX, des tubes de prélèvement (“Produits”).  

La livraison du kit de prélèvement est effectuée par Roche via un transporteur  dûment sélectionné par elle à l’adresse mentionnée par le Client lors de la  commande et, le cas échéant, selon l’incoterm convenu par écrit entre les Parties.  Pour les Clients en France métropolitaine et Monaco, pour toute demande  transmise avant 9h30 sous format électronique et validée par Roche, le kit de  prélèvement est expédié sous 24 heures et livré le jour ouvré suivant, du lundi au  vendredi. Pour les Clients situés en dehors de la France métropolitaine et Monaco,  les kits de prélèvements sont expédiés sous 12 jours ouvrés suivant la confirmation  de la demande par Roche. Les délais de livraison sont indiqués à titre indicatif et Roche ne saurait voir sa responsabilité engagée du fait du non-respect des délais  de livraison mentionnés à titre indicatif. A la livraison du kit, le Client s’engage à  vérifier le contenu et les Produits le cas échéant. 

Les Produits sont destinés exclusivement à être utilisés tel qu’indiqué (« Usage  Prévu ») dans les notices ou manuels d’utilisation établis par le fabricant. Une  utilisation des Produits autre que celle spécifiée pour l’Usage Prévu relève de la  seule responsabilité du Client. La documentation relative aux Produits est remise  directement au Client ou disponible sur https://navifyportal.roche.com ou via  https://emea.rochefoundationmedicine.com. Le Client s’oblige à entreposer et  conserver les Produits sous réserve de propriété et le cas échéant intégrant un  Échantillon, en respectant continuellement les prescriptions de stockage et de  conservation propres à chacun d’eux mentionnées par le fabricant. Roche ne  saurait en aucun cas être responsable de la perte d’un Échantillon liée au non respect par le Client des consignes d’utilisation, de stockage ou de conservation. 

2. Envoi de l'Échantillon par le Client : aux fins de réalisation du test FMI par le  laboratoire Foundation Medicine, le Client formalise une demande de réalisation  du test FMI via le Portail FMI conformément aux instructions mentionnées à  l’article 1 “Commande” des présentes CGV. A compter de l’acceptation de cette  demande, le Client est chargé d’envoyer l'Échantillon, via la pochette dédiée  figurant dans le Kit de prélèvement, à l’adresse et selon les consignes strictes  communiquées. Roche ne saurait être responsable d’une dégradation/perte de  l'Échantillon, en cas de non-respect par le Client desdites consignes. 

3. Rapport : La remise du Rapport réalisé par Foundation Medicine au Client est  effectuée par voie électronique dans un délai de 11 à 14 jours à compter de  l’acceptation des Échantillons par Foundation Medicine. Ce délai est donné à titre  indicatif et peut varier en fonction de la complexité de la réalisation du test FMI ;  ainsi Roche ne pourra voir sa responsabilité engagée à l’égard du Client en cas de  retard dans la remise du Rapport par Foundation Medicine. 

4. Renvoi de l'Échantillon dédié au Service FMI FoundationOne CDx : L'Échantillon  adressé par le Client pour la réalisation du test FMI FoundationOne CDx, sera  restitué au Client situé en France métropolitaine directement par Foundation  Medicine, après la remise du Rapport. Les modalités de renvoi de l'Échantillon aux  Clients situés hors de France Métropolitaine devront faire l’objet d’une demande  spécifique auprès des services Roche qui sera étudiée au cas par cas. Le cas  échéant, ces modalités seront convenues par écrit entre les Parties. 

Article 4 - Marquage CE 

Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont  conformes aux réglementations qui leur sont respectivement applicables (directives  93/42/CEE et 98/79/CE ou règlements (UE) 2017/745 et 2017/746). Ces dispositifs  disposent à ce titre du marquage CE. Les produits destinés à la recherche uniquement  n’entrent pas dans le champ d’application desdites directives et règlements.  

Article 5 - Transfert des risques 

En France métropolitaine et Monaco, le transfert au Client des risques de perte et de  détérioration des Produits sera réalisé dès la livraison desdits Produits,  indépendamment du transfert de propriété, et ce quelle que soit la date de la  commande et du paiement de celle-ci. Pour les territoires situés en dehors de la France  métropolitaine et Monaco, les risques de perte et de détérioration sont transférés  conformément à l’Incoterm convenu par écrit entre les Parties. Dans tous les cas, à  réception des Produits, le Client est tenu de vérifier le nombre et l’état apparent des  Produits. Afin de couvrir sa responsabilité, le Client s’engage à souscrire une assurance  responsabilité civile et une assurance dommages couvrant le Produit (incluant sa  perte, dégradation ou disparition), auprès d’une compagnie d’assurance notoirement  solvable et à justifier à tout moment de l’existence de la police d’assurance à Roche  ainsi que du paiement des primes, Roche ayant la qualité d’assuré additionnel.  

Article 6 - Conformité 

Les Produits vendus ne sont ni repris, ni échangés sauf en cas de respect des  conditions ci-dessous précisées. L’affirmation qu’il existe des défauts ne dispense pas  le Client de payer le prix dû. Les réclamations concernant les défauts ne pourront être  prises en considération par Roche que si :
(i) elles sont faites par écrit au plus tard cinq  (5) jours après l’arrivée des Produits et
(ii) elles sont accompagnées de l’indication de la date de livraison, des noms et références catalogue du produit, ainsi que du numéro  de contrôle mentionné sur l’étiquette de chacun de nos emballages et
(iii) toutes les  justifications quant à la réalité des défauts ou manquants constatés sont fournis par  le Client et
(iv) la non-conformité de la livraison résulte d’une faute de Roche ou résulte  de Produit endommagé ou perdu durant le transport et
(v) toutes les réserves d’usage  ont été faites auprès du transporteur : Indication de réserves motivées et précises, sur  le bordereau de livraison du transporteur et confirmation des réserves faites auprès  du transporteur par lettre recommandée avec accusé de réception dans les trois (3)  jours, non compris les jours fériés, qui suivent celui de la réception de la livraison.
Le  Produit dont le défaut de conformité répond aux conditions indiquées ci-dessus pourra,  au choix de Roche, être remplacé gratuitement ou faire l’objet d’un remboursement, à  l’exclusion de tous dommages et intérêts. Dans tous les cas, le Client devra restituer le  Produit défectueux ou attester de sa destruction, à ses frais. 

Article 7. Garantie des vices cachés 

Roche garantit l'absence de vices cachés rendant la chose impropre à l'usage auquel  elle est destinée. La durée de cette garantie est pour les Produits et notamment les  pièces consommables : jusqu’à leur date de péremption et dans tous les cas, dans la  limite d’un (1) an. Les réclamations concernant la garantie des vices cachés devront  être notifiées par le Client par écrit à Roche dans les quinze (15) jours à compter de la  connaissance dudit vice. La notification devra préciser la date de livraison, le nom et  référence catalogue du Produit concerné, ainsi que le numéro de contrôle mentionné  sur l’étiquette de chaque emballage si applicable. Dans le cas où Roche confirme  l'existence d'un vice caché, la garantie consiste pour les Produits à la discrétion de  Roche en le remplacement gratuit ou le remboursement du prix du Produit à charge  pour le Client de procéder à la destruction des Produits viciés, à ses frais. Aucun renvoi  n’est autorisé sans avoir obtenu l’accord préalable exprès de Roche. L’affirmation qu’il  existe un vice ne dispense pas le Client de payer le prix dû. La réparation ou le  remplacement de tout Produit n'aura en aucun cas pour effet de prolonger la durée de  garantie. 

