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SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test

Il SARS‑CoV‑2 Rapid Antibody Test è un immunodosaggio cromatografico rapido impiegato per la rilevazione qualitativa in vitro degli anticorpi anti-SARS‑CoV‑2.

Confezionamento del SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test

SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test

Test immunologico cromatografico rapido e affidabile per il rilevamento qualitativo degli anticorpi contro la sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Confezionamento del SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test
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Un aiuto nell’identificare i soggetti con una risposta immunitaria adattativa al SARS-CoV-2

Il SARS‑CoV‑2 Rapid Antibody Test  viene  impiegato  per  coadiuvare l’identificazione dei  soggetti  con  risposta  immunitaria  adattativa  al  virus SARS‑CoV‑2 , la  quale indica un’infezione  pregressa o una precedente vaccinazione.

Il SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test è destinato all’uso come ausilio nell’identificazione dei soggetti con una risposta immunitaria adattiva al SARS-CoV-2, indicando una precedente infezione. 

Il SARS‑CoV‑2 Rapid Antibody Test  è destinato  all’uso  professionale  negli  ambienti  di laboratorio o in quelli decentralizzati (POC).

SARS-CoV-2: Una panoramica della struttura, della trasmissione e del rilevamento del virus

 

Il SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) è un virus RNA a filamento singolo della famiglia Coronaviridae. I coronavirus condividono somiglianze strutturali e sono composti da 16 proteine non strutturali e 4 proteine strutturali: Spike (S), Envelope (E), di membrana (M) e nucleocapside (N). I coronavirus causano malattie con sintomi che vanno da un raffreddore comune lieve a sintomi più gravi come la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata da SARS-CoV-2 1,2. 

Il SARS-CoV-2 viene trasmesso da persona a persona principalmente tramite goccioline respiratorie, benché sia possibile anche la trasmissione indiretta attraverso superfici contaminate3-6. Il virus accede alle cellule ospiti attraverso l’enzima di conversione dell’angiotensina 2 (ACE2), che è più abbondante nei polmoni7,8.

Il periodo di incubazione per COVID-19 varia da 2 a 14 giorni dopo l’esposizione, con la maggior parte dei casi che mostra sintomi circa 4-5 giorni dopo l’esposizione3,9,10. Lo spettro delle infezioni sintomatiche varia da lieve (febbre, tosse, affaticamento, perdita dell’olfatto e del gusto, respiro affannoso) a critico11,12. Sebbene la maggior parte dei casi sintomatici non sia grave, la malattia grave si manifesta prevalentemente negli adulti in età avanzata o con comorbilità mediche sottostanti e richiede una terapia intensiva. La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una complicanza maggiore nei pazienti con malattia grave. I casi critici sono caratterizzati, ad esempio, da insufficienza respiratoria, shock e/o disfunzione o insufficienza multiorgano11,13,14. 

La diagnosi definitiva di COVID-19 comporta il rilevamento diretto dell’RNA di SARS-CoV-2 mediante tecnologia di amplificazione degli acidi nucleici (nucleic acid amplification technology, NAAT) 21-23. I saggi sierologici, che rilevano gli anticorpi contro SARS-CoV-2, possono contribuire a identificare gli individui precedentemente contagiati dal virus e a valutare l’entità dell’esposizione di una popolazione. Potrebbero quindi aiutare a decidere l’applicazione, l’intensificazione o l’allentamento delle misure di contenimento24.

All’infezione da SARS-CoV-2, l’ospite sviluppa una risposta immunitaria contro il virus, compresa la produzione di anticorpi specifici contro gli antigeni virali. Sia le IgM che le IgG sono stati rilevati già 5 giorni dopo l’insorgenza dei sintomi25,26. La sieroconversione mediana è stata osservata al giorno 10 - 13 per IgM e al giorno 12 - 14 per IgG27-29, mentre i livelli massimi sono stati registrati alla settimana 2 - 3 per IgM, alla settimana 3 - 6 per IgG e alla settimana 2 per il totale degli anticorpi25-31. Mentre le IgM sembrano svanire intorno alle settimane 6 - 732,33, in quel momento si osserva un’elevata sieropositività alle IgG25,32,33. Sebbene le IgM siano tipicamente la principale classe di anticorpi secreta nel sangue negli stadi iniziali di una risposta di un anticorpo primario, i livelli e l’ordine cronologico dell’aspetto degli anticorpi IgG e IgM sembrano essere altamente variabili per SARS-CoV-2. Le IgM e IgG anti-SARS-CoV-2 spesso compaiono contemporaneamente, e sono stati segnalati alcuni casi dove le IgG compaiono prima delle IgM, limitandone l’utilità diagnostica26,27,29,34,35. 

Dopo l’infezione o la vaccinazione, la forza di legame degli anticorpi agli antigeni aumenta nel tempo, un processo chiamato maturazione dell’affinità36. Gli anticorpi ad alta affinità possono indurre a neutralizzazione riconoscendo e legando epitopi virali specifici37,38. Nell’infezione da SARS-CoV-2, gli anticorpi diretti contro le proteine spike e del nucleocapside, che sono correlati a una forte risposta neutralizzante, si formano già dal giorno 9 in poi, suggerendo che la sieroconversione può portare a una protezione per almeno un periodo limitato34,39-42.

