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Test antigenico rapido nasale per SARS-COV-2

Test immunologico cromatografico rapido per il rilevamento qualitativo dell’antigene nucleocapside presente nei campioni nasali umani

Test antigenico rapido nasale per SARS-COV-2

Campione nasale meno invasivo, risultati rapidi.

Il test antigenico rapido nasale per SARS-COV-2 fornisce risultati rapidi per un processo decisionale rapido presso il Point of Care. Il prelievo di campioni nasali è meno invasivo, il che può alleviare il disagio del paziente e ridurre al minimo la durata della procedura, nonché il rischio di starnuti o tosse. I campioni di tamponi nasali possono essere raccolti autonomamente dai pazienti sotto supervisione, offrendo ulteriore protezione agli operatori sanitari.

Confezione del test antigenico rapido nasale per SARS-COV-2
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Un aiuto nell’identificare le persone infette da SARS-CoV-215

 

Il SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test è un test immunologico cromatografico rapido per il rilevamento qualitativo dell’antigene nucleocapside di SARS‐CoV‐2 presente nei campioni nasali umani.

Il test è destinato all’uso per la rilevazione dell’antigene di SARS‑CoV‑2 nei soggetti con sospetta malattia COVID‑19 o con sospetta o certa esposizione al virus SARS‑CoV‑2. Questo prodotto è destinato all’uso professionale in ambienti di laboratorio e Point of Care o all’auto-raccolta sotto la supervisione di un operatore sanitario.

SARS-CoV-2: Una panoramica sulla struttura, sulla trasmissione e sul rilevamento del virus

 

Il SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) è un virus RNA a filamento singolo della famiglia Coronaviridae. I coronavirus condividono somiglianze strutturali e sono composti da 16 proteine non strutturali e 4 proteine strutturali: Spike (S), Envelope (E), di membrana (M) e nucleocapside (N). I coronavirus causano malattie con sintomi che vanno da un raffreddore comune lieve a sintomi più gravi come la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata da SARS-CoV-2 1,2. 

Il SARS-CoV-2 viene trasmesso da persona a persona principalmente tramite goccioline respiratorie, benché sia possibile anche la trasmissione indiretta attraverso superfici contaminate3-6. Il virus accede alle cellule ospiti attraverso il recettore dell’enzima di conversione dell’angiotensina 2 (ACE2), che è più abbondante nei polmoni7,8.

Il periodo di incubazione per COVID-19 varia da 2 a 14 giorni dopo l’esposizione, con la maggior parte dei casi che mostra sintomi circa 4-5 giorni dopo l’esposizione3,9,10. Lo spettro delle infezioni sintomatiche varia da lieve (febbre, tosse, affaticamento, perdita dell’olfatto e del gusto, respiro affannoso) a critico11,12. Sebbene la maggior parte dei casi sintomatici non sia grave, la malattia grave si manifesta prevalentemente negli adulti in età avanzata o con comorbilità mediche pregresse e richiede una terapia intensiva. La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una complicanza maggiore nei pazienti con malattia grave. I casi critici sono caratterizzati, ad esempio, da insufficienza respiratoria, shock e/o disfunzione o insufficienza multiorgano11,13,14. 

La diagnosi definitiva di COVID-19 comporta il rilevamento diretto dell’RNA del virus SARS-CoV-2 mediante tecnologia di amplificazione degli acidi nucleici (nucleic acid amplification technology, NAAT) 21-23. I saggi sierologici, che rilevano gli anticorpi contro il virus SARS-CoV-2, possono contribuire a identificare gli individui precedentemente contagiati dal virus e a valutare l’entità dell’esposizione di una popolazione. Potrebbero quindi aiutare a decidere l’applicazione, l’intensificazione o l’allentamento delle misure di contenimento24.

