FDA одобрило клиническое использование цитологического исследования CINtec^® PLUS¹ для выявления предраковых состояний шейки матки

• Цитологическое исследование нового поколения позволяет получить дополнительные данные при диагностике ВПЧ (вирус папилломы человека) - положительных пациенток с возможным предраковым состоянием шейки матки
• Данный тест отличается от стандартного Пап-теста повышенной чувствительностью при использовании в качестве сортировочного теста у пациенток с положительными результатами скрининга ВПЧ и способствует улучшению выявления предраковых заболеваний шейки матки
• Это первый тест, основанный на определении биомаркеров p16 и Ki-67 и одобренный FDA для сортировки пациенток с положительными результатами скрининга ВПЧ и отрицательным результатом Пап-теста, что предоставляет новые возможности клиницистам при ведении таких пациенток³
• Внедрение этого метода в клиническую практику поможет в достижении цели Всемирной организации здравоохранения по полной ликвидации рака шейки матки, заболевания, развитие которого в 100% случаев можно предотвратить

Базель, 11 марта 2020 года — Компания Рош сегодня объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило использование цитологического исследования CINtec^® PLUS, основанного на определении биомаркеров p16 и Ki-67, в качестве первого сортировочного теста у пациенток с положительными результатами скрининга на вирус папилломы человека (ВПЧ), полученными с использованием теста cobas HPV¹. Эта технология определения биомаркеров позволяет получать простые в интерпретации результаты, что облегчает принятие клинических решений и способствует чёткости в понимании дальнейших шагов со стороны врача и пациентки.

Цитологическое исследование CINtec PLUS обеспечивает выделение пациенток с ВПЧ-инфекцией, тип которой ассоциирован с развитием предраковых состояний шейки матки. Метод помогает проводить более тщательную диагностику, позволяя определять пациенток, нуждающихся в дальнейшем обязательном обследовании и лечении, которые позволят предотвратить прогрессирование заболеваний шейки матки.

Согласно данным Американского онкологического общества, в США в 2020 году будет диагностировано около 13 800 новых случаев инвазивного рака шейки матки и около 4 290 женщин в этом году умрёт от данного заболевания. Персистирующая ВПЧ-инфекция более чем в 99% случаев является основной причиной рака шейки матки у женщин во всем мире.²

Несмотря на то, что почти со 100% вероятностью болезнь можно предотвратить, рак шейки матки по-прежнему является одним из самых распространённых видов злокачественных опухолей у женщин во всем мире. Для решения этой проблемы компания Рош вкладывает средства в разработку биомаркеров нового поколения, что позволит значительно продвинуться в разработке алгоритмов скрининга и окажет поддержку глобальным усилиям по ликвидации этого заболевания,

— сказал Thomas Schinecker, руководитель подразделения Рош Диагностика.

— Мы стремимся обеспечить женщинам защиту и заботу, которых они заслуживают.

В то время как большинство ВПЧ-инфекций разрешаются сами по себе, в некоторых случаях у женщин с положительным результатом теста на ВПЧ или с положительными результатами на ВПЧ и отрицательным результатом Пап-теста может развиться предраковое состояние шейки матки, которое, при отсутствии соответствующего лечения, может прогрессировать в рак шейки матки. Раннее выявление женщин с высоким риском имеет жизненно важное значение.

Цитологическое исследование CINtec PLUS позволяет определить ВПЧ-положительных женщин, для которых большим преимуществом будет обладать кольпоскопия, а не повторное тестирование. Это важный шаг вперёд в персонализации медицинской помощи в области женского здоровья и обеспечении адекватного лечения.

FDA рассмотрело данные спонсируемого компанией Рош регистрационного исследования IMPACT (IMproving Primary screening And Colposcopy Triage) с участием 35 000 женщин в США, которое было направлено на валидацию клинического применения цитологического исследования CINtec PLUS в качестве сортировочного теста при различных результатах скрининга. Результаты исследования ещё не опубликованы.

Совместное использование разработанных Рош тестов cobas 4800 HPV, CINtec PLUS и CINtec^® Histology оказывает клиницистам и лабораториям в США мощную беспрецедентную поддержку. Лежащая в основе цитологического исследования CINtec PLUS технология двойного окрашивания позволяет определить присутствие в одной клетке двух биомаркеров, p16 и Ki-67. Этот патологический признак ассоциирован с вирусом ВПЧ высокого онкогенного риска, сопровождающимся трансформацией клеток, при которой в отсутствие лечения с высокой вероятностью развивается предраковое состояние или рак шейки матки. Одновременное присутствие в клетке двух биомаркеров сигнализирует о высоком риске развития заболевания. Наряду с врачебной оценкой данных скрининга, прочих факторов риска и следованием рекомендациям профессиональных руководств, цитологическое исследование CINtec PLUS , позволяющее выявлять женщин с высоким риском заболевания шейки матки, обеспечивает работников лаборатории, врачей и пациенток информацией, необходимой для определения тактики ведения. Это позволит сократить число и частоту посещений врача, снизить беспокойство и сэкономить время и деньги.

Этот тест выполняется на тех же образцах жидкостной цитологии, что и тест на ВПЧ или Пап-тест. В результате, отпадает необходимость в дополнительном или повторном отборе образцов и сокращается время ожидания результатов. Первичный скрининг с использованием теста на ДНК ВПЧ cobas HPV и сортировки, проводимой согласно результатам цитологического исследования CINtec PLUS , продемонстрировал высокую чувствительность и специфичность для надёжного и экономичного выявления ВПЧ-ассоциированной трансформации клеток.

До получения одобрения FDA в США CINtec PLUS , предназначенный для использования на системе BenchMark ULTRA IHC/ISH, применялся в качестве сортировочного теста положительных результатов скрининга на ВПЧ и сомнительных результатов Пап-теста в Европе, Азии, Южной Америке и Австралии.⁴

Системы cobas^®, в основе работы которых лежит получившая Нобелевскую премию технология ПЦР, предназначены для обеспечения полной автоматизации, увеличения пропускной способности и экономии времени, что в конечном итоге способствует гибкости рабочего процесса и повышению его эффективности. Система cobas^® 4800¹ полностью автоматизирует подготовку образцов cobas^® HPV для последующего тестирования методом ПЦР в реальном времени (амплификация и обнаружение). Системы позволяют создавать объединённое меню тестов для стандартного молекулярного анализа в таких областях, как мониторинг вирусной нагрузки, скрининг донорской крови, женское здоровье и микробиологические исследования.

Подробнее

Иммуностейнер BenchMark ULTRA¹ — это полностью автоматизированная система окрашивания для иммуногистохимии и гибридизации in situ, предлагающая широкий ассортимент функций, позволяет повысить надёжность диагностики для гистопатологических лабораторий по всему миру. Оснащённая 30 отдельными секциями для стёкол система обеспечивает лаборантам-гистологам постоянный доступ и поддерживает непрерывность рабочего процесса, что, как показали многочисленные исследования, повышает эффективность работы лаборатории.