cobas® HPV

cobas® HPV Testi görseli

cobas® x800 sistemlerinde sonuçlar

 

cobas® HPV testleri, hasta numunelerinde insan papilloma virüsü (HPV) DNA'sının saptanmasına yönelik otomatik kalitatif in vitro testlerdir. Bu testlerde, tek bir analizde yüksek riskli HPV (hrHPV) 14 HPV tipinin saptanması için polimeraz zincir reaksiyonu (PCR) ve nükleik asit hibridizasyonu yoluyla hedef DNA’nın amplifikasyonu kullanılmaktadır.

İnfografik: Kolorektal kanserde mutasyon testi

Özellikler ve avantajlar

Bu testler, klinik olarak anlamlı enfeksiyon düzeylerinde yüksek riskli genotipler için havuzlanmış sonuçlar ve en yüksek riskli genotipler (HPV 16 ve 18) için ayrı sonuçlar sağlar. Servikal hücre numuneleri PreservCyt® Solution, Roche Cell Collection Medium ve SurePath™ Preservative Fluid içinde toplanabilir.

 

Kalite ve Güvenlik özellikleri

  • Dahili kontrol: ß-globin dahili sellüler kontrolü yalancı negatif sonuçları önler. β-globin sonucu negatif olan HPV negatif numunelerin geçersiz olarak işaretlenmesi, yalancı negatif sonuçların rapor edilmesini önlemede yardımcı olur
  • AmpErase enziminin kullanımı: Her reaksiyonun AmpErase enzimini içermesi, amplifikasyon ürünlerinin hedef moleküllerden ayırt edilmesini sağlayarak bulaşma kontaminasyonundan kaynaklanan yalancı pozitif sonuç riskini azaltır
  • Çapraz reaktive yok: Yüksek riskli olmayan HPV genotipleriyle çapraz reaktivite göstermez, pozitif sonuçların klinik açıdan anlamlı olmasını sağlar

 

Veri Validasyonu

  • Testler klinik performans çalışmalarında valide edilir (örn. cobas® 4800 HPV testi, ATHENA Çalışmasında valide edilmiştir)1
  • Sadece HPV varlığını değil, >CIN2 lezyonlarını da saptadığı valide edilmiştir1
  • Servikal tarama amaçlı HPV testine yönelik uluslararası kılavuzlarda belirtilen standartlara göre valide edilmiştir2,3,4

 

 

Bize Ulaşın
Kullanım amacı

Kullanım amacı

cobas® 4800 İnsan Papilloma Virüsü (HPV) Testi, hasta numunelerinde İnsan Papilloma Virüsünün saptanmasına yönelik bir kalitatif in vitro testtir. Bu testte, tek bir analizde yüksek riskli 14 HPV tipinin saptanması için Polimeraz Zincir Reaksiyonu (PCR) ve nükleik asit hibridizasyonu yoluyla hedef DNA’nın amplifikasyonu kullanılmaktadır. Bu test HPV 16 ve HPV 18 tiplerini özel olarak tanımlarken aynı zamanda klinik olarak anlamlı enfeksiyon düzeylerindeki geri kalan yüksek riskli tipleri (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ve 68) saptar. Numuneler cobas® PCR Cell Collection Media, Roche Cell Collection Medium, PreservCyt®Solution (Hologic Corp) ve BD SurePath™ Preservative Fluid (BD Diagnostics-TriPath) içinde alınmış servikal hücrelerle sınırlıdır.

cobas® 5800/6800/8800 Sistemlerinde kullanıma yönelik cobas® HPV (cobas® HPV), hasta numunelerinde insan papilloma virüsü (HPV) DNA'sının saptanmasına yönelik bir otomatik kalitatif in vitro testtir. Bu testte, tek bir analizde yüksek riskli (HR) 14 HPV tipinin saptanması için Polimeraz Zincir Reaksiyonu (PCR) ve nükleik asit hibridizasyonu yoluyla hedef DNA’nın amplifikasyonu kullanılmaktadır. Bu test HPV16 ve HPV18'i spesifik olarak tanımlarken aynı zamanda klinik olarak anlamlı enfeksiyon düzeylerindeki diğer yüksek riskli tipleri (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ve 68) saptar. Numuneler PreservCyt® Solution, cobas® PCR Cell Collection Media, Roche Cell Collection Medium ve SurePath™ Preservative Fluid içinde alınmış servikal hücrelerle sınırlıdır.

 

Ruhsat durumu

CE-IVD




 

Kaynaklar

 

 
  1. cobas® 4800 HPV Testi [prospektüs, CE]. Branchburg, NJ: Roche Molecular Systems, Inc; 2012.
  2. Heideman DA, Hesselink AT, Berkhof J, et al. Clinical validation of the cobas® 4800 HPV Test for cervical screening purposes. J Clin Microbiol. 2011;49(11):3983-3985. doi: 10.1128/JCM.05552-11.
  3. Meijer CJ, Berkhof J, Castle PE, et al. Guidelines for human papillomavirus DNA test requirements for primary cervical cancer screening in women 30 years and older. Int J Cancer. 2009;124(3):516-20. doi: 10.1002/ijc.24010.
  4. Saville et al. (2018). “Clinical validation of the cobas HPV test on the cobas 6800 system for the purpose of cervical screening” J. Clin. Microbiol. doi:10.1128/JCM.01239-18.

cobas® HPV ürün özeti

  • Numune türü

    PreservCyt® Solution, SurePath™ Preservative Fluid ve Roche Cell Collection Medium

  • Gerekli minimum numune miktarı (µL)

    1.000

  • Numune işleme hacmi (µL)

    400

  • Dahili sellüler kontrol

    ß-globin

  • Eşzamanlı 16/18 genotipleme

    Evet; HPV 16, HPV 18 ve 12 hrHPV

  • Genotipler

    16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ve 68

  • Test süresi

    İlk HPV sonucu için <3,5 saat
...
    ...

    İlgili sistemler

    cobas® 6800 Sisteminin görseli

    cobas® 6800 Sistemi

    IVD uygulamalar için test deneyiminizi dönüştürün—çalışma başına sadece 2 basit kullanıcı müdahalesi gerektirir ve 8 saate kadar refakatsiz süre sağlar.

    Daha fazla bilgi
    cobas® 8800 Sisteminin görseli

    cobas® 8800 Sistemi

    Minimum operatör müdahalesiyle rakipsiz performans, yüksek iş hacimli uygulamaların geleceğinde devrim yaratıyor. 

    Daha fazla bilgi
    cobas 5800

    cobas® 5800 Sistemi

    cobas® 5800, yüksek düzeyde otomasyon ve tutarlı iş akışları aracılığıyla günlük görevleri basitleştirir, sistem eğitim gereksinimlerini en aza indirir.

    Daha fazla bilgi