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Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen

Test immunologico per il rilevamento qualitativo dell’antigene nucleocapside del virus SARS-CoV-2

Confezione Elecsys
Test immunologico per il rilevamento qualitativo dell’antigene nucleocapside del virus SARS-CoV-2

Il test Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen utilizza anticorpi monoclonali diretti contro la proteina N del virus SARS-CoV-2 mediante un test sandwich a doppio anticorpo per il rilevamento qualitativo del virus nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore.31

Scheda informativa Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen

SARS-CoV-2: una panoramica della struttura, della trasmissione e del rilevamento del virus

 

Il SARS-CoV-2, l’agente che causa il COVID-19, è un Betacoronavirus a RNA a filamento singolo con pericapside.1-3 7 coronavirus sono stati identificati come agenti dell’infezione umana, causando una malattia che va dal raffreddore comune lieve all’insufficienza respiratoria grave.4 I coronavirus condividono le 4 proteine strutturali spike (S), envelope (E), membrana (M) e nucleocapside (N), e quest’ultima è la più abbondante.5-8

Il SARS-CoV-2 viene trasmesso principalmente da persona a persona attraverso goccioline respiratorie e aerosol.9,10 Il periodo di incubazione dall’infezione alla carica virale rilevabile nell’ospite varia comunemente da 2 a 14 giorni.11,12 Il rilevamento della carica virale può essere associato all’insorgenza di segni e sintomi clinici, sebbene una percentuale considerevole di soggetti rimanga asintomatica o lievemente sintomatica.13-15 L’intervallo durante il quale un individuo con COVID-19 è contagioso non è stato ancora chiaramente stabilito; tuttavia, la trasmissione da soggetti sintomatici, asintomatici e presintomatici è stata ben descritta.16-18 

Una strategia efficace per controllare la pandemia di COVID-19 è quella di sviluppare metodi altamente accurati per l’identificazione e l’isolamento dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2.19 La conferma diagnostica dell’infezione acuta da SARS-CoV-2 può essere basata sul rilevamento di sequenze uniche nell’RNA virale o sul rilevamento di proteine virali nei campioni del tratto respiratorio di individui infetti.20 Gli antigeni virali sono espressi solo quando il virus si replica attivamente, rendendo i test antigenici clinicamente utili per l’identificazione di infezioni acute o precoci.21,22 La ricerca attuale suggerisce la replicazione attiva di SARS-CoV-2 nella gola con elevata diffusione virale nei primi 5 giorni di infezione e il virus infettivo potrebbe essere isolato dai campioni respiratori fino ai primi 7-9 giorni dopo l’insorgenza dei sintomi, indicando la potenziale fattibilità del rilevamento dell’antigene utilizzando tamponi faringei.23-25 Questo periodo di tempo coincide anche con il momento in cui viene generalmente osservata negli individui infetti la carica virale più alta.14,26-28 Pertanto, le migliori prestazioni dei test antigenici si osservano in relazione all’insorgenza dei sintomi nei soggetti sintomatici e nella fase iniziale dell’infezione. 20 Nella valutazione dei contatti di persone infette confermate è possibile prendere in considerazione il test di valutazione degli individui lievemente sintomatici o asintomatici..20 I test antigenici possono anche diventare parte dei regimi di test regolari per identificare, isolare e quindi filtrare le persone attualmente infette, comprese quelle asintomatiche.29,30

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Struttura del virus da sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

 

  • Proteina nucleocapside (N)
  • Proteina envelope (E)
  • Proteina spike (S)
  • Proteina della membrana (M)
  • RNA
Illustrazione del coronavirus

Caratteristiche del test Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen31

  • Sistemi

    Analizzatore cobas e 411, moduli cobas e 601 / cobas e 602, modulo cobas e 801

  • Durata del test

    18 minuti

  • Principio del test

    Test sandwich con doppio anticorpo a una fase

  • Calibrazione

    2 punti

     

     

     

  • Interpretazione

    CO1 <1,0 = non reattivo, COI ≥1 = reattivo

     

     

     

  • Tipi di campioni

    Campioni nasofaringei/orofaringei, raccolti utilizzando tamponi con fiocco o con punta in poliestere, in 3 ml di Copan Universal Transport Medium (UTM-RTTM), BDTM BD™ Universal Viral Transport (UVT), Viral Transport Media (VTM)* o soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl)

  • Volume di campione

    50 μL analizzatore cobas e 411, moduli cobas e 601/602
    30 μL cobas e 801 module

  • Stabilità a bordo

    14 giorni

     

  • Precisione intermedia** in campioni positivi

    Analizzatore cobas e 411: Coefficiente di variazione# 2,2 – 5,8 %
    Moduli cobas e 601 / 602: Coefficiente di variazione 1,9 – 3,5%
    Modulo cobas e 801: Coefficiente di variazione 1,7 – 5,7%

* preparato secondo CDC SOP DSR-052-05; ** tra le esecuzioni; # coefficiente di variazione

Limite di sensibilità (LoD)31

ll limite di sensibilità (LdS) nei diversi terreni di trasporto è stato calcolato mediante studi di diluizione limitanti, impiegando un lisato virale inattivato (USA-WA1/2020). Il limite di sensibilità (LdS) è definito come la concentrazione minima rilevabile di SARS‑CoV‑2 alla quale almeno 19 dei 20 replicati creati per ogni livello di concentrazione generano un risultato reattivo al test (COI ≥ 1.0). È espresso in TCID50*/mL.

