Уведомление по проблеме безопасности

Уведомления по безопасности продукции

Отобразить всю таблицу

Уведомления по безопасности продукции

Официальное сообщение субъектам обращения медицинских изделий, касающееся проблемы безопасности применения медицинского изделия. Safety Board Notifications (SBN) – сообщение от Совета по безопасности о необходимости выполнения корректирующих или предотвращающих действий в связи с выявленной проблемой безопасности применения медицинского изделия, которая может привести к смерти Клиента или к серьезному ухудшению состояния здоровья. SBN является документом, на основании которого готовится Уведомление по безопасности и производится извещение РосЗдравНадзора по проблеме безопасности применения медицинского изделия. Уведомления по безопасности публикуются на официальном сайте РосЗдравНадзора.

Официальное сообщение субъектам обращения медицинских изделий, касающееся проблемы безопасности применения медицинского изделия. Safety Board Notifications (SBN) – сообщение от Совета по безопасности о необходимости выполнения корректирующих или предотвращающих действий в связи с выявленной проблемой безопасности применения медицинского изделия, которая может привести к смерти Клиента или к серьезному ухудшению состояния здоровья. SBN является документом, на основании которого готовится Уведомление по безопасности и производится извещение РосЗдравНадзора по проблеме безопасности применения медицинского изделия. Уведомления по безопасности публикуются на официальном сайте РосЗдравНадзора.

Наименование документа

Тема

Дата выпуска

Номер SBN

(для справки)

Уведомление по безопасности 0204/0504/2021

Уведомление по безопасности касательно редких случаев изменений настроек конфигурации системы

05.04.2021

SBN-CPS-2020-013 V2

Уведомление по безопасности 0270/2604/2021

Уведомление по безопасности касательно Iron Gen.2: отклонение результатов измерения, зависящее от пропускной способности cobas c 311, cobas c 501/502 и COBAS INTEGRA 400 plus

26.04.2021

SBN-RDS-CoreLab-2021-003 V2

Уведомление по безопасности 0441/1706/2021

Уведомление по безопасности касательно анализаторов мочи cobas u 601 cobas u 701 с программным обеспечением версий ПО 2.2.0-2.2.9 и 2.3.0-2.3.6: возможное несоответствие результатов

17.06.2021

SBN-RDS-CoreLab-2021-006 V2

Уведомление по безопасности 0181/2503/2021

Уведомление по безопасности касательно наборов реагентов Elecsys Troponin I / Troponin I STAT:  взаимодействие с Elecsys proBNP II / proBNP II STAT

25.03.2021

SBN-RDS-CoreLab-2021-002

Уведомление по безопасности 0530/1407/2021 Уведомление по безопасности касательно Тест-полосок Акку-Чек Информ II

14.07.2021

SBN_RDC_2021_03

Уведомление по безопасности 0511/0807/2021

Уведомление по безопасности касательно cobas u pack (INT): обновление данных об интерференции

08.07.2021

SBN-RDS-CoreLab-2021-009

Уведомление по безопасности 0723/1309/2021

Уведомление по безопасности касательно Набора реагентов для определения мутаций cobas EGFR v2: Возможность генерации ложноположительного результата наличия мутации Exon 20 Insertion

13.09.2021

SBN-RDS-MolecularLab-2021-011

Уведомление по безопасности 0052/2401/2022

Уведомление по безопасности Касательно возможного короткого замыкания в приборах BenchMark ULTRA

24.01.2022

SBN-RDS-Pathology Lab-2022-001 от 10.01.2022

Уведомление по безопасности 0409/2206/2022

Уведомление по безопасности Касательно Набора реагентов для определения мутаций cobas EGFR v2: Возможность генерации ложноположительного результата наличия мутации Exon 20 Insertion

22.06.2022

SBN-RDS-MolecularLab-2021-011 V2

Уведомление по безопасности 0595/1609/2022 Уведомление по безопасности касательно сбоя процедуры предварительной промывки после включения режима быстрого запуска (Quick Start Mode) на модуле cobas 8000 e 801 16.09.2022 SBN-RDS-CoreLab-2022-004 V2
Уведомление по безопасности 0717/2111/2022 Уведомление по безопасности касательно неприемлемого светлого окрашивания иммунных клеток и получения связанных с этим отрицательных результатов при использовании специфичных лотов теста VENTANA PD-L1 (SP142)  21.11.2022 SBN-RDS-PathologyLab-2022-006
Уведомление по безопасности 0765/1212/2022 Уведомление по безопасности касательно некорректной работы отклонения внешних заказов 12.12.2022 SBN-RIS-Lab Insights-2022-007
Уведомление по безопасности 0001/1001/2023 Уведомление по безопасности касательно ложноотрицательных результатов на грипп А (H1N1), которые могут быть получены с тестом cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B на системе cobas 6800  10.01.2023 SBN-RDS-MolecularLab-2022-008
Уведомление по безопасности 0033/2701/2023 Уведомление по безопасности касательно наборов реагентов Elecsys Troponin T hs / Troponin T hs STAT для определения высокочувствительного Тропинина Т: противоречивые завышенные результаты в первичных пробирках с ЭДТА 27.01.2023 SBN-RDS-CoreLab-2023-001
Уведомление по безопасности 0104/2102/2023 Уведомление по безопасности касательно Набора реагентов для определения мутаций cobas EGFR v2: Возможность генерации ложноположительного результата наличия мутации Exon 20 Insertion 21.02.2023 SBN-RDS-MolecularLab-2021-011 V3
Уведомление по безопасности 0119/2702/2023 Уведомление по безопасности касательно сбоя процедуры предварительной промывки после включения режима быстрого запуска (Quick Start Mode) на модуле cobas 8000 e 801 27.02.2023 SBN-RDS-CoreLab-2022-004 V3
Уведомление по безопасности 0192/0704/2023 Уведомление по безопасности касательно возможных ложноположительных и ложноотрицательных результатов тестов cobas e flow
07.04.2023 SBN-RIS-LabInsights-2023-002
Уведомление по безопасности 0246/1005/2023 Уведомление по безопасности касательно анализаторов гемостаза cobas t 511/ t 711:
наблюдаемый эффект переноса пробы с тестом АЧТВ
10.05.2023 SBN-RDS-CoreLab-2023-003

Уведомление по безопасности 0072/2202/2024

Уведомление по безопасности касательно наборов реагентов Elecsys Troponin T hs / Troponin T hs STAT для определения высокочувствительного Тропинина Т: противоречивые завышенные результаты в первичных пробирках с ЭДТА

22.02.2024

SBN-RDS-CoreLab-2023-001 Версия 2