Conditions spécifiques de licence, de service et de maintenance relatives aux logiciels et connexions de Roche Diagnostics France 

Version du 12/2020 - Valable à compter du 01/01/2021

Préambule

Les présentes Conditions spécifiques de licence, de service et de maintenance relatives aux Logiciels (les « Conditions de licence et de service ») s’appliquent à tous les logiciels, les connexions aux instruments et aux SIL fournis par Roche à ses clients (ciaprès le ou le(s) « Logiciel(s) »). Elles définissent les conditions d’utilisation du Logiciel, ainsi que les services proposés par Roche Diagnostics France en relation avec ledit Logiciel. Elles complètent les conditions générales de vente ainsi que tout document contractuel remis au Client en lien avec les Logiciels, l’ensemble de ces documents constituant le cadre juridique dans lequel s’inscrit la concession de licence de ces Logiciels. Le Client doit prendre connaissance des Conditions de licence et de service avant toute utilisation du ou des Logiciel(s).
En utilisant le Logiciel, le Client accepte expressément d’être soumis aux présentes Conditions de licence et de service. 
Si le Client accepte les présentes Conditions de licence et de service pour le compte d’une autre personne, d’une société ou de toute autre entité légale, il déclare et garantit qu’il détient tous les pouvoirs requis pour engager cette personne, cette société ou cette entité légale. Si le Client ne souhaite pas être lié aux Conditions de licence et de service, l’accès au Logiciel sera désactivé sans délai par Roche Diagnostics France, sans que le Client ne puisse réclamer aucune indemnité à ce titre. Les présentes Conditions de licence et de service sont applicables sauf convention écrite signée par Roche Diagnostics France et le Client prévoyant expressément de déroger auxdites Conditions ou prévoyant que d’autres documents prévalent sur lesdites Conditions de licence et de service. La présente version des Conditions de licence et de service remplace toute version précédente. 
Les documents contractuels suivants, lorsqu’ils existent, sont classés par ordre de priorité décroissante :

  • L’Offre RDF ;
  • Bon de Commande ;
  • Le contrat de vente, la réponse à l’appel d’offre ou au cahier des charges
  • concernant la fourniture de Matériels ou Réactifs par Roche Diagnostics France au Client (« Contrat de Vente ») ;
  • Conditions de licence et de service.

Lorsque le Logiciel se présente sous forme de modules, ces modules doivent être sélectionnés avec le Client afin de répondre à ses besoins spécifiques. L’Offre RDF détaille le périmètre des modules sélectionnés, contient une description de la configuration choisie et précise le ou les Logiciel(s) objet(s) de la licence fournie au Client.

Roche Diagnostics France accorde au Client la licence d’utilisation du ou des Logiciel(s) décrit(s) dans l’Offre RDF ou le Bon de Commande. Le Client doit fournir les données nécessaires au paramétrage du Logiciel (par exemple les valeurs de références). Le Client devra par conséquent s’assurer que les données et leur contenu sont corrects. Il sera également responsable de la sécurité et de l’intégrité desdites données, conformément aux dispositions ci-après. Par ailleurs, en tant qu’utilisateur du Logiciel, le Client devra exécuter périodiquement des contrôles pour veiller à ce que les fonctions et les applications utilisateur utilisées respectent la réglementation en vigueur.

Article 1 – Définitions

1.1 Anomalie : désigne toute non-conformité ou dysfonctionnement par rapport aux Caractéristiques Techniques et Fonctionnelles ayant un impact sur le fonctionnement ou l’utilisation du Logiciel, dans le cadre d’une utilisation du Logiciel conformément aux recommandations de Roche Diagnostics France.

1.2 Bon de Commande : désigne le devis émis par Roche Diagnostics France et retourné signé par le Client.

1.3 Caractéristiques Techniques et Fonctionnelles : désigne les fonctionnalités du Logiciel, mises à disposition du Client dans un document séparé (manuel utilisateur ou fiches produits par exemple).

1.4 Client : désigne le Client donneur d’ordre, avec lequel Roche Diagnostics France a contracté, bénéficiaire de la licence d’utilisation et qui utilisera le Logiciel conformément aux présentes Conditions de licence et de services.

1.5 Offre RDF : désigne l’offre soumise par Roche Diagnostics France au Client incluant un ou plusieurs Logiciel(s) et contenant le descriptif relatif à la licence de chaque Logiciel, des informations relatives aux modules sélectionnés, les frais et coûts, toutes autres spécifications complémentaires le cas échéant. 

1.6 Contrat: désigne la relation contractuelle entre Roche Diagnostics France et le Client, incluant notamment la licence d’utilisation d’un ou plusieurs Logiciel(s) et constitué des documents suivants lorsqu’ils existent : Bon de Commande, l’Offre, le Contrat de Vente ainsi que les présentes Conditions de licence et de service.

1.7 Environnement : désigne l’ensemble des postes, instruments, instruments connectés et infrastructures informatiques du Client.

1.8 Droit d’utilisation de la licence : désigne la clé ou les informations de connexion personnelles fournies par Roche Diagnostics France au Client permettant de l’identifier et d’utiliser le Logiciel dans le cadre de la licence d’utilisation concédée par Roche Diagnostics France.

1.9 Logiciel : désigne le Logiciel Roche Diagnostics France standard (et toute version ou révision ultérieure) accordé sous licence, conformément à l’Offre RDF, au Bon de Commande et/ou au Contrat.

1.10 Logiciel Tiers Approuvé : désigne tout logiciel d’un tiers (incluant les pilotes pour les instruments ou les accessoires) pour une version spécifique que Roche Diagnostics France a expressément approuvé par écrit ou toute information produit ou toute autre publication amenée à être utilisée en relation avec ou en parallèle au Logiciel.

1.11 Procès-verbal d’Installation : désigne (i) le procès-verbal attestant de l’installation du Logiciel chez le Client et constatant le bon fonctionnement du Logiciel conformément aux Caractéristiques Techniques et Fonctionnelles ou (ii) à défaut, la première utilisation des informations de connexion personnelles fournies par Roche Diagnostics France au Client.

1.12 Référent : il s’agit de la personne désignée par le Client en tant qu’interlocuteur privilégié de Roche Diagnostics France.

1.13 Révision : désigne une révision d’un Logiciel. Chaque nouvelle révision apporte de nouveaux correctifs, modifications ou nouvelles fonctionnalités par rapport à la révision antérieure. Le passage d’une révision à une révision ultérieure est matérialisé par exemple en passant de 6.4 à 6.5.

1.14 Services : désigne tout service (planification, installation, formation, maintenance, support et conseil) fourni par Roche Diagnostics France au Client dans le cadre de la fourniture du Logiciel et rémunéré conformément aux tarifs en vigueur. 

1.15 Version : désigne une version d’un Logiciel. Chaque nouvelle version apporte de nouvelles fonctionnalités, améliorations ou mises à jour. Le passage d’une version à une version supérieure est matérialisé par exemple en passant de 6.4 à 7.1.

Article 2 - Obligations de Roche Diagnostics France

2.1 Fourniture du Logiciel et Licence d’utilisation

En contrepartie du paiement de la licence du Logiciel par le Client, Roche Diagnostics France accorde au Client un droit non exclusif, non cessible et non transférable d’utilisation du Logiciel décrit dans l‘Offre RDF et/ou le Bon de Commande et/ou le Contrat. Tout autre droit d’utilisation devra faire l’objet d’un contrat écrit signé avec Roche Diagnostics France. 
Ce droit d’utilisation est accordé à compter de la signature du Procès-verbal d’Installation du Logiciel (ou de la date de première utilisation des informations de connexion personnelles fournies par Roche Diagnostics France au Client), pour la durée mentionnée au Bon de commande et/ou au Contrat, sauf résiliation anticipée telle que prévue à l’article 6.2.

2.2 Fourniture de Services en relation avec le Logiciel

Roche Diagnostics France pourra également fournir des Services en relation avec le Logiciel, telles que les prestations suivantes :

2.2.1 Installation

  • Installation du ou des postes et serveurs décrits dans l‘Offre RDF et/ou le Bon de Commande et/ou le Contrat,
  • Paramétrage de la (ou des) connexion(s) avec le(s) système(s) informatique(s) de laboratoire décrites dans l‘Offre RDF et/ou le Bon de Commande et/ou le Contrat.
  • Paramétrage des connexions entre les postes et les analyseurs décrites dans l’Offre RDF et/ou le Bon de Commande et/ou le Contrat ; 
  • Formation d’un maximum de deux Référents qui seront les interlocuteurs privilégiés de Roche Diagnostics France.

La présence des Référents est requise durant toute la période d’installation.

2.2.2 Formation initiale

Les formations initiales sont mentionnées dans l’Offre RDF et/ou le Bon de Commande et/ou le Contrat.

2.2.3 Formation complémentaire

Un programme de formations complémentaires est proposé, sur devis.

