cobas® SARS-CoV-2 & Flu A/B

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ハイスループットにインフルエンザとSARS-CoV-2を鑑別

 

COVID-19とインフルエンザの症状は酷似しており、症状からこの二つの疾患を見分けることは困難と言われています。コバス®6800/8800システム専用試薬 コバス®SARS-CoV-2はハイスループット且つ高精度な遺伝子検査によってこの二つの疾患を鑑別することができ、それはこれらの疾患の感染拡大を防止に寄与することが期待されます。

SARS-CoV-2とインフルエンザは症状こそ似ていますが、治療の方針は異なっています1.したがってこの二つの疾患を鑑別することは臨床医にとって最適な治療方針を決定する上で非常に重要な情報となります。

 

コバス®SARS-CoV-2 & Flu A/Bはマルチプレックスの逆転写リアルタイムPCRで、SARS-CoV-2とA型インフルエンザ、B型インフルエンザを同時に定性的に検出し鑑別することができます。検体種としては、SARS-CoV-2については生体由来試料*、インフルエンザA/Bについては鼻腔スワブ、鼻咽頭スワブが適応となっています。

*SARS-CoV-2検査に用いる検体種については「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針」(厚生労働省)をご参照ください。

cough
感染の疑いのある患者の診断

適切な患者マネジメントに必要な情報を、高精度なSARS-COV-2とインフルエンザA/B検査によって提供します。

asymptomatic
体外診断用医薬品としての検査

コバスSARS-CoV-2 & Flu A/BはIVD(体外診断用医薬品)として承認を受けており、また、保険適用されている遺伝子検査として、信頼性のある検査を提供します。

hospitals
多検体処理をサポート

コバス®6800/8800システムは抽出から増幅検出まで全自動の遺伝子検査装置です。迅速に多検体を処理するニーズの高い項目においても対応することができます。

使用目的

使用目的

コバス® 6800/8800システム専用試薬であるコバス® SARS-CoV-2 & Flu A/Bは、SARS-CoV-2、インフルエンザAウイルスの同時定性検出と鑑別を目的としたマルチプレックスリアルタイムRT-PCR検査試薬です。コバス® SARS-CoV-2 & Flu A/Bは、COVID-19感染の疑いがある患者に対して、生体試料中のSARS-CoV-2 RNA、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のA 型及びB型インフルエンザウイルスRNA の検出(SARS-CoV-2 感染又はインフルエンザウイルス感染の診断補助)を対象としています。コバス® SARS-CoV-2 & Flu A/Bは、ヒトにおけるSARS-CoV-2、インフルエンザA、インフルエンザBの鑑別診断の補助として使用することを目的としており、インフルエンザCの検出を目的としたものではありません。

SARS-CoV-2,インフルエンザA,インフルエンザBのRNAは,一般的に急性期の呼吸器検体で検出可能であり、陽性の結果は SARS-CoV-2、インフルエンザ A、および/またはインフルエンザ B の RNA の存在を示すものですが、患者の感染状態を判断するには、患者の病歴およびその他の診断情報との臨床的な相関が必要となります。また、陽性結果は細菌感染や他のウイルスとの共感染を排除するものではありません。

 

「検出せず」の結果は、SARS-CoV-2、インフルエンザ A、および/またはインフルエンザ B の感染を排除するものではなく、治療または他の患者マネジメントの決定のための唯一の根拠として使用すべきではありません。陰性の診断には、臨床的な観察、患者の病歴、疫学的情報と組み合わせる必要があります。

 

コバス® SARS-CoV-2 & Flu A/Bは、リアルタイムPCRの技術とcobas® 6800/8800システムの使用に関するトレーニングを受けた有資格の臨床検査技師が使用することを目的としています。

