News

Roche lanceert SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test

Media Release

3 september 2020

 

Roche lanceert SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test voor snelle triagebeslissingen in Point of Care settings

 

  • De antigeentest triageert op betrouwbare en snelle wijze personen die verdacht zijn van SARS-CoV-2, waardoor er binnen 15 minuten uitslagen en behandelbeslissingen mogelijk zijn

  • De antigeentest screent nauwkeurig personen die zijn blootgesteld aan SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten, om snel antwoord te geven over hun infectiestatus en is dus bedoeld voor zowel symptomatische als asymptomatische personen

  • De testkit is eenvoudig in gebruik voor zorgverleners en kan op verschillende zorglocaties of in instellingen met beperkte middelen worden ingezet

  • Point of Care testen vergroten de toegang tot hoogwaardige diagnostische oplossingen voor de detectie van SARS-CoV-2-infectie, ongeacht de laboratoriuminfrastructuur of mobiliteit van de patiënt

  • Met de introductie van deze snelle test van Roche kan een flinke stap in de gezamenlijk strijd tegen de coronapandemie worden gezet 

     

    Klik hier en download de Infographic over hoe het testen werkt

     

    Vraag hier uw offerte aan voor de SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test

 

Roche lanceert eind september 2020 een SARS-CoV-2 antigeen Point of Care test voor markten die de CE-markering accepteren. Roche heeft ook de intentie een aanvraag in te dienen voor een Emergency Use Authorisation (EUA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

De SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test is bedoeld voor gebruik in Point of Care-settings voor zowel symptomatische als asymptomatische personen. De test kan doorgaans binnen 15 minuten zorgverleners ondersteunen bij het identificeren van een SARS-CoV-2 infectie bij vermoedelijke dragers van het virus.1 Bovendien dient het als een waardevolle initiële screeningstest voor personen die zijn blootgesteld aan SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten of uit een hoog risico-omgeving komen. De test heeft een sensitiviteit van 96,52% en een specificiteit van 99,68% (gebaseerd op 426 monsters van twee onafhankelijke studiecentra).* Op moment van lancering zullen er 40 miljoen SARS-CoV-2 Rapid Tests per maand beschikbaar zijn. Deze capaciteit zal eind van dit jaar meer dan verdubbelen om mede te kunnen voldoen aan de wereldwijde vraag naar testen.

De lancering is een samenwerking met SD Biosensor Inc., waarmee Roche een wereldwijde distributieovereenkomst heeft en waarmee ook in juli een antilichaam Point of Care test is gelanceerd.

Kwalitatief hoogwaardige testoplossingen

Deze test is de tiende toevoeging aan het uitgebreide diagnostische portfolio van Roche om de zorg te ondersteunen met het bestrijden van COVID-19. Momenteel omvat dit portfolio moleculaire, serologische en digitale oplossingen die helpen bij het diagnosticeren en monitoren van COVID-19 tijdens de infectie- en herstelfase.

De SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test kan op iedere locatie, dicht bij de patiënt, door professionele zorgverleners worden uitgevoerd, dus het gebruik van laboratoriumsystemen is hierbij niet nodig. Dit is zeer praktisch indien het uitvoeren van een laboratoriumtest niet mogelijk is en wanneer tijdige beslissingen nodig zijn. De test zal helpen om besmette personen snel te identificeren en zorgt zowel voor beter patiëntenmanagement als voor een effectiever gebruik van zorgmiddelen.

Thomas Schinecker, CEO van Roche Diagnostics: “Het aanhouden van de COVID-19 pandemie blijft een uitdaging voor de zorg. Testen blijft voor veel landen een belangrijk aandachtspunt. Met name in het komende griepseizoen is het belangrijk om te weten of iemand SARS-CoV-2 heeft om te zorgen dat de juiste behandeling wordt gegeven. COVID-19 testoplossingen die zorgprofessionals en patiënten snel een antwoord geven over hun infectiestatus zijn van cruciaal belang om de verspreiding van het COVID-19 virus te beperken. Wij werken hard om betrouwbare SARS-CoV-2 testoplossingen te bieden die de zorglast verlichten naarmate we meer leren over de ziekte en hoe het mensen over de hele wereld beïnvloedt."

