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Le test cobas® VHC

Image produit du test cobas® VHC

Une solution diagnostique pour la quantification de la charge virale du VHC intégrant l’approche double sonde conçue pour les systèmes cobas® 4800/5800/6800/8800

Une quantification et une détection précises pour le dépistage d’un virus en constante évolution

Chaque jour, environ 4 000 personnes meurent des suites d'une hépatite virale et 1,4 million de personnes meurent chaque année.1 Roche s'engage à combattre les hépatites virales grâce au dépistage et au suivi de la maladie. Pour l'hépatite C, le test de charge virale cobas® HCV qui s'utilise sur les systèmes cobas ® 4800/5800/6800/8800 et sa technologie double sonde permettent d’identifier avec précision la maladie et déterminent la réponse du patient au traitement.

Eléments à prendre en compte lors du dépistage du VHC

Un test quantitatif de l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) doit être capable de tolérer des mésappariements de séquences pour fournir des résultats précis et fiables. Le VHC présente une grande variabilité génétique en raison du risque important d’erreurs de réplication et de la vitesse élevée de production du virus. Les cliniciens basent leur diagnostic sur l’évaluation régulière de la charge virale du VHC, de manière à obtenir un résultat du traitement optimal.

Le test de détection des acides nucléiques cobas® HCV offre des performances robustes et sûres2,3 grâce à l’approche double sonde. Le test cobas® HCV est conçu pour assurer une sensibilité élevée, répondre aux exigences des dernières thérapies pour lutter contre les hépatites C chroniques et garantir des flux de travail efficaces.

Le test de charge virale du VHC intègre une technologie de pointe : la double sonde. Elle lui permet d’isoler précisément les signaux utiles du bruit de fond, pour une quantification précise des charges virales.

Caractéristiques2,3

  • Détection et quantification précises du VHC de génotypes 1 à 6
  • Une excellente corrélation avec le test quantitatif COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV v2.0

Des résultats précis permettant la prise de décisions thérapeutiques

  • L'évaluation précise de la charge virale du VHC permet de suivre les patients sous antiviraux à action directe (AAD), de décider de la poursuite du traitement et d'en évaluer le succès
  • Le test cobas® HCV permet d’optimiser la décision clinique et la prise en charge des patients.

Utilisation prévue2,3

Le test cobas® VHC est destiné à être utilisé sur les systèmes 4800/5800/6800/8800

 

Le test cobas® HCV est un test d'amplification des acides nucléiques in vitro qui détecte et quantifie l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) dans le plasma ou le sérum recueilli sur EDTA des personnes infectées. Les échantillons contenant les génotypes 1 à 6 du VHC sont validés pour la détection et la quantification in vitro.

Le test est destiné à être utilisé comme un outil d'aide au diagnostic d’une infection par VHC chez les populations suivantes : les personnes présentant des anticorps dirigés contre le VHC et des symptômes d'une maladie du foie, les personnes soupçonnées d'être activement infectées par le VHC et présentant des anticorps dirigés contre le VHC et enfin les personnes à risque d'infection par le VHC qui présentent des anticorps dirigés contre le virus. La détection de l'ARN du VHC indique que le virus est en phase de réplication et constitue donc la preuve d'une infection active.

Ce test est destiné à aider à la prise en charge des patients atteints d'une infection chronique par VHC qui suivent un traitement antiviral. Le test mesure les taux d’ARN du VHC avant et pendant le traitement. Il peut être utilisé pour évaluer si une réponse virologique soutenue (SVR) a été obtenue. Les résultats doivent être interprétés en conjonction avec les résultats des examens cliniques et des analyses biologiqu

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    Références :

    1. World Health Organization (WHO). World Hepatitis Day. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/255833/WHO-HIV-2017.06-fre.pdf;jsessionid=D7BBC6F2ADB95FDFDE926A87310856C4?sequence=1. Consulté en janvier 2021. 
    2. Notice cobas® HCV sur cobas 4800 v6 03/20
    3. Notice cobas® HCV sur cobas 5800/6800/8800 v2 07/2021

