COBAS^® AmpliPrep/COBAS^® TaqMan^® CMV Testi

Hasta yönetimi ve tedavinin başarısı

Sitomegalovirüs enfeksiyonunu izleme

Sitomegalovirüs (CMV), nakil alıcılarda morbidite ve mortalitenin başlıca nedenidir. Yüksek riskli hastalarda nakilden sonra kısa süre içinde şiddetli CMV enfeksiyonu meydana gelebilir ve etkili bir şekilde tedavi edilmemesi halinde, CMV sendromuna, invaziv doku hastalığına ve greftin potansiyel rejeksiyonuna veya kaybına yol açabilir.¹

COBAS^® AmpliPrep/COBAS^® TaqMan^® CMV Testi, Sitomegalovirüs enfeksiyonunu izler, benzer ve tekrar elde edilebilir viral yük sonuçları sağlar. CE ve FDA onayına sahip ilk standart hale getirilmiş CMV viral yük testidir.²

Standardizasyon

COBAS^® AmpliPrep/COBAS^® TaqMan^® CMV Testi, DSÖ uluslararası standardına doğrusallık göstererek sonuçları, solid organ nakil hastalarında CMV'nin yönetimine ilişkin uluslararası uzlaşma kılavuzlarında tavsiye edildiği gibi IU/mL cinsinden bildirmektedir.^1,3 Test için numune türünün (plazma) standart hale getirilmesine yardımcı olmakta ve optimum CMV yönetimi için farklı kurumlar genelinde uyumlu sonuçlar sunmaktadır.

Klinik Validasyon

Roche CMV testleri mevcut tedavi rejimleri ve geliştirme safhasındaki tedavi rejimleri için klinik çalışmalarda kullanılmaktadır. COBAS^®AmpliPrep/COBAS^® TaqMan^® CMV Testinin geliştirilmesi sırasında, klinik kullanım alanlarını göstermek için gerekli klinik çalışmalar da dahil olmak üzere kapsamlı çalışmalar yürütülmüştür. COBAS^® AmpliPrep/COBAS^® TaqMan^® CMV Testine, Hirsch ve ark. tarafından yürütülen çok merkezli bir çalışma yoluyla International Consensus Guidelines for the Management of CMV in SOT patients (2013) çalışmasında atıfta bulunulmuştur.⁴

Otomasyon

COBAS^®AmpliPrep/COBAS^® TaqMan^®CMV Testi, kullanıma hazır reaktiflerle doğrulanmıştır, tam otomatik bir platform çözümünde gerçekleştirilir ve kalibrasyon içerir.^7,8

Özellikler

Serum ve plazma için 650 µL'lik numune giriş hacmi
Sürekli yükleme özelliğiyle esnek seri boyutu ve çekirdek viroloji COBAS^® TaqMan^® testleriyle (HIV-1, HBV, HCV Kantitatif ve HCV Kalitatif ve CMV) birlikte kullanım imkanı
Sonuçların IU/mL cinsinden bildirilmesine ilişkin uluslararası kılavuz tavsiyelerine uygundur
DSÖ standardizasyonu ile laboratuvarların farklı kurumlar genelinde birbiriyle uyumlu test sonuçları sunmasına yardımcı olur
Solid organ nakli hastaları için mevcut uluslararası kılavuzlarda yeni ilaçlar ve referanslar geliştirmek için kullanılan klinik olarak valide edilmiş bir testtir
Test sonuçlarında değişkenliği ve test karmaşıklığını en aza indirir

Bize Ulaşın

Kullanım amacı

COBAS^® AmpliPrep/COBAS^® TaqMan^® CMV Testi, otomatik numune işleme için COBAS^® AmpliPrep Cihazını ve otomatik amplifikasyon ve saptama için COBAS^®TaqMan^® Analizörünü veya COBAS^®TaqMan^® 48 Analizörünü kullanarak insan plazmasında sitomegalovirüs DNA'sının ölçülmesine yönelik olarak tasarlanmış bir in vitro nükleik asit amplifikasyon testidir. Test, 150 – 10,000,000 kopya/mL aralığı boyunca CMV DNA'yı ölçebilir. CMV DNA'sının bir kopyası (COBAS^® AmpliPrep/COBAS^® TaqMan^® CMV Testi ile tanımlandığı üzere), Nükleik Asit Amplifikasyon Teknikleri için DSÖ Birinci İnsan Sitomegalovirüsü Uluslararası Standardına (NIBSC 09/162) göre 0.91 Uluslararası Birime (IU) eşdeğerdir.

