Search

cobas® HPV

cobas® HPV Testi görseli

cobas® 4800/6800/8800 sistemlerinde sonuçlar

 

cobas® HPV testleri, hasta numunelerinde insan papilloma virüsü (HPV) DNA'sının saptanmasına yönelik otomatik kalitatif in vitro testlerdir. Bu testlerde, tek bir analizde yüksek riskli HPV (hrHPV) 14 HPV tipinin saptanması için polimeraz zincir reaksiyonu (PCR) ve nükleik asit hibridizasyonu yoluyla hedef DNA’nın amplifikasyonu kullanılmaktadır.

İnfografik: Kolorektal kanserde mutasyon testi

Özellikler ve avantajlar

Bu testler, klinik olarak anlamlı enfeksiyon düzeylerinde yüksek riskli genotipler için havuzlanmış sonuçlar ve en yüksek riskli genotipler (HPV 16 ve 18) için ayrı sonuçlar sağlar. Servikal hücre numuneleri PreservCyt® Solution, Roche Cell Collection Medium ve SurePath™ Preservative Fluid içinde toplanabilir.

 

Kalite ve Güvenlik özellikleri

  • Dahili kontrol: ß-globin dahili sellüler kontrolü yalancı negatif sonuçları önler. β-globin sonucu negatif olan HPV negatif numunelerin geçersiz olarak işaretlenmesi, yalancı negatif sonuçların rapor edilmesini önlemede yardımcı olur
  • AmpErase enziminin kullanımı: Her reaksiyonun AmpErase enzimini içermesi, amplifikasyon ürünlerinin hedef moleküllerden ayırt edilmesini sağlayarak bulaşma kontaminasyonundan kaynaklanan yalancı pozitif sonuç riskini azaltır
  • Çapraz reaktive yok: Yüksek riskli olmayan HPV genotipleriyle çapraz reaktivite göstermez, pozitif sonuçların klinik açıdan anlamlı olmasını sağlar

 

Veri Validasyonu

  • Testler klinik performans çalışmalarında valide edilir (örn. cobas® 4800 HPV testi, ATHENA Çalışmasında valide edilmiştir)1
  • Sadece HPV varlığını değil, >CIN2 lezyonlarını da saptadığı valide edilmiştir1
  • Servikal tarama amaçlı HPV testine yönelik uluslararası kılavuzlarda belirtilen standartlara göre valide edilmiştir2,3,4

 

 

Bize Ulaşın
Kullanım amacı

Kullanım amacı

cobas® 4800 İnsan Papilloma Virüsü (HPV) Testi, hasta numunelerinde İnsan Papilloma Virüsünün saptanmasına yönelik bir kalitatif in vitro testtir. Bu testte, tek bir analizde yüksek riskli 14 HPV tipinin saptanması için Polimeraz Zincir Reaksiyonu (PCR) ve nükleik asit hibridizasyonu yoluyla hedef DNA’nın amplifikasyonu kullanılmaktadır. Bu test HPV 16 ve HPV 18 tiplerini özel olarak tanımlarken aynı zamanda klinik olarak anlamlı enfeksiyon düzeylerindeki geri kalan yüksek riskli tipleri (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ve 68) saptar. Numuneler cobas® PCR Cell Collection Media, Roche Cell Collection Medium, PreservCyt®Solution (Hologic Corp) ve BD SurePath™ Preservative Fluid (BD Diagnostics-TriPath) içinde alınmış servikal hücrelerle sınırlıdır.

cobas® 6800/8800 Sistemlerinde kullanıma yönelik cobas® HPV (cobas® HPV), hasta numunelerinde insan papilloma virüsü (HPV) DNA'sının saptanmasına yönelik bir otomatik kalitatif in vitro testtir. Bu testte, tek bir analizde yüksek riskli (HR) 14 HPV tipinin saptanması için Polimeraz Zincir Reaksiyonu (PCR) ve nükleik asit hibridizasyonu yoluyla hedef DNA’nın amplifikasyonu kullanılmaktadır. Bu test HPV16 ve HPV18'i spesifik olarak tanımlarken aynı zamanda klinik olarak anlamlı enfeksiyon düzeylerindeki diğer yüksek riskli tipleri (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ve 68) saptar. Numuneler PreservCyt® Solution, cobas® PCR Cell Collection Media, Roche Cell Collection Medium ve SurePath™ Preservative Fluid içinde alınmış servikal hücrelerle sınırlıdır.

