VENTANA anti-ALK (D5F3) первичное кроличье моноклональное антитело*

Прогностический ИГХ анализ

VENTANA anti-ALK (D5F3), карцинома легкого
Есть вопросы?
СВЯЖИТЕСЬ С НАМИ
Терапия ALK-положительного немелкоклеточного рака легкого (таргетная)
 
  • VENTANA anti-ALK (D5F3) первичное кроличье моноклональное антитело, используемое совместно с системой детекции OptiView DAB IHC Detection Kit1 и набором для амплификации сигнала, обнаруживает белок ALK, который является мишенью для таргетной терапии
  • Иммуногистохимический тест VENTANA анти- ALK (D5F3) обладает сопоставимой чувствительностью и специфичностью по сравнению с FISH2-5
  • Принимать более быстрые решения о лечении пациентов с распространенным НМРЛ с помощью анализа VENTANA anti-ALK (D5F3)
Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
 

АЛЕЦЕНЗА®8 (алектиниб), ЗИКАДИЯ®7 (церитиниб), КСАЛКОРИ®6(кризотиниб),  и  являются клинически эффективными для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ, опухоли которых являются ALK-положительными, что определяют одобренным FDA методом выявления ALK.9, 10, 11

  • Препарат АЛЕЦЕНЗА® (алектиниб) показан к применению у пациентов с ALK-положительным метастатическим НМРЛ, которые либо ранее не получали лечения, либо имели прогрессирование заболевания при введении кризотиниба, либо обнаружили непереносимость этого препарата12
  • Препарат ЗИКАДИЯ® (церитиниб) показан к применению у пациентов с ALK-положительным метастатическим НМРЛ, которые либо ранее не получали лечения, либо имели прогрессирование заболевания при введении кризотиниба, либо обнаружили непереносимость этого препарата11
  • Препарат КСАЛКОРИ® (кризотиниб) показан к применению у пациентов с ALK-положительным метастатическим НМРЛ и другими киназами¹

Технические преимущества исследования методом ИГХ

 

Применение FISH для выявления ALK может представлять технические трудности при оценке результатов пациентов и предполагает возможность получения ложноотрицательных результатов.17 Недавние исследования показали, что анализ VENTANA anti-ALK (D5F3) с окрашиванием с помощью OptiView DAB Detection и Amplification kit, чувствителен и специфичен для определения статуса ALK и является возможной альтернативой ALK FISH. Сообщалось о случаях благоприятных результатов лечения препаратом КСАЛКОРИ®, ЗИКАДИЯ® или АЛЕЦЕНЗА® у пациентов, у которых ALK обнаружен методом ИГХ, но не обнаружен методом FISH. 12-14

Анализ VENTANA anti-ALK (D5F3) и детекция с амплификацией по сравнению с FISH

Отобразить всю таблицу

Анализ VENTANA anti-ALK (D5F3) и детекция с амплификацией по сравнению с FISH

В одном исследовании van der Wekken и соавт. «...обнаружено, что анализ ALK-ИГХ превосходит ALK-FISH при небольших биопсиях и тонкоигольных аспирациях с целью прогнозирования ответа опухоли на кризотиниб и выживаемости у пациентов с распространенным НМРЛ». 7

  Анализ VENTANA anti-ALK (D5F3) с детекцией и амплификацией OptiView DAB
АLK методом FISH

Простая интерпретация
  • Бинарная (+/-) оценка
  • Любое сильное положительное окрашивание в любом количестве клеток является положительным на ALK
  • Требует применения двойного алгоритма оценки цвета 
  • Для вычисления требует расчета 50 поддающихся подсчету клеток и специальных коэффициентов отсечки
Сокращение сроков выполнения теста
  • 4,5 часа, полностью автоматизированный
  • Рутинное исследование ИГХ 
  • 12+ часов, полуавтоматический
  • Как правило, выполнение тестов партиями или с отправкой в референсную лабораторию
Исследование в светлом поле по сравнению с флуоресцентным
окрашиванием
  • Стандартный светлопольный микроскоп
  • Полностью архивируемые результаты
  • Полная видимость морфологии опухоли
  • Требует наличия флуоресцентного микроскопа
  • Окрашивание и сигнал со временем теряет  интенсивность
  • Потеря морфологии тканей

Ссылки

*Первичное моноклональное антитело Ventana anti-ALK (D5F3) РУ № РЗН 2020/9786 от 25.03.2020