SARS コロナウイルス核酸キット

インフルエンザウイルス核酸キット

コバス® SARS-CoV-2 & Flu A/B

製造販売承認番号:30200EZX00080000

生体試料中の SARS-CoV-2 RNA、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中の A 型及び B型インフルエンザウイルス RNA の検出(SARS-CoV-2 感染又はインフルエンザウイルス感染の診断補助) コバス® 6800/8800システム専用試薬であるコバス® SARS-CoV-2 & Flu A/Bは、SARS-CoV-2、インフルエンザAウイルスの同時定性検出と鑑別を目的としたマルチプレックスリアルタイムRT-PCR検査試薬です。コバス® SARS-CoV-2 & Flu A/Bは、COVID-19感染の疑いがある患者に対して、生体試料中のSARS-CoV-2 RNA、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のA 型及びB型インフルエンザウイルスRNA の検出(SARS-CoV-2 感染又はインフルエンザウイルス感染の診断補助)を対象としています。コバス® SARS-CoV-2 & Flu A/Bは、ヒトにおけるSARS-CoV-2、インフルエンザA、インフルエンザBの鑑別診断の補助として使用することを目的としており、インフルエンザCの検出を目的としたものではありません。

 

SARS-CoV-2,インフルエンザA,インフルエンザBのRNAは,一般的に急性期の呼吸器検体で検出可能であり、陽性の結果は SARS-CoV-2、インフルエンザ A、および/またはインフルエンザ B の RNA の存在を示すものですが、患者の感染状態を判断するには、患者の病歴およびその他の診断情報との臨床的な相関が必要となります。また、陽性結果は細菌感染や他のウイルスとの共感染を排除するものではありません。

 

「検出せず」の結果は、SARS-CoV-2、インフルエンザ A、および/またはインフルエンザ B の感染を排除するものではなく、治療または他の患者マネジメントの決定のための唯一の根拠として使用すべきではありません。陰性の診断には、臨床的な観察、患者の病歴、疫学的情報と組み合わせる必要があります。

 

コバス® SARS-CoV-2 & Flu A/Bは、リアルタイムPCRの技術とcobas® 6800/8800システムの使用に関するトレーニングを受けた有資格の臨床検査技師が使用することを目的としています。

鼻腔ぬぐい液による自己採取

SARS-CoV-2は検体採取者へのくしゃみ等による感染リスクを低減するため、医師監督下における自己採取が認められています。

鼻腔ぬぐい液採取手順 PDFはこちらからダウンロード頂けます。

製品仕様

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製品仕様

ターゲット 陽性一致率 陰性一致率 検出限界値 (95% Probit)c
SARS-CoV-2 96.4% 98.0%

0.0063 TCID50/mL (SARS-CoV-2)b

0.0082 TCID50/mL (サルベコウイルス亜属)

Influenza A** 100% 99.6% 0.086 TCID50/mL
Influenza B** 100% 99.7% 0.026 TCID50/mL

* コバス® SARS-CoV-2 との比較

** FDA準拠の multiplexed real-time reverse transcriptase PCR (RT-PCR) アッセイとの比較

a SARS-CoV-2の乖離検体は回復期の患者由来の検体でウイルス量が比較に使用した二つの試薬の双方において検出限界値未満であった

b 1 TCID50/mL はdPCRによる7,393ゲノム相当(per vendor’s Certificate of Analysis, USA-WA1/2020, infectious culture, Cat No NR-52281, Lot 70033175)

c  3ロットの比較検討による

製品詳細

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製品詳細

ターゲット SARS-CoV-2, サルベコウイルス亜属、A型インフルエンザ、B型インフルエンザ
使用目的 生体試料中のSARS-CoV-2 RNA、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のA 型及びB型インフルエンザウイルスRNA の検出(SARS-CoV-2 感染又はインフルエンザウイルス感染の診断補助)を目的とします.
検体採取容器

検体の採取には、コパンUTM(別売)、BD UVT(別売)、コバス PCR メディアキット(別売)、もしくは0.9%生理食塩水(別売)などを用いることができます。

最小検体必要量 1000μL/600μL
プロセッシングボリューム 400μL
測定時間 初回測定時間3.5時間
包装回数 384テスト
キット開封後安定性 90日
使用回数 40回

製品番号

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製品番号

製品番号 製品名 包装
518-400569 コバス SARS-CoV-2 & FluA/B 384テスト
518-400576

コバス SARS-CoV-2 & FluA/B

コントロールキット

16×1mL