Elecsys^® PIVKA-II

Tests immunologiques de détermination qualitative des protéines induites par l'absence de vitamine K / antagoniste-II (PIVKA-II)

La PIVKA-II, aussi connue sous le nom de Des-gamma-carboxy prothrombine [DCP], est une protéine spécifique du foie qui peut être synthétisée dans un contexte de carcinome hépatocellulaire (CHC) ou d’une carence en vitamine K. En effet une forme anormale de la protéine PIVKA-II a été découverte pour la première fois chez des patients atteints de CHC.

La PIVKA-II est un biomarqueur utile pour le diagnostic, la surveillance et la prise en charge du CHC.^1-3

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le 6ème cancer le plus fréquent dans le monde et représente plus de 90 % du cancer primitif du foie. Au niveau mondial, le CHC est la 2ème cause de décès par cancer la plus fréquente chez les hommes et la 6ème chez les femmes. La moitié des CHC sont diagnostiqués à un stade avancé.^1,4 Dans env. 90% des cas, il survient suite à l’évolution d’une cirrhose, le plus souvent due à l’alcool, ou encore au virus de l’hépatite (B ou C)⁵.

Le test Elecsys^® PIVKA-II est destiné à être utilisé comme aide au diagnostic du carcinome hépatocellulaire. Chez les patients présentant un CHC, l’association de ce marqueur avec l'alpha foetoprotéine (AFP) améliore la sensibilité et la spécificité de détection aux stades précoces et en cas de récidives.^2,3,6,7,9

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Sensibilité pour la détection du carcinome hépatocellulaire⁸

Sensibilité pour la détection du carcinome hépatocellulaire à un stade précoce⁸

L’association des deux marqueurs PIVKA-II et AFP montre une sensibilité plus élevé. Cette combinaison peut permettre d’améliorer l’efficacité diagnostique et de surveillance chez les patients à haut risque.⁶

Références

Yu R, Tan Z, Xiang X, Dan Y, Deng G. Effectiveness of PIVKA-II in the detection of hepatocellular carcinoma based on real-world clinical data. BMC Cancer. 2017 Sep 1;17(1):608. doi: 10.1186/s12885-017-3609-6. PMID: 28863782; PMCID: PMC5580438.
Wang X, Zhang W, Liu Y, et al. Diagnostic value of prothrombin induced by the absence of vitamin K or antagonist-II (PIVKA-II) for early stage HBV related hepatocellular carcinoma. Infect Agent Cancer. 2017;12:47. Published 2017 Aug 23. doi:10.1186/s13027-017-0153-6
Viggiani V, Palombi S, Gennarini G, D'Ettorre G, De Vito C, Angeloni A, Frati L, Anastasi E. Protein induced by vitamin K absence or antagonist-II (PIVKA-II) specifically increased in Italian hepatocellular carcinoma patients. Scand J Gastroenterol. 2016 Oct;51(10):1257-62. doi: 10.1080/00365521.2016.1183705. Epub 2016 May 26. PMID: 27227515.
Ferlay J, Ervik M, Lam F, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2018). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.fr/today, consulté en novembre 2020
https://www.e-cancer.fr/Patients-et-proches/Les-cancers/Cancer-du-foie/Developpement-du-cancer-du-foie, consulté en novembre 2020.
Caviglia GP, Ribaldone DG, Abate ML, Ciancio A, Pellicano R, Smedile A, Saracco GM. Performance of protein induced by vitamin K absence or antagonist-II assessed by chemiluminescence enzyme immunoassay for hepatocellular carcinoma detection: a meta-analysis. Scand J Gastroenterol. 2018 Jun;53(6):734-740. doi: 10.1080/00365521.2018.1459824. Epub 2018 Apr 18. PMID: 29667463.
Seo SI, Kim HS, Kim WJ, et al. Diagnostic value of PIVKA-II and alpha-fetoprotein in hepatitis B virus-associated hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2015;21(13):3928-3935. doi:10.3748/wjg.v21.i13.3928
Wu J, Xiang Z, Bai L, He L, Tan L, Hu M, Ren Y. Diagnostic value of serum PIVKA-II levels for BCLC early hepatocellular carcinoma and correlation with HBV DNA. Cancer Biomark. 2018;23(2):235-242. doi: 10.3233/CBM-181402. PMID: 30103302
Fiche Technique test Elecsys PIVKA II, v2, 03-2020

Test immunologique pour la mesure quantitative de protéine induite par l’absence ou les antagonistes-II de la vitamine K (PIVKA‐II) dans le sérum et le plasma humain. Le test est une aide au diagnostic du carcinome hépatocellulaire (CHC). Les résultats doivent être interprétés en association avec ceux d'autres méthodes conformément aux directives de suivi clinique standard. Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e.
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

Elecsys^® PIVKA-II¹

Systèmes

Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602, module cobas e 801
Durée du test

18 minutes
Principe du test

Dosage d'un antigène par la méthode du double sandwich
Étalonnage

2 points
Matériel pour les échantillons

Le sérum recueilli à l'aide de tubes de prélèvement standard ou de tubes contenant un gel séparateur. Plasma sur héparine de lithium, EDTA K2 et K3. Des tubes de plasma avec héparine de lithium et contenant un gel séparateur peuvent être utilisés.
Volume d'échantillon

40 μL Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602
24 μL module cobas e 801
Stabilité à bord

8 semaines pour l'analyseur cobas e 411 et les modules cobas e 601 / cobas e 602
16 semaines pour le module cobas e 801
Plage de mesures

3,5 - 12 000 ng/L
Limite de détection (LoD)

≤ 3,5 ng/L
Limite de quantification (LoQ)

≤ 4,5 ng/L
Précision intermédiaire des échantillons positifs

Analyseur cobas e 411 : CV de 5,0 à 6,2 %
Modules cobas e 601 et cobas e 602 : CV de 3,4 à 4,3 %
Modulecobas e 801 : CV de 4,2 à 6,9 %
Répétabilité des échantillons positifs

Analyseur cobas e 411 : CV 1,5 à 2,9 %
Modules cobas e 601 / cobas e 602 CV 1,4 à 2,2 %
Module cobas e 801 CV 1,0 à 1,8 %

Référence :

Fiche Technique test Elecsys PIVKA II, v2, 03-2020

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