Уведомление по проблеме безопасности

Уведомления по безопасности продукции

Отобразить всю таблицу

Уведомления по безопасности продукции

Официальное сообщение субъектам обращения медицинских изделий, касающееся проблемы безопасности применения медицинского изделия. Safety Board Notifications (SBN) – сообщение от Совета по безопасности о необходимости выполнения корректирующих или предотвращающих действий в связи с выявленной проблемой безопасности применения медицинского изделия, которая может привести к смерти Клиента или к серьезному ухудшению состояния здоровья. SBN является документом, на основании которого готовится Уведомление по безопасности и производится извещение РосЗдравНадзора по проблеме безопасности применения медицинского изделия. Уведомления по безопасности публикуются на официальном сайте РосЗдравНадзора.

Наименование документа

Тема

Дата выпуска

Номер QN

(для справки)

Уведомление по безопасности 0204/0504/2021

Уведомление по безопасности касательно редких случаев изменений настроек конфигурации системы

05.04.2021

SBN-CPS-2020-013 V2

Уведомление по безопасности 0270/2604/2021

Уведомление по безопасности касательно Iron Gen.2: отклонение результатов измерения, зависящее от пропускной способности cobas c 311, cobas c 501/502 и COBAS INTEGRA 400 plus

26.04.2021

SBN-RDS-CoreLab-2021-003 V2

Уведомление по безопасности 0441/1706/2021

Уведомление по безопасности касательно анализаторов мочи cobas u 601 cobas u 701 с программным обеспечением версий ПО 2.2.0-2.2.9 и 2.3.0-2.3.6: возможное несоответствие результатов

17.06.2021

SBN-RDS-CoreLab-2021-006 V2

Уведомление по безопасности 0181/2503/2021

Уведомление по безопасности касательно наборов реагентов Elecsys Troponin I / Troponin I STAT:  взаимодействие с Elecsys proBNP II / proBNP II STAT

25.03.2021

SBN-RDS-CoreLab-2021-002

Уведомление по безопасности 0530/1407/2021 Уведомление по безопасности касательно Тест-полосок Акку-Чек Информ II

14.07.2021

SBN_RDC_2021_03

Уведомление по безопасности 0511/0807/2021

Уведомление по безопасности касательно cobas u pack (INT): обновление данных об интерференции

08.07.2021

SBN-RDS-CoreLab-2021-009

Уведомление по безопасности 0723/1309/2021

Уведомление по безопасности касательно Набора реагентов для определения мутаций cobas EGFR v2: Возможность генерации ложноположительного результата наличия мутации Exon 20 Insertion

13.09.2021

SBN-RDS-MolecularLab-2021-011