Le sport
Le CoaguChek INRange est un lecteur d'automesure qui vous donne la liberté de tester votre INR où que vous soyez, quand vous le voulez*
Avec le système CoaguChek® INRange, vous bénéficierez d’une solution vous permettant de surveiller votre coagulation à domicile et lors de vos déplacements.
Quelques étapes simples suffisent à l’obtention en une minute1 de la valeur d'INR. Pour ce faire, une seule goutte de sang prélevée au bout du doigt est nécessaire.
Ce système permet un contrôle simple de la coagulation, en vue d’une meilleure stabilisation de l’INR dans la zone thérapeutique cible2,3.
Plus d’un million de patients dans le monde mesurent leur valeur d'INR à l’aide d’un système CoaguChek® et de nombreuses études référencées dans PubMed® attestent son efficacité.
* En respectant les conditions d'hygiène et de sécurité
Références :
Le système CoaguChek® INRange est destiné, avec la bandelette CoaguChek® XS PT Test PST, à la détermination du taux de prothrombine (TP) dans le sang capillaire frais. Son utilisation est réservée à l'automesure de l'INR des patients convenablement sélectionnés ayant suivi une formation appropriée.
Dispositif médical de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste B – CE 0123 (TÜV SÜD)
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans le manuel d’utilisation.
La prise en charge est assurée chez l’adulte porteur de valve mécanique cardiaque traité par antivitamines K ainsi que chez les enfants âgés de moins de 18 ans traités par antivitamine K au long cours. Les adultes porteurs de valves ainsi que les enfants et leurs parents doivent avoir reçu une éducation thérapeutique au traitement par antivitamine K et une formation à l’automesure.
En vous impliquant personnellement grâce à l'automesure dans le suivi régulier de votre INR, vous vous maintiendrez davantage dans votre zone thérapeutique cible2,3, ce qui contribue à réduire les risques hémorragiques et thrombotiques liés aux anti-vitamines K (AVK).
Utilisez le lecteur CoaguChek® INRange pour plus de :
Les autres éléments nécessaires sont les bandelettes CoaguChek® XS PT test PST
Etape 2
Etape 3
Etape 4
Etape 5
Mesure et échantillonnage
Système de détection
Détermination ampérométrique (électrochimique) du taux de Quick après activation de la coagulation avec de la thromboplastine humaine recombinante
Interface utilisateur
Interface intuitive avec écran couleur, reposant sur l'affichage d'icônes sur un écran LCD et différents boutons (marche/arrêt, entrée, retour et bouton flèches)
Application de l'échantillon
A l'extérieur de l'appareil de mesure, par le dessus ou par l'un des deux côtés
Conditions de fonctionnement
Température : + 15 °C à +32 °C
Humidité relative de l'air et pression atmosphérique : 10 % à 85% / 4 300 m max. au-dessus du niveau de la mer
Manipulation
Plage de mesure : INR : 0,8 à 8,0
Mémoire : 400 résultats de mesure avec date et heure
Interface : USB de type B et Bluetooth
Alimentation : piles classiques (quatre piles AAA 1,5 V alcalines manganèse)
Nombre demesures par jeu de piles : 60 mesures max. ou 1 an de fonctionnement
Taille : 145 x 75 x 30 mm
Poids : 135 g (sans les piles)
Arrêt automatique : après 2 minutes d'inactivité
Matériel d'échantillonnage
Type d'échantillon : Sang total capillaire frais ou sang veineux total non anticoagulé
Taille d'échantillon : 8 µL
Interférences : voir la notice d'emballage des bandelettes réactives
Limites analytiques et interférences2
Les substances suivantes ont été testées sur des échantillons enrichis in vitro ou des échantillons de sang natifs. Aucune incidence significative sur le résultat du test n'a été observée :
Des niveaux d'hématocrite entre 25 % et 55 % n'ont pas d'incidence significative sur les résultats des tests.
Remarque : les échantillons de patients traités par les médicaments suivants ne doivent pas être testés avec ce système : sulfate de protamine, oritavancine, dobésilate de calcium et fondaparinux.
L'action des anticoagulants oraux (coumariniques) peut être augmentée ou diminuée en cas de polymédication (antibiotiques, mais également médicaments en vente libre comme les analgésiques, antirhumatismaux, antigrippaux, etc...). Le temps de prothrombine (INR) peut alors augmenter ou diminuer en conséquence.
Lors de prise concomitante d'autres médicaments, il est recommandé de contrôler plus fréquemment le temps de prothrombine et d'ajuster la posologie de l'anticoagulant.