2.2.4 Assistance L’assistance sur site pourra être proposée, sur devis.

2.2.5 Maintenance (applicable uniquement pour les logiciels de la suite [email protected], MPL, TIQCon, eVal for Labs, RaDar for Labs)

Les contrats de cession des droits d’utilisation des logiciels de la suite [email protected] et MPL intègrent la maintenance pour une durée de 5 ans à compter de la date de signature du Procès-verbal d’Installation du Logiciel (la première utilisation des informations de connexion personnelles fournies par Roche Diagnostics France au Client). Au-delà de cette période de 5 ans, le Logiciel ne bénéficiera plus de la maintenance. Roche Diagnostics France pourra tout de même intervenir à la demande du Client mais après validation par le Client d’un devis d’intervention ou conclusion d’un contrat de maintenance additionnel. 
Les contrats de cession des droits d’utilisation des logiciels TIQCon, eVal for Labs, RaDar for Labs intègrent la maintenance pour la durée de l’abonnement annuel.

2.2.5.1 Maintenance corrective

Cette prestation consiste à assurer la correction des instructions propres au Logiciel si elles sont à l’origine d’une anomalie de fonctionnement. Seules les anomalies de fonctionnement reproductibles dûment reportées et documentées par le Client pourront être prises en compte. 
Roche Diagnostics France apportera une réponse en fonction du type d’anomalie constatée :

  • Anomalie mineure : Il s’agit d’une anomalie qui rend inutilisable tout ou partie d’une fonctionnalité du Logiciel, mais qui n’empêche pas le rendu des résultats par le laboratoire Client.
  • Anomalie majeure : Il s’agit d’une anomalie qui rend impossible le rendu de tout ou partie des résultats pour le laboratoire Client.

Les anomalies mineures sont identifiées par les techniciens support logiciel puis insérées dans un outil de gestion des corrections du Logiciel. Ces corrections sont intégrées dans les Révisions suivantes du Logiciel. 
Les anomalies majeures sont corrigées en priorité, et peuvent faire l’objet de la réalisation d’un patch Logiciel pouvant être déployé à n’importe quel moment. Roche Diagnostics France fournira les informations nécessaires pour tenter de résoudre l’anomalie de fonctionnement par tous les moyens qui sont à sa disposition (télémaintenance, téléphone, mail...) et pourra si besoin recourir à une solution de contournement.

2.2.5.2 Maintenance évolutive

Roche Diagnostics France développe périodiquement des Révisions de ses Logiciels. Ces Révisions intègrent des correctifs et des nouvelles fonctionnalités (par exemple MPL evo2 v1.x). 
La prestation de maintenance évolutive donne le droit d’accéder à une mise à jour vers une nouvelle révision une fois par an. Les mises à jour sont réalisées soit par télémaintenance, soit par l’intervention d’un technicien sur le terrain. La planification de la mise à jour sera réalisée en fonction des plannings de Roche Diagnostics France au moment de la demande.
Les Versions produit (par exemple MPL evo vers MPL evo2 ou MPL vers cobas infinity Labs) ne sont pas incluses dans cette prestation de maintenance évolutive).

2.2.5.3 Support à distance :

Cette assistance consiste à fournir à l’utilisateur les explications dont il a besoin pour utiliser les fonctionnalités du logiciel ou à résoudre son problème à distance par partage d’écran. Ce service est accessible au Client sur appel de sa part ou en créant une demande via la plateforme dédiée (dialog.roche.com). Le Client devra mettre en oeuvre les recommandations ainsi formulées. Dans le cas d'un appel téléphonique, si les techniciens ne peuvent répondre directement, l’appel est transféré à une société d'accueil téléphonique qui enregistre la demande. La demande est alors traitée par les techniciens et un rappel est programmé en fonction de l’urgence de la demande. 
Le support à distance de la suite [email protected] et MPL et connexions est  ouvert du lundi au vendredi de 8h00 à 18h00 et le samedi de 8h30 à 17h30. Numéro d’appel 04 76 76 46 08.
Le support à distance TIQCon, eVal for Labs, RaDar for Labs est ouvert aux mêmes horaires au numéro suivant 04 76 76 30 65.

2.3 Restriction d’installation des Logiciels

Lorsque le Logiciel est une solution informatique connectée aux systèmes, cette solution pourra être proposée par Roche Diagnostics France et connectée uniquement aux systèmes qu’elle propose dans son catalogue de connexion, et mentionnant les systèmes identifiés et connus par Roche Diagnostics France comme fonctionnant avec son Logiciel. Par conséquent le Logiciel ne pourra être installé sur des systèmes non mentionnés dans ce catalogue.

2.4 Protection des Données personnelles

2.4.1 Roche Diagnostics France s’engage à respecter et à faire respecter par ses salariés ou sous-traitants les réglementations relatives à la protection des données personnelles en vigueur en France et notamment les dispositions du Règlement Européen 2016/679 du 27 avril 2016 et de la loi n° 78-17 modifiée du 6 janvier 1978, dite « Loi Informatique et libertés » (collectivement le « RGPD »), notamment en termes de sécurité et protection des données. Lorsque, au cours de sa mission, Roche Diagnostics France a accès à des données personnelles (ci-après les « Données personnelles »), ces dernières sont traitées en toute confidentialité et ne sont pas divulguées à une quelconque personne non autorisée. Les salariés de Roche Diagnostics France ou du Groupe Roche qui ont à traiter des Données personnelles sont informés des réglementations et dispositions applicables à la protection des Données personnelles et sont tenus de les respecter.

2.4.2 Le Client, en sa qualité de responsable de traitement, s’engage à respecter, et faire respecter par ses salariés ou sous-traitants, les exigences légales concernant la protection des Données personnelles lors de leur collecte et traitement à l’aide des Logiciels (notamment information préalable de la personne dont les données sont collectées et recueil de son consentement, exercice des droits individuels tels que droit d’accès, de rectification ou de suppression) et s’engage à ne transmettre des Données personnelles à Roche Diagnostics France que si cela est nécessaire à l’exécution des services dont les finalités sont précisées à l’article 2.4.3. Le Client s’engage également à informer Roche Diagnostics France dans les plus brefs délais en cas de survenance d’un incident de sécurité sur son réseau pouvant impacter les Logiciels.

2.4.3 Pour sa part, Roche Diagnostics France s’engage à ne traiter les Données personnelles accessibles par le biais des Logiciels ou transmises par le Client que pour l’exécution de l’une des finalités suivantes et seulement si ce traitement est nécessaire :

- Exécution des services visés à l’article 2.2 ;

  • Analyse des dysfonctionnements des analyseurs ou des réactifs ;
  • Amélioration des produits et services de Roche Diagnostics France et formation sur les Logiciels, sous réserve de l’accord écrit préalable du Client.

Le Client reconnaît et accepte le traitement des Données personnelles pour les finalités exposées ci-dessus.

2.4.4 Roche Diagnostics France conservera les Données personnelles pendant la durée strictement nécessaire aux finalités pour lesquelles elles ont été collectées augmentée des délais légaux de prescription et des éventuelles durées de conservation obligatoires.

2.5 Garantie des Logiciels

Les Logiciels sont garantis pour une durée de trois (3) mois à compter de la date du Procès-verbal d’Installation du Logiciel (ou à défaut la première utilisation des informations de connexion personnelles fournies par Roche Diagnostics France au Client). Au-delà de cette période, le Client bénéficiera de prestations de maintenance dans les conditions prévues dans son Contrat, Bon de Commande ou Offre RDF.
Dans le cadre de cette garantie, Roche Diagnostics France garantit tout défaut de fonctionnement du Logiciel par rapport aux Caractéristiques Techniques et Fonctionnelles. Cette garantie correspond à une maintenance corrective et évolutive, telles que décrites dans l’article 2.2.5. 
Pour des raisons liées à l’état de la technologie, il est impossible de développer un logiciel de manière à ce qu’il fonctionne sans défaillance pour toutes les applications, configurations et environnements, et sur tous les processeurs de données. Par conséquent, la garantie ne s’appliquera pas en cas d’utilisation incorrecte du Logiciel, en cas de non-respect des recommandations de Roche Diagnostics France, ou en cas d’anomalie causée par un Logiciel Tiers non approuvé par Roche Diagnostics France.
La garantie n’est pas applicable aux logiciels sous licence libre et/ou Open Source, livrés avec le Logiciel. Dans le cas où le Logiciel utiliserait de tels logiciels, Roche Diagnostics France en informera le Client.

Article 3 - Obligations du Client

3.1 Prérequis matériels

Préalablement à toute installation, le Client s’engage à ce que les matériels requis pour l’installation et le fonctionnement du Logiciel soient installés et opérationnels. Il s’engage également à ce que les ressources humaines et techniques nécessaires à l’installation du Logiciel soient disponibles et accessibles au personnel de Roche Diagnostics France. Le cas échéant, le Client s’engage à respecter tout autre prérequis précisé dans l’Offre RDF.

3.1.1 Câblage

Le câblage des prises réseau et des prises électriques nécessaire à l’installation du Logiciel devra être opérationnel.

3.1.2 Prérequis Téléassistance

Un accès haut débit sécurisé devra être installé par le Client pour permettre l'utilisation de la téléassistance. Les coûts d'installation et de fonctionnement de cette ligne sont à la charge du Client.

