Тест COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® HCV, v2.0: качественный и количественный*

Изображение продукта для теста COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® HCV, v2.0: Качественный и количественный

Оптимизируйте ведение пациентов с ВГС и добивайтесь успеха в лечении

Отвечая потребностям клиницистов
 

Эти тесты дают возможность качественно определять вирус гепатита С или количественно определять количество ВГС, циркулирующего в крови пациента. Тест включает в себя технологию с двойным зондом компании Рош для решения проблемы генетического разнообразия ВГС благодаря повышенной устойчивости к несоответствию последовательностей прамера или зонда.

Диагноз острой и хронической инфекции ВГС основан на детекции РНК ВГС чувствительным молекулярным методом (предел детекции больше 15 МЕ/мл или равен этому значению) .1 Качественный тест подтверждает наличие активной инфекции в образцах положительным по антителам к ВГС. Этот высокочувствительный тест точно определяет генотипы ВГС от 1 до 6 с полностью автоматизированным выделением образца  с амплификацией и детекцией в режиме реального времени.

Вы можете уверенно отслеживать степень вирусной нагрузки с помощью количественного теста и принимать ключевые решения для оптимизации лечения ВГС.

 

Характеристики

  • Гибкий размер постановки с функцией непрерывной загрузки и возможностью чередования с основными вирусологическими анализами COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® (ВИЧ-1, ВГВ, ЦМВ и ВГС Кач)
  • Различает истинные сигналы и фоновый шум для более точных результатов вирусной нагрузки
Назначение

Назначение

Качественный тест на ВГС COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan®, v2.0 — это качественный тест амплификации нуклеиновых кислот in vitro для детекции генотипов РНК вируса гепатита C (ВГС) от 1 до 6 в плазме или сыворотке крови человека с использованием инструмента COBAS® AmpliPrep для автоматической обработки образцов и анализатора COBAS® TaqMan® или анализатора COBAS® TaqMan® 48 для автоматической амплификации и детекции.

Качественный тест на ВГС COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan®, v2.0 показан для пациентов, у которых имеются клинические и/или биохимические свидетельства о заболевании печени и наличии антител против вируса гепатита С, если есть подозрение на активность гепатита С. Детекция РНК ВГС указывает на то, что вирус размножается и, следовательно, инфекция активна.

Качественный тест на ВГС COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan®, v2.0 не предназначен для использования в качестве скрининг-теста на наличие ВГС в крови или продуктах крови.

 

Количественный тест на ВГС COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan®, v2.0 — это тест амплификации нуклеиновых кислот in vitro для количественного определения генотипов РНК вируса гепатита C (ВГС) от 1 до 6 в ЭДТА-плазме или сыворотке крови человека с использованием инструмента COBAS® AmpliPrep для автоматической обработки образцов и анализатор COBAS® TaqMan® или анализатор COBAS® TaqMan® 48 для автоматической амплификации и детекции.

Тест предназначен для использования при ведении пациентов с хроническим ВГС в сочетании с клиническими и лабораторными маркерами инфекции. Тест можно использовать для прогнозирования вероятности устойчивого вирусологического ответа (УВО) на раннем этапе курса противовирусной терапии и для оценки вирусного ответа (соответствующей ответутерапии) на противовирусное лечение, измеренному по изменениям содержания РНК ВГС в сыворотке или ЭДТА-плазме.

Количественный тест на ВГС COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan®, v2.0 не предназначен для использования в качестве скринингового теста на наличие ВГС в крови или продуктах крови либо в качестве диагностического теста для подтверждения наличия инфекции ВГС.

 

Cсылки

* Тест для автоматизированного выделения и качественного определения РНК вируса гепатита С, версия 2.0, 72 теста (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan Qualitative HCV test v.2.0, 72 tests). Тест для автоматизированного выделения и количественного определения РНК вируса гепатита С, версия 2.0, 72 теста (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan Quantitative HCV test v.2.0, 72 tests). РУ №ФСЗ 2012/12678 

  1. Journal of Hepatology. EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2016.
     JHepatol. http://www.easl.eu/medias/cpg/HCV2016/Summary.pdf. Accessed December 12, 2016.

Общие характеристики теста

  • Тип образца

    ЭДТА-плазма, сыворотка

  • Объём образца, требуемый для исследования

    500 мкл

  • Аналитическая чувствительность (LoD по частоте попадания: ≥95 %) в ЭДТА-плазме

    15 МЕ/мкл

  • Линейный диапазон

    15 – 1,7 x 106 МЕ/мл

  • Специфичность

    100 % (нижний предел доверительного интервала 95 %: >99,5 %)

  • Определяемые генотипы

    Генотипы ВГС 1–6
...
    ...