Тест cobas® HCV*

Product image for cobas® HCV Test

Два зонда для охвата всех генотипов ВГС

Количественный тест для определения РНК вируса гепатита С (ВГС) в модульной системе cobas® 4800**

 

Тест cobas® HСV предназначен для количественного определения РНК вируса гепатита С в образцах  плазмы с ЭДТА или сыворотки крови, полученных от инфицированных ВГС лиц, с помощью автоматической обработки образцов, амплификации и детекции. Детекция генотипов ВГС происходит в одном канале без дифференцировки.

Вирус гепатита С обладает выраженной генетической изменчивостью из-за подверженного ошибкам процесса репликации РНК в сочетании с высокой скоростью воспроизведения вируса. Технология с двумя неперекрывающимися зондами и двумя частично перекрывающимися обратными праймерами к высококонсервативному нетранслируемому участку генома в качестве мишени сохраняет высокую чувствительность теста при частичной некомплементарности последовательностей в местах посадки праймеров и зондов, что дает уверенность в результате при определении вирусной нагрузки. 

Особенности и преимущества теста

  • Количественное определение РНК ВГС методом ПЦР в режиме реального времени
  • Два зонда применяются для детекции и количественного определения генотипов 1–6 ВГС1
  • Устойчивость к локальной некомплементарности благодаря двум частично перекрывающимся обратным праймерам
  • Определение вирусной нагрузки проводится относительно количественного стандарта RNA-QS, который также работает как внутренний контроль для мониторинга всего процесса пробоподготовки и амплификации
  • Три внешних контроля: положительный высокотитражный, положительный низкотитражный и отрицательный
  • Встроенный контроль контаминации с использованием фермента AmpErase для предотвращения перекрестной контаминации
  • Реагенты и контрольные материалы готовы к использованию
вгс

Общие характеристики теста

  • Тип образца

    плазма с ЭДТА, сыворотка

  • Обрабатываемый объем образца

    400 или 200 мкл

  • Продолжительность анализа

    4,5 часа (93 результата)

  • Производительность в день

    186 образцов пациентов

  • Температура хранения

    2–8 °C

  • Аналитическая чувствительность

    плазма с ЭДТА: 9,2 МЕ/мл (400 мкл), 15,2 МЕ/мл (200 мкл)

    сыворотка: 7,6 МЕ/мл (400 мкл), 15,3 МЕ/мл (200 мкл)

  • Линейный диапазон

    15 МЕ/мл - 1,0 х 108 МЕ/мл (400 мкл)

    25 МЕ/мл - 1,0 х 108 МЕ/мл (200 мкл)

  • Специфичность

    плазма с ЭДТА: 99,5% (при одностороннем 95% доверительном интервале 98,7%) 

    сыворотка: 100% (при одностороннем 95% доверительном интервале 99,5%)

     

  • Определяемые генотипы

    генотипы ВГС 1-6

Назначение

Назначение

Тест cobas® HCV является in vitro тестом, основанным на амплификации нуклеиновых кислот, для детекции и количественного анализа РНК вируса гепатита C (ВГС) в образцах плазмы с ЭДТА или сыворотки крови, полученных от инфицированных ВГС лиц. Данный тест валидирован для детекции и количественного анализа ВГС генотипов с 1 по 6.

Тест предназначен для помощи при диагностике ВГС-инфекции у следующих групп: лица с наличием антител к ВГС и признаков заболевания печени, лица с подозрением на активную инфекцию и наличием антител к ВГС, а также лица с риском инфицирования ВГС и наличием антител к ВГС. Выявление РНК ВГС указывает на репликацию вируса и, следовательно, служит признаком активной инфекции.

Тест предназначен для помощи при наблюдении инфицированных ВГС пациентов, получающих противовирусную терапию. Использование теста позволяет определять исходные уровни РНК ВГС и уровни во время лечения, а также прогнозировать устойчивый и неустойчивый вирусологические ответы на терапию ВГС. Результаты данного теста необходимо интерпретировать в контексте всех значимых клинических и лабораторных показателей.

Дополнительная информация

Ссылки

*РУ № РЗН 2019/8906 от 12.09.2019

**Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro с принадлежностями, РУ от 19 сентября 2016 г. № ФСЗ 2011/09271

  1. Инструкция к Набору реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита C в образцах плазмы и сыворотки крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HCV/c4800 HCV AMP/ DET), РУ № РЗН 2019/8906 от 12.09.2019.