Тест cobas® SARS-CoV-2*

набор теста cobas® SARS-CoV-2
Надежные решения при чрезвычайных ситуациях
ПЦР-тест в режиме реального времени для использования в системе cobas® 6800*
 

Тест cobas SARS-CoV-2 обеспечивает выявление у пациентов РНК коронавируса SARS-CoV-2 для принятия решений в клинической практике и снижения риска распространения инфекции COVID-19. Развитие заболевания, вызванного этим патогеном, может привести к серьезным поражениям верхних и нижних дыхательных путей, осложнениям и даже смерти. 

Обнаружение и идентификация SARS-CoV-2 происходит с помощью ОТ-ПЦР в режиме реального времени. Двойная мишень включает амплификацию и детекцию участка генома, специфичного для SARS-CoV-2, а также участка, специфичного для подрода Сарбековирусов (Sarbecovirus), к которому относится SARS-CoV-2. Качественный тест используется для выявления SARS-CoV-2 в пробах из носа, носоглотки и ротоглотки.

Особенности и преимущества теста
Точность
 

Амплификация высококонсервативной неструктурной области ORF 1a/b, уникальной для SARS-CoV-2, и консервативной области в E-гене, кодирующей структурные белки оболочки сарбековирусов. Анализ результатов проводится по трем разным каналам детекции (две вирусные мишени и внутренний контроль).

 

Специфичность
 

Внутренний и внешние (низкотитражный положительный и отрицательный) контроли обеспечивают достоверность результатов.

 

Контроль контаминации
 

Полная автоматизация и интеграция пробоподготовки, амплификации и детекции.

Фермент AmpErase предотвращает риск контаминации ампликонами из предыдущих постановок.

 

Простота в использовании
 

Готовые реагенты и контроли (без переливания, размораживания и перемешивания).

 

Пропускная способность*
 
  • первые 96 результатов менее, чем за 3,5 часа
  • последующие 96 результатов через каждые 90 минут
  • 384 результата за 8 часов непрерывной работы 

*Может меняться в зависимости от рабочих процессов лаборатории. Включает образцы и контроли

sars

Для тестирования используются образцы, собранные из носа, носоглотки и ротоглотки. Тестирование других типов образцов с cobas® SARS-CoV-2 может привести к неточным результатам. Все процедуры по забору клинического материала выполняет медицинский персонал (мазки из носа, носоглотки и ротоглотки), либо забор осуществляется самостоятельно по инструкциям медработника (назальные образцы). 

Общие характеристики теста

  • Тип образца

    мазки из носа, носоглотки и ротоглотки в зависимости от используемого набора сбора образца

  • Обрабатываемый объем образца

    400 мкл

  • Время до первого результата (96 тестов)

    <3,5 часа

  • Последующие результаты (96 тестов)

    каждые 90 мин

  • Температура хранения

    2–8 °C

Назначение

Назначение

Тест cobas® SARS-CoV-2 предназначен для использования на системе cobas® 6800, является ОТ-ПЦР-тестом с детекцией в режиме реального времени для качественного определения РНК вируса SARS-CoV-2 в носовых, носоглоточных или ротоглоточных мазках от пациентов с симптомами, указывающими на COVID-19.

Положительные результаты свидетельствуют об обнаружении РНК SARS-CoV-2, но могут не отражать присутствие трансмиссивного вируса. Отрицательные результаты не исключают заражение SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственного показателя для принятия решений по ведению пациентов. Отрицательные результаты должны сочетаться с клиническими наблюдениями, историей болезни и эпидемиологической обстановкой.

Тест cobas® SARS-CoV-2 предназначен для использования клиническим персоналом, специально обученным методам ПЦР в реальном времени и диагностическим процедурам in vitro.

Дополнительная информация

Получите доступ к инструкциям по применению

Характеристики теста cobas® SARS-CoV-2

Ссылки

* Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом real-time PCR на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2) серия: G09921, РУ № ФСЗ 2020/11015 от 25.06.2020 

* Cистема автоматизированная cobas® 6800 РУ № ФСЗ 2019/8973 от 27.09.2019