COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® HIV-1, v2.0*

Изображение продукта для теста COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, v2.0

Уверенность в результате

Надежное и технологичное определение ВИЧ благодаря дизайну с двумя мишенями

 

Тест COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® на ВИЧ-1 с двумя мишенями, v2.0, повышает надёжность результатов оценки вирусной нагрузки ВИЧ-1 и обеспечивает большую уверенность при оценке тяжести заболевания и лечении пациентов.

Этот in-vitro тест для количественного  опеределения РНК ВИЧ-1 в плазме человека использует в качестве мишеней две высококонсевативные области генома ВИЧ-1, не подверженные воздействию лекарственных препаратов. При этом он компенсирует влияние возможных мутаций или несоответствий и увеличивает вероятность детекции.

 

Характеристики и преимущества

Точность определения помогает избежать занижения количественной оценки

  • Использует в качестве мишеней две уникальные области генома ВИЧ-1, gag и LTR, которые не подвержены прямому воздействию лекарственных препаратов
  • Ферменты AmpErase снижают риск перекрестной контаминации образцов 
  • Обеспечивает диагностическую точность результатов теста, даже если мутации происходят в одном из двух участков
  • Тест позволяет выявить полиморфные варианты ВИЧ-1 и избежать занижения количественной оценки
  • Точная количественная оценка РНК ВИЧ-1 с помощью анализа с двумя мишенями помогает принимать оптимальные решения по лечению пациентов.
Назначение

Назначение

Тест COBAS® AmpliPrep / COBAS®  TaqMan® HIV-1 Test, v2.0, является тестом амплификации нуклеиновых кислот in vitro для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в плазме человека с использованием инструмента COBAS® AmpliPrep для автоматической обработки образцов и анализатор COBAS® TaqMan® или COBAS® TaqMan® 48 для автоматической амплификации и детекции. Тест может определять количество РНК ВИЧ-1 в диапазоне от 20 до 10 000 000 копий/мл (от 33 до 1,67 x 107 международных единиц [МЕ]/мл). Одна копия РНК ВИЧ-1 эквивалентна 1,67 МЕ на основании 1-го Международного стандарта ВОЗ на РНК ВИЧ-1 для методов на основе нуклеиновых кислот (NAT) (NIBSC 97/656).

Этот тест предназначен для использования в сочетании с клинической картиной и другими лабораторными показателями развития заболевания для клинического ведения пациентов с ВИЧ-1 группы М и ВИЧ-1 группы О. Тест можно использовать для оценки прогноза пациента путём измерения базового уровня РНК ВИЧ-1 или для мониторинга эффектов антиретровирусной терапии путём измерения изменений в уровнях РНК ВИЧ-1 в ЭДТА-плазме в течение курса лечения.

Тест COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® на ВИЧ-1 v2.0 не предназначен для использования в качестве скринингового теста на наличие ВИЧ-1 в крови или продуктах крови или в качестве диагностического теста для подтверждения наличия ВИЧ-1 инфекции.

 

* Набор реагентов для автоматического выделения и количественного определения РНК ВИЧ1, версия 2.0 (COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Test, version 2.0), РУ № ФСЗ 2009/05595 от 04.07.2016

Производительность

  • Тип образца

    ЭДТА-плазма

  • Объем образца, требуемый для исследования

    1000 мкл

  • Аналитическая чувствительность (LoD по частоте попадания ≥95 %)

    20 копий РНК ВИЧ-1 / мл

  • Линейный диапазон

    20 – 1 х 107 копий РНК ВИЧ-1 / мл

  • Специфичность

    100 %

  • Определяемые генотипы

    ВИЧ-1, группа М, подтипы А–Н, группа О