 

Ruhsat durumu

CE-IVD




 

Kaynaklar

 

 
  1. cobas® 4800 HPV Testi [prospektüs, CE]. Branchburg, NJ: Roche Molecular Systems, Inc; 2012.
  2. Heideman DA, Hesselink AT, Berkhof J, et al. Clinical validation of the cobas® 4800 HPV Test for cervical screening purposes. J Clin Microbiol. 2011;49(11):3983-3985. doi: 10.1128/JCM.05552-11.
  3. Meijer CJ, Berkhof J, Castle PE, et al. Guidelines for human papillomavirus DNA test requirements for primary cervical cancer screening in women 30 years and older. Int J Cancer. 2009;124(3):516-20. doi: 10.1002/ijc.24010.
  4. Saville et al. (2018). “Clinical validation of the cobas HPV test on the cobas 6800 system for the purpose of cervical screening” J. Clin. Microbiol. doi:10.1128/JCM.01239-18.

cobas® HPV ürün özeti

  • Numune türü

    PreservCyt® Solution, SurePath™ Preservative Fluid ve Roche Cell Collection Medium

  • Gerekli minimum numune miktarı (µL)

    1.000

  • Numune işleme hacmi (µL)

    400

  • Dahili sellüler kontrol

    ß-globin

  • Eşzamanlı 16/18 genotipleme

    Evet; HPV 16, HPV 18 ve 12 hrHPV

  • Genotipler

    16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ve 68

  • Test süresi

    İlk HPV sonucu için <3,5 saat
cobas® SARS-CoV-2 test kiti
cobas® SARS-CoV-2 Testi
IVD For in vitro diagnostic use.
cobas® 5800 sistemi
Yeniliği erişilebilir hale getirdik The cobas® 5800 system supports an automated and integrated workflow to run polymerase chain reaction (PCR) based nucleic acid testing (NAT) for use by trained professionals in laboratory settings. The cobas® 5800 system combines the functionalities of instrumentation, consumables, reagents, and data management to provide an efficient workflow from sample processing to result interpretation.
IVD For in vitro diagnostic use.
MagNA Pure 24 Instrument
MagNA Pure 24 Instrument A fully-automated clinical nucleic acid extraction system that brings you walkaway automation for up to 24 samples. The MagNA Pure 24 System is a fully automated clinical sample extractor. It extracts nucleic acids from various sample types, sample tubes, and volume inputs for multiple downstream applications.The main features of the system are:Scalable purification of 1 to 24 samplesPrimary/secondary tube handlingInventory and sample management via barcodesEfficient order management via host
IVD For in vitro diagnostic use.
MagNA Pure 96 Instrument
MagNA Pure 96 Instrument High-throughput robotic workstation for fully automated purification of nucleic acids from up to 96 samples. Magnetism is the underlying principle of the automated nucleic acid isolation performed by the highthroughput MagNA Pure 96 System. The MagNA Pure 96 Instrument performs automated nucleic acid purification from samples of up to 1000 μl that are pipetted into a 96-well processing cartridge. It comprisesa magnetic glass particles (MGP) based purification process as well as protocols that support isolation of RNA, DNA and tNA from different sample materials. The MagNA Pure 96 System permits automated nucleic acid purification that matches the high standards of speed, accuracy and reliability in PCR/ RT-PCR of the LightCycler® Systems.
Country Specific Labeling See country-specific product labeling for regulatory status.
<b>cobas z</b> 480 analyzer
cobas® z 480 analyzer The cobas z 480 analyzer including dedicated software for IVD use is a plate-based automated amplification and detection system for nucleic acids. The analyzer is intended to be used as a diagnostics system providing real time PCR amplification and detection for human samples within the system.The cobas x 480 instrument and cobas z 480 analyzer are to be used by trained laboratory professionals.Intended Use statements for the assays on the cobas® 4800 System are located within the Instructions for Use for respective tests run on the system.
