cobas® MTB

COBAS® MTB ürün görseli

Zorlu bir tanıya çözüm

Mycobacterium tuberculosis (TB, MTB) majör bir küresel sağlık sorunudur ve tüm dünya genelinde bulaşıcı hastalıklara bağlı ölümlerin önde gelen nedenidir. Buna enfeksiyonun özellikle ölümcül ve saptanması güç bir nitelik taşıdığı HIV/AIDS ile yaşamını sürdüren kişilerdeki TB enfeksiyonları da dahildir. TB'nin erken saptanması TB hastalarının daha iyi sağlık sonuçları elde edebilmesi ve TB bulaşmasının daha etkili bir şekilde azaltılabilmesi açısından önemlidir. Ancak, özellikle sağlık hizmetlerine erişimi sınırlı olan popülasyonlarda, TB için tanı konulmasında ve uygun ilaçlara başlanılmasında genellikle uzun gecikmeler yaşanmaktadır. Tüberkülöz, M. tuberculosis kompleksinden (MTBC) kaynaklanan havayla taşınan bir mikobakteriyel enfeksiyondur. MTBC, öksürme veya hapşırma sırasında havaya saçılan küçük zerreciklerle yoluyla kişiden kişiye bulaşmaktadır. Ortaya çıkan enfeksiyon genellikle akciğerleri etkilese de vücudun diğer bölümlerini de etkileyebilir. DSÖ ve CDC, TB'nin daha etkili bir şekilde erken saptanabilmesi için seçilen risk gruplarında aktif TB için tarama yapılmasını tavsiye etmektedir.1 Daha spesifik olarak, CDC ve DSÖ pulmoner TB olduğundan şüphelenilen tüm hastalar için bir diagnostik nükleik asit amplifikasyon testi gerçekleştirilmesini tavsiye etmektedir. Ayrıca, DSÖ kılavuzlarında HIV/AIDS ile yaşamını sürdüren tüm kişiler için MTB testi yapılması tavsiye edilmektedir. cobas® MTB bu zorlu tanı sorununu hafifletmek için hasta bakım kararlarını önemli bilgilerle destekleyecek bir çözüm sunmaktadır.

 

cobas® MTB, M. tuberculosis'in saptanması için bir ikili hedef yaklaşımını kullanmaktadır. Hedef nükleik asidin numuneden seçici amplifikasyonu ilgili hedef organizmanın içindeki yüksek düzeyde korunmuş bölgelerden seçilen MTB kompleksine yönelik hedefe özgü ileri ve ters primerler kullanılarak gerçekleştirilir. MTB ayrı bölgeleri (ikili hedef, 16S rRNA geni ve esx genes - esxJ, esxK, esxM, esxP ve esxW) hedefleyen iki seçici primer seti ve iki prob tarafından saptanır.

cobas MTB test performansı
Moleküler Diagnostik Algoritması

Tam ve doğru tanıya ulaşılabilmesi doğru tedaviye başlanılabilmesi açısından büyük önem taşır. Hastalar tüberkülöz semptomlarıyla hastaneye başvurduğunda cobas® MTB testi gerçekleştirilir. Pozitif sonuç alınması halinde, cobas® MTB-RIF/INH testi kullanılarak hasta ilaç direncine karşı değerlendirilmelidir. Negatif sonuç alınması halinde, tüberkülöz dışı bir enfeksiyonu saptamak için cobas® MAI testi kullanılabilir.

molecular-diagnostic-algorithm
Kullanım Amacı

cobas® 6800/8800 Sistemlerinde kullanıma yönelik cobas® MTB aside dirençli basili (AFB) yayma pozitif veya yayma negatif, işlenmemiş balgam, sindirilmiş ve dekontamine edilmiş (N-asetil-L-sistein/NaOH [NALC-NaOH] ile işleme tabi tutulmuş) balgam ve bronkoalveolar lavaj (BAL) numuneleri dahil olmak üzere insan solunum yolu örneklerinde Mycobacterium tuberculosis kompleksi (MTBC) DNA'sını doğrudan saptamak için gerçek zamanlı polimeraz zincir reaksiyonunu (PCR) kullanan otomatik bir kalitatif in vitro diagnostik testtir.