Article 8 - Exclusion de garantie 

En toute hypothèse, les garanties au titre des vices cachés et de la conformité seront  exclues : En cas de non-respect par le Client des diligences détaillées aux articles 6 et  7 des présentes ; Lorsque le Produit n’aurait pas été convenablement choisi ; Lorsque  les dommages subis sont dus à une manipulation ou à un stockage inapproprié ; En cas  de mauvaise utilisation ou d’utilisation non conforme à la destination du Produit (telle  qu'indiquée dans les fiches techniques des Produits consultables sur le site https://navifyportal.roche.com) ou le site  https://emea.rochefoundationmedicine.com/ ; En cas d'usure normale et/ou naturelle  des Produits ; En cas de force majeure; En cas de dommages subis par les Produits et  résultant d’un accident, d’une négligence, d'une malveillance ou du fait d’un tiers (le  Client étant considéré comme tiers) ; En cas de dommages occasionnés par toutes  causes étrangères au fabricant ou à Roche. 

Article 9. Réserve de Propriété 

Roche demeure propriétaire des Produits livrés jusqu’à encaissement intégral du prix  facturé au Client (article 2367 du Code civil). A cet égard, ne constitue pas un paiement,  au sens de la présente disposition, la remise de tout effet de commerce. L’application  de la présente clause est sans effet sur le transfert de risque mentionné à l’article 5.  

En cas d’ouverture d’une procédure collective à l’encontre du Client et/ou de non paiement total ou partiel des Produits à l’échéance, Roche se réserve la possibilité  d’exiger, à première demande, la restitution ou la revendication du prix des produits  livrés, quel que soit le lieu où ils se trouvent et ce, aux frais et risques du Client, le  Client s’obligeant, dans tous les cas à laisser Roche le libre accès à ces produits. Le  Client s’engage à toujours permettre l’identification des Produits 

Article 10. Conditions de paiement 

Sauf disposition légale ou accord exprès de Roche contraire, les factures seront  payables au siège de Roche dans les trente (30) jours suivant leur date d’émission par  virement, prélèvement automatique, lettre de change relevé. Pour les seuls Clients en  France métropolitaine, un escompte de 1,5% pourra être accordé en cas de règlement  sous dix (10) jours suivant la date de facture, sous réserve (i) d’accepter le prélèvement  automatique et (ii) la signature d’une convention d’escompte au préalable. Le fait  d’avoir éventuellement accordé une facilité de paiement n’entraîne aucune obligation  de maintenir celle-ci. L’absence de contestation auprès de l’Administration  

Commerciale de Roche des factures par le Client, dans un délai d’un (1) an à compter  de la date d’émission, emporte acceptation pure et simple du montant desdites  factures. 

Article 11. Retards de paiement 

De convention expresse et sauf report sollicité à temps et accordé par Roche, le défaut  de paiement à l’échéance fixée entraînera 1° l’exigibilité immédiate de toutes les  sommes restant dues, quel que soit le mode de règlement prévu, le Client ne peut  opposer aucun droit de rétention ou de compensation 2° l’exigibilité, le jour suivant la  date de règlement inscrite sur la facture, d’une pénalité forfaitaire pour frais de  recouvrement, d’un montant de quarante (40) euros ainsi que.d’une pénalité de retard  de paiement d’un montant égal
(i) pour les marchés privés au taux d’intérêt appliqué  par la Banque centrale européenne à son opération de refinancement la plus récente  majoré de dix (10) points de % conformément à l’article 441-10 du Code de commerce  et
(ii) pour les marchés publics, au taux mentionné au R.2192-31 du code de la  commande publique, applicable.
En cas de règlement après la date prévue pour le  paiement, Roche aura également la faculté de suspendre l’exécution de ses obligations  jusqu’au complet paiement des sommes restant dues. Au-delà d’un mois de défaut de  paiement à l’échéance visée, Roche aura la faculté de résilier la commande litigieuse  et d’appliquer la clause de réserve de propriété exposée à l’article 9. 

Article 12. Résolution de vente 

Si la qualité des Echantillons reçus par Foundation Medicine pour être soumis à la  réalisation du test FMI n’est pas suffisante, la commande sera résolue et aucun  paiement ne sera dû à Roche. 

Article 13 - Force majeure 

Aucune des Parties ne peut être considérée en défaut si l'exécution de ses obligations,  en tout ou en partie, est retardée ou empêchée par suite d'une situation de force  majeure conformément à l’article 1218 du Code civil. Pour se prévaloir de la force  majeure, la Partie empêchée devra notifier à l’autre l’événement de force majeure, dès  sa survenance, en indiquant une estimation de sa durée. L’exécution de ses obligations  sera suspendue pendant la durée de cet événement. Dès que celui-ci aura pris fin, la  Partie empêchée le notifiera à l’autre et devra reprendre immédiatement l’exécution  de ses obligations. Si la situation de force majeure perdure au-delà d’une période de  trois (3) mois, l’autre Partie pourra choisir de résilier le contrat par notification. Dans  ce cas, aucune des Parties ne sera habilitée à percevoir des dommages et intérêts du  fait de la non-exécution ou de l’exécution partielle du contrat, résultant du cas de force  majeure. 

Article 14 - Obligation de vigilance 

Dans le cadre des obligations réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et  dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le Client s’engage à informer  immédiatement le Service Client de Roche (voir Article 22 - Contact) après avoir reçu  toute réclamation ou pris connaissance de tout incident ou risque d’incident lié aux  dispositif médicaux/dispositifs médicaux in-vitro commercialisés par Roche. Par  ailleurs, Roche informe les Clients concernés de toute information de sécurité ou  rappel de lot. Le Client s’engage à mettre en œuvre strictement les actions décrites  dans la notification. Les intermédiaires à la vente s’engagent à informer leurs propres  Clients des notifications communiquées par Roche et, à récupérer auprès desdits  Clients les accusés de réception qu’ils doivent conserver et fournir à Roche à sa  demande. 

Article 15 - Propriété intellectuelle 

La commercialisation des Services FMI ne confère aucun droit de propriété  intellectuelle d’aucune nature que ce soit au Client sur ces derniers. 

Article 16 - Protection des données à caractère personnel 

Des traitements de données à caractère personnel (“Données à Caractère Personnel”)  définies comme telles par les dispositions du Règlement Européen 2016/679 du 27 avril  2016 (RGPD) et de la loi n° 78-17 modifiée du 6 janvier 1978, dite « Loi Informatique et  libertés » (« Réglementation des Données à Caractère Personnel ») sont susceptibles  d’être opérés par le Client, Roche et par les entités Foundation Medicine à savoir : FMI  GmbH et FMI Inc (ci-après “FMI”), pour (i) les besoins de la relation contractuelle et  passation de la commande et (ii) la réalisation des tests FMI. Ces traitements sont  opérés conformément aux clauses figurant ci-après.

