Тест cobas® HEV*

roche_genericBox

Гепатит Е — это заболевание печени, вызываемое вирусом гепатита Е (ВГЕ), который обычно передается через загрязненную фекалиями питьевую воду.. Не исключено заражение при переливании зараженных продуктов крови, а также при вертикальной передаче от беременной матери ребенку**.


В Российской Федерации отмечается увеличение доли гепатита Е в общей структуре острых гепатитов с 1,2% в 2016 г. до 2,7% в 2019 г1

Посттрансфузионная инфекция может вызывать большую тревогу у больных с онкогематологическими заболеваниями, получающих большое количество препаратов крови и имеющих иммуносупрессию, что связано с риском хронического инфицирования ВГЕ2,3.

ПЦР-тест для обнаружения нового зоонозного возбудителя в донорской крови.

Тест cobas® HEV предназначен для использования в системе cobas® 6800 и представляет собой качественный ПЦР-тест в режиме реального времени для прямого обнаружения РНК вируса гепатита Е (ВГЕ) 1-4 генотипов в плазме человека.

Особенности и преимущества теста

  • Обеспечивает широкий охват всех 4 основных генотипов ВГЕ
  • Обеспечивает защиту от гемотрансфузионной инфекции ВГЕ
  • Высокочувствительное обнаружение ВГЕ при инфекции с низким титром вируса
  • Готовые реагенты: без переливания, размораживания и перемешивания
  • Стабильные реагенты для ПЦР не требуют калибровки
  • Внутренний и внешние контроли обеспечивают достоверность результатов

Характеристики теста

  • Типы образцов

    Плазма

     

  • Минимальный объем образца

    1000 мкл

  • Время до первого результата (96 тестов)

    <3,5 часа

  • Последующие результаты (96 тестов)

    каждые 90 минут

  • Температура хранения

    2-8оС

  • Стабильность

    30 дней

Назначение

Назначение

Тест cobas® HEV предназначен для использования на системе cobas® 6800 и представляет собой качественный тест амплификации нуклеиновых кислот in vitro для прямого обнаружения РНК вируса гепатита Е (ВГЕ) (генотипы 1-4) в плазме человека.

Этот тест предназначен для скрининга донорских образцов на наличие РНК ВГЕ в образцах плазмы доноров цельной крови, компонентов крови (эритроцитов, тромбоцитов и плазмы) и других живых доноров. Плазму от всех доноров можно исследовать в единичных образцах. Для донорства цельной крови и компонентов крови образцы плазмы могут тестироваться индивидуально или плазма может тестироваться в пулах, состоящих из аликвот отдельных образцов.

Этот тест не предназначен для тестирования образцов пуповинной крови.

Этот тест не предназначен для использования в качестве вспомогательного средства диагностики ВГЕ.

 

Ссылки

* Реагенты в кассете для качественного определения РНК вируса гепатита Е (генотип 1-4) в образцах человеческой плазмы на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® HEV-96), РУ № РЗН 2021/15569 от 15.10.2021

**ВОЗ, “Гепатит Е”, Информационный биллютень. Доступно на: https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-e от 9.07.2021

1. Kyuregyan K.K., Polyakov A.D., Potemkin I.A., Karlsen A.A., Isaeva O.V., Lopatukhina M.A., Mullin E.V., Slukinova O.S., Malinnikova E.Yu., Shibrik E.V., Oglezneva E.E., Mikhailov M.I. Belgorod region – the territory endemic for hepatitis E. Problems of Virology. 2019;64(6):274-280. (In Russ.) https://doi.org/10.36233/0507-4088-2019-64-6-274-280.

2. Cruz S, Campos C, Timóteo M, Tavares A, José Nascimento MS, Medeiros R, Sousa H. Hepatitis E virus in hematopoietic stem cell transplant recipients: A systematic review. J Clin Virol. 2019 Oct;119:31-36. doi: 10.1016/j.jcv.2019.08.002. Epub 2019 Aug 2. PMID: 31450185.

3. Thakur V, Ratho RK, Kumar S, Saxena SK, Bora I, Thakur P. Viral Hepatitis E and Chronicity: A Growing Public Health Concern. Front Microbiol. 2020;11:577339. Published 2020 Sep 29. doi:10.3389/fmicb.2020.577339.

Related systems

cobas® 6800 System image

cobas® 6800 System

Transform your testing experience for IVD applications—just 2 simple user interactions per run and up to 8 hours of walk-away time.

More
cobas® 8800 System image

cobas® 8800 System

Unparalleled performance with minimal operator interaction revolutionizes the future of high-throughput applications. 

More