Цитологическая диагностика с CINtec^® PLUS*

С CINtec^® PLUS вы не пропустите патологические изменения

Оригинальная технология одновременного определения двух биомаркеров позволяет с высокой точностью диагностировать ВПЧ-ассоциированную трансформацию клеток.

Цитологическое исследование CINtec^® PLUS является единственным тестом, в котором используется технология определения двух биомаркеров для одновременного обнаружения экспрессии p16 и Ki-67, что позволяет с уверенностью диагностировать ВПЧ-ассоциированную трансформацию клеток.²

Доказана выраженная связь коэкспрессии генов p16 и Ki-67 в одной клетке с установленным диагнозом заболевания высокой степени злокачественности.^3-5

Клинические исследования

T. C. Wright Jr. et al., Triaging HPV-Positive Women with p16/Ki-67 Dual-stained Cytology: Results from a Sub-study Nested into the ATHENA Trial. Gynecologic Oncology 144 (2017) 51–56.

Ретроспективное клиническое исследование, направленное на сравнение эффективности использования результатов цитологического исследования CINtec^® PLUS и Пап-теста ВПЧ-положительных образцов, отобранных в ходе исследования ATHENA, для определения стратегии ведения (сортировки) пациенток с ВПЧ. Результаты коррелируют с гистологическими данными, полученными в рамках исследования ATHENA.

• Тестирование образцов, положительных по другим 12 типам ВПЧ высокого онкогенного  риска, в сочетании с генотипированием ВПЧ типа 16/18, или ВПЧ(+) по объединенным генотипам, с использованием теста CINtec^® PLUS позволяет обнаружить больше заболеваний шейки матки по сравнению с Пап-тестом при том же или меньшем количестве кольпоскопий
• Цитологическое исследование CINtec^® PLUS обладает значительно большей чувствительностью по сравнению с Пап-тестом при использовании для сортировки всех пациенток с ВПЧ(+) результатом скрининга при сопоставимой специфичности
• Использование результатов теста CINtec^® PLUS для выбора стратегии ведения всех ВПЧ(+) пациенток снижает количество проведенных кольпоскопий, которые показаны в каждом случае выявленного заболевания шейки матки
  
• Подробнее об исследовании ATHENA здесь

Ikenberg, H. et al., Screening for Cervical Cancer Precursors With p16/Ki-67 Dual-Stained Cytology: Results of the PALMS Study. J Natl Cancer Inst. 2013 Oct 16; 105(20): 1550–1557.

Эффективность цитологического исследования CINtec^® PLUS была подтверждена в проспективном исследовании Primary ASC-US LSIL Marker Study (Первичное исследование маркеров клеток ASC-US и LSIL), направленном на оценку применения Пап-теста, иммуноокрашивания p16/Ki-67 и теста на ВПЧ у 27 349 женщин из пяти европейских стран. В качестве референсного стандарта использовалась дисплазия степени ≥CIN2, выявленная по результатам гистологического исследования.

• CINtec^® PLUS по сравнению с Пап-тестом оказался более чувствительным у пациенток всех возрастов (86,7 % в сравнении с 68,5 %). В этой группе он показал сопоставимую специфичность (95,2 % в сравнении с 95,4 %) в выявлении дисплазии степени ≥CIN2.
• У молодых женщин (18–29 лет) CINtec^® PLUS был более чувствительным, чем Пап-тест, но сопоставимым по специфичности (92,0 % в сравнении с 92,6 %).
• Подробнее об исследовании PALMS здесь

Применение теста cobas^® HPV** в сочетании с CINtec^® PLUS может привести к улучшению клинических результатов

• Практикующие врачи применяют скрининговые тесты и тесты, направленные на определение тактики ведения пациенток (сортировка пациенток с ВПЧ), для выявления степени риска развития заболевания. Основываясь на их результатах, подбирается алгоритм диагностики и лечения.
• Разные комбинации этих тестов могут показать разные результаты в обнаружении случаев заболевания, и, как следствие, привести к разному количеству кольпоскопий.
• Стратегия, которая позволяет обнаружить больше случаев заболевания без увеличения количества кольпоскопий, может помочь врачам принимать решения, которые дадут лучшие клинические результаты и снизят расходы на здравоохранение.

Цитологическое исследование CINtec^® PLUS:

• Позволяет незамедлительно провести эффективную сортировку пациенток, что увеличивает вероятность непрерывного последующего наблюдения
• Сокращает количество и частоту повторных визитов к врачу 
• Дает пациенткам четкие ответы и уверенность в результатах

Цитологическое исследование CINtec^® PLUS — это тест для сортировки пациенток при скрининге на рак шейки матки

1. Объективное обнаружение биомаркера для помощи в сортировке результатов скрининга с использованием Пап-теста

2. Объективное обнаружение биомаркеров для помощи в сортировке пациенток с комбинированным результатом 

Пап(–) / ВПЧ(+)

Усовершенствованная медицинская помощь пациенткам с отрицательным результатом Пап-теста и ВПЧ(+). В рамках комбинированного тестирования CINtec^® PLUS предоставляет быстрые и эффективные результаты, с помощью которых число женщин, потерянных для последующего наблюдения, сокращается.³

3. В качестве теста для сортировки пациенток с ВПЧ(+) по результатам скрининга CINtec^® PLUS превосходит Пап-тест

Усовершенствованная стратегия скрининга на рак шейки матки: первичный скрининг с использованием теста cobas^® HPV на ДНК ВПЧ в сочетании с сортировкой с использованием теста CINtec^® PLUS характеризуется высокой чувствительностью и специфичностью для обнаружения ВПЧ-ассоциированной трансформации клеток и помогает избежать проведения кольпоскопии женщинам, которым она не показана.⁹

CINtec^® PLUS снижает вариабельность и неопределенность результатов диагностики, что обеспечивает своевременное оказание помощи пациенткам.⁷

• Тест обнаруживает ВПЧ-ассоциированную онкогенную трансформацию клеток, устраняя неопределенность в отношении патоморфологических изменений, которые не являются предраковыми состояниями. Тест продемонстрировал очень высокую общую клиническую точность основных сценариев скрининга на рак шейки матки.
• В целом, двойное окрашивание p16/Ki-67 может значительно снизить количество женщин, направляемых на кольпоскопию для подтверждения диагноза.

CINtec^® PLUS позволяет провести эффективную сортировку⁷ при ASC-US, LSIL, ВПЧ(+) и ВПЧ(+)/Пап–

Технология одновременного определения двух биомаркеров совместима с автоматизированными алгоритмами тестирования для повышения эффективности