Accu-Chek® Inform II sistemi

Product image for Accu-Chek® Inform II sistemi

Hasta güvenliği

Accu-Chek® çözümü, laboratuvar güvenlik standartlarını, hasta başı kan şekeri ölçümüne getirerek, hastaların ve kullanıcıların güvenliğinin sağlanmasına yardımcı olur

  • Ölçüm cihazı, test stripleri ve lansetlerin entegre ürün tasarımı ile kontaminasyon kontrolü
  • Kullanıcı ihtiyaçları doğrultusunda çeşitli veri raporlarıyla gelişmiş klinik karar verme süreci

 

Kalite

 

Laboratuvar uzmanı olmayan kişiler tarafından kan şekeri ölçümü yapılan durumlarda, laboratuvar standartlarında hasta başı testler yapılmasına olanak sağlar

  • Lot kalibrasyonu  ve kalite izlenebilirliği ile laboratuvar standartları karşılanır
  • Tekrarlanabilir ve hassas sonuçlar1

 

 

Accu-Chek Inform II sistemi

  • Kablosuz özellikli ölçüm cihazına sahip gelişmiş teknoloji
  • Dokunmatik ekran ve/veya 2D barkod okuyucu yoluyla veri girişi:
    • Kullanıcı Kimliği ve Hasta Kimliği/vaka numarası
    • Parola
    • Test stripleri ve kontroller için lot numaraları
  • Kolay temizleme ve daha iyi kontaminasyon kontrolü için su geçirmez tasarım
  • Genişletilmiş veri yönetim özellikleri:
    • Endüstri standardına uygundur
    • cobas POC,  IT 1000 çözümüne bağlanacak şekilde tasarlandı
    • Hasta ve operatör kimliği dahil sonuçlara ilişkin eksiksiz belgelendirme

 

Accu-Chek Inform II test stripleri

 

  • Hızlı ölçüm süresi: sadece 5 saniye
  • Düşük numune hacmi: 0,6 μL
  • Kapiler, venöz ve arteryal kan ve yenidoğan kanıyla kullanım için onaylanmıştır

 

Accu-Chek Safe-T-Pro Plus

 

  • Tek kullanımlık steril lanset; muhafazasında güvenli bir şekilde saklanır, iğneyle doğrudan temas olasılığı bulunmaz
  • Esneklik ve hasta konforu için 3 adet ayarlanabilir derinlik ayarı (1,3/1,8/2,3 mm)
  • Lansetin sadece bir kez kullanılabilmesini sağlamak için tasarlanmış güvenlik mekanizması
  • Tüm lanset cihazı kullanımdan sonra atılır – yaralanma riskini azaltır

Kaynaklar

1. Prospektüs

Acil Saha Güvenliği Bildirimi

Acil Saha Güvenliği Bildirimi

Üreticinin referansı: SB_RDC_2021_03

SRN numarası: DE-MF-000006276

 

İstanbul, 04.08.2021

Açılmış Accu-Chek® Inform II test strip şişeleri hakkında önemli bilgiler 

 

Değerli Accu-Chek Kullanıcılarımız,

Roche Diagnostics olarak yüksek kalitede ürün ve hizmetler büyük bir özveriyle çalışıyoruz ve sizleri bilgilendirmemiz gereken durumlarda bu bilgileri sizlere iletmeyi taahhüt ediyoruz. Bu nedenle bugün, kapalı karton kutularındayken açılmış olan Accu-Chek® Inform II test stribi şişelerinin ender durumu hakkında sizi bilgilendirmek istiyoruz. Test stribi şişeniz kapalı karton kutusundayken açılmışsa, açılmış şişe, test striplerini neme maruz bırakarak striplere zarar vereceğinden ve yanlış sonuçlara (pozitif yönde sapma veya hatalı şekilde çok yüksek sonuçlar gibi) neden olabileceğinden, ölçüm cihazınız ile doğru bir kan şekeri ölçümü yapamadığınızı gözlemleyebilirsiniz. Yanlış sonuçlara dayalı uygun olmayan tedavi kararları, olumsuz sağlık sonuçlarına yol açabilir.

