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cobas® CMV

Immagine del prodotto per cobas® CMV

Migliora la gestione del paziente e il successo del trattamento

Migliora la gestione di CMV

Il citomegalovirus (CMV) è una delle principali cause di morbilità e mortalità nei riceventi trapianto. L’infezione grave da CMV nei pazienti ad alto rischio può svilupparsi subito dopo il trapianto e, senza un trattamento efficace, può portare a sindrome da CMV, malattia invasiva tissutale con conseguente rigetto potenziale o perdita dell’organo trapiantato.

cobas® CMV monitora in modo affidabile l’infezione da CMV e ha dimostrato di essere in grado di fornire risultati di carica virale comparabili e riproducibili in diversi istituti per individuare in modo affidabile il CMV e aiutare i pazienti trapiantati a migliorare. È possibile ottenere i seguenti benefici per il laboratorio e i medici.

 

  • Standardizzazione

    cobas    ® CMV si dimostra allineato rispetto allo standard internazionale dell’OMS, riportando i risultati in IU/ml come raccomandato dalle linee guida di consenso internazionali per la gestione del CMV nei pazienti sottoposti a trapianto di organo solido.1,2 Contribuisce a standardizzare il tipo di campione (plasma) per i test e fornisce risultati allineati tra le istituzioni per ottimizzare la gestione del CMV.

  • Convalida clinica

    cobas    ® CMV offre i vantaggi comprovati di un test clinicamente convalidato. I test per il CMV Roche sono stati fondamentali negli studi clinici per gli attuali protocolli di trattamento e per quelli in fase di sviluppo. Sono stati condotti studi approfonditi sullo sviluppo di cobas® CMV, comprese le sperimentazioni cliniche necessarie per dimostrare l’utilità clinica per la presentazione alla FDA.

  • Automazione

    La gestione di test sviluppati in laboratorio  (LDT)  richiede tempo, impegno e comporta oneri e rischi associati alla qualità e riproducibilità. cobas® CMV (CE-IVD) è convalidato con reagenti pronti per l’uso, per test eseguiti su una piattaforma completamente automatizzata.

Caratteristiche e vantaggi

  • Co-linearità allo standard internazionale dell’OMS e rapporti in IU/ml
  • Elevata precisione nei punti critici di decisione dal punto di vista medico
  • Fiducia nei tuoi risultati con primer e sonde mirati per regioni altamente conservate non influenzate da mutazioni determinanti resistenza farmacologica

Definisci lo standard nel monitoraggio dell’infezione da CMV

Un test per  CMV sviluppato per garantire ai medici le giuste informazioni di cui hanno bisogno nel processo decisionale clinico, senza la necessità di gestire la complessità dei test sviluppati dal laboratorio. Sono stati compiuti progressi verso la standardizzazione, ma c’è ancora possibilità di miglioramento.3 Con il test standardizzato per la carica virale per individuare il CMV, CE-IVD real-time cobas® CMV PCR, possiamo aiutare i pazienti trapiantati a vivere meglio.

Uso previsto

Uso previsto

 cobas® CMV è un test di amplificazione degli acidi nucleici in vitro per la misurazione quantitativa del DNA di citomegalovirus (CMV) nel plasma umano trattato con EDTA. 

 cobas® CMV è destinato all’uso come supporto nella diagnosi e nella gestione del CMV nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Il test può essere utilizzato in queste popolazioni per valutare la necessità di avviare un trattamento antivirale. Nei pazienti che ricevono una terapia anti-CMV, le misurazioni seriali del DNA possono essere utilizzate per valutare la risposta virale al trattamento.

I risultati di cobas® CMV devono essere interpretati in relazione a tutti i risultati clinici e di laboratorio rilevanti.

 cobas® CMV è un test di amplificazione dell’acido nucleico in vitro per la quantificazione del DNA del citomegalovirus nel plasma umano trattato con EDTA.

 cobas® CMV è destinato all’uso come supporto nella diagnosi e nella gestione del CMV nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Il test può essere utilizzato in queste popolazioni per valutare la necessità di avviare un trattamento antivirale. Nei pazienti che ricevono una terapia anti-CMV, le misurazioni seriali del DNA possono essere utilizzate per valutare la risposta virale al trattamento.

I risultati di cobas® CMV devono essere interpretati in relazione a tutti i risultati clinici e di laboratorio rilevanti.

 cobas® CMV è un test di amplificazione dell’acido nucleico in vitro per la quantificazione del DNA del citomegalovirus (CMV) nel plasma umano trattato con EDTA.

 cobas® CMV è destinato all’uso come supporto nella gestione del CMV nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Nei pazienti che ricevono una terapia anti-CMV, le misurazioni seriali del DNA possono essere utilizzate per valutare la risposta virale al trattamento.

I risultati di cobas® CMV devono essere interpretati in relazione a tutti i risultati clinici e di laboratorio rilevanti. cobas® CMV non è destinato all’uso come test di screening per sangue o prodotti ematici.

Stato di registrazione

cobas® CMV per l’uso su cobas® 4800 System è approvato nell’UE (CE-IVD). Non è approvato negli Stati Uniti. cobas® CMV per l’uso su cobas® 6800/8800 Systems è approvato nell’UE (CE-IVD) e negli Stati Uniti (US-IVD).

Fogli illustrativi

Accedi ai fogli illustrativi tramite il sito web Roche Diagnostics del tuo Paese.

Riferimenti

  1. Kotton CN, Kumar D, Caliendo AM, et al. Updated international consensus guidelines on the management of cytomegalovirus in solid-organ transplantation. Transplantation. 2013:96;333–360.
  2. Dati del foglio illustrativo di COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test.
  3. Hayden RT, Preiksaitis J, Tong Y, et al. Commutability of the First World Health Organization International Standard for Human Cytomegalovirus.J Clin Microbiol. 2015;53:3325–3333.
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Prestazioni di cobas® CMV per cobas® 4800 System

  • Tipo di campione

    Plasma EDTA

  • Volume di campione processato

    400 µL

  • Sensibilità analitica

    34,5 lU/ml

  • Range lineare

    34,5 - 1,0 x 107 IU/ml

  • Specificità

    100%

  • Genotipi rilevati

    CMV Glicoproteina B Genotipo 1-4

  • Rilevamento di campioni di CMV farmaco-resistenti

    Campioni di CMV resistenti a ganciclovir, valganciclovir, cidofovir e foscarnet

Prestazioni di cobas® CMV per cobas® 6800/8800 Systems

  • Tipo di campione

    Plasma EDTA

  • Volume di campione processato

    350 µL

  • Sensibilità analitica

    34,5 IU/ml

  • Range lineare

    34,5 - 1,0 x 10⁷ IU/ml

  • Specificità

    100%

  • Genotipi rilevati

    CMV Glicoproteina B Genotipo 1-4

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