Поиск

Тест COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV*

Изображение продукта для теста COBAS®AmpliPrep / COBAS®TaqMan®CMV

Соответствие международным стандартам

Количественный тест для определения ДНК цитомегаловируса (ЦМВ) в системе COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan®

Тест COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® CMV позволяет проводить надежный мониторинг ЦМВ и отслеживать течение ЦМВ-инфекции. Тест характеризуется коллинеарностью с Международным стандартом ВОЗ и позволяет получать результаты как в МЕ/мл, так и в копиях/мл.1,2

Это позволяет получать сопоставимые и воспроизводимые результаты для определения вирусной нагрузки ЦМВ между учреждениями для оптимальной помощи пациентам, перенесшим трансплантацию. 

Особенности и преимущества теста

  • Количественное определение ДНК ЦМВ в плазме с ЭДТА методом ПЦР в режиме реального времени
  • Праймеры и зонды разработаны для высококонсервативных областей, на которые не влияют мутации лекарственной устойчивости
  • Коллинеарность с международным стандартом ВОЗ и выдача результатов в МЕ/мл или в копиях/мл
  • Клинически подтвержденный тест, используемый при разработке новых лекарственных препаратов
  • Минимальный необходимый объем образца составляет всего 500 мкл (обрабатываемый объем - 350 мкл)
  • Гибкий размер партии с функцией непрерывной загрузки и возможностью чередования с другими основными вирусологическими тестами (ВИЧ-1, ВГВ, ВГС)
  • Фермент AmpErase снижает риск контаминации ампликонами из предыдущих постановок
  • Внутренний и внешние контроли обеспечивают достоверность результатов
  • Реагенты и контрольные материалы готовы к использованию, хранятся при 2 - 8 °C.

Общие характеристики теста

  • Тип образца

    плазма с ЭДТА

  • Минимальный необходимый объем образца

    500 мкл

  • Обрабатываемый объем образца

    350 мкл

  • Аналитическая чувствительность (95% PROBIT-анализ)

    56 МЕ/мл (95% доверительный интервал: 50 - 66 МЕ/мл)

    61 копий/мл (95% доверительный интервал : 55 – 72 копий/мл)

  • Линейный диапазон

    137 – 9,1 x 106 МЕ/мл; 150 – 1,0 x 107 копий/мл

  • Специфичность

    99,3% (95% доверительный интервал: 96,4%-100,0%)

  • Определяемые генотипы

    1-4 генотипы ЦМВ гликопротеина В
Назначение

Назначение

Тест COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV является тестом in vitro для количественного определения методом амплификации нуклеиновых кислот ДНК цитомегаловируса в образцах плазмы человека с ЭДТА с помощью прибора COBAS® AmpliPrep для автоматизированной пробоподготовки и  анализатора COBAS® TaqMan® или COBAS® TaqMan® 48 для автоматизированной амплификации и детекции. Линейный диапазон теста для обнаружения ДНК ЦМВ составляет 150 – 10 000 000 копий/мл. Одна копия ДНК ЦМВ (для COBAS®  AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test) эквивалентна 0,91 Международных единиц (МЕ) [1,1 копий/МЕ] по Первому Международному стандарту ВОЗ для цитомегаловируса человека при NAT-тестировании (NIBSC 09/162)3.

Тест предназначен для использования в сочетании с клинической картиной и другими лабораторными маркерами в диагностике и ведении ЦМВ-инфицированных пациентов с риском развития ЦМВ-заболевания.

Тест COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV не предназначен для использования в качестве скринингового теста на наличие ЦМВ в крови или продуктов крови или в качестве диагностического теста для подтверждения присутствия цитомегаловирусной инфекции. Результаты теста COBAS®  AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV должны быть интерпретированы в контексте всех соответствующих клинических и лабораторных результатов.

Дополнительная информация

Получите доступ к инструкциям по применению 

Ссылки

*РУ № ФСЗ 2011/11317 от 01.03.2012

  1. Kotton CN, Kumar D, Caliendo AM, et al. Updated international consensus guidelines on the management of cytomegalovirus in solid-organ transplantation. Transplantation.2013:96:333-360.
  2. COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test package insert data.
  3. COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test package insert data.
VENTANA anti-ALK (D5F3), карцинома легкого
VENTANA anti-ALK (D5F3) первичное кроличье моноклональное антитело*
VENTANA PD-L1 (SP263), немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), уротелиальная карцинома, рак мочевого пузыря
VENTANA PD-L1 (SP263)*
PD-L1 SP142
VENTANA PD-L1 (SP142)*
Тест CINtec Plus, изображение
Цитологическая диагностика с CINtec® PLUS*
Анализы методами ИГХ в диагностике рака молочной железы
Портфолио антител для ИГХ и зондов для ISH в диагностике рака молочной железы*
Cobas MPX
Тест cobas® MPX*
Тест на мутацию KRAS
Тест cobas® KRAS Mutation*
Тест cobas® 4800 BRAF V600 Mutation
Тест cobas® 4800 BRAF V600 Mutation*
cobas® HBV Test
Тест cobas® HBV*
RMD_cobas_EGFR_Mutation_Test_v2
cobas® EGFR Mutation Test v2*
Product image for cobas® HCV Test
Тест cobas® HCV*
Изображение набора cobas® cfDNA Sample Preparation Kit
Набор cobas® cfDNA Sample Preparation Kit*
Изображение набора cobas® DNA Sample Preparation Kit
Набор cobas® DNA Sample Preparation Kit*
Product image for cobas® HIV-1 Test
Тест cobas® HIV-1*
изображение теста cobas® HPV
Тест cobas® HPV*
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
Экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2*
Elecsys pack
Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S*
Изображение теста cobas® TaqScreen DPX
Тест cobas® TaqScreen DPX*
Изображение продукта для теста COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, v2.0
COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® HIV-1, v2.0*
Изображение продукта COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV Test, v2.0
COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV, v2.0*
Изображение продукта для теста COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® HCV, v2.0: Качественный и количественный
Тест COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® HCV, v2.0: качественный и количественный*
Изображение продукта для теста cobas® TaqScreen MPX, v2.0
Тест cobas® TaqScreen MPX, v2.0
Тест Elecsys® AMH (антимюллеров гормон)
Тест Elecsys® AMH Plus (антимюллеров гормон)*
набор теста cobas® SARS-CoV-2
Тест cobas® SARS-CoV-2*
Elecsys ProGRP
Elecsys® ProGRP*
Elecsys Immunosuppressive Drug Assay Panel
Иммуноанализы Elecsys® Immunosuppressive Drug (ISD) портфолио
Elecsys SCC
Тест Elecsys® SCC*
Тест Elecsys® NT-proBNP
Тест Elecsys proBNP*
Тест Roche Troponin T-high sensitive (cTnT-hs)
Высокочувствительный тест Elecsys® на кардиотропонин Т*
roche_genericBox
Тест cobas® HEV*
Product image for cobas® HCV GT for use on the cobas® 4800 System
Тест cobas® HCV GT*
roche_genericBox
Тест cobas® DPX*
Изображение системы cobas® 6800

Система cobas® 6800

Взгляните на диагностику in vitro по-новому: всего 2 простых действия пользователя на цикл и до 8 часов работы без участия оператора.

 

Подробнее
Изображение системы cobas® 8800

Система cobas® 8800

Непревзойденная эффективность при минимуме взаимодействия с оператором — это революционный провыв в будущее высокопроизводительных систем. 

Подробнее