VENTANA anti-ALK (D5F3) первичное кроличье моноклональное антитело*

Прогностический ИГХ анализ

VENTANA anti-ALK (D5F3), карцинома легкого
Есть вопросы?
СВЯЖИТЕСЬ С НАМИ
ALK-таргетная терапия
 
  • VENTANA anti-ALK (D5F3) первичное кроличье моноклональное антитело, окрашенное методом детекции и амплификации OptiView DAB1, обнаруживает белок ALK, который является мишенью таргетной терапии
  • Клинические руководства рекомендуют быстрое выполнение более ранней таргетной терапии
  • ALK обладает сопоставимой чувствительностью и специфичностью по сравнению с FISH2-5
  • Принимать более быстрые решения о лечении пациентов с распространенным НМРЛ с помощью анализа VENTANA anti-ALK (D5F3)
Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
 

КСАЛКОРИ®6(кризотиниб), ЗИКАДИЯ®7 и АЛЕЦЕНЗА®8 (алектиниб) являются клинически эффективными для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ, опухоли которых являются ALK-положительными, что определяют одобренным FDA методом выявления ALK.9, 10, 11

  • Препарат КСАЛКОРИ® (кризотиниб) показан к применению у пациентов с ALK-положительным метастатическим НМРЛ и другими киназами¹
  • Препарат ЗИКАДИЯ® (церитиниб) показан к применению у пациентов с ALK-положительным метастатическим НМРЛ, которые либо ранее не получали лечения, либо имели прогрессирование заболевания при введении кризотиниба, либо обнаружили непереносимость этого препарата11
  • Препарат АЛЕЦЕНЗА® (алектиниб) показан к применению у пациентов с ALK-положительным метастатическим НМРЛ, которые либо ранее не получали лечения, либо имели прогрессирование заболевания при введении кризотиниба, либо обнаружили непереносимость этого препарата12

Технические преимущества исследования методом ИГХ

 

Применение FISH для выявления ALK может представлять технические трудности при оценке результатов пациентов и предполагает возможность получения ложноотрицательных результатов. Недавние исследования показали, что анализ VENTANA anti-ALK (D5F3) с окрашиванием с помощью OptiView DAB Detection и Amplification kit, чувствителен и специфичен для определения статуса ALK и является возможной альтернативой ALK FISH. Сообщалось о случаях благоприятных результатов лечения препаратом КСАЛКОРИ®, ЗИКАДИЯ® или АЛЕЦЕНЗА® у пациентов, у которых ALK обнаружен методом ИГХ, но не обнаружен методом FISH. 12-14

Анализ VENTANA anti-ALK (D5F3) и детекция с амплификацией по сравнению с FISH

Отобразить всю таблицу

Анализ VENTANA anti-ALK (D5F3) и детекция с амплификацией по сравнению с FISH

В одном исследовании van der Wekken и соавт. «...обнаружено, что дихотомический анализ ALK-ИГХ превосходит ALK-FISH при небольших биопсиях и тонкоигольных аспирациях с целью прогнозирования ответа опухоли на кризотиниб и выживаемости у пациентов с распространенным НМРЛ». 7

  Анализ VENTANA anti-ALK (D5F3) с детекцией и амплификацией OptiView DAB
АLK методом FISH

Легкая оценка
  • Двоичная (+/-) оценка
  • Любое сильное положительное окрашивание в любом количестве клеток является положительным на ALK
  • Требует применения двойного алгоритма оценки цвета 
  • Для вычисления требует расчета 50 поддающихся подсчету клеток и специальных коэффициентов отсечки
Сокращение сроков выполнения теста
  • 4,5 часа, полностью автоматизированный
  • Рутинный ИГХ анализ
  • 12+ часов, полуавтоматический
  • Как правило, выполнение тестов на партии или с отправкой в референсную лабораторию
Исследование в светлом поле по сравнению с флуоресцентным
окрашиванием
  • Стандартный светлопольный микроскоп
  • Полностью архивируемые результаты
  • Полная видимость морфологии опухоли
  • Требует наличия флуоресцентного микроскопа
  • Окрашивание и сигнал со временем ослабевают
  • Потеря морфологии тканей

Ссылки

*Первичное моноклональное антитело Ventana anti-ALK (D5F3) РУ № РЗН 2020/9786 от 25.03.2020

