COBAS® AmpliPrep    COBAS® TaqMan®       HIV-1定性検査 v2.0

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV検査

子ども達にチャンスを与える

ヒト免疫不全ウイルス1型(HIV-1)の完全自動化定性検査

 

母親から乳児へのHIVの伝播は効果的な予防プログラムで減らせることがよくあります。残念ながら、一部の乳児はHIVに感染してしまいます。HIV-1状態の早期診断により、子ども達ができるだけ早く適切な治療を受けることが可能になります。ロシュのデュアルターゲットHIV-1定性アッセイは、赤ちゃんが本当にHIVに感染しているかどうかについて、信頼性が高く正確な情報を提供します。

 

革新的ソリューションでニーズに応えます

HIV-1に感染した母親から生まれた乳児は、HIV-1に対する移行抗体を持つ可能性があります。出生後に母親の抗体が子どものシステムに残っているため、子どもでの抗体検査は効果的ではありません。実際、乳児の抗体検査は最大15ヵ月まで偽陽性結果を生じる可能性があり、子どものHIV状態に関する不確実性は、子どもの臨床的管理に悪影響を与えます1

乾燥血液スポット(DBS)の使用はPCR検査を促進し、小さな乳児からでも検体採取を容易にすることができます。少量の血液を見つけて、それを特別にデザインされた採取カードに採取することにより、血液採取と検体輸送を簡素化する一方、母親と子どものストレスを最小化します。

母親から子どもへのHIV伝播

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1定性検査 v2.0は、血漿、抗凝固剤処置された新鮮全血、乾燥血液スポット中のHIV-1 RNAおよびプロウイルスDNAを検出するための定性的核酸増幅検査です。

機能

  • 選択薬圧を受けないHIV-1ゲノム、GAG、LTRの2つの固有領域を標的とします。これにより変異が2つの領域の1つで起こった場合でも、検査結果の診断精度を提供します
  • AmpErase酵素は検体または検査室のクロスコンタミネーションリスクを減少させます
  • 活動性HIV感染の指標であるHIV-1 RNAを検出します。これにより、感染した子どもの抗ウイルス治療を素早く実行することができます1

タイムリーな治療のために簡単かつ確実に検出します

  • 最小限の機器セットアップとすぐに使える試薬で、ワークフローを簡素化します
  • 早期の診断と治療で疾患と患者管理を改善
  • この検査は、検体処理の自動化のためにCOBAS® AmpliPrep機器を使用し、増幅と検出の自動化のためにCOBAS® TaqMan®アナライザまたはCOBAS® TaqMan® 48アナライザを使用します。

用途

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1定性検査、バージョン2.0は、ヒト血漿または乾燥血液スポット中のヒト免疫不全ウイルス1型(HIV-1)DNAおよびRNA(または総核酸、TNA)を定性検出するためのIVD、総核酸増幅検査であり、自動化検体処理のためにCOBAS® AmpliPrep機器を、自動化増幅と検出のためにCOBAS® TaqMan®アナライザまたはCOBAS® TaqMan® 48アナライザを使用します。

この検査は、HIV-1活動性感染の疑いがある人に対して適応される診断検査です。HIV-1 TNAの検出は活動性HIV感染を示します。HIV-1に感染した母親から生まれた乳児はHIV-1に対する移行抗体を持つ可能性があり、乳児におけるHIV-1核酸の存在は活動性HIV-1感染を示します。成人では、この検査はHIV-1感染の診断の補助として使用することができます。

HIV感染児に対するタイムリーな治療を確実にします

乳幼児にタイムリーな治療を受けるチャンスを与える早期のHIV診断が、大きな課題となっています。COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1定性検査 v2.0アッセイは、乳児が感染しているかどうかについて、信頼性の高い正確な情報を提供します。

参考文献

  1. Sison AV, Campos JM. Laboratory methods for earlz detection of human immunodeficiency virus type 1 in newborns and infants. Clin Microbiol Rev. 1992;5(3):238-247.
  2. Barennes H, Virak K, Rouet F, et al. Factors associated with the failure of first and second-line antiretroviral therapies therapy, a case control study in Cambodian HIV-1 infected children. BMC Res Notes. 2016;9:69.
  3. 世界保健機関(WHO)。Global update on HIV treatment 2013: Results, Impact and Opportunities. http://www.who.int/hiv/pub/progressreports/update2013/en/. アクセス日:2017年3月2日。
  4. Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS). The GAP Report 2014: People Living with HIV. http://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/01_PeoplelivingwithHIV.pdf. アクセス日:2017年3月2日。
  5. United Nations Children’s Fund. Towards an AIDS-Free Generation—Children and AIDS: Sixth Stocktaking Report, 2013. http://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/20131129_stocktaking_report_children_aids_en_0.pdf. アクセス日:2017年3月2日。
  6. Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS). Global update on HIV treatment 2013: Results, Impact and Opportunities—WHO report in partnership with UNICEF and UNAIDS. http://www.unaids.org/en/resources/documents/2013/20130630_treatment_report. 2017年3月2日

性能

  • 検体タイプ

    EDTA血漿、乾燥血液スポット

  • 全血要件

    紙フィルタカード上に70 µLのヒト全血

  • 検体投入量

    1 mL EDTA血漿 溶出DBSについては1000 μLのSPEX試薬

  • 検出限界

    EDTA血漿中は20 cp/mL、乾燥血液スポットでは300 cp/mL

  • ジェノタイプ包括度

    HIV-1グループM(サブタイプA~H、CRF01_AE)、HIV-1グループO、HIV-1グループN

  • 診断感度

    100%

  • 特異性

    99.9%

  • 製造販売承認(認証・届出)番号

  • 統一商品コード