Contributo: Dušanka Kasapić
Infografica
Standardizzazione della spettrometria di massa clinica: impatto sul settore sanitario
La spettrometria di massa sta aprendo la strada alla nuova generazione di diagnostica clinica di routine, attualmente utilizzata in molteplici aree mediche come l’endocrinologia, il monitoraggio terapeutico dei farmaci e la tossicologia1. Oggi, molti responsabili di laboratorio stanno integrando lo strumento analitico nei loro flussi di lavoro, progettati per l’identificazione e la quantificazione altamente specifica e sensibile di piccole molecole, peptidi e proteine.
Per garantire una migliore confrontabilità e coerenza dei risultati dei pazienti, la standardizzazione sta diventando una componente critica per un processo decisionale clinico più accurato e affidabile basato sulla cromatografia liquida con spettrometria di massa in tandem (LC-MS/MS)2. Nonostante i vantaggi analitici della spettrometria di massa clinica nella diagnostica, rimane il problema del confronto dei risultati tra i diversi laboratori. Ad esempio, materiali di riferimento certificati o procedure basate su metodi di riferimento potrebbero non essere disponibili, i metodi vengono sviluppati internamente e/o i test vengono impostati in modo indipendente sui singoli analizzatori; il tutto potenzialmente porta a errore umano, elevata variabilità inter-laboratorio e mancanza di consistenza tra i risultati3-6.
A causa di queste difficoltà, i responsabili di laboratorio devono trovare soluzioni LC-MS/MS che offrano supporto commerciale per materiale di riferimento e standard di calibrazione ampiamente disponibili per i test sviluppati dal laboratorio (LDT) o kit di reagenti LC-MS/MS/MS approvati CE/lVD, nonché soluzioni hardware/sistemi standardizzati per garantire che i risultati siano direttamente confrontabili7.
La standardizzazione può aiutare i responsabili dei laboratori a2-6,8:
Migliorare l’accuratezza e l’affidabilità delle misurazioni degli analiti
Ridurre la variabilità inter-laboratorio e migliorare la confrontabilità
Fornire risultati dei pazienti che siano coerenti, indipendentemente dal tempo e dal luogo in cui si trovano.
Per contribuire alla standardizzazione, allo sviluppo e alla convalida di nuove procedure di misurazione di riferimento (RMP) per LC-MS/MS, il Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM) svolge un ruolo importante nel promuovere la standardizzazione globale dei risultati dei test clinici di laboratorio, fornendo informazioni su metodi di misurazione di riferimento, materiali, servizi e garantendo l’accesso a livello mondiale7. I responsabili di laboratorio necessitano di soluzioni per la spettrometria di massa clinica e di fornitori che offrano kit di reagenti ben standardizzati e riconducibili alle RMP.
Prestando attenzione alla standardizzazione della spettrometria di massa clinica e dei test, i responsabili di laboratorio possono fornire benefici alla ricerca biomedica e risultati reali, affidabili e coerenti a pazienti e medici.
Punti salienti dell'articolo:
- La spettrometria di massa clinica sta diventando una componente importante della diagnostica clinica di routine.
- Con la diffusione dello strumento è necessario standardizzare i processi per garantire risultati coerenti e confrontabili per i pazienti.
- La standardizzazione offre diversi vantaggi, tra cui l’accuratezza e l’affidabilità delle misurazioni dell’analita e la ridotta variabilità tra laboratori e test.
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Trascrizione infografica
I vantaggi della standardizzazione con l'uso della spettrometria di massa clinica
Grazie ai benefici analitici che offre, la spettrometria di massa sta diventando sempre più diffusa nei laboratori medici di routine.
La spettrometria di massa, grazie a sensibilità e specificità elevate, offre la misurazione simultanea di composti bioattivi, precursori e metaboliti in un singolo campione per lo screening e la diagnostica clinica in una vasta gamma di aree come il monitoraggio terapeutico dei farmaci e la tossicologia. La standardizzazione della spettrometria di massa clinica garantisce risultati veritieri, affidabili e coerenti per i pazienti con procedure di misurazione di riferimento tracciabili.
Questa standardizzazione contribuisce ad ampliare l’adozione della spettrometria di massa clinica e, allo stesso tempo, ha un impatto sulla gestione dei pazienti.
Vantaggi della standardizzazione della spettrometria di massa clinica:
- Migliorare l’accuratezza e l’affidabilità delle misurazioni degli analiti oltre alle misurazioni inter-laboratorio
- Ridurre la variabilità inter-laboratorio e inter-test nei laboratori di routine
- Fornire risultati dei pazienti che siano coerenti, indipendentemente dal tempo e dal luogo in cui si trovano
Supporto commerciale per gli standard di calibrazione
Materiali di riferimento disponibili1
Risultati direttamente confrontabili
Il miglioramento della standardizzazione in LC-MS/MS, una maggior disponibilità del materiale di riferimento e un migliore supporto commerciale per gli standard di calibrazione tra i laboratori aiutano a garantire risultati direttamente confrontabili.
Vantaggi della tracciabilità:
Un progresso importante nella standardizzazione della spettrometria di massa clinica è rappresentato da sviluppo e convalida di procedure di misurazione di riferimento tracciabili.
Tracciabile a un materiale di riferimento di qualità superiore
- Standardizzazione di analisi nuove e di routine
- Valutazione di campioni clinicamente rilevanti
Libero da errori sistematici e conforme alle linee guida ISO2
- Valutazione di campioni di pazienti clinicamente rilevanti per garantire l’accuratezza
- Migliore accuratezza e confrontabilità delle misurazioni inter-laboratorio
- Ridotta variabilità tra laboratori e test
1. Benton SC, et al. Clin Chem Lab Med. 2020;58(6):1010-17.
2. International Organization for Standardization ISO 17511:2020. Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Requisiti per stabilire la tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori, ai materiali per il controllo dell’esattezza e ai campioni umani. Ginevra, Svizzera: ISO;2020.
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Collaboratore
Dušanka Kasapić
Medical Affairs Lead at Roche Diagnostics
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