cobas® MAI

Mycobacterium avium kompleksinin (MAC) saptanması

 

Tüberkülöz dışı mikobakteriler (TDM'ler); M. tuberculosis ve M. leprae dışındaki mikobakteri türleridir. TDM'ler toprak ve su dahil olmak üzere çevrede yaygın olarak bulunur. TDM'ler hastalığa neden olmadan vücut yüzeylerini ve salgılarını kolonize edebilse bile dört belirgin klinik sendrom ile ilişkilendirilmiştir; progresif pulmoner hastalık (MAC, M. kansasii, M. abscessus), yaygın olarak pediyatrik popülasyonlarda görülen yüzeyel lenfadenit, (MAC, M. scrofulaceum, M. malmoense), bağışıklık sistemi şiddetli derecede baskılanmış insanlarda dissemine hastalık ve genellikle doğrudan aşılama sonucu görülen cilt ve yumuşak doku enfeksiyonu.1,2 M. avium ve M. intracellulare birbiriyle yakından ilgili olan farklı tüberkülöz dışı mikobakteri (TDM) türleri olmakla birlikte, M. avium kompleksini (MAC) meydana getirirler ve ayrıca M. avium-intracellulare (MAI) olarak birlikte gruplandırılabilirler. MAC esasen bağışıklığı baskılanmış kişileri (örn. AIDS ve kanser hastaları, hematolojik ve solid organ nakli alan hastalar veya immünsüpresif kemoterapi alan hastalar) etkileyen bir pulmoner patojendir.4 MAC dahil olmak üzere TDM'ler, tür düzeyinde tanımlanmalıdır.1,3 cobas® MAI, insan solunum yolu numunelerinde M. avium ve M. intracellulare'nin saptanmasına ve ayırt edilmesine imkan veren bir çözüm sunmaktadır ve hasta bakım kararları ile ilgili önemli bilgiler sağlamaktadır. Bu test kültür ile birlikte M. avium-intracellulare kompleksi (MAC) enfeksiyonunun tanısında yardımcı olarak kullanıma yöneliktir.

cobas MAI Bu bakteri şu gibi yerlerde bulunabilir:

cobas® MAI, M. avium ve M. intracellulare DNA'sını saptamak ve ayırt etmek üzere tasarlanmış bir ikili testtir. Hedef nükleik asidin numuneden seçici amplifikasyonu ilgili hedef organizmanın içindeki yüksek düzeyde korunmuş bir bölgeden seçilen M. avium kompleksine yönelik hedefe özgü ileri ve ters primer kullanılarak gerçekleştirilir. MAC bir seçici primer seti tarafından saptanır, M. avium ve M. intracellulare ise amplifikasyon bölgesindeki iki farklı prob tarafından ayırt edilir.

Moleküler Diagnostik Algoritması

Tam ve doğru tanıya ulaşılabilmesi doğru tedaviye başlanılabilmesi açısından büyük önem taşır. Hastalar tüberkülöz semptomlarıyla hastaneye başvurduğunda cobas® MTB testi gerçekleştirilir. Pozitif sonuç alınması halinde, cobas® MTB-RIF/INH testi kullanılarak hasta ilaç direncine karşı değerlendirilmelidir. Negatif sonuç alınması halinde, tüberkülöz dışı bir enfeksiyonu saptamak için cobas® MAI testi kullanılabilir.

Moleküler Diagnostik Algoritması
Kullanım Amacı

cobas® 6800/8800 Sistemlerinde kullanıma yönelik cobas® MAI inaktive edilmiş işlenmemiş balgam; inaktive edilmiş, sindirilmiş ve dekontamine edilmiş (N-asetil-L-sistein/NaOH [NALC-NaOH] ile işleme tabi tutulmuş) balgam ve inaktive edilmiş, sindirilmiş ve dekontamine edilmiş (NALC-NaOH ile işleme tabi tutulmuş) bronkoalveolar lavaj (BAL) numuneleri dahil olmak üzere insan solunum yolu örneklerinde Mycobacterium avium ve Mycobacterium intracellulare DNA'sını doğrudan saptamak ve ayırt etmek için gerçek zamanlı polimeraz zincir reaksiyonunu (PCR) kullanan otomatik bir kalitatif in vitro diagnostik testtir. Bu test kültür ile birlikte M. avium-intracellulare kompleksi (MAC) enfeksiyonunun tanısında yardımcı olarak kullanıma yöneliktir.

