Новости

Тест на антитела к SARS-Cov-2 компании Рош получил европейский знак соответствия (СЕ) и одобрение FDA

  • Тест предназначен для выявления наличия у человека иммунного ответа к патогену SARS-Cov-2, время получения результата составляет 18 минут.
  • Рош Диагностика Рус прилагает все усилия, чтобы Тест на антитела к SARS-Cov-2 как можно скорее получил регистрационное удостоверение РЗН и стал доступен и на российском рынке. 

 

Тест на антитела к SARS-Cov-2, разработанный специалистами компании Рош в кратчайшие сроки, позволяет выявлять наличие у человека иммунного ответа к патогену SARS-Cov-2. В основе теста лежит принцип электрохемилюминесценции. 

Объектом анализа служит сыворотка или плазма крови пациента. Качественный и полностью автоматизированный тест на антитела к SARS-Cov-2 определяет наличие в образце антител (включая IgG и IgM) к SARS-Cov-2. Время выполнения теста – 18 минут*

Тест выявляет антитела со 100%-ной чувствительностью в образцах, отобранных через 14 дней после подтверждения инфекции у пациента с помощью ПЦР. На основе анализа 5272 образцов тест показал отсутствие кросс-реактивности к распространенным коронавирусам человека и специфичность 99.81%*

 

О SARS-CoV-2 (коронавирус)

Коронавирусы (CoV) - это большое семейство вирусов, которые вызывают болезни, начиная от обычной простуды до более серьезных заболеваний, таких как ближневосточный респираторный синдром (MERS-CoV) и тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV). Новый коронавирус (SARS-CoV-2) - это новый штамм, который ранее не был идентифицирован у людей.

Признаки инфекции включают респираторные симптомы, такие как кашель, одышка, затрудненное дыхание и жар. Более тяжелые случаи могут привести к пневмонии, тяжелому острому респираторному синдрому, почечной недостаточности и смерти.

 

 

 

С более подробной информацией вы можете ознакомиться на сайте roche.com и по ссылкам 

*https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2020-04-17.htm

 https://diagnostics.roche.com/global/en/products/params/elecsys-anti-sars-cov-2.html

 https://www.fda.gov/home

 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2009316