User Profile
Select your user profile

Тест cobas® HPV*

изображение теста cobas® HPV

Обеспечение уверенности в каждом результате, полученном с помощью модульной системы cobas® 4800*

На основе технологии ПЦР

 

Тесты cobas® HPV представляют собой автоматизированные качественные тесты in vitro для определения ДНК вируса папилломы человека(ВПЧ) в образцах. Тесты используют амплификацию таргетной ДНК путем полимеразной цепной реакции (ПЦР) и гибридизацию нуклеиновой кислоты для определения 14 типов ВПЧ высокого онкогенного риска в одном анализе.

Результаты исследования ВПЧ 16 и ВПЧ 18 по отдельности, а также объединенный результат для других генотипов ВПЧ высокого онкогенного риска

Особенности и преимущества1

Тест позволяет дифференцировать отдельное определение ВПЧ 16, ВПЧ 18 и 12 остальных типов ВПЧ высокого онкогенного риска. Образцы клеток шейки матки можно собирать в раствор PreserveCyt**, среду cobas PCR Cell Collection Media** и консервирующую жидкость Surepath**. 

 

Результаты, которым вы можете доверять благодаря нашим встроенным функциям качества и безопасности

 

  • Внутренний контроль: Внутренний контроль клеточного бета-глобина помогает предотвратить ложноотрицательные результаты. ВПЧ-отрицательные образцы с отрицательным результатом анализа на бета-глобин помечаются как невалидные, что помогает предотвратить выдачу ложноотрицательных результатов.
  • Применение фермента AmpErase: Каждая реакция содержит фермент AmpErase, снижающий риск ложноположительных результатов в результате  контаминации при переносе исследуемого материала путем дифференциации продуктов амплификации от таргетных молекул
  • Нет перекрестной активности: Отсутствует перекрестная активность с генотипами ВПЧ низкого риска, обеспечивая клиническую значимость положительных результатов.

 

Душевное спокойствие, которое заслуживают пациенты

 

  • Анализы валидированы в исследованиях клинической эффективности (например, тест cobas® HPV был валидирован  в исследовании ATHENA)1 
  • Валидирован для определения поражений >CIN2, не просто для наличия ВПЧ1
  • Валидировано в соответствии со стандартами, отраженными в международных руководствах по тестироаанию на ВПЧ в целях скрининга рака шейки матки2,3,4

 

 

Назначение

Назначение

Тест cobas® 4800 на вирус папилломы человека (ВПЧ) является качественным анализом in vitro для обнаружения вируса папилломы человека в образцах, взятых у пациентов. В основе теста лежит технология амплификации целевой ДНК с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) и гибридизации нуклеиновых кислот для обнаружения 14 типов ВПЧ высокого онкогенного риска в одном анализе. Тест специфично идентифицирует (типирует) ВПЧ 16 и ВПЧ 18, одновременно выявляя остальные типы высокого онкогенного риска (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68) при клинически значимых уровнях инфицирования. В качестве образцов можно использовать только клетки шейки матки, собранные в среду для сбора клеток cobas® PCR Cell Collection Media, раствор PreservCyt® (Hologic Corp) или жидкий консервант BD SurePath® (BD Diagnostics-TriPath).

Ссылки

*Набор реагентов для амплификации и детекции cobas HPV (cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit), РУ ФСЗ 2011/09492 

** Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro, РУ ФСЗ 2011/09271 

**Жидкость консервирующая SurePath Preservative Fluid, РУ № ФСЗ 2010/06235 

**Жидкость PreservCyt Solution для консервирования клеточных образцов РУ № РЗН 2017/6322 

**Среда ПЦР для сбора цервикальных мазков cobas PCR Cell Collection Media, РУ № ФСЗ 2011/09492 

 

1. Khan MJ, Castle PE, Lorincz AT, et al. The elevated 10-year risk of cervical precancer and cancer in women with human papillomavirus (HPV) type 16 or 18 and the possible utility of type-specific HPV testing in clinical practice. J Natl Cancer Inst. 2005;97(14):1072-1079.

2. Bosch FX, de Sanjosé S. Human papillomavirus and cervical cancer — burden and assessment of causality. J Natl Cancer Inst Monogr. 2003;31:3-13.

3. cobas® 4800 HPV Test [инструкция-вкладыш, CE]. Branchburg, NJ: Roche Molecular Systems, Inc; 2012.

4. Heideman DA, Hesselink AT, Berkhof J, et al. Clinical validation of the cobas® 4800 HPV Test for cervical screening purposes. J Clin Microbiol. 2011;49(11):3983-3985. doi: 10.1128/JCM.05552-11.

5. Meijer CJ, Berkhof J, Castle PE, et al. Guidelines for human papillomavirus DNA test requirements for primary cervical cancer screening in women 30 years and older. Int J Cancer. 2009;124(3):516-20. doi: 10.1002/ijc.24010.

6. Saville et al. (2018). “Clinical validation of the cobas HPV test on the cobas 6800 system for the purpose of cervical screening” J. Clin. Microbiol. doi:10.1128/JCM.01239-18.

Характеристики теста

  • Тип образца

    Раствор PreservCyt® , жидкий консервант SurePath™ и среда cobas PCR Cell Collection Media

  • Минимальное требуемое количество образца (мкл)

    1000

  • Объем обрабатываемого образца (мкл)

    400

  • Внутренний клеточный контроль

    бета-глобин

  • Одновременное генотипирование 16/18

    Да; ВПЧ 16, ВПЧ 18 и 12 типов врВПЧ

  • Генотипы

    16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68

  • Продолжительность теста

    <3,5 часов до первого результата анализа на ВПЧ