  1. Система детекции OptiView DAB IHC Detection Kit РУ №ФСЗ 2012/12679 от 17.08.2012
  2. Ксалкори®, РУ № ЛП-001917 от 29.11.2012
  3. Зикадия®, РУ № ЛП-004766 от 29.03.2018
  4. Алеценза®, РУ № ЛП-005109 от 15.10.2018
  5. Иммуностейнер автоматический Ventana BenchMark Ultra РУ № ФСЗ 2009/05250 от 28.01.2016
  6. XALKORI® (crizotinib) [package insert], New York, NY: Pfizer; 2012.
  7. Ferlay, J., Soerjomataram, I., Ervik, M., Dikshit, R., Eser, S., Mathers, C., Rebelo, M., Parkin, D.M., Forman, D., Bray, F. (2012). GLOBOCAN v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 Lyon, France (Франция): International Agency for Research on Cancer; 2013. Доступно по адресу: http://globocan.iarc.fr (по состоянию на март 2016 г.).
  8.  ZYKADIA (ceritinib) [package insert], Whippany, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corporation 2016.
  9. ALECENSA (alectinib) [package insert], San Francisco, CA: Genentech; 2017.
  10. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. Lyon, France http://globocan.iarc.fr/ Default.aspx. По состоянию на 1 августа 2014 г.
  11. Lung Cancer Survival Rates and Prognosis. National Cancer Institute at the National Institutes of Health. Bethesda, MD. http://www.cancer.gov/cancertopics/types/lung/cancer-survival-prognosis. По состоянию на 1 августа 2014 г.
  12. van der Wekken et al Dichotomous ALK-IHC is a better predictor for ALK inhibition outcome than traditional ALK-FISH in advanced non-small cell lung cancer, Clinical Cancer Research, 2017. Доступно на сайте http://clincancerres.aacrjournals.org/content/early/2017/02/09/1078-0432. CCR-16-1631.
  13. Zhou J, Zhao J, Sun K, Wang B, Wang L, et al. Accurate and Economical Detection of ALK Positive Lung Adenocarcinoma with Semiquantitative Immunohistochemical Screening. PLoS ONE (2014) 9(3): e92828. doi:10.1371/journal.pone.0092828.
  14. Ling Shan, Fang Lian, Lei Guo, Xin Yang, Jianming Ying and Dongmei Lin. Combination of conventional immunohistochemistry and qRT-PCR to detect ALK rearrangement. Diagnostic Pathology 2014, 9:3. doi:10.1186/1746-1596-9-3.
  15. Ying, J.; Guo, L.; Qiu, T.; Shan, L.; Ling, Y.; Liu, X.; Lu, N. Diagnostic value of a novel fully automated immunochemistry assay for detection of ALK rearrangement in primary lung adenocarcinoma. Annals of Oncology. 24(10):2589-2593, October 2 Modern Pathology (2013) 26, 1545–1553; doi:10.1038/modpathol.2013.87; опубликовано онлайн 7 июня 2013 г.
  16. Mok T, Peters S, Camidge DR. Patients with ALK IHC-positive/fish-negative NSCLC benefit from ALK TKI treatment: response data from the global ALEX trial. Представлено на 18-й Всемирной конференции IASLC по раку легкого; 15–18 октября; Йокогама, Япония. Стендовое сообщение MA 07.01

Первичное кроличье моноклональное антитело VENTANA anti-ALK (D5F3) предназначено для лабораторного применения с целью обнаружения белка киназы анапластической лимфомы (ALK) в фиксированных формалином и залитых в парафин тканях немелкоклеточной карциномы легкого (НМРЛ), окрашенных в приборах BenchMark IHC/ISH*. Препарат показан в качестве вспомогательного средства для выявления пациентов, которым показано лечение препаратом КСАЛКОРИ® (кризотиниб), ЗИКАДИЯ® (церитиниб) или АЛЕЦЕНЗА® (алектиниб). 

Результаты применения этого продукта должны быть интерпретированы квалифицированным патоморфологом в сочетании с гистологическим исследованием, соответствующей клинической информацией и надлежащими контролями.

Этот продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD).

Ссылки

*Первичное моноклональное антитело Ventana anti-ALK (D5F3) РУ № РЗН 2020/9786 от 25.03.2020

Система детекции OptiView DAB IHC Detection Kit РУ №ФСЗ 2012/12679 от 17.08.2012

Ксалкори®, РУ № ЛП-001917 от 29.11.2012

Зикадия®, РУ № ЛП-004766 от 29.03.2018

Алеценза®, РУ № ЛП-005109 от 15.10.2018

Иммуностейнер автоматический Ventana BenchMark Ultra РУ № ФСЗ 2009/05250 от 28.01.2016