Официальное сообщение субъектам обращения медицинских изделий, касающееся проблемы безопасности применения медицинского изделия. Safety Board Notifications (SBN) – сообщение от Совета по безопасности о необходимости выполнения корректирующих или предотвращающих действий в связи с выявленной проблемой безопасности применения медицинского изделия, которая может привести к смерти Клиента или к серьезному ухудшению состояния здоровья. SBN является документом, на основании которого готовится Уведомление по безопасности и производится извещение РосЗдравНадзора по проблеме безопасности применения медицинского изделия. Уведомления по безопасности публикуются на официальном сайте РосЗдравНадзора.
Официальное сообщение субъектам обращения медицинских изделий, касающееся проблемы безопасности применения медицинского изделия. Safety Board Notifications (SBN) – сообщение от Совета по безопасности о необходимости выполнения корректирующих или предотвращающих действий в связи с выявленной проблемой безопасности применения медицинского изделия, которая может привести к смерти Клиента или к серьезному ухудшению состояния здоровья. SBN является документом, на основании которого готовится Уведомление по безопасности и производится извещение РосЗдравНадзора по проблеме безопасности применения медицинского изделия. Уведомления по безопасности публикуются на официальном сайте РосЗдравНадзора.
Наименование документа |
Тема |
Дата выпуска |
Номер SBN (для справки) |
Уведомление по безопасности касательно редких случаев изменений настроек конфигурации системы |
05.04.2021 |
SBN-CPS-2020-013 V2 |
|
Уведомление по безопасности касательно Iron Gen.2: отклонение результатов измерения, зависящее от пропускной способности cobas c 311, cobas c 501/502 и COBAS INTEGRA 400 plus |
26.04.2021 |
SBN-RDS-CoreLab-2021-003 V2 |
|
Уведомление по безопасности касательно анализаторов мочи cobas u 601 cobas u 701 с программным обеспечением версий ПО 2.2.0-2.2.9 и 2.3.0-2.3.6: возможное несоответствие результатов |
17.06.2021 |
SBN-RDS-CoreLab-2021-006 V2 |
|
Уведомление по безопасности касательно наборов реагентов Elecsys Troponin I / Troponin I STAT: взаимодействие с Elecsys proBNP II / proBNP II STAT |
25.03.2021 |
SBN-RDS-CoreLab-2021-002 |
|
| Уведомление по безопасности 0530/1407/2021 | Уведомление по безопасности касательно Тест-полосок Акку-Чек Информ II |
14.07.2021 |
SBN_RDC_2021_03 |
| Уведомление по безопасности 0511/0807/2021 | Уведомление по безопасности касательно cobas u pack (INT): обновление данных об интерференции |
08.07.2021 |
SBN-RDS-CoreLab-2021-009 |
Уведомление по безопасности касательно Набора реагентов для определения мутаций cobas EGFR v2: Возможность генерации ложноположительного результата наличия мутации Exon 20 Insertion |
13.09.2021 |
SBN-RDS-MolecularLab-2021-011 |
|
Уведомление по безопасности Касательно возможного короткого замыкания в приборах BenchMark ULTRA |
24.01.2022 |
SBN-RDS-Pathology Lab-2022-001 от 10.01.2022 |
|
| Уведомление по безопасности 0409/2206/2022 | Уведомление по безопасности Касательно Набора реагентов для определения мутаций cobas EGFR v2: Возможность генерации ложноположительного результата наличия мутации Exon 20 Insertion |
22.06.2022 |
SBN-RDS-MolecularLab-2021-011 V2 |
| Уведомление по безопасности 0595/1609/2022 | Уведомление по безопасности касательно сбоя процедуры предварительной промывки после включения режима быстрого запуска (Quick Start Mode) на модуле cobas 8000 e 801 | 16.09.2022 | SBN-RDS-CoreLab-2022-004 V2 |
| Уведомление по безопасности 0717/2111/2022 | Уведомление по безопасности касательно неприемлемого светлого окрашивания иммунных клеток и получения связанных с этим отрицательных результатов при использовании специфичных лотов теста VENTANA PD-L1 (SP142) | 21.11.2022 | SBN-RDS-PathologyLab-2022-006 |
| Уведомление по безопасности 0765/1212/2022 | Уведомление по безопасности касательно некорректной работы отклонения внешних заказов | 12.12.2022 | SBN-RIS-Lab Insights-2022-007 |
| Уведомление по безопасности 0001/1001/2023 | Уведомление по безопасности касательно ложноотрицательных результатов на грипп А (H1N1), которые могут быть получены с тестом cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B на системе cobas 6800 | 10.01.2023 | SBN-RDS-MolecularLab-2022-008 |
| Уведомление по безопасности 0033/2701/2023 | Уведомление по безопасности касательно наборов реагентов Elecsys Troponin T hs / Troponin T hs STAT для определения высокочувствительного Тропинина Т: противоречивые завышенные результаты в первичных пробирках с ЭДТА | 27.01.2023 | SBN-RDS-CoreLab-2023-001 |
| Уведомление по безопасности 0104/2102/2023 | Уведомление по безопасности касательно Набора реагентов для определения мутаций cobas EGFR v2: Возможность генерации ложноположительного результата наличия мутации Exon 20 Insertion | 21.02.2023 | SBN-RDS-MolecularLab-2021-011 V3 |
| Уведомление по безопасности 0119/2702/2023 | Уведомление по безопасности касательно сбоя процедуры предварительной промывки после включения режима быстрого запуска (Quick Start Mode) на модуле cobas 8000 e 801 | 27.02.2023 | SBN-RDS-CoreLab-2022-004 V3 |
| Уведомление по безопасности 0192/0704/2023 | Уведомление по безопасности касательно возможных ложноположительных и ложноотрицательных результатов тестов cobas e flow |
07.04.2023 | SBN-RIS-LabInsights-2023-002 |
| Уведомление по безопасности 0246/1005/2023 | Уведомление по безопасности касательно анализаторов гемостаза cobas t 511/ t 711: наблюдаемый эффект переноса пробы с тестом АЧТВ |
10.05.2023 | SBN-RDS-CoreLab-2023-003 |