16.1. Traitement de Données à Caractère Personnel aux fins de gestion de la relation  contractuelle et passation de la commande  

16.1.1. À des fins de gestion de la relation contractuelle, des Données à Caractère  Personnel peuvent être traitées par les Parties (nom, prénom, fonction, signature,  adresse email). Toute personne agissant pour le compte du Client dont les Données à  Caractère Personnel sont collectées peut exercer les droits suivants : d’accès et  d’information, de rectification, à l’effacement, à la limitation du traitement des  Données à Caractère Personnel, à la portabilité, et d’opposition du traitement auprès  de [email protected] et, si elle estime que ses droits individuels ne sont pas  respectés, auprès de la CNIL (www.cnil.fr). De même, toute personne agissant pour le  compte de Roche dont les Données à Caractère Personnel sont collectées, peut  exercer ces mêmes droits auprès du Client. Le Client et Roche s’engagent à conserver  les Données à Caractère Personnel des personnes agissant pour le compte de l’autre  Partie pendant une durée strictement nécessaire à cette finalité augmentée des délais  légaux de prescription et des éventuelles durées de conservation obligatoires. 

16.1.2. Dans le cadre de la passation de la commande d’un Service FMI, des Données à  Caractère Personnel relatives au professionnel de santé à l'origine de la demande du  Service FMI (Médecin donneur d’ordre, oncologue et/ou Anatomopathologiste...) sont  collectées par Roche et FMI. Pour les besoins de l’exécution du test FMI, ces Données à  Caractère Personnel peuvent être transférées à certains prestataires de services,  implantés dans des pays hors de l’UE/EEE, notamment les Etats-Unis (« Pays tiers »),  chargés de gérer les infrastructures et services techniques permettant de stocker,  héberger et traiter les Données à Caractère Personnel pour le compte de Roche et FMI  et conformément aux instructions de ces derniers. Lorsque les Données à Caractère  Personnel sont transférées de l’UE vers des Pays Tiers, FMI et Roche ont signé des  clauses contractuelles types de l’UE (conformément à l’article 46 du RGPD).  Conformément au RGPD, les professionnels de santé concernés par le traitement de  leurs Données à Caractère Personnel peuvent exercer les droits suivants : d’accès et  d’information, de rectification, à l’effacement, à la limitation du traitement des  Données à Caractère Personnel, à la portabilité, et d’opposition du traitement auprès  de [email protected] (s'ils souhaitent faire valoir leurs droits auprès de  Roche) ou [email protected] (s'ils souhaitent faire valoir  leurs droits auprès de FMI). S'ils estiment que leurs droits individuels ne sont pas  respectés, ils peuvent saisir l’autorité en charge de la protection des données  compétente sur le lieu de résidence habituel ou sur le lieu où a été commise l'infraction.  En France, l’autorité compétente est la Commission Nationale de l’Informatique et des  Libertés (CNIL). L’autorité responsable de la protection des données traitées par FMI  est l’autorité de protection des données de Bavière (BayLDA), Promenade 18, 91522  Ansbach. Les Données à Caractère Personnel collectées dans le cadre de la passation  des commandes sont conservées pendant la période nécessaire à la fourniture du  Service FMI commandé et à la gestion complète de la commande, c’est-à-dire pendant  une durée maximale de dix (10) ans. Pour en savoir plus, il peut être consulté la Politique  de confidentialité relative à Protection des données des professionnels de santé  disponible sur https://diagnostics.roche.com/fr/fr/legal/politique-respect-vie privee/donnees-hcp.html

16.2. Traitement de Données à Caractère Personnel dans le cadre de la  commercialisation des Services FMI 

Les différents traitements de Données à Caractère Personnel dans le cadre de la  commercialisation des Services FMI sont décrits en Annexe 2 ”Protection des Données  à Caractère Personnel” des présentes CGV. Ces traitements concernent Roche, le  Client ainsi que FMI incluant son laboratoire chargé de la réalisation des tests FMI et du  rendu du Rapport. Dans le cadre de la commercialisation des Services FMI, les  qualifications suivantes sont retenues : 

• Le Client agit en qualité de Responsable de Traitement au sens de la  Réglementation des Données à Caractère Personnel ; 
• Pour les besoins du Service client : Roche est amenée à traiter des Données à  Caractère Personnel pour le compte et sur les instructions du Client,  Responsable de traitement. Dans cette hypothèse, Roche agit en qualité de  Sous-traitant au sens de la Réglementation des Données à Caractère Personnel  ; 
• Pour les besoins de la réalisation du test FMI (séquençage, analyse) et la remise  du Rapport au Client, FMI est amenée à traiter des Données à Caractère  Personnel incluant les Données de santé pour le compte et sur les instructions  du Client, Responsable de traitement. Dans cette hypothèse, FMI agit en qualité  de Sous-traitant au sens de la Réglementation des Données à Caractère  Personnel.

En sa qualité de Responsable de traitement, le Client s’engage (1) à collecter le  consentement Patient préalablement à la passation d’une commande de Service FMI et  à la réalisation du test. Un modèle de formulaire pour le recueil du consentement  patient est proposé à cet effet en pièce jointe de l’Annexe 2 “Contrat relatif au  traitement des Données à Caractère Personnel” ainsi que sur le Portail FMI pour la  passation d’une commande et (2) à respecter l’ensemble des obligations lui incombant  et notamment les obligations figurant en Annexe 2 des présentes. 

En sa qualité de Sous-traitant de Données à Caractère Personnel, Roche et FMI  s’engagent à respecter l’ensemble des obligations leur incombant et notamment les  obligations figurant en Annexe 2 des présentes.

Article 17 – Intégrité 

Le Client reconnaît que c’est une politique claire de Roche d’être en conformité avec  l’ensemble des lois, règlements, codes de conduite de l’industrie, autorisations et  ordonnances applicables ainsi que d’agir de façon correcte et éthique. Toute  corruption, extorsion et détournement de fonds sont interdits. Le Client ne doit pas  verser ou accepter des dessous de table, ni participer à des incitations illégales dans  le cadre de ses relations d'affaires ou de ses relations avec le Gouvernement. Le Client  doit mener ses activités dans le cadre d’une concurrence loyale et vigoureuse ainsi  qu’en conformité avec les lois sur la concurrence applicables. Les pratiques  commerciales du Client doivent être loyales, et ses actions publicitaires en conformité  avec la législation sur la publicité. Le Client doit se conformer aux lois et aux  règlements applicables, y compris celles ou ceux relatifs au développement durable et  à la responsabilité sociale, tels que les règlements interdisant le travail des enfants, la  corruption ou l’octroi d’avantages illégaux. Le Client doit refuser le travail forcé,  l’exploitation, le travail des prisonniers et celui des enfants. Le Client doit respecter les  droits de l’Homme qui sont dans sa sphère d’influence et doit se soumettre aux normes  d’intégrité conformément au Code de Conduite Roche et au Code de Conduite  Corruption et Trafic d’influence de Roche1et dont le Client reconnaît avoir pris  connaissance. 

