Üreticinin referansı: SB_RDC_2021_03
SRN numarası: DE-MF-000006276
İstanbul, 04.08.2021
Açılmış Accu-Chek® Inform II test strip şişeleri hakkında önemli bilgiler
Değerli Accu-Chek Kullanıcılarımız,
Roche Diagnostics olarak yüksek kalitede ürün ve hizmetler büyük bir özveriyle çalışıyoruz ve sizleri bilgilendirmemiz gereken durumlarda bu bilgileri sizlere iletmeyi taahhüt ediyoruz. Bu nedenle bugün, kapalı karton kutularındayken açılmış olan Accu-Chek® Inform II test stribi şişelerinin ender durumu hakkında sizi bilgilendirmek istiyoruz. Test stribi şişeniz kapalı karton kutusundayken açılmışsa, açılmış şişe, test striplerini neme maruz bırakarak striplere zarar vereceğinden ve yanlış sonuçlara (pozitif yönde sapma veya hatalı şekilde çok yüksek sonuçlar gibi) neden olabileceğinden, ölçüm cihazınız ile doğru bir kan şekeri ölçümü yapamadığınızı gözlemleyebilirsiniz. Yanlış sonuçlara dayalı uygun olmayan tedavi kararları, olumsuz sağlık sonuçlarına yol açabilir.
Bu Düzeltici Önleme Yol Açan Durum ve Gerekçenin Açıklaması
Roche Diyabet, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki bir hastaneden, kapalı karton kutusundayken açılmış olan test stribi şişelerinin kullanımı sırasında beklenmedik sonuçlar (pozitif yönde sapma veya hatalı şekilde çok yüksek sonuçlar gibi) alındığı iddiasıyla şikayetler almıştır.
Roche’un yaptığı araştırma, çok nadir durumlarda, nakliye sırasında kapalı karton kutudaki bir şişenin açılabileceğini göstermiştir.
Bu, Accu-Chek® Inform II test striplerinde, yüksek sıcaklıkta ( ≥45°C veya 113°F) taşındıklarında, nakliye ve dağıtım işlemi sırasında karton kutular düşürüldüğünde veya dikkatsiz şekilde taşındığında meydana gelebilir. Ancak bu iki durum birlikte meydana geldiğinde, hata türü gözlemlenmiştir.
Yüksek sıcaklık ve nemin etkisi nedeniyle bu hata, kan şekeri ölçümünün doğruluğunu etkileyebilir.
Etkilenen test stripleriyle ilgili ayrıntılar
Potansiyel olarak etkilenen test stripleri şunlardır:
● Accu-Chek® Inform II
Roche Diagnostics tarafından gerçekleştirilen eylemler
Roche Diagnostics, kapalı karton kutu içinde açılmış olan test stribi şişelerinin kullanımına ilişkin talimatlara açıklık getirmek için ürün etiketlerini güncellemektedir. Roche Diagnostics, kapalı karton kutudayken açılmış olan test stribi şişelerini satın alan kullanıcıların test striplerini değiştirecektir.
Accu-Chek® Inform II test striplerinin kullanıcıları tarafından gerçekleştirilen eylemler
● Kullanıcıların, kullanmadan önce her zaman Accu-Chek® Inform II test stribi şişelerini kontrol etmeleri tavsiye edilmektedir.
● Lütfen aşağıdaki durumlarda test striplerini kullanmayın:
o test stripleri ilk kez kullanılmadan önce şişe açılmış veya hasarlı ise,
o kapak tamamen kapalı değil ise
o kapakta veya şişede herhangi bir hasar görürseniz veya
o kapağın düzgün kapanmasını engelleyen herhangi bir şey var ise.
● Lütfen ölçüm cihazı kılavuzunda belirtilen şekilde kontrol testi yapmayın.
● Herhangi bir ürününüz etkilenmişse, lütfen test striplerini hemen atın.
● Roche Diagnostics, kapalı karton kutu içindeki açık test stribi şişesini satın alan kullanıcıların test striplerini değiştirecektir. Roche Diagnostics tarafından değiştirilecek yeni ürünleri almak için 0850 211 36 36 veya 0800 211 36 36 numaralı danışma hattımızı arayabilirsiniz.
Bu Saha Güvenliği Bildiriminin İletimi
Ulusal yetkili makamınız, sağlık profesyonelleri, bayiler ve Accu-Chek® Inform II test striplerinin kullanıcıları bu saha eylemi hakkında bilgilendirilmiştir. Bunun sebep olabileceği tüm rahatsızlıklardan dolayı özür diler, anlayışınız ve işbirliğinizi rica ederiz. Accu-Chek® Inform II test striplerinin kullanımı hakkında daha fazla tavsiyeye ihtiyacınız ya da başka bir sorunuz veya kaygınız varsa, 0850 211 36 36 veya 0800 211 36 36 numaralı danışma hattımızı arayın. Bu önemli bildirime ayırdığınız zaman ve gösterdiğiniz ilgi için teşekkür ederiz.
Saygılarımızla,
Roche Diagnostics