All’infezione da SARS-CoV-2, l’ospite sviluppa una risposta immunitaria contro il virus, compresa la produzione di anticorpi specifici contro gli antigeni virali. Sia gli IgM che gli IgG sono stati rilevati già 5 giorni dopo l’insorgenza dei sintomi25,26. La sieroconversione mediana è stata osservata al giorno 10 - 13 per IgM e al giorno 12 - 14 per IgG27-29, mentre i livelli massimi sono stati registrati alla settimana 2 - 3 per IgM, alla settimana 3 - 6 per IgG e alla settimana 2 per anticorpo totale25-31. Mentre gli IgM sembrano svanire intorno alle settimane 6 - 732,33, in quel momento si osserva un’elevata sieropositività alle IgG25,32,33. Sebbene gli IgM siano tipicamente la principale classe di anticorpi secreta nel sangue negli stadi iniziali di una risposta di un anticorpo primario, i livelli e l’ordine cronologico dell’aspetto dell’anticorpo IgG e IgM sembrano essere altamente variabili per il virus SARS-CoV-2. Gli IgM e IgC anti-SARS-CoV-2 spesso compaiono contemporaneamente, e sono stati segnalati alcuni casi dove gli IgG compaiono prima degli IgM, limitandone l’utilità diagnostica26,27,29,34,35. 

Dopo l’infezione o la vaccinazione, la forza di legame degli anticorpi agli antigeni aumenta nel tempo, seguendo un processo chiamato maturazione dell’affinità36. Gli anticorpi ad alta affinità possono suscitare neutralizzazione riconoscendo e legando epitopi virali specifici37,38. Nell’infezione da SARS-CoV-2, gli anticorpi diretti contro le proteine spike e nucleocapsidi, che sono correlati a una forte risposta neutralizzante, si formano già dal giorno 9 in poi, suggerendo che la sieroconversione può portare a una protezione per almeno un periodo limitato34,39-42.

Illustrazione del coronavirus
  • Proteina nucleocapside (N)
  • Proteina Envelope (E)
  • Proteina Spike (S)
  • Glicoproteina di membrana (M)
  • RNA

Il beneficio di avere a disposizione un test antigenico per il SARS-CoV-2

 

Il virus SARS-CoV-2 causa un’infezione delle vie respiratorie. Viene trasmesso principalmente tramite goccioline respiratorie dopo un contatto stretto e si presume che la replicazione virale primaria si verifichi nell’epitelio della mucosa del tratto respiratorio superiore (cavità nasale e faringe).1 La carica virale raggiunge il picco entro la prima settimana dopo l’insorgenza dei sintomi e diminuisce in seguito.2

Un test antigenico per il SARS-CoV-2 rileva la presenza del virus SARS-CoV-2 in campioni prelevati mediante un tampone del tratto respiratorio superiore identificando una nucleoproteina trasportata dal virus. Il test identifica l’infezione in corso durante la fase acuta del COVID-19, mentre il virus è ancora presente in grandi quantità nel tratto respiratorio.

Qualità ed efficienza sono le le basi del portfolio diagnostico di Roche Diagnostics. Il continuo investimento di Roche in Ricerca e Sviluppo permette di avere a disposizione innovazioni affidabili, flessibili e in tempi rapidi per fronteggiare le minacce emergenti.

 

Caratteristiche e benefici del SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test

 

Rispetto al SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test di Roche, il test antigenico rapido nasale per il SARS-COV-2 richiede un campione prelevato dall’area anteriore del naso invece che dal nasofaringe, permettendo un’esecuzione del test semplificata e più rapida.1 Questo metodo di test può aiutare a ridurre il disagio del paziente, in particolare in individui sensibili come bambini, persone anziane e/o persone con disabilità.

Oltre ad essere meno invasivo, il test offre anche ai pazienti la possibilità di auto-raccolta del campione nasale sotto la supervisione di un operatore sanitario. Attraverso un contatto fisico ridotto, questo metodo di test può aiutare a ridurre il rischio di esposizione al virus per gli operatori sanitari.

 

I benefici del test antigenico rapido nasale per il SARS-COV-2 in breve:

 

  • Utilizza un tampone nasale per prelevare campioni in modo rapido e comodo
  • Ottiene un risultato rapido nella finestra temporale: 15-30 min.
  • Fornisce ai pazienti in presenza di un professionista sanitario la possibilità di auto-raccolta del campione nasale
  • Consente test decentralizzati o in aree in cui non sono disponibili test di laboratorio
Operatore sanitario che parla con un paziente

Il test avviene in modo rapido e semplice

 

Esecuzione del test antigenico rapido nasale per il SARS-COV-2 15

Prelievo del campione nasale dalla narice sinistra e destra

Esecuzione del test

1a.

