Тест COBAS^® AmpliPrep/COBAS^® TaqMan^® CMV*

Соответствие международным стандартам

Количественный тест для определения ДНК цитомегаловируса (ЦМВ) в системе COBAS^® AmpliPrep / COBAS^®TaqMan^®

Тест COBAS^®AmpliPrep / COBAS^® TaqMan® CMV позволяет проводить надежный мониторинг ЦМВ и отслеживать течение ЦМВ-инфекции. Тест характеризуется коллинеарностью с Международным стандартом ВОЗ и позволяет получать результаты как в МЕ/мл, так и в копиях/мл.^1,2

Это позволяет получать сопоставимые и воспроизводимые результаты для определения вирусной нагрузки ЦМВ между учреждениями для оптимальной помощи пациентам, перенесшим трансплантацию.

Особенности и преимущества теста

Количественное определение ДНК ЦМВ в плазме с ЭДТА методом ПЦР в режиме реального времени
Праймеры и зонды разработаны для высококонсервативных областей, на которые не влияют мутации лекарственной устойчивости
Коллинеарность с международным стандартом ВОЗ и выдача результатов в МЕ/мл или в копиях/мл
Клинически подтвержденный тест, используемый при разработке новых лекарственных препаратов
Минимальный необходимый объем образца составляет всего 500 мкл (обрабатываемый объем - 350 мкл)
Гибкий размер партии с функцией непрерывной загрузки и возможностью чередования с другими основными вирусологическими тестами (ВИЧ-1, ВГВ, ВГС)
Фермент AmpErase снижает риск контаминации ампликонами из предыдущих постановок
Внутренний и внешние контроли обеспечивают достоверность результатов
Реагенты и контрольные материалы готовы к использованию, хранятся при 2 - 8 °C.

Общие характеристики теста

Тип образца

плазма с ЭДТА
Минимальный необходимый объем образца

500 мкл
Обрабатываемый объем образца

350 мкл
Аналитическая чувствительность (95% PROBIT-анализ)

56 МЕ/мл (95% доверительный интервал: 50 - 66 МЕ/мл)

61 копий/мл (95% доверительный интервал : 55 – 72 копий/мл)
Линейный диапазон

137 – 9,1 x 106 МЕ/мл; 150 – 1,0 x 107 копий/мл
Специфичность

99,3% (95% доверительный интервал: 96,4%-100,0%)
Определяемые генотипы

1-4 генотипы ЦМВ гликопротеина В

Назначение

IVD

Тест COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV является тестом in vitro для количественного определения методом амплификации нуклеиновых кислот ДНК цитомегаловируса в образцах плазмы человека с ЭДТА с помощью прибора COBAS® AmpliPrep для автоматизированной пробоподготовки и анализатора COBAS® TaqMan® или COBAS® TaqMan® 48 для автоматизированной амплификации и детекции. Линейный диапазон теста для обнаружения ДНК ЦМВ составляет 150 – 10 000 000 копий/мл. Одна копия ДНК ЦМВ (для COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test) эквивалентна 0,91 Международных единиц (МЕ) [1,1 копий/МЕ] по Первому Международному стандарту ВОЗ для цитомегаловируса человека при NAT-тестировании (NIBSC 09/162)3.

Тест предназначен для использования в сочетании с клинической картиной и другими лабораторными маркерами в диагностике и ведении ЦМВ-инфицированных пациентов с риском развития ЦМВ-заболевания.

Тест COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV не предназначен для использования в качестве скринингового теста на наличие ЦМВ в крови или продуктов крови или в качестве диагностического теста для подтверждения присутствия цитомегаловирусной инфекции. Результаты теста COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV должны быть интерпретированы в контексте всех соответствующих клинических и лабораторных результатов.

Дополнительная информация

Получите доступ к инструкциям по применению

Ссылки

*РУ № ФСЗ 2011/11317 от 01.03.2012

Kotton CN, Kumar D, Caliendo AM, et al. Updated international consensus guidelines on the management of cytomegalovirus in solid-organ transplantation. Transplantation.2013:96:333-360.
COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test package insert data.
COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test package insert data.