COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Testi, v2.0: Kalitatif ve Kantitatif

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Testi, v2.0: Kalitatif ve Kantitatif ürün görseli

HCV hastalarının yönetimi


 

Bu testler hepatit C virüsünü kalitatif olarak saptamanıza veya bir hastanın kanında bulunan HCV miktarını kantitatif olarak tayin etmenize olanak sağlar. Bu testte, global HCV sekansı çeşitliliğini gelişmiş primer/prob sekans uyumsuzluğu toleransıyla ele almak için ikili prob teknolojisi kullanılmaktadır.

Akut ve kronik HCV enfeksiyonunun tanısı, duyarlı bir moleküler yöntem (alt saptama sınırı 15 uluslararası birim IU/mL'ye eşit veya daha büyük) yoluyla HCV RNA'nın saptanmasını temel almaktadır.1 Kalitatif test, HCV antikoru pozitif numuneleri teyit eder ve aktif enfeksiyona ilişkin kanıt sağlar. Bu test tam otomatik numune ekstraksiyonu ve gerçek zamanlı PCR amplifikasyonu ve saptaması yoluyla HCV genotipleri 1-6'yı saptar.

HCV tedavisi için kilit tıbbi karar noktalarında kantitatif test ile viral yük sonuçlarını izleyebilirsiniz.

Özellikler

  • Sürekli yükleme özelliğiyle esnek batch boyutu ve temel viroloji COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® testleriyle (HIV-1, HBV, CMV ve HCV Qual) birlikte kullanım imkanı
  • Gerçek sinyalleri arka plan gürültüsünden ayırt edebilme yeteneği
Kullanım amacı

Kullanım amacı

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Kalitatif Test, v2.0, otomatik numune işleme için COBAS® AmpliPrep Cihazını ve otomatik amplifikasyon ve saptama için COBAS® TaqMan® Analizörünü veya COBAS® TaqMan® 48 Analizörünü kullanarak insan EDTA'lı plazma veya serumunda Hepatit C Virüsü (HCV) RNA genotipleri 1-6'nın saptanmasına yönelik olarak tasarlanmış bir kalitatif in vitro nükleik asit amplifikasyon testidir.

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Kalitatif Test, v2.0, karaciğer hastalığına ilişkin klinik ve/veya biyokimyasal kanıtlar ve HCV enfeksiyonuna ilişkin antikor kanıtları bulunan ve aktif HCV enfeksiyonu bulunduğundan şüphelenilen hastalar için endikedir. HCV RNA'nın saptanması virüsün çoğaldığına işaret eder ve bu nedenle aktif enfeksiyon kanıtıdır.

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Kalitatif Test, v2.0, kan veya kan ürünlerinde HCV varlığı için bir tarama testi olarak kullanıma yönelik değildir.

 

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Kantitatif Test, v2.0, otomatik numune işleme için COBAS® AmpliPrep Cihazını ve otomatik amplifikasyon ve saptama için COBAS® TaqMan® Analizörünü veya COBAS® TaqMan® 48 Analizörünü kullanarak insan EDTA'lı plazma veya serumunda Hepatit C Virüsü (HCV) RNA genotipleri 1-6'nın ölçülmesine yönelik olarak tasarlanmış bir in vitro nükleik asit amplifikasyon testidir.

Bu test, klinik ve laboratuvar enfeksiyon belirteçleri ile birlikte kronik HCV hastalığı bulunan hastaların yönetiminde kullanımına yöneliktir. Bu test bir antiviral tedavi sürecinin başlarında kalıcı virolojik yanıt (SVR) olasılığını tahmin etmek ve serum veya EDTA'lı plazmadaki HCV RNA düzeylerinde meydana gelen değişikliklerle ölçüldüğü üzere antiviral tedaviye viral yanıtı değerlendirmek için (yanıta göre ayarlanan tedavi) kullanılabilir.

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Kantiatif Test, v2.0 kandaki veya kan ürünlerindeki HCV varlığı için bir tarama testi olarak ya da HCV enfeksiyonu varlığını doğrulamak amacıyla bir diagnostik test olarak kullanılmak üzere geliştirilmemiştir.

 

Hasta yönetimi için HCV'nin saptanması

HCV hastalarının yönetimi doğru tanıya bağlıdır. COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Kalitatif ve Kantitatif Testler, v2.0'ı kullanarak HCV ile enfekte hastaların tanı ve tedavi yönetimi süreçlerini optimize edin.

Ruhsat durumu

CE-IVD: COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV v2.0 (Kantitatif) ve COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV v2.0 (Kalitatif)

 

Kaynaklar

  1. Journal of Hepatology. EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2016.
     JHepatol. http://www.easl.eu/medias/cpg/HCV2016/Summary.pdf. Erişim tarihi: 12 Aralık 2016.

Performans

  • Numune türü

    EDTA'lı plazma, Serum

  • Numune işleme hacmi

    500 µL

  • EDTA'lı plazmada analitik duyarlılık (LoD isabet oranı ≥ %95)

    15 IU/µL

  • Doğrusal aralık

    15 – 1.7 x 106 IU/mL

  • Özgüllük

    %100 (tek taraflı alt %95 güven sınırı: >%99.5)

  • Saptanan genotipler

    HCV genotipleri 1-6

İlgili sistemler

cobas® 4800 sistem görseli

cobas® 4800 Sistemi

Yüksek verimli, esnek iş akışları ve birleştirilmiş test menüsü her sonuçta güven sağlar. Otomatik PCR kurulumu ve analizi kaynaklarınızdan en iyi şekilde yararlanmanıza yardımcı olur ve hata oranını düşürür.

Daha fazla bilgi
cobas® 6800 Sistem görseli

cobas® 6800 Sistemi

IVD uygulamalar için test deneyiminizi dönüştürün—çalışma başına sadece 2 basit kullanıcı müdahalesi gerektirir ve 8 saate kadar refakatsiz süre sağlar.

 

Daha fazla bilgi
cobas® 8800 Sistem görseli

cobas® 8800 Sistemi

Minimum operatör müdahalesiyle rakipsiz performans, yüksek iş hacimli uygulamaların geleceğinde devrim yaratıyor. 

Daha fazla bilgi