Тест cobas® HIV-1*

Product image for cobas® HIV-1 Test

Двойная мишень для наибольшего охвата генетических вариантов ВИЧ-1

Количественный тест для определения РНК ВИЧ-1 в модульной системе cobas® 4800**

 

Тест cobas® HIV-1 предназначен для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в образцах плазмы с ЭДТА, полученных от инфицированных ВИЧ-1 лиц, с помощью автоматической обработки образцов, амплификации и детекции. Детекция субтипов ВИЧ-1 групп M, N, O происходит в одном канале без дифференцировки.

Вирус ВИЧ-1 не всегда поддается точной количественной оценке из-за его высокой мутационной способности при использовании тестов с одной молекулярной мишенью1,2. Тест cobas® HIV-1 в качестве мишеней использует два высококонсервативных участка gag и LTR, которые не подвергаются прямому воздействию лекарственных препаратов3, что снижает вероятность их мутирования. Даже в случае мутаций одной из этих двух областей не снизится охват субтипов или рекомбинантных форм за счет сохранения второй мишени, что позволит снизить риск занижения количественной оценки.

Особенности и преимущества теста

  • Количественное определение РНК ВИЧ-1 методом ПЦР в режиме реального времени
  • Охватывает все основные генетические варианты ВИЧ-1
  • Две мишени для двух высококонсервативных областей ВИЧ-1: не снижается чувствительность теста в случае мутации в одной из областей посадки праймеров или зондов
  • Определение вирусной нагрузки проводится относительно количественного стандарта RNA-QS, который также работает как внутренний контроль для мониторинга всего процесса пробоподготовки и амплификации
  • Три внешних контроля: положительный высокотитражный, положительный низкотитражный и отрицательный
  • Встроенный контроль контаминации с использованием фермента AmpErase для предотвращения перекрестной контаминации
  • Реагенты и контрольные материалы готовы к использованию
вич

Общие характеристики теста

  • Тип образца

    плазма с ЭДТА

  • Обрабатываемый объем образца

    400 или 200 мкл

  • Продолжительность анализа

    4,5 часа (93 результата)

  • Производительность в день

    186 образцов пациентов

  • Температура хранения

    2–8 °C

  • Аналитическая чувствительность

    14,2 копий/мл (400 мкл);  43,9 копий/мл (200 мкл)

  • Линейный диапазон

    20 копий/мл - 1,0 х 107 копий/мл (400 мкл)

    60 копий/мл - 1,0 х 107 копий/мл (200 мкл)

  • Специфичность

    100% (односторонний 95% доверительный интервал: 99,5%)

     

  • Определяемые субтипы

    ВИЧ-1 группы M (A–D, F–H, CRF01_AE, CRF02_AG), ВИЧ-1 группы O, ВИЧ-1 группы N

     

Назначение

Назначение

Тест cobas® HIV-1 является тестом in vitro для количественного определения методом амплификации нуклеиновых кислот вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в образцах плазмы с ЭДТА, полученных от инфицированных ВИЧ-1 лиц.

Тест предназначен для ведения пациентов с инфекцией ВИЧ-1 совместно с прочими клиническими и лабораторными маркерами инфекции. Тест может применяться для подтверждения инфекции ВИЧ-1 у лиц, реактивных по антителам к ВИЧ, а также для оценки прогноза с помощью определения исходных уровней вирусной нагрузки ВИЧ-1 и мониторинга эффективности антиретровирусной терапии на основании измерения изменений уровней РНК ВИЧ-1 в ходе курса терапии.

Ссылки

*РУ № РЗН 2019/8966 от 26.09.2019

**Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro с принадлежностями, РУ от 19 сентября 2016 г. № ФСЗ 2011/09271

  1. Sire JM, et al. Comparative RNA quantification of HIV-1 Group M and non-M with the Roche Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HIV-1 v2.0 and Abbott Real-Time HIV-1 PCR assays. J Acquir Immune Defic Syndr. 2001;56: 239-243.
  2. Damond F, et al. Evaluation of an upgraded version of the HIV-1 test for HIV-1 viral load quantification. J Clin Microbiol. 2010;48:1413-1416.
  3. Инструкция к Набору реагентов для количественного определения РНК ВИЧ-1 в образцах плазмы человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HIV-1/с4800 HIV-1 AMP/DET), РУ № РЗН 2019/8966 от 26.09.2019

Related systems

cobas® 4800 System image

cobas® 4800 System

Highly efficient, flexible workflows and a consolidated assay menu deliver confidence with every result. Automated PCR setup and analysis help make the most of your resources and reduce error.

More
cobas® 6800 System image

cobas® 6800 System

Transform your testing experience for IVD applications—just two simple user interactions per run and up to 8 hours of walk-away time.

More
cobas® 8800 System image

cobas® 8800 System

Unparalleled performance with minimal operator interaction revolutionises the future of high-throughput applications. 

More