COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV, v2.0*

Изображение продукта COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV Test, v2.0

Контролируйте вирусную нагрузку, чтобы улучшить лечение пациентов

Контроль вирусной нагрузки ВГВ с высокой точностью и специфичностью

 

Выявление ДНК ВГВ и оценка вирусной нагрузки имеют важное значение для диагностики, принятия решения о лечении и последующего наблюдения за пациентами.1 Тест компании Рош COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV Test, v2.0 — это полностью автоматизированный количественный тест для определения вирусной нагрузки нагрузки гепатита В, применяемый при ведении пациентов с хроническим гепатитом В, получающих антивирусную терапию.2

Он обеспечивает надёжность ваших результатов с высокой специфичностью и точностью, используя праймеры и зонды, нацеленные на высококонсервативные прекоровую и коровую зоны2

Тест обеспечивает клинически значимую эффективность анализа и высокую чувстветельность, чтобы обеспечить оптимальные результаты для всех генотипов на протяжении всех ключевых этапов принятия клинических решений. Все это в сочетании полностью автоматизированными выделением образцов и амплификацией методом ПЦР в реальном времени, а таккже со встроенным ферментом Ампераза для предотвращения кросс-контаминации образцов делает рабочий процесс лаборатории высокоэффектиным.1,2

 

Характеристики

  • Широкий линейный диапазон 20–1,7 x 108 МЕ/мл
  • Широкий охват всех известных генотипов ВГВ (A-H), включая мутации в регионе Pre-core
  • Малый объём образца 650 мкл, для сыворотки и плазмы крови
  • Гибкий размер постановки с возможностью непрерывной загрузки и чередования с помощью основных вирусологических анализов COBAS® TaqMan® (HIV-1, HBV, HCV Quant и HCV Qual, а так же CMV)

Уверенное принятие клинических решений и повышение эффективности лаборатории

  • Обеспечивает уверенность в принятии клинических решений и улучшает способность контролировать пациентов на протяжении всех этапов принятия врачебных решений
  • Минимизирует необходимость повторного тестирования или разведения
  • Позволяет избежать ложноположительных результатов и обеспечивает надёжность на ключевых этапах принятия врачебных решений
  • Повышает эффективность лаборатории, обеспечивая достоверность результатов при одновременном сокращении времени обработки
  • Позволяет избежать риска влияния мутаций из-за лекарственной устойчивости
  • Оптимизация рабочего процесса с возможностью сочетать другие основные вирусологические анализы и гибкость тестирования
Назначение

Назначение

Тест COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV Test, v2.0 представляет собой метод амплификации нуклеиновых кислот in vitro для количественного определения ДНК вируса гепатита B (HBV) в сыворотке или плазме крови человека (ЭДТА) при помощи прибора COBAS® AmpliPrep Instrument для автоматизированной обработки образцов и анализатора COBAS® TaqMan® Analyzer или COBAS® TaqMan® 48 Analyzer для автоматической амплификации и детекции.

Этот тест предназначен для помощи при лечении пациентов с хронической ВГВ-инфекцией, получающих антивирусную терапию. Его можно использовать для измерения концентрации ДНК HBV на исходном уровне и в ходе лечения, чтобы оценить ответ на терапию. Результаты теста COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV Test, v2.0 должны интерпретироваться в контексте всех имеющихся клинических и лабораторных данных.

Характеристики эффективности анализа были установлены для лиц, получавших адефовир дипивоксил. Эффективность анализа для определения статуса по ВГВ-инфекции не была установлена.

Тест COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV Test, v2.0 не предназначен для использования в качестве скрининг-теста на наличие ВГВ в крови или препаратах крови или в качестве диагностического теста для подтверждения наличия ВГВ-инфекции.

 

Библиография

*Наборы реагентов для анализаторов Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas AmpliPrep. РУ № ФСЗ 2011/11317 от 01.03.2012

  1. Journal of hepatology. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012;57(1):167-85.
  2. COBAS®AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV Test, v2.0 Package Insert.

Эффективность

  • Типы образцов

    Плазма крови (ЭДТА), сыворотка крови

     

  • Объём обрабатываемого образца

    500 мкл

  • Аналитическая чувствительность (≥ 95 % LoD по доле попаданий) применительно к плазме крови (ЭДТА)

    20 МЕ/мкл

  • Линейный диапазон

    20–1,7 x 108 МЕ/мл

  • Специфичность

    100 % при доверительном интервале 99,54 %

  • Определяемые генотипы

    Генотипы HBV A-H, вирус с мутацией в регионе pre-core