COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1定性検査｜ロシュ・ダイアグノスティックス

子ども達にチャンスを与える

ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）の完全自動化定性検査

母親から乳児へのHIVの伝播は効果的な予防プログラムで減らせることがよくあります。残念ながら、一部の乳児はHIVに感染してしまいます。HIV-1状態の早期診断により、子ども達ができるだけ早く適切な治療を受けることが可能になります。ロシュのデュアルターゲットHIV-1定性アッセイは、赤ちゃんが本当にHIVに感染しているかどうかについて、信頼性が高く正確な情報を提供します。

革新的ソリューションでニーズに応えます

HIV-1に感染した母親から生まれた乳児は、HIV-1に対する移行抗体を持つ可能性があります。出生後に母親の抗体が子どものシステムに残っているため、子どもでの抗体検査は効果的ではありません。実際、乳児の抗体検査は最大15ヵ月まで偽陽性結果を生じる可能性があり、子どものHIV状態に関する不確実性は、子どもの臨床的管理に悪影響を与えます¹。

乾燥血液スポット（DBS）の使用はPCR検査を促進し、小さな乳児からでも検体採取を容易にすることができます。少量の血液を見つけて、それを特別にデザインされた採取カードに採取することにより、血液採取と検体輸送を簡素化する一方、母親と子どものストレスを最小化します。

お問い合わせ

COBAS^® AmpliPrep/COBAS^® TaqMan^® HIV-1定性検査 v2.0は、血漿、抗凝固剤処置された新鮮全血、乾燥血液スポット中のHIV-1 RNAおよびプロウイルスDNAを検出するための定性的核酸増幅検査です。

機能

選択薬圧を受けないHIV-1ゲノム、GAG、LTRの2つの固有領域を標的とします。これにより変異が2つの領域の1つで起こった場合でも、検査結果の診断精度を提供します
AmpErase^™酵素は検体または検査室のクロスコンタミネーションリスクを減少させます
活動性HIV感染の指標であるHIV-1 RNAを検出します。これにより、感染した子どもの抗ウイルス治療を素早く実行することができます¹。

タイムリーな治療のために簡単かつ確実に検出します

最小限の機器セットアップとすぐに使える試薬で、ワークフローを簡素化します
早期の診断と治療で疾患と患者管理を改善
この検査は、検体処理の自動化のためにCOBAS^® AmpliPrep機器を使用し、増幅と検出の自動化のためにCOBAS^® TaqMan^®アナライザまたはCOBAS^® TaqMan^® 48アナライザを使用します。

用途

COBAS^® AmpliPrep/COBAS^® TaqMan^® HIV-1定性検査、バージョン2.0は、ヒト血漿または乾燥血液スポット中のヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）DNAおよびRNA（または総核酸、TNA)を定性検出するためのIVD、総核酸増幅検査であり、自動化検体処理のためにCOBAS^® AmpliPrep機器を、自動化増幅と検出のためにCOBAS^® TaqMan^®アナライザまたはCOBAS^® TaqMan^® 48アナライザを使用します。

この検査は、HIV-1活動性感染の疑いがある人に対して適応される診断検査です。HIV-1 TNAの検出は活動性HIV感染を示します。HIV-1に感染した母親から生まれた乳児はHIV-1に対する移行抗体を持つ可能性があり、乳児におけるHIV-1核酸の存在は活動性HIV-1感染を示します。成人では、この検査はHIV-1感染の診断の補助として使用することができます。

ロシュ　デュアルターゲットHIV 1

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HIV感染児に対するタイムリーな治療を確実にします

乳幼児にタイムリーな治療を受けるチャンスを与える早期のHIV診断が、大きな課題となっています。COBAS^® AmpliPrep/COBAS^® TaqMan^® HIV-1定性検査 v2.0アッセイは、乳児が感染しているかどうかについて、信頼性の高い正確な情報を提供します。

PCR検査

ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）技術のパイオニアとして、ロシュは科学的および臨床的な改善を続けています。ロシュのシステムとアッセイは、血漿・血液スクリーニングおよびウイルス定量検査から、HPV一次スクリーニングに対する近年の世界的な普及化、cobas® EGFR変異キット v2.0を使用した腫瘍学的検査の進歩まで、多岐に渡る臨床試験において選択されています。ロシュは製品のパフォーマンス・スタンダードを常に保つよう努力しており、お客様に納得のいく結果を提供したいと考えています。