 

Ürün Bilgileri

 Materyal Numarası

 Ürün Adı

 Birim Başına Test Sayısı

 08412138190

 cobas® MAI

 384 testlik kaset

 07544863190

 cobas® MAI Positive Control Kit

 Her biri 1 ml olan 16 adet kontrol

 07002238190

 cobas® 6800/8800 Buffer Negative Control Kit

 Her biri 1 ml olan 16 adet kontrol

 08185476001

 cobas® Microbial Inactivation Solution

 Her biri 30 mL olan 16 adet şişe

Ruhsat Durumu

CE-IVD

Kaynaklar

 

 
  1. Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, et al. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. AmericanJ Respir Crit Care Med. 2007;175:367-416.
  2. Center for Disease Control and Prevention. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, 5th ed. U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention, National Institutes of Health HHS Publication No. (CDC) 21-1112, Aralık 2009'da revize edilmiştir.
  3. Haworth CS, Floto RA. Introducing the new BTS Guideline: Management of non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD). Thorax. 2017 Nov;72(11):969-970
  4. Henkle E and Winthrop K. Nontuberculous Mycobacteria Infections in Immunosuppressed Hosts. Clin Chest Med. 2015 March ; 36(1): 91–99. Thorax. 2017 Nov;72(11):969-970

Teknik Özellikler ve Analitik Performans

  • Numune Hacmi

    Balgam ≥ 0,4 mL, Sediment ≥ 0,2 mL

  • Örnek Türleri

    İşlenmemiş Balgam, Balgam Sedimenti, Bronkoalveolar lavaj (BAL)

  • Hasta Numunesi Alımı

    Yeterli miktarda hasta numunesi alınması kaydıyla, cobas® MAI testi pre-analitik işlemlerin tekrarlanmasına gerek kalmadan cobas® MTB ve cobas® MTB-RIF/INH testleriyle birlikte çalışılabilir

  • Numune İşleme

    Manuel likefaksiyon ve inaktivasyonun ardından cobas® 6800/8800 Sistemlerinde sonikasyon ve otomatik amplifikasyon ve saptama

  • PCR Hedef Bölgeleri

    Hedef nükleik asidin numuneden seçici amplifikasyonu ilgili hedef organizmanın içindeki yüksek düzeyde korunmuş bir bölgeden seçilen M. avium kompleksine yönelik hedefe özgü primerler kullanılarak gerçekleştirilir. MAC bir seçiçi primer seti tarafından saptanır, M. avium ve M. intracellulare ise amplifikasyon bölgesindeki (16S rRNA geni) iki farklı prob tarafından ayırt edilir.

  • Kontroller

    Dahili Kontrol, numune geçerliliğini güvence altına alır. Teste özgü Pozitif Kontrol ve tampon Negatif Kontrol, çalışma geçerliliğini güvence altına alır.

  • Kapsayıcılık

    Toplam 25 suş test edilerek testin M. avium kompleksinin on bir üyesini kapsadığı doğrulanmıştır.

  • Analitik Özgüllük

    Solunum yolunda yaygın olarak bulunanlar dahil olmak üzere 173 bakteri, mantar ve virüsten oluşan bir panel, yalancı pozitif sonuçlar üreterek testi olumsuz etkilememiştir

  • Analitik Duyarlılık (Saptama Sınırı)

    M. intracellulare
        42,5 CFU/mL (balgam/BAL sedimenti)
        46,6 CFU/mL (işlenmemiş balgam)
    M. avium
        43,5 CFU/mL (balgam/BAL sedimenti)
        44,9 CFU/mL (işlenmemiş balgam)

  • Endojen Etkileşim

    Yüksek düzeyde mide suyu, hemoglobin, insan tam kanı, insan DNA'sı, müsin, irin ve salya varlığından etkilenmez

  • Eksojen Etkileşim

    48 ilacın ve reçetesiz maddenin varlığından etkilenmez

Klinik Performans