cobas^® EGFR Mutation Test v2*

Точные результаты. Уверенные решения.

В основе теста cobas^® EGFR Mutation Test v2 лежит технология полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени, с помощью которой детектируются 42 мутации в 18, 19, 20 и 21 экзонах гена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), включая мутацию резистентности T790M.¹

Тест cobas^® EGFR Mutation Test v2 был валидирован в нескольких клинических исследованиях в качестве метода сопроводительной диагностики (companion diagnostic, CDx) для терапии препаратами ИТК EGFR 1-й и 2-й линий у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).² Высокая точность и воспроизводимость теста cobas^® EGFR Mutation Test v2 были продемонстрированы в реальных внутри- и межлабораторных исследованиях³, что обеспечивает уверенность лабораторий в применении этого теста.

Тест предназначен для быстрого получения результатов исследования как образцов тканей, так и образцов плазмы одновременно с использованием одного набора (весь процесс анализа образца ткани занимает менее 8 часов, образца плазмы - менее 4 часов).

Для оптимизации рабочего процесса в лаборатории компания «Рош» разработала набор для подготовки образцов ДНК cobas^® DNA Sample Preparation Kit⁵ для выделения ДНК из фиксированной в формалине и залитой в парафин ткани (FFPET) и набор cobas^® cfDNA Sample Preparation⁶ для выделения ДНК из плазмы.

Два типа образцов. Один тест.

Тест cobas^® EGFR Mutation Test v2 не только дает врачам возможность использовать ткань или плазму в качестве биопсийных образцов, но и делает обработку этих образцов более удобной и эффективной. При применении теста в сочетании с модульной системой cobas^® 4800⁷ работники лабораторий могут исследовать в каждом цикле образцы обоих типов, а также брать в работу образцы разных пациентов и анализировать до 28 образцов за один цикл.

Состояние пациентов с распространенным НМРЛ иногда не позволяет выполнить биопсию ткани либо делает возможным проведение только некоторых диагностических процедур, таких как тонкоигольная аспирация или толстоигольная биопсия.

После терапии первой линии ИТК предпочтительно использовать для анализа EGFR новый образец опухоли, хотя для этого потребуется еще одна инвазивная процедура биопсии ткани. Ключевым преимуществом анализа плазмы является то, что он сопряжен с неинвазивной процедурой биопсии у пациента, которая может быть выполнена так часто, как необходимо, без риска для пациента.

Тест позволяет анализировать жидкий биопсийный материал для выявления мутаций EGFR⁴

Применение теста cobas^® EGFR Mutation Test v2 одобрено для анализа жидкого биопсийного материала, собранного как в пробирку для взятия образцов внеклеточной ДНК Roche Cell-Free DNA Collection Tube⁸, так и в пробирки, содержащие К2ЭДТА, что дает возможность выбора метода взятия образцов. Пробирка для сбора образцов внеклеточной ДНК Roche Cell-Free DNA Collection Tube обеспечивает стабильность собранной крови на протяжении до 7 суток при комнатной температуре перед отделением плазмы. Такая повышенная универсальность при хранении и транспортировке крови перед отделением плазмы облегчает применение жидкостной биопсии у пациентов с НМРЛ, нуждающихся в молекулярном исследовании.