PCRとは

PCRは、数時間でDNAのある領域を数百万倍にまで増幅するために用いられ、この技術により臨床医は最小量の検体で疾患を診断したり、モニタリングしたりすることができます。

PCR検査機器

PCR法は遺伝子検査のグローバルスタンダードとして世界に認知され、多くの医療関係者に幅広くご支持をいただいている技術です。これまでは迅速な診断が不可能とされてきた、ウイルス、細菌に起因する感染症も、PCR技術を臨床に応用することで、より早く、より簡便に診断することが可能となります。

PCR検査項目

ロシュのプラットフォームは、内部・外部コントロールによって精度管理された幅広いアッセイメニューによって真価を発揮します。また、アッセイメニューは今後も拡張していきます。今日、そして今後の複雑な臨床ニーズに応えられるよう、ロシュは新たなソリューションを開発し続けます。

PCRの進歩：ロシュのイノベーション

1980年代後半から、ロシュはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）技術の開発と改善に専心し、投資をしてきました。1991年にPCRの権利を取得した後、ロシュの科学者はPCRの工程を改善し続け、すべての生物学科学にわたる標準的ツールにしました。

PCRの歴史

1991年に、ロシュはCetusからPCRの権利を買い、疾患を発見する遺伝子検査で使用するためにこの技術の開発に投資を行いました。ロシュ遺伝子検査はPCRを診断に有用なツールとして開発しただけでなく、この技術の先駆者であり続けています。

PCRのライセンシング

ロシュは、ライセンシングプログラムを通して、PCR特許ポートフォリオへのアクセスを全世界で利用可能にしています。ロシュは、ヒトまたは動物の診断検査のためのPCR製品を作る権利を企業に提供し、PCRベースのヒトまたは動物診断検査を実施する許可も検査室に与えています。

PCRの進化

ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が1983年に生まれて以来、ロシュはPCRに投資して開発を行い、探求してきました。

様々な場所で使用されるPCR

1983年の開発以来、PCRは数多くの生物科学分野にわたって使用され、個々のDNAの研究を可能にしてきました。イヌやウマの血統の判定や、子どもの父親の確認あるいは罪を不当に告発された人の容疑を晴らすためなど、PCRは私たちの日常生活に浸透しています。

cobas^® HPV　

cobas® HPVは、患者検体中のヒトパピローマウイルス（HPV）DNAを検出するための自動化された定性in vitro検査です。この検査は、1回の測定で14のハイリスクHPV（hrHPV）タイプを検出するために、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による標的DNAの増幅および核酸ハイブリダイゼーションを利用しています。

cobas^® コネクションモジュール（CCM）

cobas® コネクションモジュール（CCM）は、高速コースを介した、独立型自動化システムcobas p 512およびcobas p 612の解析およびポスト解析への接続を可能にします。 cobas® コネクションモジュール（CCM）を通して接続することによって測定時間の予測可能性を付加しながら、独立型自動化コンセプトの限りない柔軟性を生かすことができます。

マルチプレックスPCR

医療業界全体と同様、検査室は医療コスト削減のためにより大きなプレッシャーに直面しており、より少ないリソースでより多くの業務を可能にするクリエイティブなソリューションを必要としています。プロセスの最適化は、検査室のスループット改善および運営コスト低減に役立ちます。

参考文献

Sison AV, Campos JM. Laboratory methods for earlz detection of human immunodeficiency virus type 1 in newborns and infants. Clin Microbiol Rev. 1992;5(3):238-247.
Barennes H, Virak K, Rouet F, et al. Factors associated with the failure of first and second-line antiretroviral therapies therapy, a case control study in Cambodian HIV-1 infected children. BMC Res Notes. 2016;9:69.
世界保健機関（WHO）。Global update on HIV treatment 2013: Results, Impact and Opportunities. http://www.who.int/hiv/pub/progressreports/update2013/en/. アクセス日：2017年3月2日。
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS). The GAP Report 2014: People Living with HIV. http://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/01_PeoplelivingwithHIV.pdf. アクセス日：2017年3月2日。
United Nations Children’s Fund. Towards an AIDS-Free Generation—Children and AIDS: Sixth Stocktaking Report, 2013. http://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/20131129_stocktaking_report_children_aids_en_0.pdf. アクセス日：2017年3月2日。
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS). Global update on HIV treatment 2013: Results, Impact and Opportunities—WHO report in partnership with UNICEF and UNAIDS. http://www.unaids.org/en/resources/documents/2013/20130630_treatment_report. 2017年3月2日