3.1.3 Connexion avec le(s) système(s) informatique(s) du (ou des) laboratoire(s) (SIL) 

Pour la mise en route du MPL ou des logiciels de la suite [email protected], le Client devra s'assurer de la présence de la (des) société(s) informatique(s) concernée(s), au moment de l'intervention de Roche Diagnostics France. Cette (ou ces) société(s) devra (ont) avoir respecté la totalité des spécifications techniques fournies par Roche Diagnostics France nécessaires à une liaison fonctionnelle entre le(s) poste(s) et/ou le serveur MPL et l'application de gestion de laboratoire. Le Client est le garant du bon fonctionnement de cette (ces) connexion(s) et il doit s'assurer de la cohérence du rendu des résultats depuis l'analyseur jusqu'au(x) SIL. Toute modification du paramétrage de l'analyseur, du MPL ou du (des) SIL doit entraîner une nouvelle validation de la cohérence du rendu des résultats Toute intervention dans ce cadre peut être soumise à facturation, après établissement d’un devis. Les éventuels coûts de prestation du ou des fournisseurs de SIL sont à la charge du Client, sauf  précision contraire dans le contrat de vente.

3.1.4 Connexion

L’instrument à connecter devra être fonctionnel avant la connexion, ses utilisateurs devront avoir été formés à son utilisation par le fournisseur de l’instrument. Un intervenant de la société fournisseur concernée devra être présent au moment de l'intervention de Roche Diagnostics France pour réaliser sa connexion. Les éventuels coûts de prestation ainsi que le coût de la maintenance annuelle de la connexion aux instruments du fournisseur de l’instrument non fourni par Roche Diagnostics France sont à la charge du Client.

3.2 Installation

Le Procès-verbal d’Installation du Logiciel devra être signé par Roche Diagnostics France et par le Client avant toute mise en production du Logiciel. 
A défaut de signature, le Logiciel sera réputé accepté par le Client si ce dernier ne communique pas à Roche Diagnostics France par écrit l’existence d’un défaut dans les 14 jours à compter de la date du Procès-verbal d’Installation du Logiciel par le Client.

3.2.1 Installation de logiciels non Roche Diagnostics France sur les postes fournis par Roche Diagnostics France En cas d’utilisation d’un Logiciel Tiers non Approuvé, Roche Diagnostics France ne garantit pas le bon fonctionnement du Logiciel, dans la mesure où l’utilisation d’un Logiciel Tiers non Approuvé peut avoir des conséquences non souhaitées sur les performances ou l’utilisation du Logiciel. L'installation de logiciels non Roche Diagnostics France sur les postes fournis par Roche Diagnostics France est possible sous les réserves suivantes :

  • la mise en place de ces logiciels se fait en fin d'installation et à condition qu'ils ne posent aucun problème de conflit avec le MPL (baisse de performance du MPL, anomalie de fonctionnement du MPL). Roche Diagnostics France ne s'engage pas à la réussite de la mise en place de ces logiciels ;
  • en cas d'incident nécessitant un échange de matériel ou une intervention logiciel lourde (formatage du disque dur par exemple), Roche Diagnostics France ne réinstallera pas ces logiciels.

Les postes clients n'ont pas la charge de sauvegarder les données ni de permettre leur restauration et Roche Diagnostics France ne peut être tenue responsable en cas de perte de données.

3.2.2 Liaison du MPL en inter-laboratoires

Pour la communication informatique des postes MPL vers le serveur MPL en interlaboratoires, le Client devra procéder, avant l’intervention de Roche Diagnostics France, à la mise en place d’un réseau intranet sécurisé de type SDSL avec une bande passante de 256 kbit/s minimum et un temps de réponse inférieur à 25 ms. Un réseau intranet sécurisé est indispensable pour le bon fonctionnement de l’application en client-serveur. Les coûts d'installation et de fonctionnement de ce VPN sont à la charge du Client.

3.2.3 Antivirus et système d’exploitation

Lorsque Roche Diagnostics France fournit le matériel informatique pour l’exploitation des logiciels de la suite [email protected] ou MPL, un système d’exploitation et antivirus sont fournis pour le serveur et pour les postes clients ; il est du ressort du Client de s’assurer de la bonne exécution des mises à jour du ou des antivirus et des mises à jour du ou des systèmes d’exploitation (notamment concernant les corrections des failles de sécurité), et ce tout au long de la de la durée d’exploitation des logiciels.

Lorsque Roche Diagnostics France ne fournit pas de matériel, il est du ressort du Client de fournir, d’installer et de maintenir à jour le ou les antivirus et le ou les systèmes d’exploitation afin d’assurer la sécurité et la stabilité pour un bon fonctionnement du Logiciel (cf. prérequis logiciels de Roche Diagnostics France). En cas d’absence de mise à jour de l’antivirus et du système d’exploitation et en cas de dysfonctionnement des logiciels de la suite  [email protected] ou MPL suite à une contamination virale du serveur ou des postes clients, si des prestations de réinstallation et de paramétrage du Logiciel sont nécessaires, elles seront à la charge du Client.

3.2.4 Conditions particulières pour les stations informatiques de pilotage d’analyseurs

L’installation de logiciels non Roche Diagnostics France sur des stations informatiques de pilotage d’analyseurs Roche Diagnostics France n’est pas autorisée.

3.3 Paiement des licences

L’utilisation du Logiciel est subordonnée au paiement par le Client de la licence y afférente, dont le montant, les conditions et délais de règlement sont indiqués sur l’Offre RDF, le Bon de Commande ou au Contrat.

3.4 Paiement de la maintenance

L’accès aux service de maintenance du Logiciel est subordonné au paiement par le Client de la maintenance y afférente, dont le montant, les conditions et délais de règlement sont indiqués sur l’Offre RDF, le Bon de Commande ou au Contrat.

3.5 Nomination d’un Référent

Le Client devra nommer au moins un Référent au sein de sa structure, qui sera l’interlocuteur privilégié de Roche Diagnostics France.

3.6 Respect des recommandations de Roche Diagnostics France

Le Client s’engage à utiliser le Logiciel conformément aux recommandations d’utilisation de Roche Diagnostics France. La garantie du Logiciel ne s’appliquera pas en cas de non-respect de ces recommandations par Roche Diagnostics France. Le Client s’engage à informer Roche Diagnostics France dans les plus brefs délais de tout problème rencontré lors de l’utilisation du Logiciel.

3.7 Vérification des résultats

Les résultats obtenus dans le cadre de l’utilisation du Logiciel sont utilisés sous la seule et entière responsabilité du Client. Ce dernier a la seule responsabilité de s’assurer de l’exactitude de ces résultats.

3.8 Règles d’expertise et paramètres de validation automatique : pour les logiciels de la suite la suite [email protected], et MPL Les règles d’expertise et paramètres de validation automatique (seuils de validation automatiques, automatisme déclenchés par règle d’expertise, contenu des règles d’expertise, valeur et % de delta check utilisés, âges, sexe, etc …) définis et utilisés dans ces logiciels sont fournis à titre indicatif et d’exemple. Conformément à l’arrêté du 26.11.1999, relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale et conformément à la norme ISO 15189, chaque laboratoire doit vérifier et valider ces valeurs de références, seuils de validation, règles d’expertise et les mécanismes automatiques déclenchés et établir ses propres valeurs et ses propres paramétrages selon sa population, ses analyseurs, ses techniques analytiques, ses réactifs utilisés et méthodes de fonctionnement interne.

Cette validation, sous la responsabilité du biologiste, est réalisée à l’issue de l’installation, et devra également être effectuée pour toute modification du paramétrage pendant la vie du Logiciel. Par ailleurs, les droits des utilisateurs permettant la modification du paramétrage devront être gérés par le(s) Référent(s) du laboratoire, sous la responsabilité d’un biologiste, suivant la procédure qualité de gestion des droits et des compétences, mise en place en interne par le laboratoire.

3.9 Confidentialité

3.9.1. La documentation remise au Client par Roche Diagnostics France est strictement confidentielle. Le Client devra prendre toutes les mesures raisonnables et nécessaires pour protéger le Logiciel et toute documentation contre toute divulgation ou tout accès non autorisé par un tiers.

3.9.2 En outre, le Client devra garder confidentiel tout dessin, plan, échantillon, information technique, donnée et autre information émanant de Roche Diagnostics France et identifiée comme Information confidentielle ou qui devra être, au regard des circonstances, gardée confidentielle ; il ne devra pas les transmettre à des tiers ou les soumettre à un quelconque traitement de données. Les Informations confidentielles englobent le contenu des présentes Conditions de licence et de service ainsi que tout document contractuel entre Roche Diagnostics France et le Client (notamment mais non limitativement l’Offre RDF, Bon de Commande, Contrat).

3.9.3 Roche Diagnostics France pourra de temps à autre remettre au Client des informations sur l’interface afin d’assurer l’interopérabilité entre le Logiciel et les systèmes informatiques ou les instruments du Client. Cette démarche fera toujours l’objet d’un accord préalable écrit. Dans ces circonstances, le Client pourra communiquer à un tiers les informations requises dans la mise au point d’interfaces pendant une période limitée. Le Client devra veiller à ce que la partie tierce prenne les mesures spécifiées à l’article 3.9.1 pour protéger le Logiciel et rendre les originaux dans leur intégralité à la fin des travaux. Toute partie tierce sera tenue à une obligation de confidentialité par le Client. Le Client endossera à tout moment l’entière responsabilité des actes de la partie tierce.