 

Bu test yalnızca Mycobacterium tuberculosis enfeksiyonuna yakalandığından şüphelenilen ve anti-tüberkülöz tedavisi almayan hastalardan alınmış örneklerle birlikte kullanıma yöneliktir. Bu test pulmoner tüberkülöz tanısında yardımcı olarak ve kültür ve diğer laboratuvar bulgularının yanı sıra klinik belirti ve semptomlar ile birlikte kullanıma yöneliktir.

 

Ürün Bilgileri
 Materyal Numarası  Ürün Adı  Birim Başına Test Sayısı
 08412197190  cobas® MTB  384 testlik kaset  
 07544812190  cobas® MTB Positive Control Kit  Her biri 1 ml olan 16 adet kontrol
 07002238190  cobas® 6800/8800 Buffer Negative Control Kit  Her biri 1 ml olan 16 adet kontrol
 08185476001  cobas® Microbial Inactivation Solution  Her biri 30 ml olan 16 adet kontrol
Ruhsat Durumu

CE-IVD

Kaynaklar

 

1. Dünya Sağlık Örgütü. Global tuberculosis report 2018. Cenevre, İsviçre; DSÖ, 2018.

Teknik Özellikler ve Analitik Performans

  • Numune Hacmi

    Balgam ≥ 0,4 mL, Sediment ≥ 0,2 mL

     

  • Örnek Türleri

    İşlenmemiş Balgam, Balgam Sedimenti, Bronkoalveolar lavaj (BAL)

  • Hasta Numunesi Alımı

    Yeterli miktarda hasta numunesi alınması kaydıyla, cobas® MTB testi pre-analitik işlemlerin tekrarlanmasına gerek kalmadan cobas® MAI ve cobas® MTB-RIF/INH testleriyle birlikte çalışılabilir

  • Numune İşleme

    Manuel likefaksiyon ve inaktivasyonun ardından cobas® 6800/8800 Sistemlerinde sonikasyon ve otomatik amplifikasyon ve saptama

  • PCR Hedef Bölgeleri

    16S rRNA geninin ve esx genlerinin (esxJ, esxK, esxM, esxP ve esxW) ikili hedef amplifikasyonu

  • Kontroller

    Dahili Kontrol, numune geçerliliğini güvence altına alır. Teste özgü Pozitif Kontrol ve tampon Negatif Kontrol, çalışma geçerliliğini güvence altına alır.

  • Kapsayıcılık

    M. tuberculosis (12 suş), M. bovis BCG (2 suş), M. africanum, M. bovis subsp. bovis, M. canetti, M. caprae, M. microti, M. orygis, M. pinnipedii, M. suricattae

  • Analitik Özgüllük

    Solunum yolunda yaygın olarak bulunanlar dahil olmak üzere 178 bakteri, mantar ve virüsten oluşan bir panel, yalancı pozitif sonuçlar üreterek testi olumsuz etkilememiştir

  • Analitik Duyarlılık (Saptama Sınırı)

    M. tuberculosis
        7,6 CFU/mL (balgam/BAL sedimenti)
        8,8 CFU/mL (işlenmemiş balgam)
    M. bovis BCG
        0,9 CFU/mL (balgam/BAL sedimenti)
        1,0 CFU/mL (işlenmemiş balgam)

  • Endojen Etkileşim

    Yüksek düzeyde mide suyu, hemoglobin, insan tam kanı, insan DNA'sı, müsin, irin ve salya varlığından etkilenmez

  • Eksojen Etkileşim

    48 ilacın ve reçetesiz maddenin varlığından etkilenmez