Elecsys® HBeAg quant
Use left and right arrow keys to scroll between the tabs
Elecsys® HBeAg quant
İnsan serumu ve plazmasında hepatit B e antijeninin (HBeAg) in vitro kalitatif ve kantitatif tayini için immünokimya testidir. Bu test, hepatit B viral enfeksiyonu olan hastaların tanısı ve izlenmesi için yardımcı olarak kullanılabilir.
Hepatit B, hepatit B virüsünün (HBV) neden olduğu, ölümcül bir karaciğer enfeksiyonudur. Enfekte bir bireyin kanına veya diğer vücut sıvılarına maruz kalma yoluyla yayılır.1 Hastalık her zaman kendiliğinden iyileşmeyebilir: Yetişkinlerde akut enfeksiyonların yaklaşık %5'i değişen şiddette kronik bir durum haline gelirken, bebek vakalarında %95'e varan oranlarda kronik hepatit B'ye dönüşür.1
Yaklaşık 300 milyon kişinin HBV enfeksiyonu ile yaşadığı tahmin edilmektedir. 2019 yılında hepatit B, çoğu siroz ve hepatoselüler karsinom (primer karaciğer kanseri) olmak üzere yaklaşık 820.000 kişinin ölümüne yol açmıştır.1
HBeAg, HBV'nin çoğalması sırasında hepatositlerde bulunan pre-C/C geninin bir ürünüdür ve devam eden HBV enfeksiyonlarının durumunu belirlemede önemli bir tanı aracıdır. HBeAg'nin saptanması viral replikasyonun vekili olduğu için genel olarak büyük miktarlarda virüsün varlığıyla ilişkilidir.2-4 HBeAg, akut HBV enfeksiyonları sırasında hepatit B s antijeninden (HBsAg) kısa bir süre sonra serumda tespit edilebilir. Enfeksiyon kendi kendini sınırladığında genellikle HBsAg'den önce, alanin aminotransferaz (ALT) düzeyleri pik noktaya ulaştığında ortadan kaybolur ve ardından antijene karşı gelişen antikor (anti-HBe) görülmeye başlar.3-5
HBeAg genellikle hem kendi kendini sınırlayan enfeksiyonlarda hem de kronik hepatit B'de viral replikasyon yüksek olduğunda tespit edilebilir; 10 haftadan uzun süredir bulunması kalıcı enfeksiyona geçişin göstergesidir. HBeAg serokonversiyonundan anti-HBe'ye geçiş aktif viral replikasyonun sona erdiğini gösterir ve bu nedenle hastalığın immün-aktif fazından inaktif taşıyıcı durumuna geçişini işaret eden klinik rezolüsyon (kendini sınırlayan) veya remisyon (kronik hastalık) ile ilişkilidir.3-6
HBV enfeksiyonları, precore stop kodon mutantları içeren HBV varyantları nedeniyle oluşan HBeAg olmadan da meydana gelebilir; virüs artık HBeAg üretemezken hastalık aktivitesi devam edebilir ve anti-HBe mevcut olabilir.3,7,8
HBeAg serokonversiyonu, HBeAg pozitif hastalarda bir tedavi yanıtının göstergesi ve antiviral tedavinin bir hedefidir.7,9 Bu bakımdan HBeAg kantitatif ölçümü, antiviral tedavinin kesilmesi açısından hekimlere kılavuz sağlayabilir.10
HBeAg aynı zamanda anneden çocuğa bulaşma riski için de önemli bir belirteç olup, HbeAg-pozitif annelerden yenidoğanlara HBV geçişinde önemli bir rol oynamaktadır.11-12 Klinik kılavuzlar, HBV DNA testine erişilemediğinde HBV replikasyonu için vekil bir belirteç görevi gören HBeAg ile tüm gebe kadınların taranmasını önermektedir.13
Bu nedenle, Elecsys® HBeAg quant testi HBV enfeksiyonunun seyrinin ve kronik hepatit B için tedavi etkisinin izlenmesinde anti HBe testiyle ilişkili olarak anlamlıdır.3,4,6,7,13
Elecsys® HBeAg quant testi özellikleri
Tüm Tabloyu GörüntüleElecsys® HBeAg quant testi özellikleri
| Sistemler | cobas® e 411 analizörü cobas® e 601 / cobas® e 602 modülleri |
cobas® e 402 / cobas® e 801 analizörleri |
|---|---|---|
| Test süresi | 18 dakika | |
| Test prensibi | Tek adımlı sandviç testi | |