Bu test, CMV hastalığı açısından risk altındaki hastalarda CMV enfeksiyonunun tanılanması ve yönetimi için klinik tabloyla ve diğer laboratuvar belirteçleriyle birlikte kullanılmak üzere geliştirilmiştir.

COBAS^® AmpliPrep/COBAS^® TaqMan^® CMV Testi, kandaki veya kan ürünlerindeki CMV varlığı için bir tarama testi olarak ya da CMV enfeksiyonu varlığını doğrulamak amacıyla bir diagnostik test olarak kullanılmak üzere geliştirilmemiştir. COBAS^® AmpliPrep/COBAS^® TaqMan^® CMV Testinin sonuçları ilgili tüm klinik ve laboratuvar bulguları bağlamında yorumlanmalıdır.

Ruhsat durumu

CE-IVD

Kaynaklar

Kotton CN, Kumar D, Caliendo AM, et al. Updated international consensus guidelines on the management of cytomegalovirus in solid-organ transplantation. Transplantation.2013:96:333-360.
COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Testi prospektüs verileri.
COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Testi prospektüs verileri.
Hirsch HH, Lautenschlager I, Pinsky BA, et al. An international multicenter performance analysis of cytomegalovirus load tests. Clin Infect Dis. 2013;56:367-73.
Wolff DJ et al. Multi-site PCR-based CMV viral load assessment-assays demonstrate linearity and precision, but lack numeric standardization. A report of the Association for Molecular Pathology. J Mol Diagn. 2009;11:87–92.
Pang XL, Fox JD, Fenton JM, Miller GG, Caliendo AM, Preiksaitis JK. Interlaboratory comparison of cytomegalovirus viral load assays. Am J Transplant. 2009;9:258–268.
Razonable RR, Åsberg A, Rollag H, et al. Virologic suppression measured by a cytomegalovirus (CMV) DNA test calibrated to the world health organization international standard is predictive of CMV disease resolution in transplant recipients. Clin Infect Dis. 2013;56:1546–1553.
Åsberg A, Humar A, Rollag H, et al. Oral Valganciclovir Is Noninferior to Intravenous Ganciclovir for the Treatment of Cytomegalovirus Disease in Solid Organ Transplant Recipients. Am J of Transplant. 2007;7:2106-2113.

Performans

Numune türü

EDTA'lı plazma
Numune işleme hacmi

350 µL
Analitik duyarlılık (CE-IVD)

56 IU/mL (PROBIT Analizi %95 güven aralığı)
Doğrusal aralık

137 – 9.1 x 10⁶ IU/mL
Özgüllük (CE-IVD)

%99.3 özgüllük oranı (%95 güven aralığı: %96.4-%100.0)
Saptanan genotipler

CMV Glikoprotein B Genotip 1-4

cobas^® 6800 Sistemi

IVD uygulamalar için test deneyiminizi dönüştürün—çalışma başına sadece 2 basit kullanıcı müdahalesi gerektirir ve 8 saate kadar refakatsiz süre sağlar.

cobas^® 8800 Sistemi

Minimum operatör müdahalesiyle rakipsiz performans, yüksek iş hacimli uygulamaların geleceğinde devrim yaratıyor.

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Testi

Hasta yönetimi ve tedavinin başarısı

Özellikler

Ruhsat durumu

İlgili hastalıklar

Performans

cobas® 6800 Sistemi

cobas® 8800 Sistemi

İlgili testler

COBAS^® AmpliPrep/COBAS^® TaqMan^® CMV Testi

cobas^® 6800 Sistemi

cobas^® 8800 Sistemi