COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV Testi, v2.0

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV Testi, v2.0 ürün görseli

Hasta yönetimi için viral yükün izlenmesi

 

HBV DNA saptaması ve viral yük ölçümleri tanı, tedavi kararı ve hastaların sonraki izlemesi için çok önemlidir.1 Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV Testi, v2.0, antiviral tedavi alan kronik hepatit B enfeksiyonu bulunan hastaların yönetiminde kullanılan tam otomatik bir viral yük kantitatif hepatit B testidir.2

Yüksek düzeyde korunan prekor ve kor bölgeyi hedefleyen primer ve problar kullanarak yüksek özgüllük ve doğruluk sağlar.2

Bu test, klinik olarak anlamlı test performansı ve yüksek duyarlılık sağlayarak kritik tıbbi karar noktalarında ve tüm genotipler genelinde optimum sonuçlar sunar ve tam otomatik numune ekstraksiyonu, gerçek zamanlı PCR amplifikasyonu, bulaşma kontaminasyonunu önlemek için dahili AmpErase enzimi ve verimli laboratuvar iş akışı için saptama özelliklerini barındırmaktadır.1,2

Özellikler

  • 20 – 1.7 x 108 IU/mL arası doğrusal aralık
  • Prekor mutasyonu dahil bilinen tüm HBV genotiplerini (A-H) kapsar
  • Serum ve plazma için 650 µL'lik numune giriş hacmi
  • Sürekli yükleme özelliğiyle esnek batch boyutu ve temel viroloji COBAS® TaqMan® testleriyle (HIV-1, HBV, HCV Kantitatif ve HCV Kalitatif ve CMV) birlikte kullanım imkanı

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV Testi, v2.0, otomatik numune işleme için COBAS® AmpliPrep Cihazını ve otomatik amplifikasyon ve saptama için COBAS® TaqMan® Analizörünü veya COBAS® TaqMan® 48 Analizörünü kullanarak insan serum veya plazmasında (EDTA'lı) hepatit B virüsü (HBV) DNA'sının ölçülmesine yönelik olarak tasarlanmış bir in vitro nükleik asit amplifikasyon testidir.

Bu test, antiviral tedavi alan kronik HBV enfeksiyonu bulunan hastaların yönetiminde yardımcı olarak kullanılmak üzere geliştirilmiştir. Bu test, tedaviye yanıtı değerlendirmede yardımcı olarak başlangıçtaki ve tedavi sırasındaki HBV DNA düzeylerini ölçmek için kullanılabilir. COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV Testi, v2.0 sonuçları ilgili tüm klinik ve laboratuvar bulguları bağlamında yorumlanmalıdır.

 

Ruhsat durumu

CE-IVD

 

Kaynaklar

  1. Journal of hepatology. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012;57(1):167-85.
  2. COBAS®AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV Testi, v2.0 Prospektüsü.

Performans

  • Numune türleri

    EDTA'lı plazma, serum

     

  • Numune işleme hacmi

    500 µL

  • EDTA'lı plazmada analitik duyarlılık (LoD isabet oranı ≥ %95)

    20 IU/mL

  • Doğrusal aralık

    20 – 1.7 x 108 IU/mL

  • Özgüllük

    %99.54'lük bir güven sınırıyla %100

  • Saptanan genotipler

    HBV genotipleri A-H, prekor mutant