Over de SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test

De SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test is een snelle chromatografische immunoassay bedoeld voor de kwalitatieve detectie van een specifiek SARS-CoV-2 antigeen gelokaliseerd in de menselijke nasofarynx. Deze test wordt uitgevoerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met behulp van een nasofaryngeaal uitstrijkje dat wordt afgenomen bij de patiënt.1 De resultaten zijn bedoeld om te helpen bij de eerste screening en vroege diagnose van SARS-CoV-2 infectie bij patiënten die klinische symptomen van SARS-CoV-2 vertonen. De test heeft een gevoeligheid van 96,52% en een specificiteit van 99,68% (gebaseerd op 426 steekproeven van twee onafhankelijke studiecentra).* De resultaten zijn bekend in slechts 15 minuten.1 Deze test is een volgende belangrijke aanvulling op de testmogelijkheden voor SARS-CoV-2 in Point of Care-settings. In juli 2020 lanceerde Roche de SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test die zorgprofessionals kan helpen patiënten te identificeren die antistoffen hebben ontwikkeld tegen SARS-CoV-2, duidend op een eerdere infectie.

Over antigeentesten

Een antigeentest detecteert eiwitten die structurele of functionele componenten zijn van een ziekteverwekker en die dus ook heel specifiek zijn voor die specifieke ziekteverwekker.2 In dit geval zou de test een kwalitatief ‘ja/nee’-antwoord kunnen geven op de aanwezigheid van de ziekteverwekker in het monster van de patiënt. Als het target antigeen in voldoende concentraties in het monster aanwezig is, zal het binden aan specifieke antilichamen en een visueel detecteerbaar signaal genereren op de teststrip, waarbij de resultaten doorgaans bekend zijn in 15 minuten.1,3

In het algemeen hebben antigeentesten een hoge specificiteit, hoewel ze niet zo gevoelig zijn als moleculaire testen. Moleculaire testen versterken namelijk de target virale DNA of RNA sequentie om een kwantificeerbaar signaal te genereren, zodat de aanwezigheid van een bepaald virus gedetecteerd kan worden. Om te compenseren voor de mogelijke afname in sensitiviteit van de antigeentest moeten de negatieve resultaten geanalyseerd worden, samen met additionele patiëntfactoren, zoals COVID-19 blootstelling in het verleden, klinische symptomen en aanvullende testuitslagen om te helpen met het stellen van de diagnose en de daaropvolgende behandeling voor de patiënt. 

 

Reactie van Roche op de COVID-19 pandemie

De COVID-19 pandemie blijft wereldwijd evolueren met verschillende ontwikkelingen van land tot land. Wij werken nauw samen met diverse zorgverleners, laboratoria, autoriteiten en organisaties om ervoor te zorgen dat patiënten de nodige testen, behandelingen en zorg kunnen krijgen die zij nodig hebben. Deze nieuwe test is een waardevolle aanvulling op acties die Roche al heeft genomen in de strijd tegen de COVID-19 pandemie.


Betrouwbare testen van hoge kwaliteit zijn essentieel om de zorg te helpen met het overwinnen van deze pandemie. Op 13 maart heeft Roche FDA Emergency Use autorisatie ontvangen voor een ​​hoog-volume moleculaire test voor de detectie van SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt. Dit is ook beschikbaar in andere landen die de CE-markering accepteren. Op 3 mei heeft Roche aangekondigd dat de COVID-19 antilichaamtest, gericht op het detecteren van de aanwezigheid van antilichamen in het bloed, ook een FDA Emergency Use Authorisation heeft ontvangen en verkrijgbaar is in markten die de CE-markering accepteren. Eveneens hebben wij in juni een FDA EUA ontvangen voor de Elecsys® IL-6-test om ernstige ontstekingsreacties bij patiënten met aangetoond COVID-19 te identificeren. Daarnaast heeft Roche een oplossing voor screening, diagnose en monitoring van patiënten met ernstige respiratoire problemen in de huidige COVID-19 pandemie, genaamd v-TAC, gelanceerd. In juli hebben wij met SD Biosensor als distributiepartner een snelle antilichaamtest aan ons portfolio toegevoegd voor de detectie van antilichamen tegen COVID-19 in Point of Care settings. Roche werkt nauw samen met internationale overheden en gezondheidsautoriteiten, en heeft haar productie aanzienlijk verhoogd om wereldwijde testbeschikbaarheid te garanderen.

Het potentieel van ons huidige productportfolio en de mogelijkheden voor de toekomst hebben continu onze aandacht.

In deze uitzonderlijke tijden werkt Roche nauw samen met overheden, zorgaanbieders en alle anderen die meehelpen in de strijd tegen deze pandemie.

 

Alle merkrechten die worden genoemd in dit persbericht zijn beschermd. 

 

Referenties

[1] Roche Diagnostics Ltd. (2020). SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test package insert 

[2] European Centre for Disease Prevention and Control. Diagnostic testing and screening for SARS-CoV-2. 2020. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/latest-evidence/diagnostic-testing. Accessed July 2020.

[3]https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/advice-on-the-use-of-point-of-care-immunodiagnostic-tests-for -covid-19

* Evaluation was carried out in study centers in India and Brazil.

For media inquiries please contact

 

Jan Peter Jansen
Communication Manager
almere.communications@roche.com