Tillförlitliga testresultat kräver en kvalitetssäkrad process

Laboratorieanalyser och självtester - vad är skillnaden?

Diagnostiska tester tas för att ställa diagnoser, prognosticera och monitorera sjukdomar och bedöma risken för att en person ska utveckla sjukdom. Ofta analyseras prover på sjukhusens laboratorier men det finns också olika snabbtester eller patientnära analyser som de också kallas. De kan till exempel användas i en ambulans eller på en vårdmottagning.

 

För laboratorieanalyser och snabbtester behövs utbildad personal som genomför, tolkar och kommunicerar testresultatet. För vissa tester där proverna är enkla att ta och avläsa finns självtester som tas hemma. Oavsett typ av test är det viktigt med hög testkvalitet och tydliga riktlinjer för hur resultatet ska tolkas.

 

Preanalys – att ta provet och preparera det

Provtagning sker oftast som venöst prov (exempelvis med nål i armvecket), kapillärt prov (stick i fingret), näs/svalgprov eller urinprov.

Venös provtagning rekommenderas för all blodprovstagning medan kapillärprov tas mer sällan1. De flesta referensintervall (ett sifferintervall som anger ett statistiskt framtaget normalintervall för provsvaret) baseras på prov som tagits efter sittande ställning i 15 minuter. Det är orsaken till rekommendationen om att vila en stund innan ett blodprov tas. Venös provtagning utförs av hälso- och sjukvårdspersonal.

Vissa analyser bör utföras som fasteprov för att ge rätt resultat. Andra kan ha särskilda instruktioner gällande medicinintag inför provtagningen.

Näs/svalgprov tas med hjälp av en provtagningspinne som försiktigt förs in patientens näsborre och får sitta kvar ca 10-15 sekunder. Pinnen placeras sedan i ett sterilt rör. När prov tas från halsmandlarna (tonsillerna) rullas en bomullspinne över området och pinnen transporteras till analysen i ett provrör.2

Kvaliteten på utförandet av provtagningen och hur provet transporteras till själva analysen kallas den preanalytiska fasen och har stor betydelse för att få ett korrekt analyssvar. 

 

Laboratoriets organisation

Laboratoriediagnostik är ett komplext flöde i många steg - från att provet beställs, provtagning och hantering av provet, till analys och rapport av provsvar. Analys av blodprover kan göras på centrallaboratorier, på vårdcentraler, sjukhuskliniker eller andra vårdenheter men också av individer själva i sitt hem.

Dagens centrallaboratorier är i princip helt automatiserade och utför en rad vanliga rutinanalyser med avancerade instrument, transportbanor och datasystem. Utrustningen har hög kapacitet och hanterar allt från provlogistik, analys, svarsrapportering till kvalitetsuppföljning. På vissa laboratorier finns också andra typer av instrument för analyser som görs mer sällan.

Personal med kompetenser inom medicin, biomedicin, kemi, IT-teknik med mera är helt avgörande för den dagliga driften och utvecklingen av ett laboratorium. Laboratorierna har dokumenterade kvalitetsledningssystem och är ackrediterade enligt ISO-standarder. Tillsyn sker regelbundet av det nationella ackrediteringsorganet Swedac3.

 

Laboratorieanalyser

Ett par vanliga analysmetoder som används på laboratorier är molekylärbiologiska och immunkemiska metoder.

Molekylärbiologisk analys av virus och bakterier kan bland annat göras med PCR-teknik (polymerase-chain-reaction). Analysen görs på näs/svalgsekret från ett taget prov. Den utförs med en så kallad PCR-panel som kan detektera flera olika virus och bakterier.4

Immunkemiska metoder läser av reaktioner mellan antikropp och antigen och är vanliga vid bland annat bestämning av hormonnivåer i blodet och analys av tumörmarkörer som t ex PSA (prostataspecifik antigen) vid misstanke om prostatacancer. Immunkemiska metoder används också för att bestämma nivån av antikroppar som bildats efter virusinfektion eller vid autoimmun sjukdom.

 

Patientnära analyser

POC (Point of Care) eller PNA (patientnära analysmetoder) kallas ofta för snabbtester. De är analyser som utförs av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal t ex på en intensivvårdsavdelning. Analysen görs ofta direkt efter provtagning och på mindre instrument i närheten. Svar ges inom några minuter. Exempel är analys av glukos, HbA1c och CRP (”snabbsänka”). Analyserna ska utföras av kunnig personal och det bör finnas ett system för kvalitetskontroll för att få god analyskvalitet och säkerställa hög patientsäkerhet.5

 

Självtester

Självtester är avsedda att användas hemma. Vem som helst kan använda ett sådant kit, ta prov själv och på egen hand tolka provsvaret. Därför måste testet vara lätt att hantera och resultat vara enkelt och otvetydigt att utläsa6.