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Mezzo di trasporto TCID50/mL
Mezzo di trasporto universale COPAN (UTM-RT) 22,5
Mezzo di trasporto virale CDC 22,5
Soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl) 37,5
* Dose infettiva mediana della coltura tissutale
Sensibilità relativa31

La sensibilità relativa è stata valutata utilizzando 232 campioni di tampone nasofaringeo e 158 campioni di tampone orofaringeo, raccolti da soggetti con segni e sintomi indicativi di COVID-19, con esposizione nota o sospetta al SARS-CoV-2 e da soggetti sottoposti a screening pre-ammissione prima del ricovero per intervento chirurgico non correlato a una malattia infettiva.

Tutti i soggetti inclusi nell’analisi sono risultati positivi al test RT-PCR cobas® SARS-CoV-232. I campioni positivi al RT-PCR sono stati ulteriormente stratificati utilizzando i valori del ciclo soglia (Ct) per il doppio target (gene codificante per la proteina strutturale envelope E/rilevazione dei pan-Sarbecovirus).

La figura seguente mette in relazione le prestazioni del test Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen in tutti i campioni positivi alla RT-PCR di soggetti sintomatici e asintomatici ai valori Ct di cobas® SARS-CoV-2.

Sensibilità relativa

*del gene codificante per la proteina strutturale envelope E/rilevazione dei pan-Sarbecovirus; ** N (cumulativo): reattivo nel test antigenico/totale Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen

La tabella seguente mostra ulteriori analisi basate sui giorni dopo l’insorgenza dei sintomi (DPSO) e sulla stratificazione mediante un valore Ct di cobas® SARS-CoV-2 di 30. La sensibilità relativa complessiva risultante nei soggetti sintomatici con un valore Ct target 2 di cobas® SARS-CoV-2 <30 era del 94,5 % (95%, IC bilaterale: 90,4 – 97,2% [189/200]).

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Coorte cobas® SARS-CoV-2 Ct <30 cobas® SARS-CoV-2 Ct ≥30
  N Non reattivo Sensibilità (IC al 95) N Non reattivo Sensibilità(IC al 95%)
Sintomatico;
≤5 DPSO		 119 3 97,5 %
(92,8 – 99,5%)
 30 8 26,7%
(12,3 – 45,9%)
Sintomatico;
≤10 DPSO		 158 8 94,9 %
(90,3 – 97,8%)
 78 18 23,1%
(14,3 – 34,0%)
Sintomatico;
>10 DPSO		 4 1 75,0 %
(19,4 - 99,4%)
 18 3 16,7 %
(3,6 – 41,4%)
Sintomatico;
DPSO sconosciuto
 38 2 94,7 %
(82,3 – 99,4 %)
 17 4 23,5 %
(6,8 – 49,9%)
Esposizione nota
o sospetta		 14 3 78,6 %
(49,2 – 95,3%)
 34 1 2,9 %
(0,1 – 15,3%)
Screening 12 3 75,0 %
(42,8 – 94,5%)
 17 1 5,9%
(0,2 – 28,7%)

La tabella seguente riassume la sensibilità relativa del test Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen in campioni positivi alla RT-PCR provenienti da pazienti sintomatici, stratificati per giorni dopo l’insorgenza dei sintomi e un valore Ct target 2 di cobas® SARS-CoV-2 di 30.

Sensibilità relativa

Specificità relativa31

 

La specificità relativa del test Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen è stata valutata utilizzando 2.747 campioni di tamponi naso-/orofaringei negativi alla RT-PCR, raccolti da soggetti con segni e sintomi indicativi di COVID-19, con esposizione nota o sospetta al SARS-CoV-2 e da soggetti sottoposti a screening pre-ammissione prima del ricovero per intervento chirurgico non correlato a una malattia infettiva.

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Coorte N Reattivo Specificità (CI al 95%)
Sintomatico 548* 0 100% (99,3 – 100%)
Esposizione e screening noti/sospetti 2199** 4 99,8% (99,5 – 100%)
Complessivamente 2747 4 99,9% (99,6 - 100%)
* 3; **12 campioni non validi con cobas® SARS-CoV-2 RT-PCR, ma negativi con un altro test SARS-CoV-2 RT-PCR
Decorso stimato dei marcatori nell’infezione da SARS-CoV-227,30
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Referenze

 

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