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cobas® EGFR Mutation Test v2

RMD_cobas_EGFR_Mutation_Test_v2
L’innovazione nei test molecolari dell’EGFR

Risultati chiari. Decisioni sicure.

 

Il cobas® EGFR Mutation Test v2 è un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale che identifica 42 mutazioni negli esoni 18, 19, 20 e 21 del gene del recettore del fattore di crescita dell’epidermide (EGFR), inclusa la mutazione di resistenza T790M.1

Il cobas® EGFR Mutation Test v2 è stato clinicamente convalidato in molteplici sperimentazioni cliniche come Companion Diagnostic (CDx) per la terapia con EGFR TKI sia di prima che di seconda linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato.2 L’eccezionale robustezza e ripetibilità del cobas® EGFR Mutation Test v2 è stata dimostrata in studi real-world intra e inter-laboratorio,3 che hanno fornito un’elevata sicurezza.

È un’ unico kit per campioni di tessuto e di plasma che permette di ottenere su tessuto < 8 ore e su plasma < 4 ore.

Per ottimizzare i risultati del flusso di lavoro, Roche ha sviluppato il kit  per l’estrazione di DNA da tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPET) e il kit per l’estrazione di DNA dal plasma.

Flessibilità nell’estrazione di DNA e nell’elaborazione dei campioni

Due tipi di campione. Un test.

 

Il cobas® EGFR Mutation Test v2 non solo offre ai la possibilità di utilizzare tessuto o plasma come campioni bioptici, ma rende anche l’elaborazione efficiente. Il test usato insieme  con il sistema cobas® 4800 consente di analizzare entrambi i tipi di campione fino ad un massimo di 28 campioni per ciascuna sessione di analisi.

RMD_G&O_Grafic Simplified Workflow

Il flusso di lavoro nel complesso è simile indipendentemente dal tipo di campione. Dopo la preparazione dei campioni, l'amplificazione e il rilevamento di entrambi i tipi di campione possono essere eseguiti insieme, offrendo ai laboratori la flessibilità di fornire risultati accurati utilizzando campioni di plasma e di tessuto.

Gestione degli ostacoli della malattia in stadio avanzato attraverso l’analisi del plasma

I pazienti con NSCLC in stadio avanzato potrebbero non essere sufficientemente sani per una biopsia tissutale o potrebbero essere in grado di sottoporsi solo a procedure tissutali limitate, come un aspirato con ago sottile (FNA) o una core needle biopsy (CNB) per la diagnosi.

Dopo la terapia di prima linea con TKI, è preferibile utilizzare un nuovo campione tumorale per l’analisi dell’EGFR, sebbene ciò richieda un’altra procedura di biopsia tissutale invasiva. Un beneficio chiave del test con il plasma è che prevede una procedura non invasiva per il prelievo di una biopsia dal paziente, che può essere effettuata con la frequenza necessaria senza mettere a rischio il paziente.

 

Il primo test di biopsia liquida approvato dalla FDA per il rilevamento delle mutazioni EGFR

 

Per la biopsia liquida, il cobas® EGFR Mutation Test v2 (CE-IVD) è approvato per l’uso sia con la provetta per la raccolta di DNA libero circolante Roche (CE-IVD) sia con la provetta con K2EDTA, offrendo un metodo alternativo per il prelievo di campioni. La provetta di raccolta del DNA libero circolante Roche garantisce la stabilità del sangue prelevato per 7 giorni a temperatura ambiente prima della separazione del plasma. Questa maggiore flessibilità nella conservazione e nel trasporto del sangue, prima della separazione del plasma, facilita l’uso della biopsia liquida per i pazienti affetti da NSCLC che necessitano di test molecolari.