3.9.4 Le Client devra également imposer à son personnel les obligations citées aux sections 1 et 2 de l’article 3.9. En outre, le Client informera les utilisateurs des conditions des présentes Conditions de licence et de service.

3.9.5 Si Roche Diagnostics France devait avoir accès à des informations du Client identifiées par écrit comme étant confidentielles et dont Roche Diagnostics France aura pris connaissance exclusivement au titre et aux fins des présentes ; elle s’engage à garder ces informations confidentielles. Toutefois, Roche Diagnostics France aura le droit de citer comme référence, auprès d’autres parties, le nom du Client ainsi que les services offerts à celui-ci.

3.9.6 L’obligation de confidentialité et de non-divulgation en vertu des présentes restera en vigueur au-delà de la période d’utilisation du Logiciel par le Client.

Article 4 - Propriété intellectuelle et droit d’utilisation concernant les Logiciels

4.1 Les Logiciels ainsi que la documentation associée (incluant notamment le manuel d’utilisation) sont et restent la propriété exclusive de Roche Diagnostics France. Par l’Offre rRDF, Bon de commande et/ou Contrat conclu entre Roche Diagnostics France et le Client, Roche Diagnostics France concède au Client un droit d’utilisation personnel, non exclusif et non transférable du ou des logiciels pour ses besoins internes. Le Client n’acquerra aucun autre droit de propriété intellectuelle, ni aucun autre droit que ceux conférés par le Contrat / bon de commande.

4.2 Conformément à la loi, la copie du Logiciel est strictement limitée à un exemplaire aux fins uniquement de sécurité ou d’archivage. Le Client s’engage à ne changer ni enlever aucune marque ou inscription figurant sur toute reproduction du Logiciel ou support s’y rapportant.

4.3 Le Client s’interdit de reproduire, d’arranger, d’adapter le Logiciel ou de le mettre à disposition de tiers, de le commercialiser, d’en consentir un prêt. Le Client s’interdit d’effectuer ou de faire effectuer la correction d’une anomalie du Logiciel sans l’accord préalable de Roche Diagnostics France.

4.4 Le Client s'interdit de pratiquer de l'ingénierie à rebours sur ces Logiciels, de les décompiler ou de les désassembler, sauf dans les conditions et limites strictement définies par la loi. Il s’interdit par ailleurs de dévoiler à des tiers toute donnée ou information concernant les Logiciels ou la technologie qu’ils utilisent, les idées, concepts, savoir-faire et techniques qu’ils contiennent.

Article 5 - Responsabilité

5.1 Il est rappelé que Roche Diagnostics France est tenue à une obligation de moyens. Par conséquent, Roche Diagnostics France sera tenue responsable des dommages relevant de sa responsabilité exclusivement si lesdits dommages découlent d’un manquement fautif à une obligation substantielle des présentes Conditions de licence et de service.

5.2 Ni Roche Diagnostics France, ni ses fournisseurs ne sauraient être tenus responsables des dommages indirects, tels que des pertes de bénéfices, des interruptions d'activité, des pertes de données, ou de toute autre perte de nature pécuniaire, résultant de l'utilisation ou de l'impossibilité d'utiliser le(s) Logiciel(s) du fait de leur défectuosité.

5.3 La responsabilité de Roche Diagnostics France ne saurait être engagée en cas de non-respect de ses obligations par le Client, et notamment mais non limitativement en cas de non-respect des recommandations de Roche Diagnostics France, conformément à l’article 3.6 des présentes Conditions de licence et de service.

5.4 Dans le cas où la responsabilité de Roche Diagnostics France serait mise en cause conformément à l’article 5.1 ci-dessus, sa responsabilité sera limitée uniquement aux dommages prévisibles ou au montant de la Licence concernée, le montant le plus bas l’emportant, jusqu’à la somme maximum de 80 000 euros.

5.5 Le Client sera seul responsable du contenu des documents, formulaires, éléments de données, catalogues de données et règles d’expertise qui lui appartiennent et qui seront traités par le Logiciel. En outre, Roche Diagnostics France ne sera pas responsable de la sécurité des données du Client. Le Client devra s’assurer que les données pourront à tout moment être restaurées en adoptant des procédures appropriées.

5.6 Le Client est seul responsable de tous les effets et conséquences du chargement de tous correctifs fournis par des tiers dans le système d’exploitation ou dans l’Environnement, à l’exclusion des correctifs fournis par Roche Diagnostics France.

5.7 Le Client sera responsable de la maintenance, de la sécurité et de l’intégrité de l’Environnement et en particulier des matériels, des logiciels système, des antivirus, de la gestion et de l’environnement réseau.

5.8 Le Client aura la responsabilité exclusive de toutes les données enregistrées dans la base de données, telles que les données de patients, les exigences de test et les résultats.

5.9 Le Client aura la responsabilité exclusive du contenu, de la structure, de la cohérence et de l’exactitude de toutes les règles appliquées, telles que les règles d’expertise ou les règles de validation.

5.10 Roche Diagnostics France ne pourra être tenue responsable de la sélection, de l’application et de l’utilisation que fera le Client du Logiciel. Cette disposition s’applique notamment si les matériels, le système d’exploitation, les bases de données, les catalogues ou les éléments de données fournis ne sont pas compatibles avec le Logiciel.

À l’exception d’erreurs contenues dans le Logiciel couvertes par la garantie de Roche Diagnostics France, le Client utilisera le Logiciel à ses propres risques.

Article 6 - Dispositions générales

6.1. Force Majeure

6.1.1 Aucune des parties ne peut être considérée en défaut si l'exécution de ses obligations, en tout ou en partie, est retardée ou empêchée par suite d'une situation de Force majeure telle que définie dans le Code civil.

6.1.2 Pour se prévaloir de la Force Majeure, la partie qui en sera affectée devra notifier à l’autre l’événement de Force Majeure, dès sa survenance, en indiquant une estimation de sa durée. L’exécution de ses obligations sera suspendue pendant la durée de cet événement. Dès que celui-ci aura pris fin, la partie empêchée le notifiera à l’autre et devra reprendre immédiatement l’exécution de ses obligations.

6.1.3 Si la situation de Force majeure perdure au-delà d’une période de trois (3) mois, l’autre partie pourra choisir de résilier le contrat par notification, tant que la situation de Force majeure perdure. Dans ce cas, aucune des parties ne sera habilitée à percevoir des dommages et intérêts du fait de la non-exécution ou de l’exécution partielle du contrat, résultant du cas de Force majeure.

6.2. Résiliation

6.2.1 En cas de manquement par le Client, à l’une quelconque des obligations majeures mises à sa charge dans le cadre des présentes, Roche Diagnostics France pourra retirer au Client le droit d’utilisation de la Licence de plein droit, quinze (15) jours après mise en demeure restée infructueuse, sans autre formalité et ce sans préjudice de toutes demandes de dommages et intérêts.

6.2.2 En outre, le Client reconnaît que c’est une politique claire du Groupe Roche d’être en conformité avec l’ensemble des lois, règlements, codes de conduite de l’industrie, autorisations et ordonnances applicables ainsi que d’agir de façon correcte et éthique. Nonobstant toute disposition contraire dans le cadre des présentes, Roche Diagnostics France se réserve le droit de résilier le Contrat et/ou de retirer au Client le droit d’utilisation de la Licence immédiatement dans le cas où le Client violerait les termes de cet article.

6.3 Le fait pour l’une des Parties de ne pas se prévaloir d’un manquement de l’autre Partie de l’une quelconque des obligations visées dans les présentes, ne saurait être interprété pour l’avenir comme une renonciation au respect de l’obligation en cause, et à se prévaloir de ce manquement ultérieurement.

6.4 Si une ou plusieurs dispositions des présentes Conditions de licence et de service étai(en)t tenue(s) pour non valide(s) ou déclarée(s) comme telle(s) en application d’une loi, d’un règlement ou à la suite d’une décision définitive rendue par la juridiction compétente, les autres dispositions garderont toute leur force et leur portée, sauf si elles présentaient un caractère indissociable avec la/les disposition(s) invalidée(s). Les Parties conviennent alors de remplacer la clause nulle par de nouvelles dispositions conformes à l'esprit des présentes Conditions de licence et de service.

6.5 Chacune des Parties garantit l’autre Partie contre tous les dommages, frais et condamnations qui pourraient résulter d’un éventuel litige avec un tiers ou avec une autorité compétente et qui serait la conséquence d’une violation par cette Partie des dispositions des présentes Conditions de licence et de service.

6.6 Contestations – Juridiction compétente

En cas de contestation, attribution de juridiction est faite au Tribunal de Commerce de Grenoble, même en cas de pluralité de défendeurs, de demande incidente ou d’appel en garantie, et le droit français est seul applicable.

