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SBN-RDS-PathologyLab-2024-001

안녕하십니까?

 

「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

 

■ 회수의무자(연락처)

담당자: 최성민 ([email protected])

담당부서: 한국로슈진단㈜ Pathology Lab 사업부

 

■ 회수대상의료기기:

품목명(허가번호): 세포및조직염색시약II (체외 수인 13-1533호)

모델명: VENTANA anti-CD10 (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antibody

로트번호: J04613, J11853, J17541, J25047, J30286, K00982, K06239, K09880, K14266, K19784, K26461,

및 M00669

 

■ 회수사유 및 내용

1) VENTANA anti-CD10 (SP67) 일부 로트를 제안되는 프로토콜로 사용 시, High background 및 Off-

target staining로 위양성 염색결과 발생될 가능성 확인되어 자발적 회수 절차를 시행합니다.

2) 원인 : 원료에서의 높은 항체 농도와 관련되며, 이는 해당 원료로 제작된 특정 항체 로트에

영향을 미침

 

■ 조치사항

1) 해당 로트 회수 및 폐기처리 및 새로운 로트 시약 교체 진행(M10993을 포함한 이후 생산 로트)

2) 해당 로트들로 생성된 모든 양성 결과를 검토하고, 해당 제품으로 생성된 의심되는 위양성

결과를 조사하기 위해 표준 실험실 운영 절차 시행

 

제품사용에 불편을드려 죄송한 말씀드립니다. 한국로슈진단 본사에서는 제품의 품질 향상을 위해

지속적으로 노력하고 있습니다.

문의사항 있으시면 로슈 담당자를 통하여 연락주시기 바랍니다. 감사합니다.