SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test RUO

SARS-CoV-2に対する抗体を定性的に検出する信頼性の高い迅速イムノクロマト法検査

SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test packaging
SARS-CoV-2に対する抗体を保有している個人を識別することができます15

SARS‑CoV‑2 Rapid Antibody Test RUOはヒト血清、血漿、または全血中のSARS-CoV-2 に対する、IgGおよびIgM抗体の定性検出を目的とした、イムノクロマト法の検査です。

 

SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test RUOは、SARS-CoV-2に対する抗体を保有している個人を識別することができます。

SARS-CoV-2:ウイルスの構造、感染の概要

SARS-CoV-2は、コロナウイルス科コロナウイルス属に属する一本鎖RNAをウイルスゲノムとして有するエンベロープウイルスです。コロナウイルスは構造的に類似しており、16種類の非構造タンパク質と4種類の構造タンパク質(スパイク、エンベロープ、メンブレン、ヌクレオカプシド)から構成されています。

コロナウイルスは、SARS-CoV-21,2に起因する新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のように、軽度の感冒からより重度のものまで症状を伴う疾患を引き起こします。SARS-CoV-2 は主に呼吸器の飛沫を介して人から人へと感染しますが、汚染された物の表面を介した間接的な感染の可能性があります3-6 。ウイルスはアンジオテンシン変換酵素2(ACE2)を介して宿主細胞にアクセスし、肺に最も多く存在します7-9

COVID-19の潜伏期間は曝露後2~14日で、大半の症例では曝露後約4~5日で症状が現れます3,10。感染症の症状は、軽度のもの(発熱、咳、倦怠感、においの消失、息切れ)から重症のものまで様々です11,12。多くの症例は重症化には至りませんが、主に高齢者や基礎疾患を持つ成人で重症化しやすく、集中治療を必要とするケースもあります。症状としては、呼吸不全、ショック、多臓器不全などがみられ、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)が重症な合併症としてあげられます11,13,14

SARS-CoV-2の構造

 

  • ヌクレオカプシド(N)
  • エンベロープ(E)
  • スパイク(S)

  • メンブレン(M)

  • RNA
Coronavirus illustration

SARS-CoV-2抗体検査で出来ること

 


抗体検査は、患者経路や過去の曝露状況の把握、疫学調査に欠かせません。特に無症状感染の割合が多いこの疾患では、疫学調査は疾患の広がりや負荷を明らかにし、罹患率や死亡率を推計するために急務です。

 

 

SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test RUOの特徴と利点

 

SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test RUOは、中央検査室以外でも信頼性の高い検査を実現し、効率的なスクリーニングができることにより、医療インフラの負荷を軽減する一助となりえます。

 

専門的な医療スタッフや検査室がなくとも、広く検査を行うことが可能です。患者さんは迅速かつ身近に検査結果を得ることができ、国あるいは自治体に示される指針に基づいて、彼ら自身の行動変容をとることができます。検査結果を確認するための受診機会を設ける必要はありません。

 

SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test RUOの利点の一つとして、指先からのわずかな毛細血管全血(20 μl)で検査を行うことができます。これにより、静脈採血に適さない高齢や虚弱体質の患者さんに対しても、検査することが可能です。

 

SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test RUOの利点まとめ
 
  • 短時間で結果を得ることができます(10-15分) –結果確認のための受診は不要です。
  • 簡便操作のため、特別なトレーニングは不要です。
  • 必要なのは、毛細血管全血(20 μl)だけです。
  • 検査室での検査が限られる場合や、静脈採血に適さない場合でも、検査実施が可能です。
迅速・簡便な操作
SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test RUO操作方法15
Testing process
1. 指先穿刺血を採取

 

キャピラリーチューブの黒い線まで、20μlの全血を採取します。

Testing process
2. 血液を滴下

 

採取した全血をテストデバイスの検体滴下孔に滴下します。

Testing process
3.バッファー溶液を滴下

 

テストデバイスの検体滴下孔にバッファー溶液を3滴(90μl)真上から滴下します。

Testing process
4.10-15分経過後の結果を判定
 

15分以上経過した場合は判定しないでください。誤った結果が得られる可能性があります。

検査キット情報

キットは調製不要ですぐに使用することができ、測定に必要な器具を(穿刺器具を除き)すべて含んでおります。

 

指先または耳から血液を採取するために、穿刺器具が必要です。20μlの検査に十分な穿刺を行うために、セーフティープロウノあるいはセーフティープロプラスのご使用をお勧めいたします。

 

詳しくは、販売元(ロシュDCジャパン株式会社)にお問い合わせください。

 

以下の構成品がキットに含まれております。

 
  • テストデバイス(アルミパウチ個包装、乾燥剤入り)
  • バッファー溶液
  • キャピラリーチューブ
  • 添付文書
  • クイックリファレンスガイド

 

SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test RUOの特徴

  • 測定原理

    イムノクロマト法

  • 装置

    不要

  • 測定時間

    10-15分

  • 特異度

    98.65%

  • 感度

    99.03%

  • 検出抗体

    IgGおよびIgM

  • 対応抗原

    ヌクレオカプシド(N)およびスパイク(S)

  • 検体種

    毛細血管全血、静脈全血、血清・血漿

  • 検体量

    20μl

References

 

  1. Su, S. et al. (2016). Trends Microbiol. 24(6), 490–502
  2. Zhu, N. et al. (2020). N Engl J Med. 382(8), 727–733
  3. Chan, J.F. et al. (2020). Lancet. 395, 514–523
  4. CDC. (2020). https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html?CDC_AA_refVal=https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prepare/transmission.html. Accessed April 15, 2020
  5. WHO. (2020). https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/modes-of-transmission-of-viruscausing-covid-19-implications-for-ipc-precaution-recommendations. Accessed April 15, 2020
  6. Kampf, G. et al. (2020). J Hosp Infect. 104(3), 246–251
  7. Letko, M. et al. (2020). Nat Microbiol., 1–8. doi:10.1038/s41564-020-0688-y [Epub ahead of print]
  8. CDC. (2020). https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html. Accessed April 15, 2020
  9. Hoffmann, M. et al. (2020). Cell. S0092-8674(20)30229-4. [Epub ahead of print]
  10. WHO. (2020). https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200403-sitrep-74-covid-19-mp.pdf?sfvrsn=4e043d03_14. Accessed April 15, 2020
  11. Wang, D. et al. (2020). JAMA. 10.1001/jama.2020.1585
  12. Huang, C. et al. (2020). Lancet. 10.1016/S0140-6736(20)30183-5
  13. Arentz, M. et al. (2020). JAMA. Mar 19: e204326. doi: 10.1001/jama.2020.4326 [Epub ahead of print]
  14. Wu, Z., McGoogan, J.M. JAMA. doi: 10.1001/jama.2020.2648 [Epub ahead of print]
  15. SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test. Package Insert 2020-07, V1.0; Material Number 09216448190
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