Тест cobas^® HBV*

Охват всех генотипов ВГВ, а также мутантных форм

Количественный тест для определения ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в модульной системе cobas^® 4800 и системе cobas^® 6800**

Тест cobas^® HBV предназначен для количественного определения ДНК вируса гепатита В образцах плазмы с ЭДТА или сыворотки крови, полученных от инфицированных ВГВ лиц, с помощью автоматической обработки образцов, амплификации и детекции. Детекция генотипов ВГВ происходит в одном канале без дифференцировки.

Тест cobas^® HBV в качестве мишени использует высококонсервативный участок в регионе pre-Core/Core. Мутации лекарственной устойчивости не затрагивают амплифицируемый участок генома¹, что позволяет детектировать все генотипы ВГВ (А-Н), а также мутантные формы. Тест обеспечивает клинически значимые результаты благодаря широкому линейному диапазону концентраций, высокой чувствительности и широкому охвату генотипов².

Особенности и преимущества теста

Количественное определение ДНК ВГВ методом ПЦР в режиме реального времени
Охватывает все основные генотипы ВГВ, включая pre-Core мутанты
Одинаковый линейный диапазон при работе с образцами сыворотки и плазмы крови
Определение вирусной нагрузки проводится относительно количественного стандарта DNA-QS, который также работает как внутренний контроль для мониторинга всего процесса пробоподготовки и амплификации
Три внешних контроля: положительный высокотитражный, положительный низкотитражный и отрицательный
Встроенный контроль контаминации с использованием фермента AmpErase для предотвращения перекрестной контаминации
Реагенты и контрольные материалы готовы к использованию

Свяжитесь с нами

Назначение

IVD

Тест cobas^® HBV является тестом in vitro, основанным на амплификации нуклеиновых кислот, для количественного определения ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в образцах плазмы с ЭДТА или сыворотки крови, полученных от инфицированных ВГВ лиц.

Данный тест предназначен для помощи при наблюдении пациентов с хронической ВГВ-инфекцией, получающих противовирусную терапию. Тест может использоваться для определения исходных уровней ДНК ВГВ, а также уровней во время лечения для оценки ответа на лечение. Результаты теста cobas^® HBV необходимо интерпретировать в контексте всех клинических и лабораторных данных.

Ссылки

*РУ № РЗН 2019/8914

**Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro с принадлежностями, № ФСЗ 2011/09271

Hunt, C.M., et al., Clinical relevance of hepatitis B viral mutations. Hepatology, 2000. 31(5): p. 1037-44
Инструкция к Набору реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита B в образцах плазмы и сыворотки крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HBV/с4800 HBV AMP/ DET), РУ № РЗН 2019/8914 от 18.09.2019.

Характеристики теста для cobas 4800

Тип образца

плазма с ЭДТА, сыворотка
Обрабатываемый объем образца

400 или 200 мкл
Продолжительность анализа

4,5 часа (93 образца)
Производительность в день

186 образцов пациентов
Температура хранения

2–8 °C
Аналитическая чувствительность

плазма с ЭДТА: 4,4 МЕ/мл (400 мкл), 7,6 МЕ/мл (200 мкл)

сыворотка: 2,8 МЕ/мл (400 мкл), 5,5 МЕ/мл (200 мкл)
Линейный диапазон

10 МЕ/мл - 1,0 х 10⁹ МЕ/мл (400 мкл)

10 МЕ/мл - 1,0 х 10⁹ МЕ/мл (200 мкл)
Специфичность

100% (при одностороннем 95% доверительном интервале 99,5% для образцов плазмы и сыворотки)
Определяемые генотипы

генотипы ВГВ A-H, precore мутанты

Характеристики теста для cobas 6800