İnsan serumu ve plazmasında hepatit B e antijeninin (HBeAg) in vitro kalitatif ve kantitatif tayini için immünokimya testidir. Bu test, hepatit B viral enfeksiyonu olan hastaların tanısı ve izlenmesi için yardımcı olarak kullanılabilir.
Hepatit B, hepatit B virüsünün (HBV) neden olduğu, ölümcül bir karaciğer enfeksiyonudur. Enfekte bir bireyin kanına veya diğer vücut sıvılarına maruz kalma yoluyla yayılır.1 Hastalık her zaman kendiliğinden iyileşmeyebilir: Yetişkinlerde akut enfeksiyonların yaklaşık %5'i değişen şiddette kronik bir durum haline gelirken, bebek vakalarında %95'e varan oranlarda kronik hepatit B'ye dönüşür.1
Yaklaşık 300 milyon kişinin HBV enfeksiyonu ile yaşadığı tahmin edilmektedir. 2019 yılında hepatit B, çoğu siroz ve hepatoselüler karsinom (primer karaciğer kanseri) olmak üzere yaklaşık 820.000 kişinin ölümüne yol açmıştır.1
HBeAg, HBV'nin çoğalması sırasında hepatositlerde bulunan pre-C/C geninin bir ürünüdür ve devam eden HBV enfeksiyonlarının durumunu belirlemede önemli bir tanı aracıdır. HBeAg'nin saptanması viral replikasyonun vekili olduğu için genel olarak büyük miktarlarda virüsün varlığıyla ilişkilidir.2-4 HBeAg, akut HBV enfeksiyonları sırasında hepatit B s antijeninden (HBsAg) kısa bir süre sonra serumda tespit edilebilir. Enfeksiyon kendi kendini sınırladığında genellikle HBsAg'den önce, alanin aminotransferaz (ALT) düzeyleri pik noktaya ulaştığında ortadan kaybolur ve ardından antijene karşı gelişen antikor (anti-HBe) görülmeye başlar.3-5
HBeAg genellikle hem kendi kendini sınırlayan enfeksiyonlarda hem de kronik hepatit B'de viral replikasyon yüksek olduğunda tespit edilebilir; 10 haftadan uzun süredir bulunması kalıcı enfeksiyona geçişin göstergesidir. HBeAg serokonversiyonundan anti-HBe'ye geçiş aktif viral replikasyonun sona erdiğini gösterir ve bu nedenle hastalığın immün-aktif fazından inaktif taşıyıcı durumuna geçişini işaret eden klinik rezolüsyon (kendini sınırlayan) veya remisyon (kronik hastalık) ile ilişkilidir.3-6
HBV enfeksiyonları, precore stop kodon mutantları içeren HBV varyantları nedeniyle oluşan HBeAg olmadan da meydana gelebilir; virüs artık HBeAg üretemezken hastalık aktivitesi devam edebilir ve anti-HBe mevcut olabilir.3,7,8
HBeAg serokonversiyonu, HBeAg pozitif hastalarda bir tedavi yanıtının göstergesi ve antiviral tedavinin bir hedefidir.7,9 Bu bakımdan HBeAg kantitatif ölçümü, antiviral tedavinin kesilmesi açısından hekimlere kılavuz sağlayabilir.10
HBeAg aynı zamanda anneden çocuğa bulaşma riski için de önemli bir belirteç olup, HbeAg-pozitif annelerden yenidoğanlara HBV geçişinde önemli bir rol oynamaktadır.11-12 Klinik kılavuzlar, HBV DNA testine erişilemediğinde HBV replikasyonu için vekil bir belirteç görevi gören HBeAg ile tüm gebe kadınların taranmasını önermektedir.13
Bu nedenle, Elecsys® HBeAg quant testi HBV enfeksiyonunun seyrinin ve kronik hepatit B için tedavi etkisinin izlenmesinde anti HBe testiyle ilişkili olarak anlamlıdır.3,4,6,7,13
| Sistemler | cobas® e 411 analizörü cobas® e 601 / cobas® e 602 modülleri |
cobas® e 402 / cobas® e 801 analizörleri |
|---|---|---|
| Test süresi | 18 dakika | |
| Test prensibi | Tek adımlı sandviç testi | |
| Kalibrasyon | 2-noktalı | |
| İzlenebilirlik | DSÖ 1. Uluslararası Hepatit B virüsü e antijeni (HBeAg) Standardı, Paul-Ehrlich-Enstitüsü, Langen (Almanya) ürünü kod no. 129097/12'ye göre standardize edilmiştir. | |
| Örnek türleri | Standart numune alma tüpleri veya ayırma jeli içeren tüpler kullanılarak toplanan serum.Li-heparin, Na-heparin, K2-EDTA, K3-EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA ve Na-sitratlı plazma. Ayırma jeli içeren plazma tüpleri kullanılabilir. | |
| Numune hacmi | 35 µL | 21 µL |
| Cihaz üzeri reaktif stabilitesi | 8 hafta | 16 hafta |
| Pozitif numunelerde ara kesinlik | cobas® e 411: CV 5.2 – 7.4 % cobas® e 601/602: CV 6.5 – 9.7 % |
cobas® e 402/801: CV 5.6 – 7.5 % |
| Kör Numunedeki Sınır Değer (LoB) | 0.05 IU/mL | |
| Saptama Sınırı | 0.10 IU/mL | |
| Ölçme Sınırı | 0.20 IU/mL | |
| Ölçüm aralığı | Doğrusal: 0.10 IU/mL - 120 IU/mL |
|
| Genişletilmiş ölçüm aralığı | 1:20 seyreltme: 2400 IU/mL | 1:30 seyreltme: 3600 IU/mL |
| Sonuç yorumu | <0,23 IU/ml = reaktif değil (HBeAg için negatif) ≥0,23 IU/ml = reaktif (HBeAg için pozitif) | |
| Bağıl duyarlılık | %100 (akut veya kalıcı HBV enfeksiyonu olan 310 hasta) | |
| Bağıl özgüllük | %100 [rutin (n = 1001), kan bağışçıları (n = 1000), hastaneye yatırılan hastalar (n = 300), diyaliz (n = 100) ve gebe kadınlar (n = 100)] | |
| Analitik özgüllük | HAV, HCV, HEV, CMV, EBV, HSV, HIV, E. coli, Toxoplasma gondii, Rubella ve Treponema pallidum ile çapraz reaksiyon gözlemlenmemiştir. | |
Referanslar