Article 18 – Lanceur d’alerte 

Dans le cadre de l’application de la loi n°2016-1691 du 9 décembre 2016 dite « Loi Sapin  II » relative notamment à la protection des lanceurs d’alerte, le Client informe tous les  membres de son personnel et/ou tous ses préposés, du fait qu’ils peuvent à tout  moment procéder au signalement d’une alerte dans les conditions prévues aux articles  6 à 8 de ladite loi, auprès du Compliance Officer de Roche en écrivant à l’adresse  suivante : [email protected] ou directement via notre système d’alerte :  la SpeakUp Line. 

Article 19 – Confidentialité 

Les Parties conviennent de maintenir la confidentialité de toute information portée à  leur connaissance en lien avec les présentes ou la relation commerciale qu'elles  entretiennent, marquée comme confidentielle ou identifiable comme telle, et ne  doivent pas conserver ces informations ni les utiliser à des fins autres que celles  nécessaires pour atteindre les objectifs convenus. 

Article 20 – Adhésion aux éco-organismes 

Conformément à l’article R.541-173 du Code de l’environnement, Roche informe le  Client de son adhésion aux éco-organismes suivants :  

• Emballages et Papiers graphiques : CITEO, IDU : FR200046_01MAZH - Piles : SCRELEC, IDU : FR002031_06FOCV 
• Déchets d'Activités de Soins à Risques Infectieux : DASTRI, IDU : FR200046_09FWSY - Déchets d'Equipements Electriques et Electroniques professionnels, batteries et  Lampes : ECOSYSTEM, IDU : FR002031_05PRSQ 
• DEEE ménagers : ECOLOGIC 

Article 21 - Attribution de compétence et droit applicable

Tout litige relatif à l’exécution d’une commande et/ou à l’interprétation des CGV est  soumis à la loi française. Préalablement à toute procédure judiciaire, les parties  conviennent de soumettre leur différend à la médiation. En cas d’échec, l’attribution  de juridiction est faite au Tribunal de Commerce de Grenoble, même en cas de pluralité  de défendeurs, de demande incidente ou d’appel en garantie. 

Article 22 - Contact - Service Client 

Pour toute demande de précision, le Client est invité à contacter les services suivants  : le Service Client Roche - N° tél. : 04 76 76 96 06 / mail  : [email protected]. 

Article 23 - Annexes 

Les annexes suivantes font parties intégrante des présentes CGV : 

• Annexe 1 - Conditions Générales d’Utilisation des tests de la gamme FMI
• Annexe 2 – Contrat relatif au traitement de Données à Caractère Personnel  (RGPD)  

ANNEXE 1 - Conditions Générales d’utilisation des tests FMI 

Les tests FMI sont développés par la société américaine Foundation Medicine, Inc.  (Foundation Medicine, Inc. située dans l’Etat du Massachussets aux Etats-Unis). Les  analyses sont réalisées au sein d’un laboratoire de référence clinique de Foundation  Medicine certifié selon les Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) de 1988  qualifié pour la réalisation d’études cliniques hautement complexes et/ou au sein du  laboratoire de biologie medicale Foundation Medicine GmbH situé à Penzberg  (Allemagne) accrédité ISO 15189. Les normes CLIA sont réputées équivalentes aux  certifications requises par la législation française pour l’exercice d’une activité de  biologie médicale sur le territoire français. Les tests FMI peuvent être :  

• des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In-Vitro (DM-DIV) marqués CE utilisés à des fins  d’analyse et diagnostiques et pouvant également être utilisés par Foundation Medicine  Inc. et ses sociétés affiliées à des fins de recherche 
• des tests “RUO” (research Use Only) à destination de la recherche uniquement.. 

Finalité diagnostique : les tests FoundationOne CDx/Liquid/Heme permettent de  détecter les 4 principales classes d’altérations génomiques et signatures moléculaires  sur un panel de 324 gènes liés au cancer. Dans certains cas, si cela s’avère cliniquement  significatif, le rapport mentionne également des biomarqueurs sélectionnés pour  lesquels le résultat du test est négatif. Les informations scientifiques contenues dans  le rapport ne constituent en aucun cas des informations à visée promotionnelle. 

Définition des modifications dites équivoques ou sous-clonales : lorsqu’une  modification est désignée comme « Amplification – équivoque », cela signifie que le test FMI fournit une suspicion d’altération, mais sans ambiguïté, suggérant que le  nombre de copies d’un gène dépasse la valeur limite pour l’identification d’une  amplification. La valeur limite utilisée pour identifier une amplification du nombre de  copies dans le test FoundationOne CDx/Liquid/Heme est du nombre de ploïdie + trois  (3), soit cinq (5) dans un modèle diploïde pour ERBB2 et du nombre de ploïdie + quatre  (4), soit six (6) pour tous les autres gènes. A l’inverse, lorsqu’une modification est  désignée comme « Perte – équivoque », cela signifie que le test FoundationOne  CDx/Liquid/Heme fournit quelques preuves, mais aucune preuve certaine, d’une  délétion homozygote du gène en question.  

Une modification désignée comme « sous-clonale », selon les méthodes d’analyse  du tumoral examiné. Le rapport de test contient des analyses d’études vérifiées par  des professionnels (Peer Reviewed) et d’autres informations accessibles au public qui  ont été rassemblées par Foundation Medicine. Cette compilation et les informations  qu’elle contient peuvent présenter une modification moléculaire (ou l’absence de  modification) dans le contexte d’un ou plusieurs thérapies avec un bénéfice clinique  potentiel (ou l’absence potentielle de bénéfice clinique), y compris des molécules  candidates étudiées dans le cadre de la recherche clinique. Il est important de noter  que le constat d’une altération génomique à la  suite du test n’entraîne pas nécessairement une recommandation de thérapie ou de  schéma thérapeutique efficace d’un point de vue pharmacologique. Inversement, si  aucune altération génomique n’est constatée, cela ne signifie pas nécessairement  qu’aucune thérapie ou schéma thérapeutique n’est indiqué pour le patient concerné. 

Liste des altérations génomiques, des thérapies et des essais cliniques : la liste fournie  dans le rapport d’analyse et comportant les altérations génomiques identifiées, les  thérapies et les essais cliniques est établie de manière aléatoire sans hiérarchisation.  Le rapport final n’opère pas de tri ou de hiérarchisation des altérations génomiques et  des thérapies associées à un bénéfice/ efficacité clinique potentiel (ou à l’absence de  bénéfice clinique potentiel). 

Aucune indication du niveau de preuve : les thérapies présentant un bénéfice clinique  potentiel (ou une absence de bénéfice clinique potentiel) ne sont pas évaluées en  fonction de la source ou du niveau de la preuve publiée. 

Bénéfice clinique : En aucun cas le test et les résultats associés ne peuvent garantir  l’efficacité ou l’inefficacité d’un ou de plusieurs thérapies listées dans le rapport ou  l’éligibilité d’un patient à un essai clinique cité dans le rapport. 

