Цитологическая диагностика с CINtec® PLUS*

Будьте уверены в результате — цитологическое исследование CINtec® PLUS для определения стратегии ведения ваших пациенток

Тест CINtec Plus, изображение
С CINtec® PLUS вы не пропустите патологические изменения

Оригинальная технология одновременного определения двух биомаркеров позволяет с высокой точностью диагностировать ВПЧ-ассоциированную трансформацию клеток.

Цитологическое исследование CINtec® PLUS является единственным тестом, в котором используется технология определения двух биомаркеров для одновременного обнаружения экспрессии p16 и Ki-67, что позволяет с уверенностью диагностировать ВПЧ-ассоциированную трансформацию клеток.2

Доказана выраженная связь коэкспрессии генов p16 и Ki-67 в одной клетке с установленным диагнозом заболевания высокой степени злокачественности.3-5

Окрашивание с помощью теста CINtec PLUS Cytology
Клинические исследования
 

T. C. Wright Jr. et al., Triaging HPV-Positive Women with p16/Ki-67 Dual-stained Cytology: Results from a Sub-study Nested into the ATHENA Trial. Gynecologic Oncology 144 (2017) 51–56.

 

Ретроспективное клиническое исследование, направленное на сравнение эффективности использования результатов цитологического исследования CINtec® PLUS и Пап-теста ВПЧ-положительных образцов, отобранных в ходе исследования ATHENA, для определения стратегии ведения (сортировки) пациенток с ВПЧ. Результаты коррелируют с гистологическими данными, полученными в рамках исследования ATHENA.

  • Тестирование образцов, положительных по другим 12 типам ВПЧ высокого онкогенного  риска, в сочетании с генотипированием ВПЧ типа 16/18, или ВПЧ(+) по объединенным генотипам, с использованием теста CINtec® PLUS позволяет обнаружить больше заболеваний шейки матки по сравнению с Пап-тестом при том же или меньшем количестве кольпоскопий
  • Цитологическое исследование CINtec® PLUS обладает значительно большей чувствительностью по сравнению с Пап-тестом при использовании для сортировки всех пациенток с ВПЧ(+) результатом скрининга при сопоставимой специфичности
  • Использование результатов теста CINtec® PLUS для выбора стратегии ведения всех ВПЧ(+) пациенток снижает количество проведенных кольпоскопий, которые показаны в каждом случае выявленного заболевания шейки матки
  • Подробнее об исследовании ATHENA здесь

 

Ikenberg, H. et al., Screening for Cervical Cancer Precursors With p16/Ki-67 Dual-Stained Cytology: Results of the PALMS Study. J Natl Cancer Inst. 2013 Oct 16; 105(20): 1550–1557.

 

Эффективность цитологического исследования CINtec® PLUS была подтверждена в проспективном исследовании Primary ASC-US LSIL Marker Study (Первичное исследование маркеров клеток ASC-US и LSIL), направленном на оценку применения Пап-теста, иммуноокрашивания p16/Ki-67 и теста на ВПЧ у 27 349 женщин из пяти европейских стран. В качестве референсного стандарта использовалась дисплазия степени ≥CIN2, выявленная по результатам гистологического исследования.

  • CINtec® PLUS по сравнению с Пап-тестом оказался более чувствительным у пациенток всех возрастов (86,7 % в сравнении с 68,5 %). В этой группе он показал сопоставимую специфичность (95,2 % в сравнении с 95,4 %) в выявлении дисплазии степени ≥CIN2.
  • У молодых женщин (18–29 лет) CINtec® PLUS был более чувствительным, чем Пап-тест, но сопоставимым по специфичности (92,0 % в сравнении с 92,6 %).
  • Подробнее об исследовании PALMS здесь
 
Применение теста cobas® HPV** в сочетании с CINtec® PLUS может привести к улучшению клинических результатов
 
  • Практикующие врачи применяют скрининговые тесты и тесты, направленные на определение тактики ведения пациенток (сортировка пациенток с ВПЧ), для выявления степени риска развития заболевания. Основываясь на их результатах, подбирается алгоритм диагностики и лечения.
  • Разные комбинации этих тестов могут показать разные результаты в обнаружении случаев заболевания, и, как следствие, привести к разному количеству кольпоскопий.
  • Стратегия, которая позволяет обнаружить больше случаев заболевания без увеличения количества кольпоскопий, может помочь врачам принимать решения, которые дадут лучшие клинические результаты и снизят расходы на здравоохранение.
Значения теста CINtec PLUS Triage
Цитологическое исследование CINtec® PLUS:
 
  • Позволяет незамедлительно провести эффективную сортировку пациенток, что увеличивает вероятность непрерывного последующего наблюдения
  • Сокращает количество и частоту повторных визитов к врачу 
  • Дает пациенткам четкие ответы и уверенность в результатах
 
Цитологическое исследование CINtec® PLUS — это тест для сортировки пациенток при скрининге на рак шейки матки

1. Объективное обнаружение биомаркера для помощи в сортировке результатов скрининга с использованием Пап-теста

Значения теста CINtec PLUS Triage

2. Объективное обнаружение биомаркеров для помощи в сортировке пациенток с комбинированным результатом 

Пап(–) / ВПЧ(+)

Усовершенствованная медицинская помощь пациенткам с отрицательным результатом Пап-теста и ВПЧ(+). В рамках комбинированного тестирования CINtec® PLUS предоставляет быстрые и эффективные результаты, с помощью которых число женщин, потерянных для последующего наблюдения, сокращается.3