Version 12/2020 Valable à compter du 01/01/2021

 

 

Conditions spécifiques de licence, de service et de maintenance relatives aux logiciels et connexions de Roche Diagnostics France 

Version du 10/2021 - Valable à compter du 01/01/2022

Préambule

Les présentes Conditions spécifiques de licence, de service et de maintenance relatives aux Logiciels (les « Conditions de licence et de service ») s’appliquent à tous les logiciels, les connexions aux instruments et aux SIL fournis par Roche à ses clients (ci-après le ou le(s) « Logiciel(s) »). Elles définissent les conditions d’utilisation du Logiciel, ainsi que les services proposés par Roche Diagnostics France en relation avec ledit Logiciel. Elles complètent les conditions générales de vente ainsi que tout document contractuel remis au Client en lien avec les Logiciels, l’ensemble de ces documents constituant le cadre juridique dans lequel s’inscrit la concession de licence de ces Logiciels. Le Client doit prendre connaissance des Conditions de licence et de service avant toute utilisation du ou des Logiciel(s).

En utilisant le Logiciel, le Client accepte expressément d’être soumis aux présentes Conditions de licence et de service.

Si le Client accepte les présentes Conditions de licence et de service pour le compte d’une autre personne, d’une société ou de toute autre entité légale, il déclare et garantit qu’il détient tous les pouvoirs requis pour engager cette personne, cette société ou cette entité légale. Si le Client ne souhaite pas être lié aux Conditions de licence et de service, l’accès au Logiciel sera désactivé sans délai par Roche Diagnostics France, sans que le Client ne puisse réclamer aucune indemnité à ce titre. Les présentes Conditions de licence et de service sont applicables sauf convention écrite signée par Roche Diagnostics France et le Client prévoyant expressément de déroger auxdites Conditions ou prévoyant que d’autres documents prévalent sur lesdites Conditions de licence et de service. La présente version des Conditions de licence et de service remplace toute version précédente.

Les documents contractuels suivants, lorsqu’ils existent, sont classés par ordre de priorité décroissante :

  • L’Offre RDF ;
  • Bon de Commande ;
  • Le contrat de vente, la réponse à l’appel d’offre ou au cahier des charges concernant la fourniture de Matériels ou Réactifs par Roche Diagnostics France au Client (« Contrat de Vente ») ;
  • Conditions de licence et de service.

Lorsque le Logiciel se présente sous forme de modules, ces modules doivent être sélectionnés avec le Client afin de répondre à ses besoins spécifiques. L’Offre RDF détaille le périmètre des modules sélectionnés, contient une description de la configuration choisie et précise le ou les Logiciel(s) objet(s) de la licence fournie au Client.

Roche Diagnostics France accorde au Client la licence d’utilisation du ou des Logiciel(s) décrit(s) dans l’Offre RDF ou le Bon de Commande. Le Client doit fournir les données nécessaires au paramétrage du Logiciel (par exemple les valeurs de références). Le Client devra par conséquent s’assurer que les données et leur contenu sont corrects. Il sera également responsable de la sécurité et de l’intégrité desdites données, conformément aux dispositions ci-après. Par ailleurs, en tant qu’utilisateur du Logiciel, le Client devra exécuter périodiquement des contrôles pour veiller à ce que les fonctions et les applications utilisateur utilisées respectent la réglementation en vigueur.

Article 1 – Définitions

1.1 Anomalie : désigne toute non-conformité ou dysfonctionnement par rapport aux Caractéristiques Techniques et Fonctionnelles ayant un impact sur le fonctionnement ou l’utilisation du Logiciel, dans le cadre d’une utilisation du Logiciel conformément aux recommandations de Roche Diagnostics France.

1.2 Bon de Commande : désigne le devis émis par Roche Diagnostics France et retourné signé par le Client.

1.3 Caractéristiques Techniques et Fonctionnelles : désigne les fonctionnalités du Logiciel, mises à disposition du Client dans un document séparé (manuel utilisateur ou fiches produits par exemple).

1.4 Client : désigne le Client donneur d’ordre, avec lequel Roche Diagnostics France a contracté, bénéficiaire de la licence d’utilisation et qui utilisera le Logiciel conformément aux présentes Conditions de licence et de services.

1.5 Offre RDF : désigne l’offre soumise par Roche Diagnostics France au Client incluant un ou plusieurs Logiciel(s) et contenant le descriptif relatif à la licence de chaque Logiciel, des informations relatives aux modules sélectionnés, les frais et coûts, toutes autres spécifications complémentaires le cas échéant.

1.6 Contrat: désigne la relation contractuelle entre Roche Diagnostics France et le Client, incluant notamment la licence d’utilisation d’un ou plusieurs Logiciel(s) et constitué des documents suivants lorsqu’ils existent : Bon de Commande, l’Offre, le Contrat de Vente ainsi que les présentes Conditions de licence et de service.

1.7 Environnement : désigne l’ensemble des postes, instruments, instruments connectés et infrastructures informatiques du Client.

1.8 Droit d’utilisation de la licence : désigne la clé ou les informations de connexion personnelles fournies par Roche Diagnostics France au Client permettant de l’identifier et d’utiliser le Logiciel dans le cadre de la licence d’utilisation concédée par Roche Diagnostics France.

1.9 Logiciel : désigne le Logiciel Roche Diagnostics France standard (et toute version ou révision ultérieure) accordé sous licence, conformément à l’Offre RDF, au Bon de Commande et/ou au Contrat.

1.10 Logiciel Tiers Approuvé : désigne tout logiciel d’un tiers (incluant les pilotes pour les instruments ou les accessoires) pour une version spécifique que Roche Diagnostics France a expressément approuvé par écrit ou toute information produit ou toute autre publication amenée à être utilisée en relation avec ou en parallèle au Logiciel.

1.11 Procès-verbal d’Installation : désigne (i) le procès-verbal attestant de l’installation du Logiciel chez le Client et constatant le bon fonctionnement du Logiciel conformément aux Caractéristiques Techniques et Fonctionnelles ou (ii) à défaut, la première utilisation des informations de connexion personnelles fournies par Roche Diagnostics France au Client.

1.12 Référent : il s’agit de la personne désignée par le Client en tant qu’interlocuteur privilégié de Roche Diagnostics France.

1.13 Révision : désigne une révision d’un Logiciel. Chaque nouvelle révision apporte de nouveaux correctifs, modifications ou nouvelles fonctionnalités par rapport à la révision antérieure. Le passage d’une révision à une révision ultérieure est matérialisé par exemple en passant de 6.4 à 6.5.

1.14 Services : désigne tout service (planification, installation, formation, maintenance, support et conseil) fourni par Roche Diagnostics France au Client dans le cadre de la fourniture du Logiciel et rémunéré conformément aux tarifs en vigueur.

1.15 Version : désigne une version d’un Logiciel. Chaque nouvelle version apporte de nouvelles fonctionnalités, améliorations ou mises à jour. Le passage d’une version à une version supérieure est matérialisé par exemple en passant de 6.4 à 7.1.

Article 2 - Obligations de Roche Diagnostics France

2.1 Fourniture du Logiciel et Licence d’utilisation

En contrepartie du paiement de la licence du Logiciel par le Client, Roche Diagnostics France accorde au Client un droit non exclusif, non cessible et non transférable d’utilisation du Logiciel décrit dans l‘Offre RDF et/ou le Bon de Commande et/ou le Contrat. Tout autre droit d’utilisation devra faire l’objet d’un contrat écrit signé avec Roche Diagnostics France.

Ce droit d’utilisation est accordé à compter de la signature du Procès-verbal d’Installation du Logiciel (ou de la date de première utilisation des informations de connexion personnelles fournies par Roche Diagnostics France au Client), pour la durée mentionnée au Bon de commande et/ou au Contrat, sauf résiliation anticipée telle que prévue à l’article 6.2.

2.2 Fourniture de Services en relation avec le Logiciel

Roche Diagnostics France pourra également fournir des Services en relation avec le Logiciel, telles que les prestations suivantes :

2.2.1 Installation

  • Installation du ou des postes et serveurs décrits dans l‘Offre RDF et/ou le Bon de Commande et/ou le Contrat,
  • Paramétrage de la (ou des) connexion(s) avec le(s) système(s) informatique(s) de laboratoire décrites dans l‘Offre RDF et/ou le Bon de Commande et/ou le Contrat.
  • Paramétrage des connexions entre les postes et les analyseurs décrites dans l’Offre RDF et/ou le Bon de Commande et/ou le Contrat ;
  • Formation d’un maximum de deux Référents qui seront les interlocuteurs privilégiés de Roche Diagnostics France.

La présence des Référents est requise durant toute la période d’installation.

2.2.2 Formation initiale

Les formations initiales sont mentionnées dans l’Offre RDF et/ou le Bon de Commande et/ou le Contrat.

2.2.3 Formation complémentaire

Un programme de formations complémentaires est proposé, sur devis.

2.2.4 Assistance L’assistance sur site pourra être proposée, sur devis.

2.2.5 Maintenance (applicable uniquement pour les logiciels de la suite [email protected], MPL, TIQCon, eVal for Labs, RaDar for Labs)

Les contrats de cession des droits d’utilisation des logiciels de la suite [email protected] et MPL intègrent la maintenance pour une durée de 5 ans à compter de la date de signature du Procès-verbal d’Installation du Logiciel (la première utilisation des informations de connexion personnelles fournies par Roche Diagnostics France au Client). Au-delà de cette période de 5 ans, le Logiciel ne bénéficiera plus de la maintenance. Roche Diagnostics France pourra tout de même intervenir à la demande du Client mais après validation par le Client d’un devis d’intervention ou conclusion d’un contrat de maintenance additionnel.

Les contrats de cession des droits d’utilisation des logiciels TIQCon, eVal for Labs, RaDar for Labs intègrent la maintenance pour la durée de l’abonnement annuel.

2.2.5.1 Maintenance corrective

Cette prestation consiste à assurer la correction des instructions propres au Logiciel si elles sont à l’origine d’une anomalie de fonctionnement. Seules les anomalies de fonctionnement reproductibles dûment reportées et documentées par le Client pourront être prises en compte.

Roche Diagnostics France apportera une réponse en fonction du type d’anomalie constatée :

  • Anomalie mineure : Il s’agit d’une anomalie qui rend inutilisable tout ou partie d’une fonctionnalité du Logiciel, mais qui n’empêche pas le rendu des résultats par le laboratoire Client.
  • Anomalie majeure : Il s’agit d’une anomalie qui rend impossible le rendu de tout ou partie des résultats pour le laboratoire Client.

Les anomalies mineures sont identifiées par les techniciens support logiciel puis insérées dans un outil de gestion des corrections du Logiciel. Ces corrections sont intégrées dans les Révisions suivantes du Logiciel.

Les anomalies majeures sont corrigées en priorité, et peuvent faire l’objet de la réalisation d’un patch Logiciel pouvant être déployé à n’importe quel moment. Roche Diagnostics France fournira les informations nécessaires pour tenter de résoudre l’anomalie de fonctionnement par tous les moyens qui sont à sa disposition (télémaintenance, téléphone, mail...) et pourra si besoin recourir à une solution de contournement.

2.2.5.2 Maintenance évolutive

Roche Diagnostics France développe périodiquement des Révisions de ses Logiciels. Ces Révisions intègrent des correctifs et des nouvelles fonctionnalités (par exemple MPL evo2 v1.x).

La prestation de maintenance évolutive donne le droit d’accéder à une mise à jour vers une nouvelle révision une fois par an. Les mises à jour sont réalisées soit par télémaintenance, soit par l’intervention d’un technicien sur le terrain. La planification de la mise à jour sera réalisée en fonction des plannings de Roche Diagnostics France au moment de la demande.

Les Versions produit (par exemple MPL evo vers MPL evo2 ou MPL vers cobas infinity Labs) ne sont pas incluses dans cette prestation de maintenance évolutive).

2.2.5.3 Support à distance :

Cette assistance consiste à fournir à l’utilisateur les explications dont il a besoin pour utiliser les fonctionnalités du logiciel ou à résoudre son problème à distance par partage d’écran. Ce service est accessible au Client sur appel de sa part ou en créant une demande via la plateforme dédiée (dialog.roche.com). Le Client devra mettre en oeuvre les recommandations ainsi formulées. Dans le cas d'un appel téléphonique, si les techniciens ne peuvent répondre directement, l’appel est transféré à une société d'accueil téléphonique qui enregistre la demande. La demande est alors traitée par les techniciens et un rappel est programmé en fonction de l’urgence de la demande.

Le support à distance de la suite [email protected] et MPL et connexions est ouvert du lundi au vendredi de 8h00 à 18h00 et le samedi de 8h30 à 17h30. Numéro d’appel 04 76 76 46 08.

Le support à distance TIQCon, eVal for Labs, RaDar for Labs est ouvert aux mêmes horaires au numéro suivant 04 76 76 30 65.

2.3 Restriction d’installation des Logiciels

Lorsque le Logiciel est une solution informatique connectée aux systèmes, cette solution pourra être proposée par Roche Diagnostics France et connectée uniquement aux systèmes qu’elle propose dans son catalogue de connexion, et mentionnant les systèmes identifiés et connus par Roche Diagnostics France comme fonctionnant avec son Logiciel. Par conséquent le Logiciel ne pourra être installé sur des systèmes non mentionnés dans ce catalogue.

2.4 Protection des Données personnelles

2.4.1 Roche Diagnostics France s’engage à respecter et à faire respecter par ses salariés ou sous-traitants les réglementations relatives à la protection des données personnelles en vigueur en France et notamment les dispositions du Règlement Européen 2016/679 du 27 avril 2016 et de la loi n° 78-17 modifiée du 6 janvier 1978, dite « Loi Informatique et libertés » (collectivement le « RGPD »), notamment en termes de sécurité et protection des données. Lorsque, au cours de sa mission, Roche Diagnostics France a accès à des données personnelles (ci-après les « Données personnelles »), ces dernières sont traitées en toute confidentialité et ne sont pas divulguées à une quelconque personne non autorisée. Les salariés de Roche Diagnostics France ou du Groupe Roche qui ont à traiter des Données personnelles sont informés des réglementations et dispositions applicables à la protection des Données personnelles et sont tenus de les respecter.

2.4.2 Le Client, en sa qualité de responsable de traitement, s’engage à respecter, et faire respecter par ses salariés ou sous-traitants, les exigences légales concernant la protection des Données personnelles lors de leur collecte et traitement à l’aide des Logiciels (notamment information préalable de la personne dont les données sont collectées et recueil de son consentement, exercice des droits individuels tels que droit d’accès, de rectification ou de suppression) et s’engage à ne transmettre des Données personnelles à Roche Diagnostics France que si cela est nécessaire à l’exécution des services dont les finalités sont précisées à l’article 2.4.3. Le Client s’engage également à informer Roche Diagnostics France dans les plus brefs délais en cas de survenance d’un incident de sécurité sur son réseau pouvant impacter les Logiciels.

2.4.3 Pour sa part, Roche Diagnostics France s’engage à ne traiter les Données personnelles accessibles par le biais des Logiciels ou transmises par le Client que pour l’exécution de l’une des finalités suivantes et seulement si ce traitement est nécessaire :

  • Exécution des services visés à l’article 2.2 ;
  • Analyse des dysfonctionnements des analyseurs ou des réactifs ;
  • Amélioration des produits et services de Roche Diagnostics France et formation sur les Logiciels, sous réserve de l’accord écrit préalable du Client.

Le Client reconnaît et accepte le traitement des Données personnelles pour les finalités exposées ci-dessus.

2.4.4 Roche Diagnostics France conservera les Données personnelles pendant la durée strictement nécessaire aux finalités pour lesquelles elles ont été collectées augmentée des délais légaux de prescription et des éventuelles durées de conservation obligatoires.

2.5 Garantie des Logiciels

Les Logiciels sont garantis pour une durée de trois (3) mois à compter de la date du Procès-verbal d’Installation du Logiciel (ou à défaut la première utilisation des informations de connexion personnelles fournies par Roche Diagnostics France au Client). Au-delà de cette période, le Client bénéficiera de prestations de maintenance dans les conditions prévues dans son Contrat, Bon de Commande ou Offre RDF.

Dans le cadre de cette garantie, Roche Diagnostics France garantit tout défaut de fonctionnement du Logiciel par rapport aux Caractéristiques Techniques et Fonctionnelles. Cette garantie correspond à une maintenance corrective et évolutive, telles que décrites dans l’article 2.2.5.

Pour des raisons liées à l’état de la technologie, il est impossible de développer un logiciel de manière à ce qu’il fonctionne sans défaillance pour toutes les applications, configurations et environnements, et sur tous les processeurs de données. Par conséquent, la garantie ne s’appliquera pas en cas d’utilisation incorrecte du Logiciel, en cas de non-respect des recommandations de Roche Diagnostics France, ou en cas d’anomalie causée par un Logiciel Tiers non approuvé par Roche Diagnostics France.

La garantie n’est pas applicable aux logiciels sous licence libre et/ou Open Source, livrés avec le Logiciel. Dans le cas où le Logiciel utiliserait de tels logiciels, Roche Diagnostics France en informera le Client.

Article 3 - Obligations du Client

3.1 Prérequis matériels

Préalablement à toute installation, le Client s’engage à ce que les matériels requis pour l’installation et le fonctionnement du Logiciel soient installés et opérationnels. Il s’engage également à ce que les ressources humaines et techniques nécessaires à l’installation du Logiciel soient disponibles et accessibles au personnel de Roche Diagnostics France. Le cas échéant, le Client s’engage à respecter tout autre prérequis précisé dans l’Offre RDF.

3.1.1 Câblage

Le câblage des prises réseau et des prises électriques nécessaire à l’installation du Logiciel devra être opérationnel.

3.1.2 Prérequis Téléassistance

Un accès haut débit sécurisé devra être installé par le Client pour permettre l'utilisation de la téléassistance. Les coûts d'installation et de fonctionnement de cette ligne sont à la charge du Client.

3.1.3 Connexion avec le(s) système(s) informatique(s) du (ou des) laboratoire(s) (SIL)

Pour la mise en route du MPL ou des logiciels de la suite [email protected], le Client devra s'assurer de la présence de la (des) société(s) informatique(s) concernée(s), au moment de l'intervention de Roche Diagnostics France. Cette (ou ces) société(s) devra (ont) avoir respecté la totalité des spécifications techniques fournies par Roche Diagnostics France nécessaires à une liaison fonctionnelle entre le(s) poste(s) et/ou le serveur MPL et l'application de gestion de laboratoire. Le Client est le garant du bon fonctionnement de cette (ces) connexion(s) et il doit s'assurer de la cohérence du rendu des résultats depuis l'analyseur jusqu'au(x) SIL. Toute modification du paramétrage de l'analyseur, du MPL ou du (des) SIL doit entraîner une nouvelle validation de la cohérence du rendu des résultats Toute intervention dans ce cadre peut être soumise à facturation, après établissement d’un devis. Les éventuels coûts de prestation du ou des fournisseurs de SIL sont à la charge du Client, sauf précision contraire dans le contrat de vente.

3.1.4 Connexion

L’instrument à connecter devra être fonctionnel avant la connexion, ses utilisateurs devront avoir été formés à son utilisation par le fournisseur de l’instrument. Un intervenant de la société fournisseur concernée devra être présent au moment de l'intervention de Roche Diagnostics France pour réaliser sa connexion. Les éventuels coûts de prestation ainsi que le coût de la maintenance annuelle de la connexion aux instruments du fournisseur de l’instrument non fourni par Roche Diagnostics France sont à la charge du Client.

3.2 Installation

Le Procès-verbal d’Installation du Logiciel devra être signé par Roche Diagnostics France et par le Client avant toute mise en production du Logiciel.

A défaut de signature, le Logiciel sera réputé accepté par le Client si ce dernier ne communique pas à Roche Diagnostics France par écrit l’existence d’un défaut dans les 14 jours à compter de la date du Procès-verbal d’Installation du Logiciel par le Client.

3.2.1 Installation de logiciels non Roche Diagnostics France sur les postes fournis par Roche Diagnostics France

En cas d’utilisation d’un Logiciel Tiers non Approuvé, Roche Diagnostics France ne garantit pas le bon fonctionnement du Logiciel, dans la mesure où l’utilisation d’un Logiciel Tiers non Approuvé peut avoir des conséquences non souhaitées sur les performances ou l’utilisation du Logiciel.

L'installation de logiciels non Roche Diagnostics France sur les postes fournis par Roche Diagnostics France est possible sous les réserves suivantes :

  • la mise en place de ces logiciels se fait en fin d'installation et à condition qu'ils ne posent aucun problème de conflit avec le MPL (baisse de performance du MPL, anomalie de fonctionnement du MPL). Roche Diagnostics France ne s'engage pas à la réussite de la mise en place de ces logiciels ;
  • en cas d'incident nécessitant un échange de matériel ou une intervention logiciel lourde (formatage du disque dur par exemple), Roche Diagnostics France ne réinstallera pas ces logiciels.

Les postes clients n'ont pas la charge de sauvegarder les données ni de permettre leur restauration et Roche Diagnostics France ne peut être tenue responsable en cas de perte de données.

3.2.2 Liaison du MPL en inter-laboratoires

Pour la communication informatique des postes MPL vers le serveur MPL en interlaboratoires, le Client devra procéder, avant l’intervention de Roche Diagnostics France, à la mise en place d’un réseau intranet sécurisé de type SDSL avec une bande passante de 256 kbit/s minimum et un temps de réponse inférieur à 25 ms. Un réseau intranet sécurisé est indispensable pour le bon fonctionnement de l’application en client-serveur. Les coûts d'installation et de fonctionnement de ce VPN sont à la charge du Client.

3.2.3 Antivirus et système d’exploitation

Lorsque Roche Diagnostics France fournit le matériel informatique pour l’exploitation des logiciels de la suite [email protected] ou MPL, un système d’exploitation et antivirus sont fournis pour le serveur et pour les postes clients ; il est du ressort du Client de s’assurer de la bonne exécution des mises à jour du ou des antivirus et des mises à jour du ou des systèmes d’exploitation (notamment concernant les corrections des failles de sécurité), et ce tout au long de la de la durée d’exploitation des logiciels. Lorsque Roche Diagnostics France ne fournit pas de matériel, il est du ressort du Client de fournir, d’installer et de maintenir à jour le ou les antivirus et le ou les systèmes d’exploitation afin d’assurer la sécurité et la stabilité pour un bon fonctionnement du Logiciel (cf. prérequis logiciels de Roche Diagnostics France). En cas d’absence de mise à jour de l’antivirus et du système d’exploitation et en cas de dysfonctionnement des logiciels de la suite [email protected] ou MPL suite à une contamination virale du serveur ou des postes clients, si des prestations de réinstallation et de paramétrage du Logiciel sont nécessaires, elles seront à la charge du Client.

3.2.4 Conditions particulières pour les stations informatiques de pilotage d’analyseurs

L’installation de logiciels non Roche Diagnostics France sur des stations informatiques de pilotage d’analyseurs Roche Diagnostics France n’est pas autorisée.

3.3 Paiement des licences

L’utilisation du Logiciel est subordonnée au paiement par le Client de la licence y afférente, dont le montant, les conditions et délais de règlement sont indiqués sur l’Offre RDF, le Bon de Commande ou au Contrat.

3.4 Paiement de la maintenance

L’accès aux service de maintenance du Logiciel est subordonné au paiement par le Client de la maintenance y afférente, dont le montant, les conditions et délais de règlement sont indiqués sur l’Offre RDF, le Bon de Commande ou au Contrat.

3.5 Nomination d’un Référent

Le Client devra nommer au moins un Référent au sein de sa structure, qui sera l’interlocuteur privilégié de Roche Diagnostics France.

3.6 Respect des recommandations de Roche Diagnostics France

Le Client s’engage à utiliser le Logiciel conformément aux recommandations d’utilisation de Roche Diagnostics France. La garantie du Logiciel ne s’appliquera pas en cas de non-respect de ces recommandations par Roche Diagnostics France. Le Client s’engage à informer Roche Diagnostics France dans les plus brefs délais de tout problème rencontré lors de l’utilisation du Logiciel.

3.7 Vérification des résultats

Les résultats obtenus dans le cadre de l’utilisation du Logiciel sont utilisés sous la seule et entière responsabilité du Client. Ce dernier a la seule responsabilité de s’assurer de l’exactitude de ces résultats.

3.8 Règles d’expertise et paramètres de validation automatique : pour les logiciels de la suite la suite [email protected], et MPL

Les règles d’expertise et paramètres de validation automatique (seuils de validation automatiques, automatisme déclenchés par règle d’expertise, contenu des règles d’expertise, valeur et % de delta check utilisés, âges, sexe, etc …) définis et utilisés dans ces logiciels sont fournis à titre indicatif et d’exemple. Conformément à l’arrêté du 26.11.1999, relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale et conformément à la norme ISO 15189, chaque laboratoire doit vérifier et valider ces valeurs de références, seuils de validation, règles d’expertise et les mécanismes automatiques déclenchés et établir ses propres valeurs et ses propres paramétrages selon sa population, ses analyseurs, ses techniques analytiques, ses réactifs utilisés et méthodes de fonctionnement interne.

Cette validation, sous la responsabilité du biologiste, est réalisée à l’issue de l’installation, et devra également être effectuée pour toute modification du paramétrage pendant la vie du Logiciel. Par ailleurs, les droits des utilisateurs permettant la modification du paramétrage devront être gérés par le(s) Référent(s) du laboratoire, sous la responsabilité d’un biologiste, suivant la procédure qualité de gestion des droits et des compétences, mise en place en interne par le laboratoire.

3.9 Confidentialité

3.9.1. La documentation remise au Client par Roche Diagnostics France est strictement confidentielle. Le Client devra prendre toutes les mesures raisonnables et nécessaires pour protéger le Logiciel et toute documentation contre toute divulgation ou tout accès non autorisé par un tiers.

3.9.2 En outre, le Client devra garder confidentiel tout dessin, plan, échantillon, information technique, donnée et autre information émanant de Roche Diagnostics France et identifiée comme Information confidentielle ou qui devra être, au regard des circonstances, gardée confidentielle ; il ne devra pas les transmettre à des tiers ou les soumettre à un quelconque traitement de données. Les Informations confidentielles englobent le contenu des présentes Conditions de licence et de service ainsi que tout document contractuel entre Roche Diagnostics France et le Client (notamment mais non limitativement l’Offre RDF, Bon de Commande, Contrat).

3.9.3 Roche Diagnostics France pourra de temps à autre remettre au Client des informations sur l’interface afin d’assurer l’interopérabilité entre le Logiciel et les systèmes informatiques ou les instruments du Client. Cette démarche fera toujours l’objet d’un accord préalable écrit. Dans ces circonstances, le Client pourra communiquer à un tiers les informations requises dans la mise au point d’interfaces pendant une période limitée. Le Client devra veiller à ce que la partie tierce prenne les mesures spécifiées à l’article 3.9.1 pour protéger le Logiciel et rendre les originaux dans leur intégralité à la fin des travaux. Toute partie tierce sera tenue à une obligation de confidentialité par le Client. Le Client endossera à tout moment l’entière responsabilité des actes de la partie tierce.

