News

Roche lanceert SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal, waarmee patiënten zelf de monstername kunnen uitvoeren

  • De SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal gebruikt een wattenstaafje in de neus om op snelle en handige wijze monsters te nemen van mensen van wie wordt vermoed dat zij een actieve infectie hebben
  • Monstername via de neus maakt het mogelijk om het monster voor uit de neus te halen in plaats vanuit de diepe neusholte, wat zorgt voor een minder belastende testbeleving voor patiënten
  • De test geeft patiënten daarnaast de mogelijkheid om hun neusmonster zelf te nemen
Roche heeft het CE-keurmerk ontvangen voor zijn nieuwe SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal. De test zal medio februari 2021 verkrijgbaar zijn in landen die het CE-keurmerk accepteren, waaronder Nederland.

 

Vergeleken met de bestaande Roche SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test wordt bij de SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal het monster genomen in de voorkant van de neus in plaats van de diepe neusholte, wat zorgt voor een eenvoudigere en snellere testprocedure1. Met deze testmethode kan het algemene patiëntongemak worden verminderd, met name voor gevoelige personen zoals kinderen, ouderen en/of mensen met een handicap.


De test is niet alleen minder indringend, maar geeft patiënten ook de mogelijkheid om hun neusmonster zelf te nemen, onder toezicht van een zorgprofessional. Door verminderd fysiek contact kan deze testmethode helpen het risico op besmetting met het virus van gezondheidszorgprofessionals te verkleinen.

“Snel testen blijft een belangrijke rol spelen in de strijd tegen COVID-19,” aldus Thomas Schinecker, CEO Roche Diagnostics, “vooral op plekken waar laboratoriumtesten niet verkrijgbaar zijn en snelle resultaten nodig zijn zoals verpleeghuizen, gezondheidszorginstellingen en scholen. De SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal geeft patiënten een meer comfortabelere testbeleving.”

De lancering is een samenwerkingsverband met SD Biosensor Inc., waarmee Roche ook in juli 2020 de SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test heeft gelanceerd en in september 2020 de SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test. SD Biosensor is op dit moment bezig met een aanvraag voor een Emergency Use Authorisation bij de Amerikaanse Food and Drug Administration. De test is de nieuwste toevoeging aan Roche’s uitgebreide COVID-19-portfolio om gezondheidszorgsystemen te ondersteunen bij het diagnosticeren van SARS-CoV-2-infecties.


Over de SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal
De SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal is een snelle chromatografie-immunoassay voor de kwalitatieve detectie van het nucleocapside eiwit van SARS-CoV-2 in menselijke neusmonsters. In klinische studies toont de SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal een sensitiviteit van 90,6% (Ct-waarde < 30; 95% CI: 75,0% - 98,0%) en een specificiteit van 98,6% voor monsters afgenomen door professionals. Voor monsters afgenomen door zelfafname werd een sensitiviteit van 84,4% (Ct-waarde < 30; 95% CI: 67,2% - 94,7%) en een specificiteit van 99,2% waargenomen. In totaal bevatten de studies 468 symptomatische en asymptomatische personen2. Deze test is bedoeld om het antigeen van SARS-CoV-2 te detecteren in personen van wie wordt vermoed dat ze COVID-19 hebben of die zijn blootgesteld of vermoed te zijn blootgesteld aan SARS-CoV-2.
Dit product is bedoeld voor professioneel gebruik in laboratorium- en zorgpunten en/of zelfstandige monstername onder nauw toezicht van een zorgprofessional.

Over antigeentesten
Een antigeentest detecteert eiwitten die structurele of functionele onderdelen van een pathogeen3 vormen en daarmee specifiek zijn voor dat pathogeen. In dit geval biedt de test een kwalitatief ‘ja/nee’-antwoord op de vraag of er een pathogeen in het patiëntmonster aanwezig is. Het kan worden aangeboden als een sneltest die wordt uitgevoerd op het zorgpunt. Als het monster genoeg van het bedoelde antigeen bevat, dan zal het antigeen aan de specifieke antilichamen binden en zo een positief testresultaat geven op de teststrip, waarbij de resultaten na 15 minuten beschikbaar zijn. Een snelle antigeentest kan op betrouwbare wijze personen detecteren met een hoge virale belasting, waardoor gezondheidszorgprofessionals snel de patiënten met de meeste risico op verspreiding van de infectie kunnen identificeren4.

Referenties

1 Informatieblad OASH neusmonstername - Updates 2020-11-11

2 SD Biosensor. (2020). SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal bijsluiter

3 Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding. Diagnostisch testen en screenen op SARS-CoV-2. 2020

4 Cerutti, Krüger, van Beek, Igloi, Krüttgen, Salvagno

For media inquiries please contact

 

Jan Peter Jansen
Corporate Communications Manager
jan_peter.jansen@roche.com