IVD For in vitro diagnostic use.
cobas® 6800 Sistemi
cobas® 6800 System The cobas® 6800/8800 Systems support an automated and integrated workflow to run Polymerase Chain Reaction (PCR) based Nucleic Acid Testing (NAT).The cobas® 6800/8800 Systems combine the functionalities of instrumentation, consumables, reagents, and data management to provide an efficient workflow from sample processing to result interpretation.
IVD For in vitro diagnostic use.
cobas® 8800 Sistemi görseli
cobas® 8800 System The cobas® 6800/8800 Systems support an automated and integrated workflow to run Polymerase Chain Reaction (PCR) based Nucleic Acid Testing (NAT).The cobas® 6800/8800 Systems combine the functionalities of instrumentation, consumables, reagents, and data management to provide an efficient workflow from sample processing to result interpretation.
IVD For in vitro diagnostic use.
cobas® Liat Analizörü görseli
cobas® liat system The cobas® liat analyzer is an automated nucleic acid test instrument, that when used together with cobas® liat assay tubes to perform in vitro diagnostic tests, is referred to as the cobas® liat system. In conjunction with a cobas® liat assay tube, the instrument performs reagent preparation, target enrichment, inhibitor removal, nucleic acid extraction, polymerase chain reaction (PCR) amplification, real-time detection, and result interpretation to automate the detection or quantification of nucleic acid targets in a biological sample.Addition for Canada only:The cobas® liat system is intended for professional use in a clinical laboratory setting or Point of Care (POC) location.
IVD For in vitro diagnostic use.
cobas® prime Pre-analitik Sistem
cobas® prime pre-analytical system Content was migrated to RDK.
GLU For general laboratory use.
FLOW Solution
FLOW Solution FLOW Flex For cost efficiencyStart simple by combining primary sample handing and PCR setup in a single instrument:Up to 288 samples and 1,400 results per day*Easily add additional devices as throughput increasesSample handling and PCR setup as a combined system for cost and space efficiencyIntegrated software connecting instrument workflow to your lab’s LISNon-linear workflowFLOW Classic For high throughputPlan for expansion by utilizing dedicated instruments for sample handling and PCR setup:Up to 384 samples and 1,900 results per day*Add additional instruments as throughput increases—up to 1,000 samples and 5,000 test results per dayTwo pipetting instruments for high throughput efficiencyIntegrated software connecting instrument workflow to your lab’sLIS Linear workflow
IVD For in vitro diagnostic use.
cobas® 4800 Sistemi görseli
cobas® 4800 system The cobas® 4800 System is intended to be used as an in vitro diagnostics system providing sample preparation, amplification and detection of specific targets from human samples. It integrates fully automated total nucleic acid isolation directly from primary and secondary tubes, automated PCR setup, and real time PCR.

İlgili sistemler

cobas® 6800 Sisteminin görseli

cobas® 6800 Sistemi

IVD uygulamalar için test deneyiminizi dönüştürün—çalışma başına sadece 2 basit kullanıcı müdahalesi gerektirir ve 8 saate kadar refakatsiz süre sağlar.

Daha fazla bilgi
cobas® 8800 Sisteminin görseli

cobas® 8800 Sistemi

Minimum operatör müdahalesiyle rakipsiz performans, yüksek iş hacimli uygulamaların geleceğinde devrim yaratıyor. 

Daha fazla bilgi