Les anticorps dirigés contre le domaine I de la β2-glycoprotéine I, aussi dénommés antiphospholipides (APL) ou anticoagulants lupiques (AL) peuvent augmenter le temps de prothrombine.
Les valeurs de TP inattendues devraient toujours être approfondies par des tests complémentaires pour en déterminer l'origine.
Les interférences médicamenteuses sont mesurées selon les recommandations des directives EP07 et EP37 du CLSI ou de toute autre publication de la littérature. Les effets de concentration dépassant ces recommandations n'ont pas été caractérisés.
Pour le diagnostic, les résultats devraient toujours être confrontés aux données de l'anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats d'autres examens.
Bandelettes réactives
Contrôle de qualité : sur chaque bandelette, intégré au canal de mesure
Stabilité : jusqu'à 21 mois à compter de la fabrication (2° C à 30° C)
Ecran
Ecran couleur
Affichage de l'intervalle thérapeutique
Références :
Le système CoaguChek® INRange est destiné, avec la bandelette CoaguChek® XS PT Test PST, à la détermination du taux de prothrombine (TP) dans le sang capillaire frais. Son utilisation est réservée à l'automesure de l'INR des patients convenablement sélectionnés ayant suivi une formation appropriée.
Dispositif médical de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste B – CE 0123 (TÜV SÜD)
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans le manuel d’utilisation.
La prise en charge est assurée chez l’adulte porteur de valve mécanique cardiaque traité par antivitamines K ainsi que chez les enfants âgés de moins de 18 ans traités par antivitamine K au long cours. Les adultes porteurs de valves ainsi que les enfants et leurs parents doivent avoir reçu une éducation thérapeutique au traitement par antivitamine K et une formation à l’automesure.
Pourquoi surveiller sa coagulation ?
L’organisme de certaines personnes présente une tendance à produire des caillots sanguins. Cela concerne, par exemple, des patients porteurs de valve cardiaque mécanique. Lorsque le sang circule, ces caillots peuvent se détacher et obstruer des vaisseaux sanguins.
Une analyse biologique mesurant l’INR (International Normalized Ratio) détermine la fluidité de votre sang. Chez une même personne, l’INR peut varier énormément y compris en cas de prise constante et régulière du même médicament, en raison de divers facteurs individuels et externes tels que :
L’INR doit donc être vérifié régulièrement pour détecter rapidement s’il est en dehors de votre zone thérapeutique cible et permettre à votre médecin d’adapter la posologie d’AVK en conséquence.
Il est nécessaire d’ajuster la posologie d’AVK pour assurer une fluidité optimale de votre sang :
Seul un ajustement précis de la posologie d’AVK vous permettra de maintenir l’INR dans la zone thérapeutique cible définie par votre médecin.
L'automesure de l'INR
Les dispositifs d’automesure de l’INR apportent plus d’autonomie dans le contrôle de ses propres valeurs de coagulation.
Dans son avis1, la Haute Autorité de Santé recommande aux personnes en période d’INR stabilisé dans la zone-cible équipées du CoaguChek® INRange de mesurer leur INR 1 fois toutes les 2 semaines. En cas de changement de posologie, après un événement susceptible de modifier l’INR ou sur des signes évocateurs d’un mauvais ajustement, un contrôle plus fréquent est recommandé.
Attention : L’automesure de la coagulation ne doit pas remplacer la prise en charge par votre médecin dans l’adaptation de votre traitement. Il vérifie régulièrement avec vous les valeurs mesurées, interprète les résultats et vous conseille.
Suivi de qualité supérieure
L’automesure régulière de l’INR facilite le repérage des variations. Si nécessaire, la posologie de votre anti-vitamine K est ajustée par votre médecin.
Plus grande sécurité
Des complications peuvent être évitées grâce à un ajustement de la posologie d’AVK visant à maintenir au maximum l’INR dans la zone thérapeutique cible.
Plus de flexibilité et d'indépendance
Chez vous ou en voyage, avec le CoaguChek® INRange, vous pouvez vérifier vos valeurs d’INR, à tout instant, où que vous soyez.
Plus de confort
L'automesure de la coagulation ne requiert qu’une goutte de sang au bout du doigt, vous évitant ainsi la plupart du temps une prise de sang et en préservant votre capital veineux.
Le sport
La réponse est oui, l’exercice physique a d’innombrables effets positifs sur l’organisme. Pour les personnes sous anticoagulants, il est toutefois préférable d’éviter les activités sportives comportant un risque élevé de blessure, à cause du risque hémorragique important.
Même en cas de maladie cardiaque, la pratique d’un sport est non seulement possible, mais fortement conseillée, les patients cardiaques devant éviter les activités sportives trop intenses. C’est le cas notamment de nombreux sports de ballon qui peuvent entraîner une augmentation très brutale de la fréquence cardiaque.
