Прогностический ИГХ анализ
Прогностические тесты VENTANA PD-L1 позволяют выявить пациентов с наибольшей вероятностью ответа на определенные виды терапии, что позволяет получить результаты, которым можно доверять, чтобы своевременно принимать решения по диагностике и выбору методов лечения. Мы поддерживаем ваш опыт, предоставляя инструменты, необходимые для успешного внедрения анализов в вашей лаборатории и умелого их толкования.
*На основании результатов проведенного компанией «АстраЗенека» сравнительного исследования методов, в котором сопоставляются данные доступных в настоящее время анализов PD-L1, PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (используется в клинических исследованиях препарата КИТРУДА®), PD-L1 IHC 28-8 pharmDx (используется в клинических исследованиях препарата ОПДИВО®) и VENTANA PD-L1 (SP263).
**Окрашивание ИК в этом анализе не применяют для оценки статуса PD-L1 при лечении препаратом КИТРУДА® или ОПДИВО® при НМРЛ.
*Реагент Ventana PD-L1 SP263 РУ №РЗН 2018/7620 от 14.09.2018
Система детекции OptiView DAB IHC Detection Kit РУ №ФСЗ 2012/12679 от 17.08.2012
Иммуностейнер автоматический Ventana BenchMark Ultra
2. Имфинзи® Ру № ЛП-005664 от 18.07.2019
3. Китруда® Ру № ЛП-003972 от 18.11.2016
4. Опдиво® РУ № ЛП-004026 от 22.12.20162
Реагент Ventana PD-L1 (SP263) Assay для качественного обнаружения лиганда-1 белка программируемой смерти (PD-L1) в фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE) тканях немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) и уротелиальной карциномы (УК), окрашенных набором OptiView DAB* для ИГХ обнаружения в приборе BenchMarkMark IHC/ISH*.
НМРЛ:
Обнаружение экспрессии PD-L1 в мембране опухолевых клеток (ОК) реагентом VENTANA PD-L1 (SP263) при НМРЛ применяется в качестве вспомогательного средства выявления пациентов для лечения препаратом ИМФИНЗИ® (дурвалумаб).
Обнаружение экспрессии PD-L1 в мембране опухолевых клеток (ОК) реагентом VENTANA PD-L1 (SP263) при НМРЛ применяется в качестве вспомогательного средства выявления пациентов для лечения препаратом КИТРУДА® (пембролизумаб).
Обнаружение экспрессии PD-L1 в мембране опухолевых клеток (ОК) VENTANA PD-L1 (SP263) при НМРЛ может быть связано с повышенной выживаемостью при применении препарата ОПДИВО® (ниволумаб).
Уротелиальная карцинома:
Высокий статус PD-L1 по данным VENTANA PD-L1 (SP263) был связан с повышением частоты объективного ответа (ЧОО) в несравнительном исследовании препарата ИМФИНЗИ® (дурвалумаб). Статус PD-L1 определяется процентом опухолевых клеток с любым окрашиванием мембраны выше фонового уровня или процентом инфильтрирующих опухоль иммунных клеток с любой интенсивностью окрашивания (ИК+) выше фонового уровня. Процентную долю площади опухоли, занимаемой любыми инфильтрирующими опухоль иммунными клетками (присутствующие иммунные клетки, ПИК), используют для определения ИК+, которая представляет собой процентную долю площади ПИК с PD-L1-положительным окрашиванием иммунных клеток.
Результаты применения этого продукта должны быть интерпретированы квалифицированным патоморфологом в сочетании с гистологическим исследованием, соответствующей клинической информацией и надлежащими контролями.
Этот продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD).
Этот анализ предназначен для выявления пациентов, которые могут получить пользу от применения препаратов, как показано в таблице 1. Клинические рекомендации, касающиеся экспрессии PD-L1, приведены в соответствующей инструкции по применению препарата.
| Показание к применению | Терапия | Экспрессия PD-L1 — линия терапии |
| НМРЛ | ИМФИНЗИ® | ≥ 1 % ОК — после химиолучевой терапии (ХЛТ) |
| КИТРУДА® | ≥ 50 % ОК – первая линия | |
| ≥ 1 % ОК — вторая линия | ||
| ОПДИВО® | ≥ 1 %, ≥ 5 % и ≥ 10 % ОК — вторая линия |
*Реагент Ventana PD-L1 SP263 РУ №РЗН 2018/7620 от 14.09.2018
Система детекции OptiView DAB IHC Detection Kit РУ №ФСЗ 2012/12679 от 17.08.2012
Иммуностейнер автоматический Ventana BenchMark Ultra
2. Имфинзи® Ру № ЛП-005664 от 18.07.2019
3. Китруда® Ру № ЛП-003972 от 18.11.2016
4. Опдиво® РУ № ЛП-004026 от 22.12.20162
