cobas® MTB-RIF/INH

Doğru klinik karar için hızlı direnç testi

Tüberkülöz, Mycobacterium tuberculosis (TB, MTB) kompleksinin türlerinin neden olduğu bir bakteriyel enfeksiyondur. İlaca dirençli suş, tüberkülöz tedavisinde kullanılan en az bir primer ilaca karşı direnç olarak tanımlanmıştır. Çok ilaca dirençli TB (ÇİD-TB), en azından en etkili iki anti-TB ilacı olan isoniazid ve rifampisine karşı dirençli tüberkülöz olarak tanımlanırken, yaygın ilaca dirençli TB (YİD-TB) herhangi bir florokinolona ve en az bir enjekte edilebilir ikinci basamak TB ilacına (örn. amikasin, kanamisin veya kapreomisin) karşı ekstra direnç gösteren bir ÇİD-TB suşu olarak tanımlanmaktadır. 2017'de, dünya genelinde yeni TB vakalarının >%5'inde ÇİD/RD-TB olduğu tahmin ediliyordu. ÇİD-TB'nın sıklığı bölgeye göre değişiklik göstermektedir ve önceden tedavi edilmiş hastalar arasında daha yüksektir.1

 

 

cobas® 6800/8800 Sistemlerinde kullanıma yönelik cobas® MTB-RIF/INH, M. tuberculosis'in rpoB geninin Rifampisin direnciyle ilişkili mutasyonlarını ve katG ve inhA genlerindeki İsoniazid direnciyle ilişkili mutasyonları saptamak amacıyla cobas® MTB ile birlikte bir refleks testi olarak kullanılacak şekilde tasarlanmış otomatik bir kalitatif gerçek zamanlı PCR testidir. Bu test; cobas® MTB testinde M. tuberculosis kompleksi için pozitif sonuç veren aside dirençli basil (ADB) yayma pozitif veya yayma negatif, işlenmemiş balgam ve sindirilmiş ve dekontamine edilmiş (N-asetil-L-sistein/ NaOH ile işleme tabi tutulmuş) balgam ve bronkoalveolar lavaj (BAL) numunelerinde kullanıma yöneliktir. Doğal tip MTB kompleksi DNA'sının saptanması, tüm numune hazırlama ve PCR amplifikasyon işlemini izlemeye yönelik bir Dahili Kontrol görevi görür. Ayrıca testte bir düşük titreli pozitif kontrol ve bir negatif kontrol kullanılmaktadır.

MTB-RIF-INH-one-third
Moleküler Diagnostik Algoritması

Tam ve doğru tanıya ulaşılabilmesi doğru tedaviye başlanılabilmesi açısından büyük önem taşır. Hastalar tüberkülöz semptomlarıyla hastaneye başvurduğunda cobas® MTB testi gerçekleştirilir. Pozitif sonuç alınması halinde, cobas® MTB-RIF/INH testi kullanılarak hasta ilaç direncine karşı değerlendirilmelidir. Negatif sonuç alınması halinde, tüberkülöz dışı bir enfeksiyonu saptamak için cobas® MAI testi kullanılabilir.

Moleküler Diagnostik Algoritması
Kullanım Amacı

cobas® 6800/8800 Sistemlerinde kullanıma yönelik cobas® MTB-RIF/INH, insan solunum yolu numunelerinden Mycobacterium tuberculosis'in rpoB genindeki rifampisin direnciyle ilişkili mutasyonları ve katG ve inhA genlerindeki isoniazid direnciyle ilişkili mutasyonları doğrudan saptamak amacıyla geliştirilmiş, gerçek zamanlı polimeraz zincir reaksiyonu (PCR) teknolojisini kullanan otomatik bir kalitatif in vitro tanı testidir. Bu test; cobas® MTB testinde Mycobacterium tuberculosis kompleksi (MTBC) için pozitif sonuç veren aside dirençli basil (ADB) yayma pozitif veya yayma negatif, işlenmemiş balgam ve sindirilmiş ve dekontamine edilmiş (N-asetil-L-sistein/ NaOH ile işleme tabi tutulmuş) balgam ve bronkoalveolar lavaj (BAL) numunelerinde kullanıma yöneliktir. Bu test; cobas® MTB ile birlikte bir refleks testi olarak ve kültür ve ilaç duyarlılık testleri ile birlikte çok ilaca dirençli M. tuberculosis (ÇİD-TB) enfeksiyonunun tanısında yardımcı olarak kullanıma yöneliktir.