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Quando si esegue l’analisi del plasma con il cobas® EGFR Mutation Test v2, nel referto è inclusa una caratteristica chiamata indice semi-quantitativo (SQI)*. Questo numero è concepito per riflettere una tendenza nel carico della mutazione EGFR. Se un paziente viene sottoposto a test frequenti per la mutazione EGFR, il monitoraggio del valore SQI e l’identificazione di una tendenza possono portare a comprendere la progressione del tumore, un’opzione non disponibile in altri test.

*Strumento di refertazione SQI non disponibile negli Stati Uniti

Riferimenti

 

  1. Foglio illustrativo del cobas EGFR Mutation Test v2
  2. Heeke S et al, Clinical Lung Cancer 2019, https://doi.org/10.1016/j.cllc.2019.07.010
  3. Keppens C et al, J Mol Diagnostics 2018, https://doi.org/10.1016/j.jmoldx.2018.03.006
Principali funzionalità e vantaggi
  • Consente l’estrazione dal plasma
  • Rileva 42 mutazioni negli esoni 18, 19, 20 e 21 del gene EGFR, compresa la mutazione T790M
  • Fornisce risultati in meno di 4 ore con il plasma e in meno di 8 ore con campioni di tessuto
  • Aumenta l'efficienza dei test con reagenti liquidi pronti all'uso
  • Approvato per l’uso con la provetta per il prelievo di DNA libero circolante Roche (CE-IVD) e la provetta con K2EDTA per campioni di biopsia liquida
  • Fornisce risultati coerenti, obiettivi e riproducibili convalidati da studi clinici
Uso previsto

Uso previsto

Il cobas® EGFR Mutation Test v2 è un test real-time PCR per il rilevamento qualitativo di mutazioni definite del gene del recettore del fattore di crescita dell’epidermide (EGFR) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Le mutazioni EGFR definite vengono rilevate utilizzando DNA isolato da tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPET) o DNA libero circolante (cfDNA) tumorale ottenuto da plasma derivato da sangue intero periferico trattato con EDTA.

Il test è indicato come Companion Diagnostic per selezionare i pazienti affetti da NSCLC per il trattamento con inibitori della tirosin-chinasi dell’EGFR (comprese le terapie mirate elencate nella Tabella 1 di seguito) in conformità con l’etichettatura dei prodotti terapeutici approvati:

 

Tabella 1

Farmaco FFPET Plasma
TARCEVA® (erlotinib) Delezioni dell’esone 19 e L858R Delezioni dell’esone 19 e L858R
TAGRISSO® (osimertinib)
 Delezioni dell’esone 19, L858R e T790M Delezioni dell’esone 19, L858R e T790M°
IRESSA® (gefitinib)
 Delezioni dell’esone 19 e L858R Delezioni dell’esone 19 e L858R

 

È più opportuno prendere in considerazione l’analisi su campioni di plasma nei pazienti dai quali non è possibile ottenere una biopsia tissutale. (DG indica che biopsia tumorale è un errore). I pazienti che risultano negativi a queste mutazioni mediante questo test utilizzando campioni di plasma devono essere sottoposti a test di routine di biopsia tissutale e test per le mutazioni EGFR con il tipo di campione FFPET, se disponibile.

La sicurezza e l’efficacia dei farmaci non sono state stabilite per le seguenti mutazioni EGFR rilevate anche dal cobas® EGFR Mutation Test v2:

 

Tabella 2

Farmaco FFPET Plasma
TARCEVA® (erlotinib)

 G719X, inserzioni nell’esone 20,
T790M, S768I e L861Q		 G719X, inserzioni nell’esone 20,
T790M, S768I e L861Q
TAGRISSO® (osimertinib)

 G719X, inserzioni nell’esone 20,
S768I e L861Q		 G719X, inserzioni nell’esone 20,
S768I e L861Q
IRESSA® (gefitinib)

 G719X, inserzioni nell’esone 20
T790M, S768I e L861Q		 G719X, inserzioni nell’esone 20,
T790M, S768I e L861Q

 

Il cobas® EGFR Mutation Test v2 per l’uso con il plasma include una misurazione semi-quantitativa delle mutazioni negli esoni 18, 19, 20 e 21 del gene EGFR. Questa misurazione, refertata come indice semi-quantitativo (SQI), è correlata alla quantità di cfDNA mutante target nel plasma e può essere utilizzata per determinare le variazioni nel carico di cfDNA e la mutazione nel tempo per un dato paziente.