    Le test cobas® HCV est un test in vitro d'amplification des acides nucléiques pour le dosage quantitatif de l'ARN de l'hépatite C (VHC), génotypes 1 à 6, dans du sérum ou plasma EDTA humain d'individus infectés par le VHC. Ce test est destiné à être utilisé dans le suivi des patients souffrant d'infections chroniques pour VHC, en association avec des marqueurs biologiques ou cliniques indiquant une infection. Le test peut être utilisé pour prédire la probabilité d'une réponse virologique soutenue (RVS) au début d'un traitement antiviral, et pour évaluer la réponse virale à un traitement antiviral (traitement axé sur la réponse) mesurée par les variations des niveaux d'ARN du VHC dans le sérum ou le plasma EDTA. Les résultats doivent être interprétés en tenant compte de tous les résultats cliniques et de laboratoire pertinents.
    Dispositif médical de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste A – CE 0123 (TÜV SÜD) pour le cobas HCV sur cobas 4800 et CE 2797 (BSI-NL) sur le cobas 5800/6800/8800
    Fabricant/Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
    Lire attentivement les instructions figurant dans le manuel d’utilisation.
    2205ROCHEDIAGPM001

    Mis à jour : 05/2022 - MC-FR-00470

    Performances du système cobas® 48001

    • Types d’échantillon

      Plasma EDTA, Serum

    • Taille minimale de l’échantillon

      400 µL et 200 µL

    • Sensibilité analytique pour les échantillons de plasma EDTA

      9.2 lU/mL (400 µL)
      15.3 lU/mL (200 µL)

    • Plage de mesures linéaires

       »

      400 µL : 15 lU/mL - 1.0 x 108 IU/mL
      200 µL : 25 lU/mL - 1.0 x 108 IU/mL

    • Performance avec des échantillons avec ADN HBC négatif

      99.5% (intervalle de confiance unilatéral ≥ 98,7%)

    • Spécificité

      VHC de génotypes 1 à 6

    Performances du système cobas® 5800/6800/ 88002

    • Types d’échantillon

      Plasma EDTA, Serum

    • Taille d’échantillon minimale

      650 µL

    • Volume de l'échantillon

      500 µL

    • Sensibilité analytique

      Plasma EDTA : 12,0 UI/mL

      Sérum : 13.7 lU/mL

    • Plage de mesures linéaires

      15 lU/mL - 1.0 x 108 IU/mL

    • Performance avec des échantillons avec ADN HBC négatif

      100,0% (intervalle de confiance unique à moins de 95% : 99.4% - 100%)

    • Spécificité

      VHC de génotypes 1 à 6

    Références :

    1. Notice cobas® HCV sur cobas 4800 v6 03/20
    2. Notice cobas® HCV sur cobas 5800/6800/8800 v2 07/2021

    Le test cobas® HCV est un test in vitro d'amplification des acides nucléiques pour le dosage quantitatif de l'ARN de l'hépatite C (VHC), génotypes 1 à 6, dans du sérum ou plasma EDTA humain d'individus infectés par le VHC. Ce test est destiné à être utilisé dans le suivi des patients souffrant d'infections chroniques pour VHC, en association avec des marqueurs biologiques ou cliniques indiquant une infection. Le test peut être utilisé pour prédire la probabilité d'une réponse virologique soutenue (RVS) au début d'un traitement antiviral, et pour évaluer la réponse virale à un traitement antiviral (traitement axé sur la réponse) mesurée par les variations des niveaux d'ARN du VHC dans le sérum ou le plasma EDTA. Les résultats doivent être interprétés en tenant compte de tous les résultats cliniques et de laboratoire pertinents.
    Dispositif médical de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste A – CE 0123 (TÜV SÜD) pour le cobas HCV sur cobas 4800 et CE 2797 (BSI-NL) sur le cobas 5800/6800/8800
    Fabricant/Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
    Lire attentivement les instructions figurant dans le manuel d’utilisation.
    2205ROCHEDIAGPM001

    Mis à jour : 05/2022 - MC-FR-00470

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      Dispositif médical de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste A – CE 0123 (TÜV SÜD) pour le cobas HCV sur cobas 4800 et CE 2797 (BSI-NL) sur le cobas 5800/6800/8800
      Fabricant/Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
      Lire attentivement les instructions figurant dans le manuel d’utilisation.
      2205ROCHEDIAGPM001

      Mis à jour : 05/2022 - MC-FR-00470