Тест cobas® HCV*

Product image for cobas® HCV Test

Два зонда для охвата всех генотипов ВГС

Количественный тест для определения РНК вируса гепатита С (ВГС) в модульной системе cobas® 4800** и системе cobas® 6800***

 

Тест cobas® HСV предназначен для количественного определения РНК вируса гепатита С в образцах  плазмы с ЭДТА или сыворотки крови, полученных от инфицированных ВГС лиц, с помощью автоматической обработки образцов, амплификации и детекции. Детекция генотипов ВГС происходит в одном канале без дифференцировки.

Вирус гепатита С обладает выраженной генетической изменчивостью из-за подверженного ошибкам процесса репликации РНК в сочетании с высокой скоростью воспроизведения вируса. Технология с двумя неперекрывающимися зондами и двумя частично перекрывающимися обратными праймерами к высококонсервативному нетранслируемому участку генома в качестве мишени сохраняет высокую чувствительность теста при частичной некомплементарности последовательностей в местах посадки праймеров и зондов, что дает уверенность в результате при определении вирусной нагрузки. 

Особенности и преимущества теста

  • Количественное определение РНК ВГС методом ПЦР в режиме реального времени
  • Два зонда применяются для детекции и количественного определения генотипов 1–6 ВГС1
  • Устойчивость к локальной некомплементарности благодаря двум частично перекрывающимся обратным праймерам
  • Определение вирусной нагрузки проводится относительно количественного стандарта RNA-QS, который также работает как внутренний контроль для мониторинга всего процесса пробоподготовки и амплификации
  • Три внешних контроля: положительный высокотитражный, положительный низкотитражный и отрицательный
  • Встроенный контроль контаминации с использованием фермента AmpErase для предотвращения перекрестной контаминации
  • Реагенты и контрольные материалы готовы к использованию
вгс
Назначение

Назначение

Ссылки

*РУ № РЗН 2019/8906, РУ № РЗН 2022/1679  

**Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro с принадлежностями, РУ №ФСЗ 2011/09271

*** Cистема автоматизированная cobas® 6800, РУ № РЗН 2019/8973

  1. Инструкция к Набору реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита C в образцах плазмы и сыворотки крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HCV/c4800 HCV AMP/ DET), РУ № РЗН 2019/8906 
Свяжитесь с нами

Характеристики теста для cobas 4800

  • Тип образца

    плазма с ЭДТА, сыворотка

  • Обрабатываемый объем образца

    400 или 200 мкл

  • Продолжительность анализа

    4,5 часа (93 образца)

     

  • Производительность в день

    186 образцов пациентов

  • Температура хранения

    2–8 °C

  • Аналитическая чувствительность

    плазма с ЭДТА: 9,2 МЕ/мл (400 мкл), 15,2 МЕ/мл (200 мкл)

    сыворотка: 7,6 МЕ/мл (400 мкл), 15,3 МЕ/мл (200 мкл)

  • Линейный диапазон

    15 МЕ/мл - 1,0 х 108 МЕ/мл (400 мкл)

     

    25 МЕ/мл - 1,0 х 108 МЕ/мл (200 мкл)

     

  • Специфичность

    плазма с ЭДТА: 99,5% (при одностороннем 95% доверительном интервале 98,7%) 

    сыворотка: 100% (при одностороннем 95% доверительном интервале 99,5%)

     

  • Определяемые генотипы

    генотипы ВГС 1-6

Характеристики теста для системы cobas 6800

  • Тип образца

    плазма с ЭДТА, сыворотка

  • Обрабатываемый объем образца

    500 или 200 мкл

     

  • Продолжительность анализа

    3,5 часа (93 образца)

     

  • Производительность в день

    372 образца пациентов

  • Температура хранения

    2–8 °C

  • Аналитическая чувствительность

    плазма с ЭДТА: 8,46 МЕ/мл (500 мкл), 24,93 МЕ/мл (200 мкл)

    сыворотка: 9,61 МЕ/мл (500 мкл), 33,25 МЕ/мл (200 мкл)

     

     

     

     

     

     

     

  • Линейный диапазон

    15 МЕ/мл - 1,0 х 108 МЕ/мл (400 мкл)

     

    40 МЕ/мл - 1,0 х 108 МЕ/мл (200 мкл)

     

  • Специфичность

    плазма с ЭДТА: 99,5% (при одностороннем 95% доверительном интервале 98,7%) 

    сыворотка: 100% (при одностороннем 95% доверительном интервале 99,5%)

     

  • Определяемые генотипы

    генотипы ВГС 1-6

Related assays

...
    ...