  1. Система детекции OptiView DAB IHC Detection Kit РУ №ФСЗ 2012/12679 от 17.08.2012
  2. Ксалкори®, РУ № ЛП-001917 от 29.11.2012
  3. Зикадия®, РУ № ЛП-004766 от 29.03.2018
  4. Алеценза®, РУ № ЛП-005109 от 15.10.2018
  5. Иммуностейнер автоматический Ventana BenchMark Ultra РУ № ФСЗ 2009/05250 от 28.01.2016
  6. XALKORI® (crizotinib) [package insert], New York, NY: Pfizer; 2012.
  7. Ferlay, J., Soerjomataram, I., Ervik, M., Dikshit, R., Eser, S., Mathers, C., Rebelo, M., Parkin, D.M., Forman, D., Bray, F. (2012). GLOBOCAN v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 Lyon, France (Франция): International Agency for Research on Cancer; 2013. Доступно по адресу: http://globocan.iarc.fr (по состоянию на март 2016 г.).
  8.  ZYKADIA (ceritinib) [package insert], Whippany, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corporation 2016.
  9. ALECENSA (alectinib) [package insert], San Francisco, CA: Genentech; 2017.
  10. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. Lyon, France http://globocan.iarc.fr/ Default.aspx. По состоянию на 1 августа 2014 г.
  11. Lung Cancer Survival Rates and Prognosis. National Cancer Institute at the National Institutes of Health. Bethesda, MD. http://www.cancer.gov/cancertopics/types/lung/cancer-survival-prognosis. По состоянию на 1 августа 2014 г.
  12. van der Wekken et al Dichotomous ALK-IHC is a better predictor for ALK inhibition outcome than traditional ALK-FISH in advanced non-small cell lung cancer, Clinical Cancer Research, 2017. Доступно на сайте http://clincancerres.aacrjournals.org/content/early/2017/02/09/1078-0432. CCR-16-1631.
  13. Zhou J, Zhao J, Sun K, Wang B, Wang L, et al. Accurate and Economical Detection of ALK Positive Lung Adenocarcinoma with Semiquantitative Immunohistochemical Screening. PLoS ONE (2014) 9(3): e92828. doi:10.1371/journal.pone.0092828.
  14. Ling Shan, Fang Lian, Lei Guo, Xin Yang, Jianming Ying and Dongmei Lin. Combination of conventional immunohistochemistry and qRT-PCR to detect ALK rearrangement. Diagnostic Pathology 2014, 9:3. doi:10.1186/1746-1596-9-3.
  15. Ying, J.; Guo, L.; Qiu, T.; Shan, L.; Ling, Y.; Liu, X.; Lu, N. Diagnostic value of a novel fully automated immunochemistry assay for detection of ALK rearrangement in primary lung adenocarcinoma. Annals of Oncology. 24(10):2589-2593, October 2 Modern Pathology (2013) 26, 1545–1553; doi:10.1038/modpathol.2013.87; опубликовано онлайн 7 июня 2013 г.
  16. Mok T, Peters S, Camidge DR. Patients with ALK IHC-positive/fish-negative NSCLC benefit from ALK TKI treatment: response data from the global ALEX trial. Представлено на 18-й Всемирной конференции IASLC по раку легкого; 15–18 октября; Йокогама, Япония. Стендовое сообщение MA 07.01
  17. Dichotomous ALK IHC is better predictor for ALK inhibition outcome than traditional ALK-FISH in NSCLC. Van de Wekken et al, Feb. 2017

Первичное кроличье моноклональное антитело VENTANA anti-ALK (D5F3) предназначено для лабораторного применения с целью обнаружения белка киназы анапластической лимфомы (ALK) в фиксированных формалином и залитых в парафин тканях немелкоклеточной карциномы легкого (НМРЛ), окрашенных в приборах BenchMark IHC/ISH*. Препарат показан в качестве вспомогательного средства для выявления пациентов, которым показано лечение препаратом КСАЛКОРИ® (кризотиниб), ЗИКАДИЯ® (церитиниб) или АЛЕЦЕНЗА® (алектиниб). 

Результаты применения этого продукта должны быть интерпретированы квалифицированным патоморфологом в сочетании с гистологическим исследованием, соответствующей клинической информацией и надлежащими контролями.

Этот продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD).

Ссылки

*Первичное моноклональное антитело Ventana anti-ALK (D5F3) РУ № РЗН 2020/9786 от 25.03.2020

Система детекции OptiView DAB IHC Detection Kit РУ №ФСЗ 2012/12679 от 17.08.2012

Ксалкори®, РУ № ЛП-001917 от 29.11.2012

Зикадия®, РУ № ЛП-004766 от 29.03.2018

Алеценза®, РУ № ЛП-005109 от 15.10.2018

Иммуностейнер автоматический Ventana BenchMark Ultra РУ № ФСЗ 2009/05250 от 28.01.2016