COVID-19とインフルエンザの症状は酷似しており、症状からこの二つの疾患を見分けることは困難と言われています。コバス®6800/8800システム専用試薬 コバス®SARS-CoV-2はハイスループット且つ高精度な遺伝子検査によってこの二つの疾患を鑑別することができ、それはこれらの疾患の感染拡大を防止に寄与することが期待されます。
SARS-CoV-2とインフルエンザは症状こそ似ていますが、治療の方針は異なっています1.したがってこの二つの疾患を鑑別することは臨床医にとって最適な治療方針を決定する上で非常に重要な情報となります。
コバス®SARS-CoV-2 & Flu A/Bはマルチプレックスの逆転写リアルタイムPCRで、SARS-CoV-2とA型インフルエンザ、B型インフルエンザを同時に定性的に検出し鑑別することができます。検体種としては、SARS-CoV-2については生体由来試料*、インフルエンザA/Bについては鼻腔スワブ、鼻咽頭スワブが適応となっています。
*SARS-CoV-2検査に用いる検体種については「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針」(厚生労働省)をご参照ください。
適切な患者マネジメントに必要な情報を、高精度なSARS-COV-2とインフルエンザA/B検査によって提供します。
コバスSARS-CoV-2 & Flu A/BはIVD(体外診断用医薬品)として承認を受けており、また、保険適用されている遺伝子検査として、信頼性のある検査を提供します。
コバス®6800/8800システムは抽出から増幅検出まで全自動の遺伝子検査装置です。迅速に多検体を処理するニーズの高い項目においても対応することができます。
SARS-CoV-2は検体採取者へのくしゃみ等による感染リスクを低減するため、医師監督下における自己採取が認められています。
鼻腔ぬぐい液採取手順 PDFはこちらからダウンロード頂けます。
製品仕様
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ターゲット | 陽性一致率 | 陰性一致率 | 検出限界値 (95% Probit)c |
SARS-CoV-2 | 96.4% | 98.0% | 0.0063 TCID50/mL (SARS-CoV-2)b 0.0082 TCID50/mL (サルベコウイルス亜属) |
Influenza A** | 100% | 99.6% | 0.086 TCID50/mL |
Influenza B** | 100% | 99.7% | 0.026 TCID50/mL |
* コバス® SARS-CoV-2 との比較
** FDA準拠の multiplexed real-time reverse transcriptase PCR (RT-PCR) アッセイとの比較
a SARS-CoV-2の乖離検体は回復期の患者由来の検体でウイルス量が比較に使用した二つの試薬の双方において検出限界値未満であった
b 1 TCID50/mL はdPCRによる7,393ゲノム相当(per vendor’s Certificate of Analysis, USA-WA1/2020, infectious culture, Cat No NR-52281, Lot 70033175)
c 3ロットの比較検討による
製品詳細
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ターゲット | SARS-CoV-2, サルベコウイルス亜属、A型インフルエンザ、B型インフルエンザ |
使用目的 | 生体試料中のSARS-CoV-2 RNA、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のA 型及びB型インフルエンザウイルスRNA の検出(SARS-CoV-2 感染又はインフルエンザウイルス感染の診断補助)を目的とします. |
検体採取容器 | 検体の採取には、コパンUTM(別売)、BD UVT(別売)、コバス PCR メディアキット(別売)、もしくは0.9%生理食塩水(別売)などを用いることができます。 |
最小検体必要量 | 1000μL/600μL |
プロセッシングボリューム | 400μL |
測定時間 | 初回測定時間3.5時間 |
包装回数 | 384テスト |
キット開封後安定性 | 90日 |
使用回数 | 40回 |