| Kalibrasyon | 2-noktalı | |
| İzlenebilirlik | DSÖ 1. Uluslararası Hepatit B virüsü e antijeni (HBeAg) Standardı, Paul-Ehrlich-Enstitüsü, Langen (Almanya) ürünü kod no. 129097/12'ye göre standardize edilmiştir. | |
| Örnek türleri | Standart numune alma tüpleri veya ayırma jeli içeren tüpler kullanılarak toplanan serum.Li-heparin, Na-heparin, K2-EDTA, K3-EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA ve Na-sitratlı plazma. Ayırma jeli içeren plazma tüpleri kullanılabilir. | |
| Numune hacmi | 35 µL | 21 µL |
| Cihaz üzeri reaktif stabilitesi | 8 hafta | 16 hafta |
| Pozitif numunelerde ara kesinlik | cobas® e 411: CV 5.2 – 7.4 % cobas® e 601/602: CV 6.5 – 9.7 % |
cobas® e 402/801: CV 5.6 – 7.5 % |
| Kör Numunedeki Sınır Değer (LoB) | 0.05 IU/mL | |
| Saptama Sınırı | 0.10 IU/mL | |
| Ölçme Sınırı | 0.20 IU/mL | |
| Ölçüm aralığı | Doğrusal: 0.10 IU/mL - 120 IU/mL |
|
| Genişletilmiş ölçüm aralığı | 1:20 seyreltme: 2400 IU/mL | 1:30 seyreltme: 3600 IU/mL |
| Sonuç yorumu | <0,23 IU/ml = reaktif değil (HBeAg için negatif) ≥0,23 IU/ml = reaktif (HBeAg için pozitif) | |
| Bağıl duyarlılık | %100 (akut veya kalıcı HBV enfeksiyonu olan 310 hasta) | |
| Bağıl özgüllük | %100 [rutin (n = 1001), kan bağışçıları (n = 1000), hastaneye yatırılan hastalar (n = 300), diyaliz (n = 100) ve gebe kadınlar (n = 100)] | |
| Analitik özgüllük | HAV, HCV, HEV, CMV, EBV, HSV, HIV, E. coli, Toxoplasma gondii, Rubella ve Treponema pallidum ile çapraz reaksiyon gözlemlenmemiştir. | |
Referanslar
- WHO. [Internet; cited 2023 April] Available from: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-b .
- Schweitzer A,et al. Lancet 2015;386(10003):1546-1555.
- Seeger, C., et al. Hepadnaviruses. In: Knipe DM, Howley RM editors. Field’s Virology 5th ed. Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia, USA. 2007;76, 2977-3029.
- Liaw YF, Chu CM. Lancet 2009;373:582-592.
- Turgeon ML. Immunology & Serology in Laboratory Medicine, 2013 5th ed, Elsevier Health Sciences, Missouri, USA. Chapter 23.
- Elgouhari HM, et al. Cleve Clin J Med 2008;75:881-889.
- Liaw YF. Hepatol Int 2009;3:425-433.
- Negro F. Swiss Med Wkly 2011;141:w13264.
- Terrault NA, et al. Hepatology 2018;67(4):1560-1599.
- WHO. [Internet; cited 2023 April]. Available from: https://www.who.int/publications/i/item/9789241549981 .
- Bleich LM, Swenson ES. J Clin Gastroenterol 2014;48(9):765-772.
- Park JS, Pan CQ. Hepatol Int 2017;11(6):476-480.
- WHO. [Internet; cited 2023 April]. Available from: https://www.who.int/publications/i/item/978-92-4-000270-8.
- 14 Hoofnagle, J.H., et al. Ann Intern Med. 1981;94(6):744-748.
- Elecsys® HBeAg quant Method Sheet, material number 09318402190 version 09318402500V1.0 and material number 09318399190 version 09318399500V1.0.
- Kao JH. 2008;2(4):553-562.
- EASL. J Hepatol. 2017;67(2):370-398.
- 18 Wong GL, et al. Clin Infect Dis 2016;62(Suppl 4):S298–S305.
- Fletcher GJ, et al. J Clin Lab Anal 2016;30:1146–1149.
- Yang HI, et al. N Engl J Med 2002;347:168–174.
- Mixson-Hayden T, et al. J Clin Virol 2018;109:22–28.
- Terrault NA, et al. Hepatology 2016;63:261–283.
- Gao YH, et al. World J Hepatol. 2016;8(34):1511-1520.
- Wong GL, et al. Clin Infect Dis 2016;62(Suppl 4):S298–S305.
- Fried MW, et al. Hepatology. 2008;47(2):428-4345.
- Thompson AJ, et al. Hepatology 2010;51:1933–1944.
- Bae, SK et al. Med Sci Monit, 2012; 18(12): CR698-705.