Parlez-en à votre médecin, il pourra vous conseiller.
L'alimentation
Certains aliments sont riches en vitamine K, il est donc important d’être constant dans votre alimentation pour ne pas perturber votre INR.
Toutes modifications d’alimentation nécessiteront un suivi rapproché de votre INR.
Les aliments suivants sont parmi les plus riches en vitamine K : brocolis, laitue, épinards, choux, chou-fleurs, choux de Bruxelles...
Voir les recommandations de l'Agence Nationale de Sécurité et du Médicament (ANSM)2
L’alcool consommé en grande quantité accélère l’effet anticoagulant. La consommation chronique d’alcool, toutefois, a l’effet inverse. Il est toujours recommandé de consommer de l’alcool avec modération. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.
De nombreux patients présentant un risque accru de thromboembolie veineuse ou artérielle doivent suivre un traitement par AVK. Dès que le niveau d'anti-coagulation souhaité a été atteint à l'aide de l'anticoagulant, il convient de le maintenir pour obtenir les bénéfices cliniques souhaitables pour le patient.1,2 Lors de la prise d'un traitement par AVK, il est indispensable de procéder à un contrôle étroit et à une adaptation régulière de la posologie afin d'adapter de manière optimale le niveau d'anti-coagulation.3
Lorsqu'un patient prend des AVK, il est indispensable de surveiller régulièrement la "fluidité sanguine". En effet, un traitemennt d'AVK pris à dose excessive fait courir le risque d'une hémorragie potentiellement mortelle et un traitement sous-dosé expose à la formation de caillots sanguins pouvant causer de graves complications.
La réponse individuelle de chaque patient ainsi que d'éventuelles interactions avec d'autres principes actifs ou certains aliments, peuvent faire varier l'efficacité d'un traitement par AVK. Il est donc nécessaire de trouver, pour chaque patient, la posologie et le rythme optimaux en mesurant l'INR (International Normalized Ratio), un paramètre qui reflète précisément la fluidité du sang. L'INR doit être maintenu dans une zone thérapeutique cible définie pour chaque patient comme celle au bénéfice attendu maximal et au risque minimal.
Des études4,5,6,10 attestent que l'automesure de l'INR s'accompagne d'une efficacité accrue du traitement anticoagulant oral :
Remboursement
Les appareils pour automesure de l’INR sont pris en charge chez les enfants âgés de moins de 18 ans traités par antivitamine K au long cours notamment en cas de :
et chez les adultes porteurs de valves mécaniques14
Un double contrôle de l’INR est obligatoire tous les 6 mois. Il consiste à faire un INR par automesure au CoaguChek INRangeⓇ et un INR au laboratoire le même jour, les 2 prélèvements, capillaire et veineux, devant être réalisés dans un délai inférieur à 3h. Mais quelle est la conduite à tenir en cas de résultats discordants entre les 2 INR ?
Quand parler de discordance analytique automesure / laboratoire ?*
Sous réserve que le prélèvement veineux et l'autopiqûre aient été réalisés dans un délai inférieur à 3 heures, la discordance est dite "analytiquement significative" lorsque :
Quand parler de discordance clinique automesure / laboratoire ?
Une discordance est dite "cliniquement significative" si l'INR automesure devrait conduire à un changement de prise de traitement AVK (dose ou rythme) différent de celui qui résulterait de l'INR laboratoire.
Discordances analytiques et intervalles d'INR
* Adapté de 36 International Organization for Standardization (2011). Clinical laboratory testing and in vitro medical devices - - Requirements for in vitro monitoring systems for sel-testing of oral anticoagulant therapy. Available at https://www.iso.org/standard/36872.html (dernière consultation le 15 octobre 2019)
Conduite à tenir en cas de discordance significative apparue au décours d’un traitement bien équilibré
Gestion des discordances entre les INR Laboratoire et automesure, Recommandations du GFHT " Version actualisée, Avril 202015
Propositions du GFHT pour la gestion des discordances entre l’International normalized ratio mesuré au laboratoire et en automesure Lasne D, Drouet L, Schved JF, Gruel Y; Groupe de relecture. Ann Biol Clin (Paris). 2020 Dec 1;78(6):655-664. doi: 10.1684/abc.2020.1613.
Dans le cadre de leur suivi, les patients qui en éprouvent le besoin peuvent recourir à une structure d'encadrement à l'automesure de l'INR pour bénéficier d'une formation complémentaire à leur formation initiale.