Per i campioni FFPET si utilizza il kit di DNA cobas® mentre per i campioni di plasma il kit  cfDNA cobas®. Per l’amplificazione e il rilevamento automatici viene utilizzato l’analizzatore cobas z 480.

Il cobas® EGFR Mutation Test v2 è un test real-time PCR per il rilevamento qualitativo di mutazioni definite del gene del recettore del fattore di crescita dell’epidermide (EGFR) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Le mutazioni EGFR definite vengono rilevate utilizzando DNA isolato da tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPET) o DNA tumorale circolante (ctDNA) ottenuto da plasma derivato da sangue intero periferico trattato con EDTA.

Il test è indicato come Companion Diagnostic per selezionare i pazienti affetti da NSCLC per il trattamento con le terapie mirate elencate nella Tabella 1 di seguito, in conformità con l’etichettatura dei prodotti terapeutici approvati:  

 

 

 

 

 

 

 

Tabella 1

 

 

 

Farmaco FFPET Plasma
TARCEVA® (erlotinib)
 Delezioni dell’esone 19 e L858R
 Delezioni dell’esone 19 e L858R
TAGRISSO™ (osimertinib) Delezioni dell’esone 19, L858R e T790M Delezioni dell’esone 19, L858R e T790M°
IRESSA® (gefitinib) Delezioni dell’esone 19 e L858R Delezioni dell’esone 19 e L858R

 

 

 

 

I pazienti con risultati positivi al cobas® EGFR Mutation Test v2 utilizzando campioni di plasma per la presenza delle mutazioni EGFR elencate sopra sono idonei al trattamento con il farmaco corrispondente come indicato nella Tabella 1 (vedere Nota* per T790M). I pazienti che risultano negativi a queste mutazioni mediante questo test utilizzando campioni di plasma devono essere sottoposti a test e biopsia di routine per le mutazioni EGFR con il tipo di campione FFPET, se disponibile.

Nota: *L'efficacia di TAGRISSO® (osimertinib) non è stata stabilita nella popolazione EGFR T790M positiva su plasma, negativa su tessuto o non nota e i dati clinici per i pazienti T790M positivi plasma sono limitati; pertanto, è più opportuno prendere in considerazione l’analisi su campioni di plasma nei pazienti dai quali non è possibile ottenere una biopsia tissutale. (DG indica che biopsia tumorale è un errore).

La sicurezza e l’efficacia dei farmaci non sono state stabilite per le seguenti mutazioni EGFR rilevate anche dal cobas® EGFR Mutation Test v2:

 

 

 

 

 

Tabella 2

 

 

 

Farmaco FFPET Plasma
TARCEVA® (erlotinib)

 G719X, inserzioni nell’esone 20, T790M, S768I e L861Q G719X, inserzioni nell’esone 20, T790M, S768I e L861Q
TAGRISSO® (osimertinib)

 G719X, inserzioni nell’esone 20, S768I e L861Q G719X, inserzioni nell’esone 20, S768I e L861Q
IRESSA® (gefitinib)

 G719X, inserzioni nell’esone 20, T790M, S768I e L861Q G719X, inserzioni nell’esone 20, T790M, S768I e L861Q

 

 

 

 

Per i campioni FFPET si utilizza il kit di DNA cobas® mentre per i campioni di plasma il kit  cfDNA cobas®. Per l’amplificazione e il rilevamento automatici viene utilizzato l’analizzatore cobas z 480.

 

 

 

Stato regolatorio

CE-IVD, US-IVD

Fogli illustrativi

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