Responsabilité Médicale : [Les décisions thérapeutiques relèvent exclusivement de la  responsabilité du ou des médecins traitants (oncologues)]. Les thérapies mentionnées  dans le rapport d’analyse peuvent ne pas convenir à certains patients. Il revient à  l’oncologue de définir la stratégie thérapeutique adaptée à son patient. Ainsi, les  informations scientifiques contenues dans le rapport pourront être exploitées ou non  par l’oncologue sans que la responsabilité de FMI ou de Roche ne puisse être  recherchée. L’oncologue s’engage à assurer au patient des soins consciencieux,  dévoués et fondés sur les données acquises de la science. Seul l’oncologue a accès  aux éléments du dossier médical complet du patient lui permettant de prendre une  décision éclairée. La responsabilité de Foundation Medicine, Inc. ne pourra être  recherchée à ce sujet. Le biologiste médical ou le médecin spécialiste qualifié en  anatomie et cytologie pathologiques ou tout autre personne habilitée qui transmet les  échantillons biologiques du patient à FMI demeure responsable vis-à-vis de son patient  de l’ensemble des phases de l’examen de biologie médicale, y compris, des phases  réalisées par un autre professionnel de santé habilité ou par Foundation Medicine Inc.  conformément aux dispositions du Code de la Santé Publique. Parmi les informations contenues dans le dossier médical du patient figurent  notamment l’anamnèse du patient, son anamnèse familiale, les examens physiques, les  données issues d’autres examens diagnostiques ainsi que les préférences du patient,  conformément aux normes de soins applicables. La décision de l’oncologue ne doit pas  reposer sur ce seul test ou sur les informations contenues dans le rapport. Certaines  caractéristiques des échantillons ou variantes peuvent réduire la sensibilité. En font  partie : les modifications sous-clonales en cas d’échantillons hétérogènes, la mauvaise  qualité des échantillons ou les échantillons présentant des pertes de gènes  homozygotes de < 3 exons et des délétions et insertions > 40 bp, ou en séquences  répétitives / hautement homologues. Les tests FMI sont conçus pour des échantillons  d’ADN tumoral. Il est donc possible que les modifications de la lignée germinale ne  soient pas détectées. Les cibles suivantes ont généralement une faible couverture, ce  qui se traduit par une sensibilité réduite: SDHD exon 6 et TP53 exon 1. 

Conformément à la législation française, une spécialité pharmaceutique peut  faire l‘objet d‘une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché  en l‘absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même  forme pharmaceutique disposant d‘une autorisation de mise sur le marché ou d‘ une autorisation temporaire d‘utilisation dans l‘indication ou les conditions  d‘utilisation considérées, sous réserve qu’une recommandation temporaire  d‘utilisation établie par l‘Agence nationale de sécurité du médicament et des produits  de santé  sécurise l‘utilisation de cette spécialité dans cette indication ou ces conditions d’utilisation. Lorsqu'une telle recommandation temporaire d'utilisation a été  établie, la spécialité peut faire l'objet d'une prescription dans l'indication ou les  conditions d'utilisations correspondantes dès lors que le prescripteur juge qu'elle  répond aux besoins du patient. La circonstance qu'il existe par ailleurs une spécialité  ayant fait l'objet, dans cette même indication, d'une autorisation de mise sur le marché,  dès lors qu'elle ne répondrait pas moins aux besoins du patient, ne fait pas obstacle à  une telle prescription. En l‘absence de recommandation temporaire d‘utilisation dans  l‘indication ou les conditions d‘utilisation considérées, une spécialité pharmaceutique  ne peut faire l‘objet d‘une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le  marché qu‘en l‘absence d‘alternative médicamenteuse appropriée disposant d‘une  autorisation de mise sur le marché ou d‘une autorisation temporaire d‘utilisation et  sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises  de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l‘état clinique  de son patient (article L.5121-12-1 du Code de la santé publique). 

Le médecin est tenu de signaler sur l’ordonnance le caractère non remboursable du  produit ou de la prestation ou acte prescrit lorsqu’il prescrit une  spécialité pharmaceutique en dehors desindicationsthérapeutiques ouvrant droit  au remboursement ou à la prise en charge par l‘assurance maladie (article L.162-4 du  Code de la sécurité sociale).

ANNEXE 2 - Contrat relatif au traitement des données à caractère personnel  (désigné ci-après le « Contrat ») 

Entre : 

Le « Client» 

Et : 

Foundation Medicine GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Allemagne (désignée ci-après « FMI Allemagne ») 

Et : 

Roche Diagnostics France, 2 avenue du Vercors, 38240 Meylan 

(désignée ci-après « Roche ») 

désigné(e)s ci-après, individuellement, une « Partie » et, ensemble, les « Parties».   

À la seule fin de fournir les tests de génétique moléculaire proposés par FMI Allemagne  et Foundation Medicine, Inc. (« FMI Inc.» ; désignée avec FMI Allemagne, « FMI»)  commandés par le Client à Roche conformément au bon de commande conclu entre  ces derniers (ces tests étant ci-après désignés les « Prestations »), le Client, en qualité  de Responsable du Traitement, confie à Roche ainsi qu’à FMI Allemagne, agissant en  qualité de Sous-Traitants, le soin de Traiter les Données à Caractère Personnel pour le  compte de celui-ci selon les modalités exposées ci-après. Ces Traitements seront  effectués dans le respect des dispositions de l’article 28 du RGPD. 

Il est précisé, afin de dissiper tout doute éventuel, que le présent Contrat régit  uniquement le Traitement des Données relatives aux patients effectué dans le cadre  des Prestations, c’est-à-dire lors de la fourniture de tests génétiques aux fins du  traitement de ces patients par le Client. Sous réserve que le patient consente au  Traitement de ses Données à des fins scientifiques et de recherche en signant un  consentement distinct dans le Formulaire de Consentement Patient (pièce jointe 1)  fourni par le Client pour le compte de FMI, le Traitement de toute Donnée à Caractère  Personnel à de telles fins, sera effectué par FMI en qualité de Responsable du  Traitement et échappera au cadre d’application du présent Contrat. 

Aux fins du présent Contrat, les expressions « Responsable de Traitement »,  « Personnes Concernées », « Données à Caractère Personnel », « Violation de Données  à Caractère Personnel» et « Sous-Traitant », de même que « Traiter » et « Traitement »,  ont la signification qui leur est attribuée dans le Règlement (UE) 2016/679 du Parlement  européen et du Conseil du 27 avril 2016 (Règlement général sur la protection des  données) (le « RGPD »).

Stipulations générales  

1. Rôles des Parties  

Il est reconnu et convenu entre les Parties (i) qu’en ce qui concerne le Traitement des  Données à Caractère Personnel objet du présent Contrat, le Client agit en qualité de  Responsable de Traitement et FMI Allemagne et Roche en qualité de Sous-traitants, et  (ii) que FMI Allemagne fait appel à FMI Inc. ainsi qu’à Roche Pharma AG en qualité  d’autres Sous-Traitants au sens de l’article 28(2) du RGPD (les « Sous-Traitants  Ultérieurs»), lesquels exécuteront certaines parties des Prestations (à savoir les  prestations de génétique moléculaire pour les tests commandés et la coordination du  service client) sur la base d’un contrat conclu entre FMI Allemagne et les Sous Traitants Ultérieurs définissant les mêmes obligations en matière de protection des  données que celles stipulées dans le présent Contrat (les « Contrats de Sous-Traitance  Ultérieure »). Il est convenu entre les Parties que FMI Allemagne pourra exercer les  droits nés des Contrats de Sous-Traitance Ultérieure pour le compte du Client comme  si elle avait la qualité de Responsable du Traitement, ou déléguer ces droits au Client et/ou demander aux Sous-Traitants Ultérieurs que le Client puisse exercer directement  ces droits à l’égard des Sous-Traitants Ultérieurs. 

