Уведомления по безопасности продукции
Отобразить всю таблицуУведомления по безопасности продукции
Официальное сообщение субъектам обращения медицинских изделий, касающееся проблемы безопасности применения медицинского изделия. Safety Board Notifications (SBN) – сообщение от Совета по безопасности о необходимости выполнения корректирующих или предотвращающих действий в связи с выявленной проблемой безопасности применения медицинского изделия, которая может привести к смерти Клиента или к серьезному ухудшению состояния здоровья. SBN является документом, на основании которого готовится Уведомление по безопасности и производится извещение РосЗдравНадзора по проблеме безопасности применения медицинского изделия. Уведомления по безопасности публикуются на официальном сайте РосЗдравНадзора.
Наименование документа |
Тема |
Дата выпуска |
Номер QN (для справки) |
Уведомление по безопасности касательно редких случаев изменений настроек конфигурации системы |
05.04.2021 |
SBN-CPS-2020-013 V2 |
|
Уведомление по безопасности касательно Iron Gen.2: отклонение результатов измерения, зависящее от пропускной способности cobas c 311, cobas c 501/502 и COBAS INTEGRA 400 plus |
26.04.2021 |
SBN-RDS-CoreLab-2021-003 V2 |
|
Уведомление по безопасности касательно анализаторов мочи cobas u 601 cobas u 701 с программным обеспечением версий ПО 2.2.0-2.2.9 и 2.3.0-2.3.6: возможное несоответствие результатов |
17.06.2021 |
SBN-RDS-CoreLab-2021-006 V2 |
|
Уведомление по безопасности касательно наборов реагентов Elecsys Troponin I / Troponin I STAT: взаимодействие с Elecsys proBNP II / proBNP II STAT |
25.03.2021 |
SBN-RDS-CoreLab-2021-002 |
|
| Уведомление по безопасности 0530/1407/2021 | Уведомление по безопасности касательно Тест-полосок Акку-Чек Информ II |
14.07.2021 |
SBN_RDC_2021_03 |
| Уведомление по безопасности 0511/0807/2021 | Уведомление по безопасности касательно cobas u pack (INT): обновление данных об интерференции |
08.07.2021 |
SBN-RDS-CoreLab-2021-009 |
Уведомление по безопасности касательно Набора реагентов для определения мутаций cobas EGFR v2: Возможность генерации ложноположительного результата наличия мутации Exon 20 Insertion |
13.09.2021 |
SBN-RDS-MolecularLab-2021-011 |
|
Уведомление по безопасности Касательно возможного короткого замыкания в приборах BenchMark ULTRA |
24.01.2022 |
SBN-RDS-Pathology Lab-2022-001 от 10.01.2022 |
|
| Уведомление по безопасности 0409/2206/2022 | Уведомление по безопасности Касательно Набора реагентов для определения мутаций cobas EGFR v2: Возможность генерации ложноположительного результата наличия мутации Exon 20 Insertion |
22.06.2022 |
SBN-RDS-MolecularLab-2021-011 V2 |
| Уведомление по безопасности 0595/1609/2022 | Уведомление по безопасности касательно сбоя процедуры предварительной промывки после включения режима быстрого запуска (Quick Start Mode) на модуле cobas 8000 e 801 | 16.09.2022 | SBN-RDS-CoreLab-2022-004 V2 |
| Уведомление по безопасности 0717/2111/2022 | Уведомление по безопасности касательно неприемлемого светлого окрашивания иммунных клеток и получения связанных с этим отрицательных результатов при использовании специфичных лотов теста VENTANA PD-L1 (SP142) | 21.11.2022 | SBN-RDS-PathologyLab-2022-006 |