Inserire il tampone sterile nella narice con la secrezione maggiore. Ruotando il tampone, inserirlo per 2 cm (poco meno di 2,5 cm) parallelamente al palato (non verso l’alto) verso la gola nella narice fino a incontrare resistenza ai turbinati. Non applicare pressione. 

Ruotare il tampone 4 volte per circa 15 secondi contro la parete nasale e rimuoverlo dalla narice.

Esecuzione del test

1b.

Ripetere l’operazione 1a con lo stesso tampone nell’altra narice.

Nota: I campioni devono essere prelevati da entrambe le narici utilizzando lo stesso tampone.

Preparazione del campione

Esecuzione del test

2a.

Inserire il tampone nella provetta contenente il tampone di estrazione. Strizzare la provetta contenente il tampone di estrazione e, contemporaneamente ruotare il tampone più di 10 volte.

Esecuzione del test

2b.

Rimuovere il tampone stringendo i lati della provetta per estrarre il liquido dal tampone.

AVVERTIMENTO! La mancata pressione della provetta può portare a risultati errati a causa dell’eccesso di buffer nel tampone.

Esecuzione del test

2c.

Premere bene il tappo dosatore sulla provetta. Continuare con l’operazione 3a. Esecuzione del test

Esecuzione del test

Esecuzione del test

3a.

Collocare la striscia reattiva su una superficie piana e applicare 4 gocce di campione con un angolo di 90º rispetto al pozzetto per campioni della striscia reattiva.

Esecuzione del test

3b.

Leggere il risultato del test a 15-30 min.

AVVERTIMENTO! Rischio di risultati errati. Non leggere il risultato del test dopo 30 minuti.

Interpretazione dei risultati

Esecuzione del test

4.

Nella sezione superiore della finestra dei risultati viene visualizzata una linea colorata che indica il funzionamento corretto del test. Questa è la linea di controllo (C). Anche se la linea di controllo è sfocata, il test deve essere considerato come eseguito correttamente. Se non è visibile alcuna linea di controllo, il test non è valido. 

In caso di risultato positivo, una linea colorata appare nella sezione inferiore della finestra dei risultati. Questa è la linea di test (T). Anche se la linea del test è molto sfumata o non uniforme, il risultato del test deve essere interpretato come un risultato positivo.

Video tutorial per l’esecuzione del test antigenico rapido nasale per SARS-COV-2

Informazioni sul kit

 

Il kit è pronto per l’uso e contiene tutte gli strumenti necessari per eseguire il test.

 

Per effettuare il test sono necessari i seguenti componenti inclusi nel kit:

  • Striscia reattiva (confezionato individualmente in sacchetto di alluminio con essiccante)
  • Provetta con buffer di estrazione e rack portaprovette
  • Tappo dosatore
  • Tampone sterile
  • Istruzioni per l’uso e Guida Rapida
  • Controlli positivi e negativi
Il kit del test antigenico rapido nasale per SARS-COV-2
Primo piano sul Coronavirus

La risposta di Roche alla pandemia di COVID-19

Il nostro impegno per contribuire ad arrestare la pandemia di COVID-19

Riferimenti

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Caratteristiche del SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test nasale

  • Formato del saggio

    Test del flusso laterale/immunocromatografia

  • Strumento

    No

  • Tempo di reazione

    15-30 minuti

  • Specificità

    99,1%

  • Sensibilità

    89,6% (valore Ct ≤ 30) 

  • Antigene

    N

  • Materiale campione

    Tampone nasale

  • Reagenti

    Anticorpo monoclonale anti-COVID-19, anticorpo monoclonale anti-IgY di pollo, coniugato oro-anticorpo monoclonale anti-COVID-19, coniugato oro-IgY di pollo purificato
SARS_kit
Test cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B
Elecsys® IGRA SARS-CoV-2
Elecsys® IGRA SARS-CoV-2
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test