2. Obligations générales du Client  

Le Client, en qualité de Responsable du Traitement, s’engage à : 

• mettre à la disposition de FMI Allemagne et de Roche les instructions  documentées relatives au Traitement des Données à Caractère Personnel prévu  par le présent Contrat, instructions qui seront conformes à l’ensemble des lois  applicables en matière de protection des données ; 
• étiqueter et limiter de manière appropriée la communication des données à  celles qui sont nécessaires à l’exécution des Prestations. En particulier, le  Client s’assurera que les données divulguées à FMI sont pseudonymisées de  manière adéquate et que la clé de pseudonymisation ne lui est pas accessible ; 
• remettre la note d’information comprenant un Formulaire de Consentement  Patient approprié (Pièce jointe 1) aux Personnes Concernées conformément à  l’article 14 du RGPD, avant que FMI et Roche ne procèdent au Traitement de  Données à Caractère Personnel pour le compte du Client. 

3. Obligations générales des Sous-Traitants  

FMI Allemagne et Roche, en leur qualité de Sous-Traitants de Données à Caractère  Personnel du Client, s’engagent chacune à : 

• mettre en œuvre et documenter toutes les mesures techniques et  organisationnelles (spécifiées à l’article 5 des présentes) visant à garantir un  niveau de sécurité adéquat et adapté aux risques encourus en ce qui concerne  les Données à Caractère Personnel Traitées par FMI Allemagne et/ou Roche en  qualité de Sous-Traitants dans le cadre du présent Contrat (également  désignées ci-après les « Données à Caractère Personnel du Client ») et à  communiquer cette documentation au Client ; 
• traiter les Données à Caractère Personnel du Client exclusivement aux fins des  Prestations et conformément aux instructions expresses et documentées du  Client, à moins que FMI Allemagne ne soit tenue de Traiter les Données  autrement selon la législation à laquelle elle est soumise. En pareil cas,  FMI Allemagne informera le Client de cette obligation légale avant le  Traitement, sauf si cette législation le lui interdit pour des motifs d’intérêt  public importants; 
• s’assurer que les personnes habilitées à Traiter les Données à Caractère  Personnel du Client dans le cadre du Contrat se sont engagées à respecter la  confidentialité ou sont soumises à une obligation légale de  confidentialité appropriée; 
• aider, dans une mesure raisonnable, le Client à se conformer aux obligations  légales lui incombant aux termes des articles 32 à 36 du RGPD, en tenant compte  de la nature du Traitement ainsi que des informations dont il dispose  (notamment en réalisant une évaluation d’impact sur la protection des données,  une consultation préalable de l’autorité de contrôle, etc.) ; et 
• informer le Client s’ils considèrent qu’une instruction enfreint les lois  européennes applicables en matière de protection des Données à Caractère  Personnel. Si le Client demande à FMI de suivre une instruction de Traitement  même après avoir été informé par celle-ci que l’instruction en question est  contraire à une loi applicable en matière de protection des données, il engagera  sa responsabilité en cas de faute et garantira FMI, qu’il indemnisera en conséquence, contre toutes prétentions et tous dommages découlant de la  poursuite du Traitement selon ces instructions.  

4. Contrôles, audits et disponibilité de la documentation  

FMI Allemagne et Roche reconnaissent que le Client, par l’intermédiaire de ses  auditeurs internes ou de tout auditeur mandaté de son choix habilité au secret  professionnel, peut effectuer des audits, y compris des inspections, dans la mesure  nécessaire afin de confirmer le respect des obligations leur incombant eu égard au  Traitement des Données à Caractère Personnel du Client (un « Audit du Client»). 

Les Audits du Client, y compris tout Audit du Client concernant les Sous-Traitants  Ultérieurs de FMI Allemagne et Roche, seront limités au nombre de un (1) par période  de douze (12) mois, à un maximum de trois(3) jours ouvrés ainsi qu’à la portée  raisonnablement convenue à l’avance entre le Client et FMI Allemagne ou Roche, ou, le  cas échéant, entre le Client et le Sous-Traitant Ultérieur. Le Client adressera à  FMI Allemagne ou Roche, ou, le cas échéant, au Sous-Traitant Ultérieur, un préavis  raisonnable d’au moins soixante (60) jours, à moins que la législation applicable en  matière de protection des données n’impose un audit plus précoce ou que le Client puisse démontrer, en tenant compte des circonstances concrètes de la demande  d’audit, que ce délai de soixante (60) jours n’est pas raisonnable. Le Client supportera  les frais de l’Audit du Client. 

Sous réserve des stipulations qui précèdent, FMI Allemagne et Roche s’engagent à  autoriser la conduite de ces Audits du Client, à collaborer avec les auditeurs et à  mettre à leur disposition tous documents, informations, outils ou autres éléments  directement liés au Traitement des Données à Caractère Personnel du Client,  susceptibles d’être nécessaires à la conduite d’un audit. 

FMI Allemagne ou Roche mettra à la disposition du Client, à la demande écrite de celui ci, l’ensemble des informations nécessaires afin de démontrer qu’elle respecte les  obligations lui incombant aux termes du présent Contrat. 

5. Mesures de sécurité  

FMI Allemagne et Roche s’engagent à mettre en œuvre les mesures de sécurité  techniques et organisationnelles suivantes : 

• les moyens d’assurer la confidentialité, l’intégrité, la disponibilité et la  résilience continue des systèmes et services de Traitement ; 
• les moyens de rétablir la disponibilité ainsi que l’accès aux Données à Caractère  Personnel en temps utile en cas d’incident physique ou technique ; ● un processus permettant de tester, d’analyser et d’évaluer régulièrement  l’efficacité des mesures techniques et organisationnelles garantissant la  sécurité du Traitement ; 
• prendre les mesures nécessaires afin de préserver la sécurité des Données à  Caractère Personnel, en particulier contre la destruction, la perte et  l’altération accidentelles ou illicites des Données à Caractère Personnel  transmises, stockées ou, plus généralement, Traitées, leur communication non  autorisée ou l’accès à ces Données; 
• prendre les mesures nécessaires afin d’empêcher toute utilisation abusive ou  frauduleuse des Données à Caractère Personnel, des documents ainsi que des  informations faisant l’objet d’un Traitement dans le cadre du Contrat ; 
• dans ce cadre, FMI Allemagne et Roche s’engagent à limiter l’accès aux  Données à Caractère Personnel du Client aux membres du personnel qualifiés  et habilités, au regard de leur fonction et de leur qualité, dans la stricte limite  des tâches qui leur sont confiées, et s’assureront que toutes les personnes  habilitées à Traiter les Données à Caractère Personnel du Client sont soumises  à une obligation de confidentialité. 

