Search
User Profile
Change
Select your user profile

Elecsys® Anti-HCV II

Hepatit C virüsüne karşı gelişen HCV antikorlarının kalitatif tayini için immünokimya testi
Elecsys Anti-HCV II

HCV antikorlarının kalitatif tayini için immünokimya testi

Elecsys® Anti‑HCV II, insan serumu ve plazmasındaki HCV antikorlarının in vitro kalitatif tespitine yönelik bir immünokimya testidir1.

Hepatit C

Hepatit C, hem akut hem de kronik hepatite neden olabilen hepatit C virüsü (HCV) enfeksiyonunun neden olduğu inflamatuar bir karaciğer hastalığıdır2. HCV, Flaviviridae ailesinin bir üyesidir ve 3 yapısal ve 7 yapısal olmayan proteini kodlayan tek sarmallı, pozitif anlamlı bir RNA genomuna sahiptir3,4. HCV, halihazırda toplam 93 alt tip ile sekiz genotip halinde sınıflandırılmıştır5.

Hepatit C büyük bir küresel sağlık yükünü temsil etmektedir: dünya çapında yaklaşık 170 - 200 milyon kişi HCV ile enfekte olmuştur ve bunların 58 milyonu kronik hepatit C2,6 ile yaşamaktadır. 2019 yılında yaklaşık 290.000 kişi çoğunlukla siroz ve hepatoselüler karsinom2 olmak üzere hepatit C'den hayatını kaybetmiştir. Hastalığın sıklıkla asemptomatik doğası nedeniyle, hepatit C enfeksiyonuna büyük ölçüde yetersiz tanı konulmaktadır7.

Akut HCV enfeksiyonlarının çoğu (%70 – 85) başlangıçta asemptomatiktir ve hastaların yaklaşık %15 – 45'i akut enfeksiyonu ortadan kaldırır. Akut hepatit C sırasında semptomlar mevcut olduğunda, genellikle maruziyetten sonraki 7,8 hafta içinde ortaya çıkar ve sarılık, halsizlik ve mide bulantısından oluşur (hepatit A ve B'ye benzer)3,8,10.

Kronik HCV enfeksiyonu, HCV RNA'nın 6 aydan daha uzun süre kalıcı olmasıyla karakterize edilir. Kronik enfeksiyonların çoğu hepatite ve bir dereceye kadar fibrozise yol açacaktır; buna yorgunluk gibi nispeten spesifik olmayan semptomlar da eşlik edebilir. Kronik hepatit C'li kişilerin %20'sinde siroz gelişmesi beklenir 3,8,10. Siroz oluştuktan sonra HCC riski yılda %1 – 4'tür11.

Anti-HCV antikorları enfeksiyondan ortalama 6 – 8 hafta sonra tespit edilir, ancak semptomların başlangıcından itibaren tespit edilebilir veya enfeksiyondan sonra geç (6 aya kadar) gelişebilir. HCV enfeksiyonlarında antikor negatif ancak HCV RNA pozitif pencere periyodu 40 – 60 gün kadar olabilir ancak hastadan hastaya değişiklik gösterir. Anti-HCV, kronik enfeksiyon sırasında daha yüksek seviyelere yükselir12,13. Anti-HCV, HCV enfeksiyonunu taramak ve teşhis etmek için ilk basamak test olarak kullanılır. Pozitif veya belirsiz bir anti-HCV test sonucunun ardından aktif HCV enfeksiyonunu doğrulamak için hassas bir HCV RNA testi yapılmalıdır14,15.

Bize Ulaşın
Elecsys® Anti-HCV II

Elecsys® Anti-HCV II

  • Sistemler

    cobas e 411 analizör, cobas e 601 / cobas e 602 modülleri,

    cobas e 402 / cobas e 801 modülleri

     

  • Test Süresi

    18 dakika

  • Test prensibi

    Tek adımlı çift antijenli sandviç testi

  • Kalibrasyon

    2 noktalı

  • Yorumlama

    COI <0.9 = non-reaktif
    0.9 ≤COI <1.0 = gri bölge
    COI ≥1 = reaktif

  • Numune materyali

    Standart numune alma tüpleri veya ayırıcı jel içeren tüpler kullanılarak alınmış serum. Li-heparin, Na-heparin, K2-EDTA, K3-EDTA, ACD, CPDA ve Na-sitrat plazma. Ayırıcı jel içeren plazma tüpleri kullanılabilir.