Det finns också produkter (som bomullspinnar med tillhörande rör) som används för att ta ett prov hemma som sedan skickas till vården eller laboratorieföretag för analys. Sådana produkter är inte självtester utan kit för självprovtagning6.

 

Skillnad i godkännande av snabbtester och självtester

Det som avgör om en produkt ska betraktas som ett snabbtest eller självtest är hur det är avsett att användas och av vem. Det är tillverkaren som bestämmer detta och den avsedda användningen ska framgå av produktens märkning och bruksanvisning.6

Vissa kommersiella självtester som till exempel graviditetstester bedöms ha en hög säkerhet och är accepterade sedan länge7. Självtester som PK INR-blodkoagulationstester har, efter utbildning för användarna i hur provet ska tas, visat sig ha lika bra kvalitet som provtagning utförd vid vårdcentraler/mottagningar och medför ökad frihet för patienten8.

 

IVD och CE-märkning

Tester som är avsedda för att påvisa sjukdom genom att analysera ett prov som tagits från kroppen, räknas som IVD-produkter (in vitro-diagnostik). De ska vara CE-märkta av sin tillverkare.6

Snabbtester räknas till generella IVD-produkter. Den typen av produkter CE-märks av tillverkaren på dennes eget ansvar när tillräckligt underlag finns för att upprätta den dokumentation som behövs.9, 10

Självtester måste granskas av ett oberoende granskningsföretag innan produkterna får CE-märkas av sin tillverkare. Tillverkaren måste även här ha tillräckligt underlag för att upprätta dokumentation som bland annat visar att produkten har tillräckligt nivå av säkerhet för resultaten, är säkra att använda och att användaren kan hantera produkten och avläsa och tolka resultaten rätt..6

Produkter får inte säljas eller marknadsföras så att det kan tolkas som att de är lämpliga för annat än deras avsedda ändamål. När det gäller tester betyder det att snabbtester som är avsedda att användas inom hälso- och sjukvård inte får säljas till privatpersoner för hemmabruk.6

Myndigheternas roll (i Sverige Läkemedelsverkets) är att utöva tillsyn över de produkterna som säljs på marknaden, oavsett om det gäller laboratorieanalyser, snabbtester eller självtester.6

Referenser

 

  1. Vårdhandboken. Blodprov, venös provtagning, översikt. 2019-04-02.
    https://www.vardhandboken.se/undersokning-och-provtagning/blodprov/blodprov-venos-provtagning/oversikt/

  2. Vårdhandboken. Nasofarynxodling, tillvägagångssätt. 2019-03-21.
    https://www.vardhandboken.se/undersokning-och-provtagning/nasofarynxodling/tillvagagangssatt/

  3. Swedac. Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll är en svensk myndighet och nationellt ackrediteringsorgan för Sverige.
    https://www.swedac.se/

  4. Vårdhandboken, 2019-03-21: Molekylärbiologisk påvisning av virus och andra luftvägspatogener. 2019-03-21.
    https://www.vardhandboken.se/undersokning-och-provtagning/nasofarynxodling/molekylarbiologisk-pavisning-av-virus-och-andra-luftvagspatogener/

  5. Nationella rekommendationer för patientnära analyser, PNA . 2017-04-23.
    http://www.kliniskkemi.org/wp-content/uploads/PNA/2017-04-28-Nationella-PNA-rekommendationer.pdf

  6. Läkemedelsverket. Snabb- och självtester för covid-19. 2020-04-01. 
    https://www.lakemedelsverket.se/sv/medicinteknik/salja/snabb-och-sjalvtester-for-covid-19

  7. Vårdguiden, graviditetstest. 2018-06-07.
    https://www.1177.se/Stockholm/barn--gravid/graviditet/undersokningar-under-graviditeten/graviditetstest/

  8. Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU). Självtestning och egenvård vid användning av blodproppsförebyggande läkemedel. Stockholm: Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU); 2007. SBU Alert-rapport nr 2007-5. ISSN 1652-7151.
    https://www.sbu.se/sv/publikationer/SBU-utvarderar/sjalvtestning-och-egenvard-vid-anvandning-av-blodproppsforebyggande-lakemedel/

  9. Vårdhandboken. Medicintekniska produkter – översikt. 2019-09-17.
    https://www.vardhandboken.se/arbetssatt-och-ansvar/medicintekniska-produkter/oversikt/

  10. Vårdhandboken. CE-märkning. 2019-09-17.
    https://www.vardhandboken.se/arbetssatt-och-ansvar/medicintekniska-produkter/markning/