La formation, le suivi et le contrôle des connaissances théoriques et pratiques des patients doivent être assurés par :
Cette formation initiale comprend :
La validation des connaissances patients théoriques et pratiques, réalisée par le service ou par la structure d'encadrement à l'automesure de l'INR à l'issue de la formation, est un pré-requis à la délivrance du CoaguChek®.
La prescription du CoaguChek® INRange est alors assurée par un médecin spécialiste en chirurgie cardiaque ou en cardiologie d'un établissement hospitalier public ou privé.
Conditions d'éligibilité au CoaguChek® INRange1,2
Dans le cadre de leur suivi, les patients qui en éprouvent le besoin peuvent recourir à une structure d'encadrement à l'automesure de l'INR pour bénéficier d'une formation complémentaire à leur formation initiale.
Questions les plus fréquentes
Quelle est la fréquence de test recommandée ?
Pour les adultes3 :
A l'initiation du traitement par AVK :
Un INR en laboratoire d'analyses de biologie médicale et un INR par automesure réalisés de façon concomitante (prélèvements à intervalle < 3 heures), pour évaluer la concordance des deux mesures.
Puis au moins 1 INR par automesure / semaine jusqu'à stabilisation de l'INR.
En période d'INR stabilisé dans la zone-cible :
Un INR par automesure toutes les deux semaines.
Un contrôle par le lecteur pourra être réalisé 48 heures après chaque changement de posologie, après un événement susceptible de modifier l'INR ou sur des signes évocateurs d'un mauvais ajustement.
Tous les six mois :
Un INR en laboratoire d'analyses de biologie médicale et un INR par automesure son réalisés de façon concomitante pour réévaluer la concordance des deux mesures.
Pour les enfants3 :
Les rythmes de mesure de l'INR, pour les patients chez qui est initié un traitement par AVK, sont les suivants :
De l'initiation du traitement jusqu'à la fin de la 1ère semaine de traitement :
INR par automesure une fois tous les deux jours. L'automesure sera associée durant cette période à un contrôle de l'INR, si nécessaire, en laboratoire d'analyse médicale.
Du premier jour de la 2ème semaine de traitement jusqu'à la fin de la 12ème semaine de traitement :
INR par automesure une fois par semaine puis une fois toutes les deux semaiens dès que la stabilité dans la zone thérapeutique est jugée suffisante par le cardiopédiatre. L'automesure sera associée durant cette période à un contrôle de l'INR, si nécessaire, en laboratoire d'analyse médicale.
A partir de la 13ème semaine de traitement :
INR par automesure une fois toutes les deux semaines. L'automesure sera associée à un contrôle de l'INR une fois tous les 6 mois en laboratoire d'analyse médicale.
Que faire en cas de résultats différents entre mon CoaguChek® INRange et le résultat rendu en laboratoire ?
En raison des différents réactifs de mesure d’INR utilisés en laboratoire de biologie médicale, des différences de résultats d’INR peuvent exister d’un laboratoire de biologie médicale à l’autre.
De même, si votre INR CoaguChek® est situé en dehors de votre zone thérapeutique cible, et en particulier s’il est ≤ 1,8 (zone à risque de thrombose) ou ≥ 5 (zone à risque d’hémorragie), il est conseillé de recontrôler l’INR en laboratoire de biologie médicale, puis contacter votre médecin traitant ou le centre de formation ou le support Roche Diagnostics France. Une comparaison entre deux INR (celui au CoaguChek® et celui en laboratoire par exemple) est possible si le délai entre le prélèvement veineux et l’autopiqûre (ou l’inverse) est inférieur à 3 heures.
Combien de mesures est-ce que je peux enregistrer sur le CoaguChek® INRange ?
400 mesures peuvent être enregistrées dans le lecteur. Au-delà de ce chiffre, la première valeur sera écrasée. 600 mesures maximum pourront être réalisées avec le CoaguChek® INRange.
Est-ce que la valeur de l’INR peut être affectée par certains médicaments ?
Certains médicaments ont un effet qui augmente ou diminue l'activité anticoagulante des anti-vitamines K. Dans tous les cas, vérifier la notice du médicament au paragraphe "interactions, effets secondaires, utilisation prévue, contre-indications, notes spéciales" pour voir si des interactions avec des anticoagulants oraux sont indiquées. En cas de doute, contactez votre médecin ou demandez conseil à votre pharmacien.
Que signifie une valeur d’INR à 1, 2 ou 3 ?
Une personne qui ne prend pas d'anticoagulants oraux a normalement une valeur INR de 1.
Un INR de 2 signifie que la coagulation du sang prend deux fois plus de temps, et donc avec un INR de 3, la coagulation prend trois fois plus de temps.