6. Devenir des Données à Caractère Personnel  

FMI Allemagne garantit que toutes les Données à Caractère Personnel du Clientseront  supprimées
(i) des systèmes d’information de Roche Pharma AG quatre-vingt dix(90) jours après la date de remise du rapport de test au Client (l’« Exécution de la  Prestation »), et
(ii) des systèmes d’information de FMIselon les processus suivants: 

• Données à Caractère Personnel associées à un échantillon de sang ou de tissu :  Après l’Exécution de la Prestation, toutes Données à Caractère Personnel  associées à un échantillon de sang ou de tissu seront conservées par FMI pendant une durée maximale de dix(10) ans. 
• Données relatives au formulaire de demande de test et au rapport : Les données  issues du formulaire de demande de test, l’identifiant unique et le rapport  seront conservés par FMI Allemagne pendant une durée maximale de  dix(10) ans suivant l’Exécution de la Prestation. Dans le cas où les données  relatives au formulaire de demande de test et l’échantillon sont envoyés  directement à FMI Inc., les données et le rapport seront conservés par celle-ci  pendant une durée maximale de dix (10) ans suivant l’Exécution de la Prestation.  Roche supprimera le numéro de portable du patient ainsi que son pays d’origine,  s’ils ont été fournis par le médecin traitant, après la création de l’identifiant  unique et, en tout état de cause, à l’Exécution de la Prestation. 
• Lames de tissus numérisées et génome tumoral séquencé : Les lames de tissus  numérisées et les données brutes de séquençage obtenues seront stockées par  FMI Inc. sur des serveurs AWS basés aux États-Unis après l’Exécution de la  Prestation, pour des besoins de qualité, de contrôle et pour répondre aux  exigences applicables en matière de rapports médicaux et de conservation des  dossiers, puis seront supprimées ou rendues totalement anonymes au bout de  maximum de dix(10) ans à l’issue de l’Exécution de la Prestation. 

Cette destruction ou anonymisation doit être interprétée comme la destruction  ou l’anonymisation de toutes copies existantes des Données à Caractère  Personnel, y compris, le cas échéant, les copies hébergées par le Sous-Traitant  Ultérieur de FMI, AWS, sauf si la loi applicable en dispose autrement. Une fois  les données détruites ou anonymisées, et à la demande du Client,  FMI Allemagne certifiera la destruction ou l’anonymisation des données. 

Roche garantit que toutes les Données à Caractère Personnel du Client seront  stockées dans les systèmes utilisés pour les Prestations en base active (par opposition  aux systèmes d’archivage) pendant quatre-vingt-dix(90) jours à compter de la date de  publication du rapport, puis archivées pendant dix (10) ans et, enfin, supprimées de  tous les systèmes. 

7. Responsabilité  

Chaque Partie au présent Contrat sera responsable à l’égard des Personnes  Concernées conformément aux lois applicables en matière de protection des données  de l’UE et des États membres de l’UE, en particulier l’article 82 du RGPD. 

8. Transfert de Données à Caractère Personnel en dehors de l’UE/EEE 

Le Clientreconnaît que FMI Inc., Sous-Traitant Ultérieur, est située aux États-Unis, pays  qui peut ne pas offrir le même niveau de protection des données que celui considéré  comme adéquat au sein de l’UE. Dans le cadre de l’exécution des missions prévues au  Contrat, les Données à Caractère Personnel du Client peuvent être transférées de  Roche Pharma AG ou de FMI Allemagne à FMI Inc. (désignées ci-après, ensemble, les  « Exportateurs de Données » et, individuellement, un « Exportateur de Données »). Afin  de garantir un niveau adéquat de protection des données en ce qui concerne les  Données à Caractère Personnel du Clienttransférées à FMI Inc. par les Exportateurs de  Données, FMI Allemagne garantit que ces transferts seront basés sur le « MODULE  TROIS : Transfert de sous-traitant à sous-traitant » des clauses contractuelles types  pour le transfert de Données à Caractère Personnel vers des pays tiers conformément  au Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil, selon la Décision  d’exécution (UE) 2021/914 de la Commission européenne du 4 juin 2021 conclue, le cas  échéant, entre l’Exportateur de Données concerné et FMI Inc.  

S’agissant des transferts de données dont le niveau de protection dans le pays de  destination présente des lacunes potentielles, ces dernières seront comblées par des  mesures supplémentaires mises en œuvre par les Sous-Traitants Ultérieurs.  

9. Analyse d’impact sur la protection des données (« AIPD »)  

FMI Allemagne et Roche s’engagent à coopérer avec le Client, à lui prêter assistance  et à lui fournir l’ensemble des informations nécessaires afin de mener toute AIPD  conformément à l’article 35 du RGPD eu égard aux activités de Traitement effectuées  dans le cadre du Contrat dans la mesure où le Client est légalement tenu de mener une  telle AIPD. 

10. Notification de violation de Données à Caractère Personnel 

FMI Allemagne et Roche informeront le Client par écrit dans les meilleurs délais, au  moyen d’une notification écrite, en cas de violation de Données à Caractère Personnel  concernant le Traitement des Données à Caractère Personnel du Client. Cette  notification devra contenir les informations suivantes: 

• descriptif détaillé de la Violation de données 
• date/heure de début et de fin de la violation de Données 
• catégories d’enregistrements de Données à Caractère Personnel concernées
• nombre approximatif d’enregistrements de données concernés ⮚ catégories de Données à Caractère Personnel concernées (par exemple : nom,  coordonnées détaillées, données de localisation, données de santé, etc.) ⮚ catégories de Personnes Concernées 
• descriptif des conséquences probables de la violation de Données à Caractère  Personnel 
• descriptif des mesures de sécurité préalables à l’intrusion 
• descriptif des mesures d’atténuation prises/envisagées afin de remédier à la  violation de Données à Caractère Personnel 

La notification dûment complétée, accompagnée de toute documentation pertinente  eu égard à l’exécution des obligations incombant au Client vis-à-vis de l’autorité  compétente en matière de données, devra être envoyée à l’adresse du Délégué à la  Protection des Données du Client.  

FMI Allemagne et Roche s’engagent à fournir toute l’assistance et la coopération  raisonnablement attendues afin d’adresser une notification concernant toute violation  de Données à Caractère Personnel à l’autorité de contrôle compétente et d’informer,  le cas échéant, les Personnes Concernées de la violation de Données. 

1. Nature des activités de Traitement  

FMI Allemagne et Roche sont habilitées à effectuer toutes activités de Traitement  nécessaires à l’exécution des Prestations, y compris :

2. Finalité(s) des activités de Traitement  

FMI Allemagne est habilitée, pour le compte du Client, à Traiter les Données à  Caractère Personnel aux fins d’exécuter les Prestations (séquençage, analyse et  génération de rapports), y compris la création et l’utilisation de l’identifiant unique  dans le seul but de relier toute nouvelle Prestation commandée pour un patient à toute  Prestation antérieure et de générer des rapports de suivi qui enregistrent les résultats  génomiques d’un patient au fil du temps pour son ou ses médecins traitants (des  « rapports longitudinaux»). 

Roche est habilitée, pour le compte du Client, à Traiter les Données à Caractère  Personnel afin de fournir une assistance aux clients, étant entendu que cette  assistance pourrait nécessiter l’accès aux données des patients contenues dans le  formulaire de demande de test. 

