Тест cobas® DPX*

roche_genericBox

Дуплексный тест на парвовирус В19 и ВГА

Тест cobas® DPX – это дуплексный ПЦР-тест на ДНК парвовируса B19 и РНК ВГА в образцах плазмы для использования в системе cobas® 68001. Тест предназначен для анализа на производстве фракционаторов плазмы или полученной от доноров цельной крови, компонентов крови или плазмы.

Безопасность плазмы крови человека и ее продуктов

К настоящему времени в РФ достигнуты значительные успехи в вопросе обеспечения инфекционной безопасности плазмы для фракционирования в отношении основных возбудителей гемотрансмиссивных заболеваний: ВГС, ВГВ, ВИЧ-1, ВИЧ-2, возбудителя сифилиса.2 Вместе с тем, в отношении ряда вирусов, передающихся гемотрансмиссивным путем и представляющих угрозу в плане контаминации сырья для производства препаратов крови, задача не решена. В первую очередь, это относится к парвовирусу В19 (B19V).3

Парвовирус В19 (B19V) неоднократно являлся причиной заражения пациентов, для лечения которых использовались концентраты плазменных факторов свертывания крови VIII и IX.4 Показано, что без должных профилактических мер до 56 – 100 % партий препаратов фактора VIII будут контаминированы ДНК B19V.5

По клинической картине гепатит А не отличается от других типов острого вирусного гепатита. Для подтверждения диагноза назначают анализ крови на наличие специфичных для ВГА иммуноглобулинов М (IgM). В дополнение к этому может проводиться диагностика методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР), позволяющая обнаружить РНК вируса гепатита А.6

Особенности и преимущества теста

 

  • Тест cobas DPX позволяет одновременно проводить количественный анализ на ДНК парвовируса B19 генотипов 1, 2 и 3 и качественное выявление РНК вируса гепатита А (ВГА) генотипов I, II и III в плазме крови человека
  • Проводить анализ можно только на В19, либо на оба вируса. Детекция происходит в разных каналах: нет необходимости в дополнительном дискриминационном тестировании
  • Готовые к использованию реагенты: нет переливания, размораживания и перемешивания
  • Внутренний и внешние контроли обеспечивают достоверность результатов
  • Количественное значение (в МЕ/мл) мишени парвовируса B19 рассчитывается на основании Количественного Стандарта (QS), что напрямую соответствует Международным Стандартам ВОЗ.7

 

Общие характеристики теста

  • Тип образца

    плазма 

     

  • Минимальный объем образца

    1000 мкл

     

  • Время до первого результата (96 тестов)

    <3,5 часа

  • Последующие результаты (96 тестов)

    каждые 90 минут

  • Температура хранения

    2–8 °C

Назначение

Назначение

Тест cobas® DPX представляет собой in vitro тест для прямого количественного определения ДНК парвовируса B19 генотипов 1, 2 и 3 и прямого качественного обнаружения РНК вируса гепатита А (ВГА) генотипов I, II и III в плазме человека. Этот тест предназначен для использования в качестве внутрипроизводственного теста для количественного определения ДНК парвовируса B19 отдельно или для одновременного количественного определения ДНК парвовируса B19 и обнаружения РНК ВГА в плазме, предназначенной для дальнейшего производства, полученной от доноров цельной крови, компонентов крови или плазмы. Плазма от всех доноров или производственных пулов может быть протестирована как отдельные образцы или в пулах, состоящих из аликвот отдельных образцов. Данный тест не предназначен для тестирования образцов пуповинной крови.

Данный тест не предназначен для использования в качестве вспомогательной диагностики.

Ссылки

*РУ №РЗН 2022/17477 от 06.06.2022

1. Cистема автоматизированная cobas® 6800, РУ № РЗН 2019/8973 от 14.09.2022.

2. Приказ Минздрава РФ от 14.09.2001 No 364 «Об утверждении Порядка медицинского обследования доноров крови и ее компонентов».

3. Попцов А.Л., Парамонов И.В. ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ АЛГОРИТМА ИССЛЕДОВАНИЯ ПЛАЗМЫ ДЛЯ ФРАКЦИОНИРОВАНИЯ НА НАЛИЧИЕ ДНК ПАРВОВИРУСА В19 Вестник службы крови России. 2015. № 2. С. 33-59.

4. Young N.S. et al. Mechanism of disease: parvovirus B19 // N. Engl. J. Med. – 2004; 350: 586-597.

5. Geng Y., Wu C-G., Bhattacharyya S.P., et al. Parvovirus B19 in Factor VIII concentrate effects of manufacturing procedures and B19 screening by nucleic acid testing // Transfusion. – 2007; 47: 883 - 889.

6. WHO (2021). Гепатит A. Основные факты, июнь 2022 г.

7. Saldanha J, Lelie N, Yu M-Y, Heath A, and the B19 Collaborative Study group. Establishment of the first World Health Organization international standard for human parvovirus B19 DNA nucleic acid amplification techniques. Vox Sanguinis 2002;82:24-31

 

MC-RU-01025