3.9.4 Le Client devra également imposer à son personnel les obligations citées aux sections 1 et 2 de l’article 3.9. En outre, le Client informera les utilisateurs des conditions des présentes Conditions de licence et de service.

3.9.5 Si Roche Diagnostics France devait avoir accès à des informations du Client identifiées par écrit comme étant confidentielles et dont Roche Diagnostics France aura pris connaissance exclusivement au titre et aux fins des présentes ; elle s’engage à garder ces informations confidentielles. Toutefois, Roche Diagnostics France aura le droit de citer comme référence, auprès d’autres parties, le nom du Client ainsi que les services offerts à celui-ci.

3.9.6 L’obligation de confidentialité et de non-divulgation en vertu des présentes restera en vigueur au-delà de la période d’utilisation du Logiciel par le Client.

Article 4 - Propriété intellectuelle et droit d’utilisation concernant les Logiciels

4.1 Les Logiciels ainsi que la documentation associée (incluant notamment le manuel d’utilisation) sont et restent la propriété exclusive de Roche Diagnostics France. Par l’Offre rRDF, Bon de commande et/ou Contrat conclu entre Roche Diagnostics France et le Client, Roche Diagnostics France concède au Client un droit d’utilisation personnel, non exclusif et non transférable du ou des logiciels pour ses besoins internes. Le Client n’acquerra aucun autre droit de propriété intellectuelle, ni aucun autre droit que ceux conférés par le Contrat / bon de commande.

4.2 Conformément à la loi, la copie du Logiciel est strictement limitée à un exemplaire aux fins uniquement de sécurité ou d’archivage. Le Client s’engage à ne changer ni enlever aucune marque ou inscription figurant sur toute reproduction du Logiciel ou support s’y rapportant.

4.3 Le Client s’interdit de reproduire, d’arranger, d’adapter le Logiciel ou de le mettre à disposition de tiers, de le commercialiser, d’en consentir un prêt. Le Client s’interdit d’effectuer ou de faire effectuer la correction d’une anomalie du Logiciel sans l’accord préalable de Roche Diagnostics France.

4.4 Le Client s'interdit de pratiquer de l'ingénierie à rebours sur ces Logiciels, de les décompiler ou de les désassembler, sauf dans les conditions et limites strictement définies par la loi. Il s’interdit par ailleurs de dévoiler à des tiers toute donnée ou information concernant les Logiciels ou la technologie qu’ils utilisent, les idées, concepts, savoir-faire et techniques qu’ils contiennent.

Article 5 - Responsabilité

5.1 Il est rappelé que Roche Diagnostics France est tenue à une obligation de moyens. Par conséquent, Roche Diagnostics France sera tenue responsable des dommages relevant de sa responsabilité exclusivement si lesdits dommages découlent d’un manquement fautif à une obligation substantielle des présentes Conditions de licence et de service.

5.2 Ni Roche Diagnostics France, ni ses fournisseurs ne sauraient être tenus responsables des dommages indirects, tels que des pertes de bénéfices, des interruptions d'activité, des pertes de données, ou de toute autre perte de nature pécuniaire, résultant de l'utilisation ou de l'impossibilité d'utiliser le(s) Logiciel(s) du fait de leur défectuosité.

5.3 La responsabilité de Roche Diagnostics France ne saurait être engagée en cas de non-respect de ses obligations par le Client, et notamment mais non limitativement en cas de non-respect des recommandations de Roche Diagnostics France, conformément à l’article 3.6 des présentes Conditions de licence et de service.

5.4 Dans le cas où la responsabilité de Roche Diagnostics France serait mise en cause conformément à l’article 5.1 ci-dessus, sa responsabilité sera limitée uniquement aux dommages prévisibles ou au montant de la Licence concernée, le montant le plus bas l’emportant, jusqu’à la somme maximum de 80 000 euros.

5.5 Le Client sera seul responsable du contenu des documents, formulaires, éléments de données, catalogues de données et règles d’expertise qui lui appartiennent et qui seront traités par le Logiciel. En outre, Roche Diagnostics France ne sera pas responsable de la sécurité des données du Client. Le Client devra s’assurer que les données pourront à tout moment être restaurées en adoptant des procédures appropriées.

5.6 Le Client est seul responsable de tous les effets et conséquences du chargement de tous correctifs fournis par des tiers dans le système d’exploitation ou dans l’Environnement, à l’exclusion des correctifs fournis par Roche Diagnostics France.

5.7 Le Client sera responsable de la maintenance, de la sécurité et de l’intégrité de l’Environnement et en particulier des matériels, des logiciels système, des antivirus, de la gestion et de l’environnement réseau.

5.8 Le Client aura la responsabilité exclusive de toutes les données enregistrées dans la base de données, telles que les données de patients, les exigences de test et les résultats.

5.9 Le Client aura la responsabilité exclusive du contenu, de la structure, de la cohérence et de l’exactitude de toutes les règles appliquées, telles que les règles d’expertise ou les règles de validation.

5.10 Roche Diagnostics France ne pourra être tenue responsable de la sélection, de l’application et de l’utilisation que fera le Client du Logiciel. Cette disposition s’applique notamment si les matériels, le système d’exploitation, les bases de données, les catalogues ou les éléments de données fournis ne sont pas compatibles avec le Logiciel. À l’exception d’erreurs contenues dans le Logiciel couvertes par la garantie de Roche Diagnostics France, le Client utilisera le Logiciel à ses propres risques.

Article 6 - Dispositions générales

6.1. Force Majeure

6.1.1 Aucune des parties ne peut être considérée en défaut si l'exécution de ses obligations, en tout ou en partie, est retardée ou empêchée par suite d'une situation de Force majeure telle que définie dans le Code civil.

6.1.2 Pour se prévaloir de la Force Majeure, la partie qui en sera affectée devra notifier à l’autre l’événement de Force Majeure, dès sa survenance, en indiquant une estimation de sa durée.

L’exécution de ses obligations sera suspendue pendant la durée de cet événement. Dès que celui-ci aura pris fin, la partie empêchée le notifiera à l’autre et devra reprendre immédiatement l’exécution de ses obligations.

6.1.3 Si la situation de Force majeure perdure au-delà d’une période de trois (3) mois, l’autre partie pourra choisir de résilier le contrat par notification, tant que la situation de Force majeure perdure. Dans ce cas, aucune des parties ne sera habilitée à percevoir des dommages et intérêts du fait de la non-exécution ou de l’exécution partielle du contrat, résultant du cas de Force majeure.

6.2. Résiliation

6.2.1 En cas de manquement par le Client, à l’une quelconque des obligations majeures mises à sa charge dans le cadre des présentes, Roche Diagnostics France pourra retirer au Client le droit d’utilisation de la Licence de plein droit, quinze (15) jours après mise en demeure restée infructueuse, sans autre formalité et ce sans préjudice de toutes demandes de dommages et intérêts.

6.2.2 En outre, le Client reconnaît que c’est une politique claire du Groupe Roche d’être en conformité avec l’ensemble des lois, règlements, codes de conduite de l’industrie, autorisations et ordonnances applicables ainsi que d’agir de façon correcte et éthique. Nonobstant toute disposition contraire dans le cadre des présentes, Roche Diagnostics France se réserve le droit de résilier le Contrat et/ou de retirer au Client le droit d’utilisation de la Licence immédiatement dans le cas où le Client violerait les termes de cet article.

6.3 Le fait pour l’une des Parties de ne pas se prévaloir d’un manquement de l’autre Partie de l’une quelconque des obligations visées dans les présentes, ne saurait être interprété pour l’avenir comme une renonciation au respect de l’obligation en cause, et à se prévaloir de ce manquement ultérieurement.

6.4 Si une ou plusieurs dispositions des présentes Conditions de licence et de service étai(en)t tenue(s) pour non valide(s) ou déclarée(s) comme telle(s) en application d’une loi, d’un règlement ou à la suite d’une décision définitive rendue par la juridiction compétente, les autres dispositions garderont toute leur force et leur portée, sauf si elles présentaient un caractère indissociable avec la/les disposition(s) invalidée(s). Les Parties conviennent alors de remplacer la clause nulle par de nouvelles dispositions conformes à l'esprit des présentes Conditions de licence et de service.

6.5 Chacune des Parties garantit l’autre Partie contre tous les dommages, frais et condamnations qui pourraient résulter d’un éventuel litige avec un tiers ou avec une autorité compétente et qui serait la conséquence d’une violation par cette Partie des dispositions des présentes Conditions de licence et de service.

6.6 Contestations – Juridiction compétente

En cas de contestation, attribution de juridiction est faite au Tribunal de Commerce de Grenoble, même en cas de pluralité de défendeurs, de demande incidente ou d’appel en garantie, et le droit français est seul applicable.

Version 10/2021 Valable à compter du 01/01/2022