 

Bu Düzeltici Önleme Yol Açan Durum ve Gerekçenin Açıklaması

Roche Diyabet, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki bir hastaneden, kapalı karton kutusundayken açılmış olan test stribi şişelerinin kullanımı sırasında beklenmedik sonuçlar (pozitif yönde sapma veya hatalı şekilde çok yüksek sonuçlar gibi) alındığı iddiasıyla şikayetler almıştır.

Roche’un yaptığı araştırma, çok nadir durumlarda, nakliye sırasında kapalı karton kutudaki bir şişenin açılabileceğini göstermiştir.

Bu, Accu-Chek® Inform II test striplerinde, yüksek sıcaklıkta ( ≥45°C veya 113°F) taşındıklarında, nakliye ve dağıtım işlemi sırasında karton kutular düşürüldüğünde veya dikkatsiz şekilde taşındığında meydana gelebilir. Ancak bu iki durum birlikte meydana geldiğinde, hata türü gözlemlenmiştir.

Yüksek sıcaklık ve nemin etkisi nedeniyle bu hata, kan şekeri ölçümünün doğruluğunu etkileyebilir.

 

Etkilenen test stripleriyle ilgili ayrıntılar

Potansiyel olarak etkilenen test stripleri şunlardır:

●         Accu-Chek® Inform II

 

Roche Diagnostics tarafından gerçekleştirilen eylemler

Roche Diagnostics, kapalı karton kutu içinde açılmış olan test stribi şişelerinin kullanımına ilişkin talimatlara açıklık getirmek için ürün etiketlerini güncellemektedir.  Roche Diagnostics, kapalı karton kutudayken açılmış olan test stribi şişelerini satın alan kullanıcıların test striplerini değiştirecektir.

 

Accu-Chek® Inform II test striplerinin kullanıcıları tarafından gerçekleştirilen eylemler

 

●        Kullanıcıların, kullanmadan önce her zaman Accu-Chek® Inform II test stribi şişelerini kontrol etmeleri tavsiye edilmektedir.

●        Lütfen aşağıdaki durumlarda test striplerini kullanmayın:

o   test stripleri ilk kez kullanılmadan önce şişe açılmış veya hasarlı ise,         

o   kapak tamamen kapalı değil ise

o   kapakta veya şişede herhangi bir hasar görürseniz veya

o   kapağın düzgün kapanmasını engelleyen herhangi bir şey var ise.

●        Lütfen ölçüm cihazı kılavuzunda belirtilen şekilde kontrol testi yapmayın.

●        Herhangi bir ürününüz etkilenmişse, lütfen test striplerini hemen atın.

●        Roche Diagnostics, kapalı karton kutu içindeki açık test stribi şişesini satın alan kullanıcıların test striplerini değiştirecektir. Roche Diagnostics tarafından değiştirilecek yeni ürünleri almak için 0850 211 36 36 veya 0800 211 36 36 numaralı danışma hattımızı arayabilirsiniz.

 

Bu Saha Güvenliği Bildiriminin İletimi

 

Ulusal yetkili makamınız, sağlık profesyonelleri, bayiler ve Accu-Chek® Inform II test striplerinin kullanıcıları bu saha eylemi hakkında bilgilendirilmiştir. Bunun sebep olabileceği tüm rahatsızlıklardan dolayı özür diler, anlayışınız ve işbirliğinizi rica ederiz. Accu-Chek® Inform II test striplerinin kullanımı hakkında daha fazla tavsiyeye ihtiyacınız ya da başka bir sorunuz veya kaygınız varsa, 0850 211 36 36 veya 0800 211 36 36 numaralı danışma hattımızı arayın. Bu önemli bildirime ayırdığınız zaman ve gösterdiğiniz ilgi için teşekkür ederiz.

 

Saygılarımızla,

Roche Diagnostics