  • Numune hacmi

    50 μL cobas e 411 analizör, cobas e 601 / cobas e 602 modülleri
    30 μL cobas e 402 / cobas e 801 modülleri

     

     

     

  • Cihaz üstü stabilite

    cobas e 411 analizör, cobas e 601 / cobas e 602 modülleri:

    31 gün sürekli cihaz üzerinde saklanması (20 – 25 °C) durumunda 31 gün veya değişimli olarak soğutucuda ve analizörde saklanması (20 – 25 °C) durumunda 7 hafta + 80 saate kadar. 
    cobas e 402 / cobas e 801 modülleri: 31 gün 

  • Pozitif numunelerde ara hassasiyet

    cobas e 411 analizör: CV %5.1– 5.4
    cobas e 601 / cobas e 602 modülleri CV %2.0 – 7.7
    cobas e 402 / cobas e 801 modülleri CV %1.3 – 6.8

     

     

     

  • Rölatif duyarlılık

    %100 (n = 765)

  • Rölatif özgüllük

    %99.85 (n = 6,850, kan donörü)
    %99.66 (n = 3,922, hastanede yatan hasta)

Kaynaklar

 

  1. Elecsys® Anti-HCV II Material Numbers 08836981190 & 08837031190, Method Sheet 2022-08, V1.0. Material Number 08837058190, Method Sheet 2022-07. V1.0.
  2. World Health Organization. Hepatitis C: Fact sheet [Internet; updated 2022 Jun 24; cited 2022 Sep 19]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c.
  3. Hoofnagle JH. Course and Outcome of Hepatitis C. Hepatology 2002;36:21-29.
  4. Lindenbach BD and Rice CM. Unravelling hepatitis C virus replication from genome to function. Nature 2005;436:933-938.
  5. International Committee on Taxonomy of Viruses (ICTV). Flaviviridae Study Group. Confirmed HCV genotypes/subtypes [Internet; updated 2022 Mar]. Available from: https://ictv.global/sg_wiki/flaviviridae/hepacivirus.
  6. Salari N. et al. Global prevalence of hepatitis C in general population: A systematic review and meta-analysis. Travel Medicine and Infectious Disease 2022;46:102255.
  7. World Health Organization. Global Hepatitis Report, 2017 [Internet; updated 2017 Apr 19; cited 2022 Sep 19]. Available from: https://www.who.int/publications/i/item/9789241565455.
  8. Boesecke C and Wasmuth JC. Hepatitis C. In: Mauss S, et al. (eds.). Hepatology - A Clinical Textbook; 10th Edition [Internet; updated 2020; cited 2022 Sep 19]. Available at: www.hepatologytextbook.com.
  9. Manns MP, et al. Hepatitis C virus infection. Nat Rev Dis Prim 2017;3:17006.
  10. Ahmad J. Hepatitis C. BMJ 2017;358:j2861.
  11. Lauer GM and Walker BD. Hepatitis C virus infection. N Engl J Med 2011;345:41-52.
  12. Hajarizadeh B, et al. lnC3 Study Group. Patterns of hepatitis C virus RNA levels during acute infection: the lnC3 study. PLoS One 2015;10:e0122232.
  13. Glynn SA, et al.. Dynamics of viremia in eariy hepatitis C virus infection. Transfusion 2005;45:994-1002.
  14. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Testing for HCV infection: an update of guidance for clinicians and laboratorians. Morb Mortal Wkly Rep 2013;62:362-365.
  15. European Association for the Study of the Liver. EASL recommendations on treatment of hepatitis C. Final update of the series. J Hepatol 2020;73:1170-1218.
  16. Dufour DR, et al. Diagnosis and monitoring of hepatic injury. I. Performance characteristics of laboratory tests. Clin Chem 2001;46:2027-49.
  17. Centers for Disease Control and Prevention. Viral Hepatitis Serology Training, Hepatitis C [Internet; updated 2015 Nov 25; cited 2022 Sep 19]. Available from: https://www.cdc.gov/hepatitis/resources/professionals/training/serology/training.htm.
  18. World Health Organization. Guidelines on Hepatitis B and C Testing. Annex 6.1 Testing strategies for hepatitis B and C infection [Internet; updated 2017 Feb 16; cited 2022 Sep 19]. Available from: https://www.who.int/publications/i/item/9789241549981.
  19. Esteban Jl, et al. Multicenter evaluation of the Elecsys anti-HCV II assay for the diagnosis of hepatitis C virus infection. J Med Virol 2013;85:1362-1368.
  20. Yang R, at al. Performance evaluation and comparison of the newly developed Elecsys anti-HCV II assay with other widely used assays. Clin Chim Acta 2013;15:95-101.
  21. Yoo SJ, et al. Evaluation of the Elecsys Anti-HCV II assay for routine hepatitis C virus screening of different Asian Pacific populations and detection of early infection. J Clin Virol 2015;64:20-27.