3. Délégués à la Protection des Données  

Les Parties ont respectivement désigné un Délégué à la Protection des Données (le  « DPD ») qui est chargé de veiller au respect des opérations de Traitement et qui est  joignable : 

• Concernant FMI Allemagne : [email protected]
  Concernant Roche : [email protected]

4. Données à Caractère Personnel  

• Numéro de commande 
• Identifiant unique (pour les rapports longitudinaux) 
• Date de naissance (jour/mois/année) 
• sexe 
• numéro de portable du patient (pour les rapports longitudinaux) ⮚ pays d’origine du patient (pour les rapports longitudinaux) 
• contexte clinique 
• diagnostic, stade 
• spécimem (échantillon de sang ou de tissu) 
• site du spécimen 
• identifiant du spécimen (identifiant de l’échantillon de sang ou de tissu) date de prélèvement de l’échantillon 
• classification internationale des maladies (code CIM-10) 
• transplantation (y compris statut et type) 
• altérations génétiques dans les cellules tumorales (y compris les données  génétiques potentiellement constitutives) 

5. Catégories de Personnes Concernées  

• Patients 
• Employés du Client 
• Professionnels de la santé demandant un test 

6. Durée des obligations des Sous-Traitants  

Les obligations stipulées dans le présent Contrat incomberont à FMI et Roche pendant  la période nécessaire à l’exécution des Prestations. 

7. Exercice des droits de la Personne Concernée  

FMI et Roche ne sauraient, de leur propre chef, rectifier, effacer ou restreindre le  Traitement des Données à Caractère Personnel qui sont Traitées pour le compte du  Client, mais uniquement selon les instructions documentées de celui-ci. FMI Allemagne et Roche informeront le Clientsi l’une d’elles est contactée directement  par une Personne Concernée afin d’exercer les droits qui lui sont dévolus par la  législation applicable en matière de protection des données. FMI Allemagne et Roche transmettront au Client toute demande de ce type et, dans la mesure où cela est  possible compte tenu de la nature du Traitement, aideront le Client, au moyen de  mesures techniques et organisationnelles appropriées, à exécuter son obligation de  répondre aux demandes des Personnes Concernées. 

8. Sous-Traitance par FMI Allemagne et Roche  

Le Client accepte que FMI Allemagne et Roche, aux fins de l’exécution des Prestations,  fassent appel, pour son compte, à d’autres sous-traitants de données personnelles,  conformément aux stipulations suivantes: 

i. le Client accepte que Roche et FMI Allemagne fassent appel aux Sous-Traitants  Ultérieurs énumérés ci-dessous. 

ii. si FMI Allemagne ou Roche souhaite remplacer un Sous-Traitant Ultérieur ou  désigner un Sous-Traitant Ultérieur supplémentaire, elles en informeront le  Client avec un préavis d’au moins soixante (60) jours. 

iii. le Client pourra s’opposer au recours de ce nouveau Sous-Traitant Ultérieur  dans un délai de trente (30) jours suivant la réception de la notification, à  condition qu’il puisse raisonnablement démontrer un intérêt légitime à  l’exclusion du Sous-Traitant Ultérieur concerné. Si le Client a un motif légitime  de s’opposer à ce recours, les Parties négocieront de bonne foi une solution,  FMI Allemagne ou Roche pouvant choisir (a) de ne pas faire appel au Sous Traitant Ultérieur ou (b) de prendre les mesures correctives demandées par le  Client en ce qui concerne le recours au Sous-Traitant Ultérieur et de faire appel  à ce dernier. Si aucune de ces options n’est raisonnablement possible et que le  Client continue de s’opposer au recours au Sous-Traitant Ultérieur pour des  motifs légitimes, chaque Partie pourra résilier le présent Contrat moyennant un  préavis écrit de trente (30) jours. S’il n’a pas été remédié à l’objection du Client dans un délai de soixante (60) jours suivant sa communication à FMI Allemagne ou Roche, et si FMI Allemagne ou Roche n’a reçu aucun avis de résiliation, le  Client est réputé accepter le recours au Sous-Traitant Ultérieur. 

iv. FMI Allemagne et Roche veilleront à n’engager que des Sous-Traitants  Ultérieurs présentant des garanties suffisantes permettant de mettre en œuvre  des mesures techniques et organisationnelles appropriées de telle sorte que le  Traitement des Données à Caractère Personnel du Client réponde aux  exigences du RGPD et des lois nationales applicables en matière de protection  des données et assure la protection des droits des Personnes Concernées.  FMI Allemagne et Roche choisiront tout Sous-Traitant Ultérieur avec soin, en  tenant compte notamment de l’adéquation des mesures techniques et  organisationnelles prises par celui-ci au sens de l’article 32 du RGPD. 

v. FMI Allemagne et Roche veilleront à ce que leur contrat avec le Sous-Traitant  Ultérieur soit régi par un contrat écrit prévoyant pour ce dernier au moins les  mêmes obligations en matière de protection des données que celles stipulées  dans les présentes pour FMI Allemagne et Roche (un « Contrat de Sous-Traitance Ultérieure »). Le Contrat de Sous-Traitance Ultérieure devra  clairement définir et distinguer les responsabilités de FMI Allemagne ou de  Roche et du Sous-Traitant Ultérieur ; s’il est fait appel à plusieurs Sous Traitants Ultérieurs, cela s’appliquera également aux responsabilités entre ces  Sous-Traitants Ultérieurs. 

vi. Si le Sous-Traitant Ultérieur fournit le service convenu en dehors de l’UE/EEE,  FMI Allemagne et Roche s’assureront de la conformité au RGPD de ce transfert  de Données par des mesures appropriées. En particulier, elles (i) évalueront le  droit et les pratiques en vigueur dans chacun des pays vers lesquels les  données seront exportées; (ii) sur la base de ces évaluations, elles mettront en  œuvre des garanties supplémentaires afin de porter le niveau de protection des  données transférées vers des pays situés en dehors de l’EEE à un niveau  équivalent, pour l’essentiel, à celui de la norme européenne, si nécessaire ; et  (iii) veilleront à ce que des clauses contractuelles types soient prévues entre  elles et le Sous-Traitant Ultérieur, à moins que d’autres garanties appropriées  ne soient mises en place.

9. Utilisations secondaires des Données à Caractère Personnel 

Il est convenu entre les Parties que les Données à Caractère Personnel collectées ou  générées dans le cadre de la prestation de test ne pourront être utilisées à des fins  scientifiques et de recherche qu’avec le consentement écrit des Personnes  Concernées et fournit dans le Formulaire de Consentement Patient présent en Pièce  jointe 1. 

Les Parties aux présentes conviennent que la conclusion du présent Contrat au moyen  de signatures DocuSign a la même validité et produira les mêmes effets juridiques  qu’un échange de signatures originales. 

Roche Diagnostics France pour le compte de FMI Allemagne :  

Mark Osewold, Président 

Signature : 

Roche Diagnostics France :  

Mark Osewold, Président 

Signature :

¹https://diagnostics.roche.com/fr/fr/legal/codes-de-conduite.html