 

Ürün Bilgileri

 Materyal Numarası

 Ürün Adı

 Birim Başına Test Sayısı

 07833326190

 cobas® MTB-RIF/INH

 72 testlik kaset

 07833342190

 cobas® MTB-RIF/INH Positive Control Kit

 Her biri 1 ml olan 16 adet kontrol

 07002238190

 cobas® 6800/8800 Buffer Negative Control Kit

 Her biri 1 ml olan 16 adet kontrol

 08185476001

 cobas® Microbial Inactivation Solution

 Her biri 30 mL olan 16 adet şişe

Ruhsat Durumu

CE-IVD

Kaynaklar

 

  1. Global tuberculosis report 2018. Geneva: Dünya Sağlık Örgütü; 2018. Lisans: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

Teknik Özellikler ve Analitik Performans

  • Numune Hacmi

    Balgam ≥ 0,4 mL, Sediment ≥ 0,2 mL

  • Örnek Türleri

    İşlenmemiş Balgam, Balgam Sedimenti, Bronkoalveolar lavaj (BAL)

  • Hasta Numunesi Alımı

    Yeterli miktarda hasta numunesi alınması kaydıyla, cobas® MTB-RIF/INH testi pre-analitik işlemlerin tekrarlanmasına gerek kalmadan cobas® MTB ve cobas® MAI testleriyle birlikte çalışılabilir

     

  • Numune İşleme

    Manuel likefaksiyon ve inaktivasyonun ardından cobas® 6800/8800 Sistemlerinde sonikasyon ve otomatik amplifikasyon ve saptama

  • PCR Hedef Bölgeleri

    On sekiz Rifampisine dirençle ilişkili mutasyon (rpoB geni) ve yedi İsoniazide direçle ilişkili mutasyon (katG geni ve inhA geni promotör bölgesi) birden fazla primer ve mutasyona özgü prob tarafından saptanır.

     

  • Kontroller

    Dahili Kontrol, numune geçerliliğini güvence altına alır. Teste özgü Pozitif Kontrol ve tampon Negatif Kontrol, çalışma geçerliliğini güvence altına alır.

  • Kapsayıcılık

    rifampisin direnciyle ilişkili rpoB geni mutasyonları:

    L511P, Q513K, Q513L, Q513P, D516V, D516Y, S522L, S522Q, H526D, H526L, H526N, H526R, H526Y, S531L, S531W, L533P

     

    isoniazid direnciyle ilişkili katG geni mutasyonları ve inhA geni promotör bölge mutasyonları:

    katG geni: S315I, S315N, S315T, S315T2

    inhA geni promotör bölgesi: T-8A, T-8C, C-15T

     

    Rifampisin direnciyle ilişkili iki rpoB gen mutasyonu (S522W ve D516G) için kapsayıcılık plazmidler test edilerek doğrulanmıştır

  • Analitik Özgüllük

    Solunum yolunda yaygın olarak bulunanlar dahil olmak üzere 145 bakteri, mantar ve virüsten oluşan bir panel, yalancı pozitif sonuçlar üreterek testi olumsuz etkilememiştir

     

  • Analitik Duyarlılık (Saptama Sınırı)

    RIF dirençli M. tuberculosis
        94,0 CFU/mL (balgam/BAL sedimenti)
        182 CFU/mL (işlenmemiş balgam)
    INH dirençli M. tuberculosis
        12,6 CFU/mL (balgam/BAL sedimenti)
        27,5 CFU/mL (işlenmemiş balgam)

  • Endojen Etkileşim

    Yüksek düzeyde mide suyu, hemoglobin, insan tam kanı, insan DNA'sı, müsin, irin ve salya varlığından etkilenmez

  • Eksojen Etkileşim

    48 ilacın ve reçetesiz maddenin varlığından etkilenmez