Значения теста CINtec PLUS Triage

3. В качестве теста для сортировки пациенток с ВПЧ(+) по результатам скрининга CINtec® PLUS превосходит Пап-тест

Усовершенствованная стратегия скрининга на рак шейки матки: первичный скрининг с использованием теста cobas® HPV на ДНК ВПЧ в сочетании с сортировкой с использованием теста CINtec® PLUS характеризуется высокой чувствительностью и специфичностью для обнаружения ВПЧ-ассоциированной трансформации клеток и помогает избежать проведения кольпоскопии женщинам, которым она не показана.9

Значения теста CINtec PLUS Triage
CINtec® PLUS снижает вариабельность и неопределенность результатов диагностики, что обеспечивает своевременное оказание помощи пациенткам.7
 
  • Тест обнаруживает ВПЧ-ассоциированную онкогенную трансформацию клеток, устраняя неопределенность в отношении патоморфологических изменений, которые не являются предраковыми состояниями. Тест продемонстрировал очень высокую общую клиническую точность основных сценариев скрининга на рак шейки матки.
  • В целом, двойное окрашивание p16/Ki-67 может значительно снизить количество женщин, направляемых на кольпоскопию для подтверждения диагноза.
CINtec PLUS, сценарий 1
CINtec® PLUS позволяет провести эффективную сортировку7 при ASC-US, LSIL, ВПЧ(+) и ВПЧ(+)/Пап–
Значения теста CINtec PLUS Triage
Тест CINtec® PLUS Cytology включен в рекомендации по скринингу на рак шейки матки в следующих странах: Германия, Гонконг, Южно-Африканская Республика, Португалия и Испания
Технология одновременного определения двух биомаркеров совместима с автоматизированными алгоритмами тестирования для повышения эффективности
Схема CINtec BenchMark
Основные публикации для получения подробной информации

 

В следующих публикациях представлены подробные доказательства клинической ценности двойного окрашивания p16/Ki-67 при скрининге на рак шейки матки:

1.     Schmidt D, Bergeron C, Denton KJ, Ridder R for the European CINtec Cytology Study Group. p16/Ki-67 dual-stain cytology in the triage of ASCUS and LSIL papanicolaou cytology: results from the European equivocal or mildly abnormal Papanicolaou cytology study. Cancer Cytopathol. 2011;119(3):158–166. doi: 10.1002/cncy.20140. Epub 2011 Mar 25.

2.     Petry KU, Schmidt D, Scherbring S, et al. Triaging Pap cytology negative, HPV positive cervical cancer screening results with p16/Ki-67 dual-stained cytology. Gynecol Oncol. 2011;121(3);505–509. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.02.033. Epub 2011 Mar 21.

3.     Killeen JL, Dye T, Grace C, Hiraoka M. Improved abnormal Pap smear triage using cervical cancer biomarkers. J Low Genit Tract Dis. 2014;18(1):1–7. DOI:10.1097/LGT.0b013e31828aeb39.

4.     Ikenberg, H. et al., Screening for Cervical Cancer Precursors With p16/Ki-67 Dual-Stained Cytology: Results of the PALMS Study. J Natl Cancer Inst. 2013 Oct 16; 105(20): 1550–1557.

5.     KU Petry et al., A model to evaluate the costs and clinical effectiveness of human papilloma virus screening compared with annual papanicolaou cytology in Germany. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 212 (2017) 132–139.

6.     T.C. Wright Jr. et al., Triaging HPV-Positive Women with p16/Ki-67 Dual-stained Cytology: Results from a Sub-study Nested into the ATHENA Trial. Gynecologic Oncology 144 (2017) 51–56. Gynecol Oncol. 2017 Jan;144(1):51–56. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.10.031.

7.     Bergeron, C. et al., Prospective evaluation of p16/Ki-67 dual-stained cytology for managing women with abnormalPapanicolaou cytology: PALMS study results. Cancer Cytopathol. 2015 Jun;123(6):373–81. doi: 10.1002/cncy.21542. Epub 2015 Apr 17.

8.     Wentzensen N., et al., Performance of p16/Ki-67 Immunostaining to Detect Cervical Cancer Precursors in a Colposcopy Referral Population. Clin Cancer Res. 2012 Aug 1;18(15):4154–62. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-0270. Epub 2012 Jun 6.

9.     Wentzensen N., et al., p16/Ki-67 Dual Stain Cytology for Detection of Cervical Precancer in HPV-Positive Women. J Natl Cancer Inst. 2015 Sep 15;107(12):djv257. doi: 10.1093/jnci/djv257. Print 2015 Dec.

10.   Waldstrøm, M., et al., Evaluation of p16INK4a/Ki-67 Dual Stain in Comparison With an mRNA Human Papillomavirus Test on Liquid-Based Cytology Samples With Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion. Cancer Cytopathol. 2013 Mar;121(3):136–45. doi: 10.1002/cncy.21233. Epub 2012 Sep 17.

* Набор диагностический для цитологии CINtec PLUS (CINtec Cytology PLUS Kit, РУ № ФСЗ 2012/13069 от от 19.10.2012

** Медицинские изделия, используемые в данном материале, разрешены к применению на территории РФ и имеют регистрационные удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Государственный реестр медицинских изделий:  http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch