Elecsys® Anti-SARS-CoV-2*

Иммуноанализ для качественного определения антител к SARS-CoV-2

Elecsys pack

Иммуноанализ для качественного определения антител к SARS-CoV-2

Иммуноанализ Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 предназначен для качественного определения in vitro антител (включая IgG) к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке крови и плазме человека. Тест предназначен для определения иммунного ответа к вирусу SARS-CoV-2.33

Электрохемилюминесцентный иммунотест “ECLIA” предназначен для использования на анализаторах для иммуноанализа cobas e. В тесте использует рекомбинантный белок, представляющий собой нуклеокапсидный (N) антиген, для определения антител к SARS-CoV-2. 

 

Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 справочная информация

SARS-CoV-2: Обзор структуры вируса, передачи и обнаружения

 

SARS-CoV-2 - это оболочечный, одноцепочечный РНК-вирус семейства Коронавирусы (Coronaviridae). Коронавирусы состоят из 16 неструктурных белков и 4 структурных белков: спайк (S), оболочки (E), мембраны (M) и нуклеокапсида (N). Коронавирусы вызывают заболевания с симптомами, от легкой простуды до более серьезных, таких как Короновирусная инфекция 2019 (COVID-19), вызванная SARS-CoV-2.1,2 SARS-CoV-2 передается от человека к человеку в основном воздушно-капельным путём, хотя возможна и косвенная передача через загрязненные поверхности.3-6 Вирус получает доступ к клеткам-хозяевам через ангиотензин-превращающий фермент 2 (ACE2), который преимущественно вырабатывается в легких.7-9

Инкубационный период для COVID-19 варьирует от 2 до 14 дней после заражения, в большинстве случаев симптомы проявляются ориентировочно на 4-5 день.3,10 Спектр симптомов коронавирусной инфекции COVID-2019 варьирует от легких (лихорадка, кашель, усталость, потеря обоняния, одышка) до критических.11,12 Хотя в большинстве случаев инфекция протекает в легкой или умеренно выраженной степени тяжести, тяжелые заболевания встречаются преимущественно у лиц пожилого возраста или с сопутствующими заболеваниями, которые требуют интенсивной терапии. Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) является основным осложнением у пациентов с тяжелой формой заболевания. Критические состояния могут включать пневмонию, дыхательную и полиорганную недостаточность с риском летального исхода.11,13,14

Лабораторная диагностика коронавирусной инфекции COVID-19 основывается на выявлении РНК SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР).15-17 Серологические исследования могут способствовать выявлению лиц, подвергшихся воздействию вируса и оценке степени серопревалентности к вирусу в популяции.18

 

 

Структура коронавируса тяжёлого острого респираторного синдрома SARS-CoV-2

 

  • Нуклеокапсидный белок (N)
  • Белок оболочки (E)
  • Спайк белок (S)
  • Мембранный гликопротеин (M)
  • РНК (RNA)
Изображение коронавируса

Иллюстрация появления маркеров при инфекции SARS-CoV-219-27

Схематическое представление маркеров в инфекции SARS-CoV-2

Характеристики иммуноанализа Elecsys® Anti-SARS-CoV-2

  • Анализатор

    cobas e 411 анализатор, cobas e 601 / cobas e 602 модули

  • Время анализа

    18 минут

  • Калибровка

    Двухточечная калибровка

     

  • Интерпретация результата

    COI* < 1.0 = нереактивный
    COI ≥ 1.0 = реактивный

  • Материал образца

    Сыворотка, отобранная с использованием стандартных пробирок или пробирок, содержащих сепарирующий гель: Li-гепаринизированную плазму, К2-ЭДТА или К3-ЭДТА плазму

  • Объем образца

    20 мкл 

  • Стабильность на борту

    72 часа

* сигнал дискриминационного уровня (cutoff)

Клиническая специфичность28

Отобразить всю таблицу

Клиническая специфичность28

Всего с анализом Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 было исследовано 5272 образца (рутинная сыворотка, доноры крови, рутинная панель ОРВИ и панель штаммов коронавируса*), отобранных до декабря 2019 г.

Когорта Количество образцов (N) Реактивные Специфичность % (95 % CI*)
Рутинная сыворотка 3420 7 99.80 % (99.58 – 99.92 %)
Доноры крови 1772 3 99.83 % (99.51 – 99.97 %)
Панель ОРВИ 40 0 100 % (91.19 – 100 %)
Панель коронавируса*  40 0 100 % (91.19 – 100 %)
Итого 5272 10 99.81 % (99.65 – 99.91 %)
* 40 образцов с потенциальной перекрёстной реактивностью со стороны HKU1, NL63, 229E или OC43 от людей, перенесших ранее коронавирусную инфекцию с подтверждением инфицирования методом ПЦР.

