Тест cobas® HBV*

cobas® HBV Test

Охват всех генотипов ВГВ, а также мутантных форм

Количественный тест для определения ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в модульной системе cobas® 4800**

 

Тест cobas® HBV предназначен для количественного определения ДНК вируса гепатита В образцах плазмы с ЭДТА или сыворотки крови, полученных от инфицированных ВГВ лиц, с помощью автоматической обработки образцов, амплификации и детекции. Детекция генотипов ВГВ происходит в одном канале без дифференцировки.

Тест cobas® HBV в качестве мишени использует высококонсервативный участок в регионе pre-Core/Core. Мутации лекарственной устойчивости не затрагивают амплифицируемый участок генома1, что позволяет детектировать все генотипы ВГВ (А-Н), а также мутантные формы. Тест обеспечивает клинически значимые результаты благодаря широкому линейному диапазону концентраций, высокой чувствительности и широкому охвату генотипов2.

 

Особенности и преимущества теста

  • Количественное определение ДНК ВГВ методом ПЦР в режиме реального времени
  • Охватывает все основные генотипы ВГВ, включая pre-Core мутанты
  • Одинаковый линейный диапазон при работе с образцами сыворотки и плазмы крови
  • Определение вирусной нагрузки проводится относительно количественного стандарта DNA-QS, который также работает как внутренний контроль для мониторинга всего процесса пробоподготовки и амплификации
  • Три внешних контроля: положительный высокотитражный, положительный низкотитражный и отрицательный
  • Встроенный контроль контаминации с использованием фермента AmpErase для предотвращения перекрестной контаминации
  • Реагенты и контрольные материалы готовы к использованию
вгв

Общие характеристики теста

  • Тип образца

    плазма с ЭДТА, сыворотка

  • Обрабатываемый объем образца

    400 или 200 мкл

  • Продолжительность анализа

    4,5 часа (93 результата)

  • Производительность в день

    186 образцов пациентов

  • Температура хранения

    2–8 °C

  • Аналитическая чувствительность

    плазма с ЭДТА: 4,4 МЕ/мл (400 мкл), 7,6 МЕ/мл (200 мкл) 

    сыворотка: 2,8 МЕ/мл (400 мкл), 5,5 МЕ/мл (200 мкл)

     

     

     

     

     

  • Линейный диапазон

    10 МЕ/мл - 1,0 х 109 МЕ/мл (400 мкл)

    10 МЕ/мл - 1,0 х 109 МЕ/мл (200 мкл)

  • Специфичность

    100% (при одностороннем 95% доверительном интервале 99,5% для образцов плазмы и сыворотки)

     

  • Определяемые генотипы

    генотипы ВГВ A-H, precore мутанты

     

Назначение

Назначение

Тест cobas® HBV является тестом in vitro, основанным на амплификации нуклеиновых кислот, для количественного определения ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в образцах плазмы с ЭДТА или сыворотки крови, полученных от инфицированных ВГВ лиц, с использованием модульной системы cobas® 4800 для автоматической обработки образцов, амплификации и детекции.

Данный тест предназначен для помощи при наблюдении пациентов с хронической ВГВ-инфекцией, получающих противовирусную терапию. Тест может использоваться для определения исходных уровней ДНК ВГВ, а также уровней во время лечения для оценки ответа на лечение. Результаты теста cobas® HBV необходимо интерпретировать в контексте всех клинических и лабораторных данных.

Дополнительная информация

Ссылки

*РУ № РЗН 2019/8914 от 18.09.2019

**Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro с принадлежностями, РУ от 19 сентября 2016 г. № ФСЗ 2011/09271

  1. Hunt, C.M., et al., Clinical relevance of hepatitis B viral mutations. Hepatology, 2000. 31(5): p. 1037-44
  2. Инструкция к Набору реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита B в образцах плазмы и сыворотки крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HBV/с4800 HBV AMP/ DET), РУ № РЗН 2019/8914 от 18.09.2019.