cobas® HIV-1/HIV-2定性検査

cobas® HIV-1/HIV-2定性検査の製品画像

一歩先を行って、可能な限り早期の診断を可能にします

 

患者の生命にポジティブな影響を与える、より良い決定が行えます。

 

cobas® 6800/8800システムで使用するcobas® HIV-1/HIV-2定性検査は、HIV-1に対して臨床的に立証されたデュアルターゲットデザイン(gagおよびLTR)を適用して、HIV-1感染とHIV-2感染の区別を可能にする最初の自動化核酸検査です。25の市販パネルでのセロコンバージョン試験で、cobas® HIV-1/HIV-2は血清学検査よりも平均1週間早くHIVを検出します。cobas® HIV-1/HIV-2は柔軟な検査機能(血漿、血清、早期乳児診断のための乾燥血液スポット)、最高のスループットおよび使いやすい試薬による完全自動化を提供します。

  • 可能な限り早期にHIV陽性を診断
  • HIVサブタイプ感染に基づいて患者を治療できます
  • 子どもが感染していないことを母親に伝え、HIV状態についての心配を取り除くことができます

用途

 

cobas® 6800/8800システムで使用するcobas® HIV-1/HIV-2定性核酸検査は、ヒト血清、血漿、乾燥血液スポット(DBS)中のヒト免疫不全ウイルス(HIV)1型(HIV-1)と2型(HIV-2)の定性検出と区別のためのin vitro核酸増幅検査です。

この検査はHIV-1/HIV-2の診断の補助として使用することを目的としています。HIV-1またはHIV-2核酸の検出は、それぞれHIV-1またはHIV-2感染を示します。HIV-1またはHIV-2に対する抗体を持たない人の血漿または血清中にHIV-1またはHIV-2核酸が存在することは、急性または一次感染を示します。HIVに感染した母親から生まれ、HIV-1またはHIV-2に対する母親由来抗体を持つ乳児では、HIV核酸の存在は活動性感染を示します。cobas® HIV-1/HIV-2定性は、HIV-1またはHIV-2抗体または抗原に反応性の検体を持つ人のHIV-1またはHIV-2感染を確認するためにも使用される場合があります。

cobas® HIV-1/HIV-2定性性能の要約

  • 検体タイプ

    EDTA血漿、血清、乾燥血液スポット(DBS)

  • 検体の最小必要量

    EDTA血漿および血清検体用もしくは1つのDBS検体(スポットあたり70 µLの乾燥血液)用650 µLまたは

    1150 µL cobas® 検体抽出前試薬(SPER)

  • 検体処理量

    EDTA血漿および血清検体用500 µLまたはDBS検体用850 µL

  • 分析感度 / ジェノタイプ包括度 / 診断感度

    EDTA血漿 HIV-1M: 12.6 cp/mL HIV-2: 27.9 cp/mL

    血清 HIV-1M: 12.1 cp/mL HIV-2: 23.4 cp/mL

    DBS HIV-1M: 255 cp/mL HIV-2: 984 cp/mL

  • 特異性

    100% (片側95%信頼区間99.5%) (EDTA血漿/血清)

    100% (片側95%信頼区間99.5%) (DBS)

  • グループ/サブタイプ - 包括度

    HIV-1M (A-D、F-H、J、K、CRF01_AE、CRF02_AG、CRF12_BF、CRF14_BG)、HIV-1O、HIV-1N、HIV-2 (AおよびB)

cobas® 6800/8800システムに装填されているすぐに使える試薬は、適切な温度で保存され、使用期限はシステムによってモニターされます。システムは期限が切れた試薬の使用を自動的に防止します。