VENTANA PD-L1 (SP142)*

Прогностический ИГХ тест

PD-L1 SP142
Есть вопросы?
СВЯЖИТЕСЬ С НАМИ
Предоставление патоморфологам возможности отвечать на вопросы, связанные с PD-L1

VENTANA PD-L1 (SP142) дает вам возможность:

  • выявлять пациенток с тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), которым показано лечение препаратом ТЕЦЕНТРИК® (атезолизумаб)
  • выявлять пациентов с уротелиальной карциномой (УК), которым показано лечение препаратом ТЕЦЕНТРИК® (атезолизумаб)1
  • выявлять пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые с наибольшей вероятностью получат пользу от применения препарата ТЕЦЕНТРИК® (атезолизумаб)
Показания к сопроводительной диагностике

Тройной негативный рак молочной железы и уротелиальная карцинома

Важно использовать правильный тест для определения статуса PD-L1 с целью выбора вариантов иммунотерапии. VENTANA PD-L1 (SP142) - это тест для назначения препарата ТЕЦЕНТРИК® пациентам как с тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), так и с уротелиальной карциномой (УК). Этот анализ также является первым методом оценки экспрессии PD-L1 у пациентов с помощью окрашивания иммунных клеток и оценки микроокружения опухоли, который предоставляет информацию для принятии решений об иммунотерапии.

VENTANA PD-L1 (SP142):

  • Предназначен для усиления визуального контраста окрашивания иммунных клеток  в микроокружении опухоли
  • Анализ на PD-L1 обладающий алгоритмом оценки иммунных клеток
  • Анализ на PD-L1 с клинически доказанной способностью выявлять пациентов, которым показано применение препарата ТЕЦЕНТРИК® и которые с наибольшей вероятностью получат пользу от его применения

Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)

Важно использовать правильный тест для выявления статуса PD-L1 с целью определения вариантов иммунотерапии. Этот  анализ является исследованием экспрессии PD-L1 у пациентов с применением окрашивания как опухолевых клеток (ОК), так и иммунокомпетентных клеток, инфильтрирующих ткань опухоли (ИК). Определение уровня экспрессии PD-L1 у пациента может дать представление об общей выживаемости, которую можно достичь применением препарата ТЕЦЕНТРИК®.

VENTANA PD-L1 (SP142)2:

  • Дает врачу информацию о возможной общей выживаемости пациента
  • Алгоритм оценки с окрашиванием PD-L1 как в ОК, так и в ИК
  • Предназначен для усиления визуального контраста окрашивания иммунных клеток в микроокружении опухоли

*Все рандомизированные пациенты в исследовании III фазы с участием пациентов с НМРЛ имели пользу от применения препарата ТЕЦЕНТРИК®, независимо от статуса PD-L1.

Ссылки: 

*Реагент Ventana PD-L1 (SP142) РУ №РЗН2020/12872 от 9.12.2020

1. Тецентрик® РУ N ЛП-004652 от 18.01.2018

2. Система детекции OptiView DAB IHC Detection Kit РУ №ФСЗ 2012/12679 от 17.08.2012

3. Усилитель сигнала OptiView Amplification Kit РУ №ФСЗ 2012/12679 от 17.08.2012

4. Иммуностейнер автоматический Ventana BenchMark Ultra РУ № ФСЗ 2009/05250 от 28.01.2016

 

Реагент VENTANA PD-L1 (SP142) предназначен для иммуногистохимической оценки лиганда-1 белка программируемой гибели клеток (PD-L1) в опухолевых клетках и иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли, в фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE) тканях опухолей, окрашенных с помощью набора для ИГХ детекции OptiView DAB3 и набора для амплификации OptiView4 в иммуностейнере автоматическом серии VENTANA BenchMark IHC/ISH5.

Определение статуса PD-L1 зависит от показания, и оценка основана на доле опухолевой области, занятой экспрессирующими PD-L1 иммунокомпетентными клетками, инфильтрирующими ткань опухоли (% ИК) с любой интенсивностью, или проценте экспрессирующих PD-L1 опухолевых клеток (% ОК) с любой интенсивностью.

VENTANA PD-L1 (SP142) показан к применению в качестве вспомогательного средства выявления пациентов для лечения препаратами, перечисленными в таблице 1, по соответствующим показаниям и пороговым значениям в соответствии с утвержденной инструкцией по применению лекарственного препарата.

VENTANA PD-L1 (SP142) может быть особо полезен для пациентов, получающих препараты, перечисленные в таблице 2, по соответствующим показаниям и пороговым значениям в соответствии с утвержденной инструкцией по применению лекарственного препарата.

Таблица 1. Показания к сопроводительной диагностике для VENTANA PD-L1 (SP142).

Отобразить всю таблицу

Таблица 1. Показания к сопроводительной диагностике для VENTANA PD-L1 (SP142).

Показание к применению Терапия
Порог
Уротелиальная карцинома
ТЕЦЕНТРИК®
≥ 5 % ИК
Тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ)
ТЕЦЕНТРИК®
≥ 1 % ИК

Таблица 2. Показание к сопроводительной диагностике для анализа VENTANA PD-L1 (SP142).

Отобразить всю таблицу

Таблица 2. Показание к сопроводительной диагностике для анализа VENTANA PD-L1 (SP142).

Показание к применению Терапия
Порог
Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
ТЕЦЕНТРИК® ≥ 50 % ОК или ≥ 10% ИК    
≥ 1 % ОК или ≥ 1% ИК    

Результаты тестов с применением этого продукта должны быть интерпретированы квалифицированным патоморфологом в сочетании с гистологическим исследованием, соответствующей клинической информацией и надлежащими контролями.

Этот продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD).    

Ссылки: 

*Реагент Ventana PD-L1 (SP142) РУ №РЗН2020/12872 от 9.12.2020

1. Тецентрик® РУ N ЛП-004652 от 18.01.2018

2. Система детекции OptiView DAB IHC Detection Kit РУ №ФСЗ 2012/12679 от 17.08.2012

3. Усилитель сигнала OptiView Amplification Kit РУ №ФСЗ 2012/12679 от 17.08.2012

4. Иммуностейнер автоматический Ventana BenchMark Ultra РУ № ФСЗ 2009/05250 от 28.01.2016