Illustrazione del coronavirus
  • Proteina nucleocapside (N)
  • Proteina Envelope (E)
  • Proteina Spike (S)
  • Glicoproteina di membrana (M)
  • RNA

Il vantaggio di avere il test SARS‑CoV‑2 Rapid Antibody

 

I test degli anticorpi sono fondamentali per il tracciamento dei contatti del paziente, per definire l’esposizione precedente e per gli studi epidemiologici. Gli studi epidemiologici aiutano a scoprire la diffusione della malattia, in particolare il tasso di infezioni asintomatiche, e per ottenere stime migliori su morbilità e mortalità. Questo test  può essere utilizzato anche insieme a test molecolari, come il test PCR cobas® SARS-CoV-2 di Roche, per aiutare nella diagnosi di pazienti con sospetto COVID-19..

 

 

Caratteristiche e benefici del SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test

 

SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test può aiutare ad allentare la pressione sull’infrastruttura sanitaria a livello generale, rendendo possibile un test affidabile e accurato in sedi decentralizzate, integrando la diagnostica di laboratorio e consentendo uno screening efficace. Ciò consente lo screening di massa diffuso senza la necessità di sovraccaricare il personale specializzato e i laboratori. I pazienti possono ottenere una risposta rapida e comoda che, in combinazione con le politiche locali e nazionali, li aiuterà a modificare il loro comportamento, a contenere il virus e a ottimizzare le strategie di restrizione.

 

Uno dei benefici principali del SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test è che può essere eseguito con un piccolo campione di sangue capillare (20 μl) dal polpastrello. Esso permette di effettuare l’analisi anche su persone anziane e inferme per le quali un prelievo di sangue venoso è difficoltoso. Inoltre, l’elevata sensibilità e specificità del test garantisce risposte affidabili per medici e pazienti43.

 

I benefici del SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test in breve:

  • Risultato rapido (10-15 minuti)

  • Facile da maneggiare; non richiede una formazione specifica

  • Necessita solo di un campione capillare molto piccolo di 20 ul

  • Eseguibile in aree in cui non sono disponibili test di laboratorio o in cui un prelievo di sangue venoso non è idoneo.

Il test in pochi passi

 

Esecuzione del SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test

Esecuzione del test

1. Prelevare il sangue mediante puntura del dito

 

Usare un tubo capillare per prelevare 20 μl di sangue intero capillare, riempiendo il tubo fino alla linea nera.

Esecuzione del test

2. Aggiungere sangue al test

 

Dopo avere raccolto il sangue intero capillare, applicarlo sul pozzetto per campioni della striscia reattiva.

Esecuzione del test

3. Goccia di tampone

 

Aggiungere 3 gocce (90 μl) di tampone verticalmente nel pozzetto per campioni della striscia reattiva.

Esecuzione del test

4. Leggere il risultato

 

Leggere il risultato del test nella finestra temporale: 10-15 minuti.

Non leggere il risultato del test se sono trascorsi più di 15 minuti: rischio di risultati non corretti

Informazioni sul kit del test

 

Il kit è pronto per l’uso e contiene tutti gli strumenti necessari per eseguire un test, ad eccezione di un dispositivo di puntura (lancetta), che non è incluso. 

 

Se viene prelevato un campione di sangue dal dito o dall’orecchio, è necessario un dispositivo pungidito (lancetta). Roche raccomanda di utilizzare la “Accu-Chek Safe T Pro Uno o Plus” ordinabile attraverso i consueti canali. Può essere utilizzato anche qualsiasi altro dispositivo di puntura in grado di produrre un campione di 20 microlitri.

 

Per effettuare un test sono necessari i seguenti componenti inclusi nel kit:

  • Striscia reattiva  (singola,  in  sacchetto  di  alluminio  con  essiccante)

  • Flacone di tampone

  • Tubo capillare  (20  μL)

  • Pellicola (da  applicare  sulla  striscia  reattiva  in  caso  di test  eseguito  all’aperto)
  • Istruzioni per l'uso

  • Guida rapida

 

Approfondimento sul Coronavirus

La risposta di Roche alla pandemia di COVID-19

Il nostro impegno per contribuire ad arrestare la pandemia di COVID-19

Riferimenti

 

  1. Su S. et al. (2016). Trends Microbiol. 24(6), 490-502. 
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  3. Chan, J.F. et al. (2020). Lancet. 395, 514-523. 
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  43. SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test. Foglio illustrativo 2020-07, V1.0; numero di catalogo 09216448190

Caratteristiche del SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test

  • Formato del saggio

    Test a flusso laterale/immunocromatografia

  • Strumento

    No

  • Tempo di reazione

    10-15 minuti

  • Specificità

    98,65 %

  • Sensibilità

    99,03 %

  • Analita

    IgG e IgM

  • Antigene

    N e S

  • Materiale campione

    sangue capillare, sangue intero, sangue intero venoso, siero/plasma

  • Volume campione

    20 μl