Клиническая чувствительность28

Отобразить всю таблицу

Клиническая чувствительность28

Были исследованы в общей сложности 204 образца от 69 пациентов с симптомами и с подтвержденной ПЦР инфекцией SARS-CoV- 2 были протестированы с анализом Elecsys® Anti-SARS-CoV-2. Один или несколько последовательных образцов крови от этих пациентов были собраны после подтверждения присутствия вируса методом ПЦР в различные интервалы времени.

Дней после подтверждения ПЦР Количество образцов (N) Чувствительность (95 % CI)
0 – 6 дней 116 65.5 % (56.1 – 74.1 %)
7 – 13 дней 59 88.1 % (77.1 – 95.1 %)
≥14 дней 29 100 % (88.1 – 100 %)
* CI = доверительный интервал
Чувствительность сероконверсии28

Чувствительность сероконверсии анализа Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 была проверена на выздоровевших после инфекции пациентах с подтвержденным отрицательным результатом ПЦР. Использовали 26 последовательно взятых образцов от 5 пациентов.

elecsys

Ссылки

 

*Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-Cov-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e, РУ № РЗН 2020/10878 от 17.06.2020

**Медицинские изделия, используемые в данном материале, разрешены к применению на территории РФ и имеют регистрационные удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Государственный реестр медицинских изделий: http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch

  1. Su, S. et al. (2016). Trends Microbiol. 24(6), 490–502
  2. Zhu, N. et al. (2020). N Engl J Med. 382(8), 727–733
  3. Chan, J.F. et al. (2020). Lancet. 395, 514–523
  4. CDC. (2020). https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html?CDC_AA_refVal=https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prepare/transmission.html. Accessed April 15, 2020
  5. WHO. (2020). https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/modes-of-transmission-of-viruscausing-covid-19-implications-for-ipc-precaution-recommendations. Accessed April 15, 2020
  6. Kampf, G. et al. (2020). J Hosp Infect. 104(3), 246–251
  7. Letko, M. et al. (2020). Nat Microbiol., 1–8. doi:10.1038/s41564-020-0688-y [Epub ahead of print]
  8. CDC. (2020). https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html. Accessed April 15, 2020
  9. Hoffmann, M. et al. (2020). Cell. S0092-8674(20)30229-4. [Epub ahead of print]
  10. WHO. (2020). https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200403-sitrep-74-covid-19-mp.pdf?sfvrsn=4e043d03_14. Accessed April 15, 2020
  11. Wang, D. et al. (2020). JAMA. 10.1001/jama.2020.1585
  12. Huang, C. et al. (2020). Lancet. 10.1016/S0140-6736(20)30183-5
  13. Arentz, M. et al. (2020). JAMA. Mar 19: e204326. doi: 10.1001/jama.2020.4326 [Epub ahead of print]
  14. Wu, Z., McGoogan, J.M. JAMA. doi: 10.1001/jama.2020.2648 [Epub ahead of print]
  15. WHO. (2020). https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331501/WHO-COVID-19-laboratory-2020.5-eng.pdf. Accessed April 15, 2020
  16. CDC. (2020). https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-criteria.html. Accessed April 15, 2020
  17. ECDC. (2020). https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Overview-rapid-test-situationfor-COVID-19-diagnosis-EU-EEA.pdf. Accessed April 15, 2020
  18. WHO. (2020). https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/novel-coronavirus/en/. Accessed April 15, 2020
  19. Long, Q. et al. (2020). medRxiv. preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.03.18.20038018
  20. Lou, B. et al. (2020). medRxiv. preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.03.23.20041707
  21. Zhao, J. et al. (2020). Clin Infect Dis. pii: ciaa344. doi: 10.1093/cid/ciaa344. [Epub ahead of print]
  22. Liu, W. et al. (2020). J Clin Microbiol. pii: JCM.00461-20. doi: 10.1128/JCM.00461-20. [Epub ahead of print]
  23. To ,K. et al. (2020). Lancet Infect Dis. pii: S1473-3099(20)30196-1. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30196-1 [Epub ahead of print]
  24.  Xiao, D.A.T. et al. (2020). J Infect., S0163-4453(20)30138-9. doi:10.1016/j.jinf.2020.03.012. [Epub ahead of print]
  25. Zhang, B. et al. (2020). medRxiv. preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.03.12.20035048
  26. Wölfel, R. et al. (2020). Nature. Apr 1. doi: 10.1038/s41586-020-2196-x. [Epub ahead of print]
  27. Tan, W. et al. (2020). medRxiv. preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.03.24.20042382
  28. Elecsys® Anti-SARS-CoV-2. Package Insert 2020-04, V1.0; Material Numbers 09203095190 and 09203079190