Existe-t-il des limites analytiques ou des interférences connues4 ?
Les substances suivantes ont été testées sur des échantillons enrichis in vitro ou des échantillons de sang natifs. Aucune incidence significative sur le résultat du test n'a été observée :
Des niveaux d’hématocrite entre 25 % et 55 % n’ont pas d’incidence significative sur les résultats des tests. Le CoaguChek XS PT Test PST est insensible aux concentrations en héparine fractionnée et non fractionnée jusqu'à 2 UI/mL de sang. Des informations concernant la pharmacocinétique et la relation dosage‑plasma de l’héparine concernée sont fournies par le fabricant légal du médicament dans la notice. Les résultats de TP peuvent être influencés par la prise, par les patients, d’anticoagulants oraux directs (AOD, par exemple rivaroxaban, apixaban, édoxaban, bétrixaban et dabigatran) ou d’anticoagulants autres que les antagonistes de la vitamine K (par exemple hirudine et autres inhibiteurs de la thrombine). Chez ces patients, il convient de ne pas baser de décisions médicales sur les résultats obtenus avec le système CoaguChek.
Remarque : Les échantillons de patients traités par les médicaments suivants ne doivent pas être testés avec ce système : sulfate de protamine, oritavancine, dobésilate de calcium et fondaparinux.
L’action des anticoagulants oraux (coumariniques) peut être augmentée ou diminuée en cas de polymédication (antibiotiques, et médicaments en vente libre comme les analgésiques, antirhumatismaux, antigrippaux, etc.). Le taux de prothrombine (INR) peut alors augmenter ou diminuer en conséquence. Lors de prise concomitante d'autres médicaments, il est recommandé de contrôler plus fréquemment l’INR et d’ajuster la posologie de l’anticoagulant.
Les anticorps dirigés contre le domaine I de la β2‑glycoprotéine I, aussi dénommés antiphospholipides (APL) ou anticoagulants lupiques (LA) peuvent augmenter le temps de Quick. Les anticoagulants autres que les anti‑vitamine K inhibiteurs directs de la thrombine, inhibiteurs directs du facteur Xa, par ex.) peuvent également augmenter le temps de Quick. Chez les patients concernés, les résultats obtenus avec les appareils CoaguChek INRange ou CoaguChek XS ne doivent pas être la base de décisions médicales.
Les valeurs de TP inattendues doivent toujours être élucidées par des tests complémentaires. En dépit de la standardisation INR, les valeurs de PT obtenues peuvent différer de celles obtenues sur d'autres systèmes d'analyse.
Quelles sont les causes d'erreur possibles4,5 ?
Le lecteur CoaguChek® INRange contrôle continuellement les éventuelles conditions de mesure inattendues ou indésirables. Des alertes d'erreur s'affichent à l'écran de façon à attirer votre attention en cas de problèmes. Lisez l'alerte et suivez les solutions proposées. En cas de problème pendant la mesure, consultez le manuel d'utilisation du CoaguChek® INRange et/ou la notice des bandelettes.
Références :
Aujourd’hui, nombreux sont les centres qui assurent des formations à l’utilisation du système CoaguChek® INRange. Cette formation vous permettra de vous exercer à l’automesure de l’INR, mais également à obtenir des informations importantes relatives au traitement par AVK. Conformément aux recommandations françaises, l’attestation de formation délivrée par un centre de formation permet d’être présentée à un médecin spécialiste en chirurgie cardiaque ou en cardiologie d’un établissement hospitalier public ou privé en vue d’une délivrance d’une prescription initiale de CoaguChek® INRange en vue d’une prise en charge du dispositif chez un patient porteur d’une valve mécanique cardiaque ou des enfants traités par AVK.
Pour l’inscription et tout complément d’information relatif à la formation, veuillez-vous adresser directement à l’un des centres.
Le système CoaguChek® INRange est destiné, avec la bandelette CoaguChek® XS PT Test PST, à la détermination du taux de prothrombine (TP) dans le sang capillaire frais. Son utilisation est réservée à l'automesure de l'INR des patients convenablement sélectionnés ayant suivi une formation appropriée.
Dispositif médical de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste B – CE 0123 (TÜV SÜD)
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans le manuel d’utilisation.
La prise en charge est assurée chez l’adulte porteur de valve mécanique cardiaque traité par antivitamines K ainsi que chez les enfants âgés de moins de 18 ans traités par antivitamine K au long cours. Les adultes porteurs de valves ainsi que les enfants et leurs parents doivent avoir reçu une éducation thérapeutique au traitement par antivitamine K et une formation à l’automesure.