Тест cobas® HPV

Обеспечение уверенности в каждом результате, полученном с помощью модульной системы cobas^® 4800*

На основе технологии ПЦР

Тесты cobas^® HPV представляют собой автоматизированные качественные тесты in vitro для определения ДНК вируса папилломы человека(ВПЧ) в образцах. Тесты используют амплификацию таргетной ДНК путем полимеразной цепной реакции (ПЦР) и гибридизацию нуклеиновой кислоты для определения 14 типов ВПЧ высокого онкогенного риска в одном анализе.

Особенности и преимущества¹

Тест позволяет дифференцировать отдельное определение ВПЧ 16, ВПЧ 18 и 12 остальных типов ВПЧ высокого онкогенного риска. Образцы клеток шейки матки можно собирать в раствор PreserveCyt**, среду cobas PCR Cell Collection Media** и консервирующую жидкость Surepath**.

Результаты, которым вы можете доверять благодаря нашим встроенным функциям качества и безопасности

Внутренний контроль: Внутренний контроль клеточного бета-глобина помогает предотвратить ложноотрицательные результаты. ВПЧ-отрицательные образцы с отрицательным результатом анализа на бета-глобин помечаются как невалидные, что помогает предотвратить выдачу ложноотрицательных результатов.
Применение фермента AmpErase: Каждая реакция содержит фермент AmpErase, снижающий риск ложноположительных результатов в результате контаминации при переносе исследуемого материала путем дифференциации продуктов амплификации от таргетных молекул
Нет перекрестной активности: Отсутствует перекрестная активность с генотипами ВПЧ низкого риска, обеспечивая клиническую значимость положительных результатов.

Душевное спокойствие, которое заслуживают пациенты

Анализы валидированы в исследованиях клинической эффективности (например, тест cobas^®HPV был валидирован в исследовании ATHENA)¹
Валидирован для определения поражений >CIN2, не просто для наличия ВПЧ¹
Валидировано в соответствии со стандартами, отраженными в международных руководствах по тестироаанию на ВПЧ в целях скрининга рака шейки матки^2,3,4

Свяжитесь с нами

Назначение

IVD (система cobas^® 4800)

Тест cobas^® 4800 на вирус папилломы человека (ВПЧ) является качественным анализом in vitro для обнаружения вируса папилломы человека в образцах, взятых у пациентов. В основе теста лежит технология амплификации целевой ДНК с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) и гибридизации нуклеиновых кислот для обнаружения 14 типов ВПЧ высокого онкогенного риска в одном анализе. Тест специфично идентифицирует (типирует) ВПЧ 16 и ВПЧ 18, одновременно выявляя остальные типы высокого онкогенного риска (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68) при клинически значимых уровнях инфицирования. В качестве образцов можно использовать только клетки шейки матки, собранные в среду для сбора клеток cobas^® PCR Cell Collection Media, раствор PreservCyt^®(Hologic Corp) или жидкий консервант BD SurePath^® (BD Diagnostics-TriPath).

Ссылки

^{*Набор реагентов для амплификации и детекции cobas HPV (cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit), РУ ФСЗ 2011/09492}

^{** Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro, РУ ФСЗ 2011/09271}

^{**Жидкость консервирующая SurePath Preservative Fluid, РУ № ФСЗ 2010/06235}

^{**Жидкость PreservCyt Solution для консервирования клеточных образцов РУ № РЗН 2017/6322}

^{**Среда ПЦР для сбора цервикальных мазков cobas PCR Cell Collection Media, РУ № ФСЗ 2011/09492}

^{1. Khan MJ, Castle PE, Lorincz AT, et al. The elevated 10-year risk of cervical precancer and cancer in women with human papillomavirus (HPV) type 16 or 18 and the possible utility of type-specific HPV testing in clinical practice. J Natl Cancer Inst. 2005;97(14):1072-1079.}

^{2. Bosch FX, de Sanjosé S. Human papillomavirus and cervical cancer — burden and assessment of causality. J Natl Cancer Inst Monogr. 2003;31:3-13.}

^{3. cobas® 4800 HPV Test [инструкция-вкладыш, CE]. Branchburg, NJ: Roche Molecular Systems, Inc; 2012.}

^{4. Heideman DA, Hesselink AT, Berkhof J, et al. Clinical validation of the cobas® 4800 HPV Test for cervical screening purposes. J Clin Microbiol. 2011;49(11):3983-3985. doi: 10.1128/JCM.05552-11.}

^{5. Meijer CJ, Berkhof J, Castle PE, et al. Guidelines for human papillomavirus DNA test requirements for primary cervical cancer screening in women 30 years and older. Int J Cancer. 2009;124(3):516-20. doi: 10.1002/ijc.24010.}

^{6. Saville et al. (2018). “Clinical validation of the cobas HPV test on the cobas 6800 system for the purpose of cervical screening” J. Clin. Microbiol. doi:10.1128/JCM.01239-18.}

Тест cobas^® HPV*

Обеспечение уверенности в каждом результате, полученном с помощью модульной системы cobas^® 4800*

Особенности и преимущества¹

Назначение

Характеристики теста

Тест cobas® HPV*

Обеспечение уверенности в каждом результате, полученном с помощью модульной системы cobas® 4800*

Особенности и преимущества1

Назначение

Характеристики теста

Тест cobas^® HPV*

Обеспечение уверенности в каждом результате, полученном с помощью модульной системы cobas^® 4800*

Особенности и преимущества¹